Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsprestatiestudie van ABL90 FLEX PLUS HEM (ABL90FLEXHEM)

7 januari 2026 bijgewerkt door: Radiometer Medical ApS

Haalbaarheids- en prestatiestudieprotocol voor ABL90 FLEX PLUS HEM

Deze haalbaarheidsstudie evalueert de analytische prestaties van het ABL90 FLEX PLUS HEM-apparaat in een klinische setting. De studie heeft als doel de prestaties van de hemolyse-detectiefunctie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is ontworpen om de haalbaarheid en prestaties van de ABL90 FLEX PLUS HEM-apparatuur in een klinische omgeving te beoordelen. Het zal het testen van volbloedmonsters met behulp van het apparaat en het vergelijken van resultaten met gevestigde referentiemethoden omvatten. De primaire focus ligt op het valideren van de prestaties van de hemolyse-detectiefunctie van het apparaat. De studie zal worden uitgevoerd op één geselecteerde klinische locatie met opgeleid personeel en zal een vooraf gedefinieerd protocol volgen om de consistentie en betrouwbaarheid van gegevensverzameling te waarborgen. De resultaten zullen toekomstige klinische studies informeren die gericht zijn op het ondersteunen van regelgevingsindieningen en klinische adoptie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

95

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen, 18 jaar of ouder, die zijn opgenomen in het ziekenhuis en bloedafname ondergaan als onderdeel van hun standaardzorg.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • De proefpersoon moet 18 jaar of ouder zijn

  • Geïnformeerde toestemming wordt verkregen:

    • Direct van de proefpersoon, als zij bekwaam zijn en de verstrekte informatie kunnen begrijpen en vrijwillig instemmen met deelname, of
    • Als de proefpersoon tijdelijk niet in staat is en niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven op het moment van monstername, wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de wettelijk aangewezen vertegenwoordiger (LDR) van de proefpersoon. Wanneer de proefpersoon na inschrijving weer in staat is, wordt hen op de hoogte gesteld van deelname aan de studie en krijgt zij de mogelijkheid om toestemming in te trekken.
  • Proefpersoon beoordeeld als geschikt volgens het protocol en voor de studie door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon waarbij monstername volgens de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon wordt beoordeeld als het opleggen van onnodig risico.
  • Proefpersoon met een ongeldige schriftelijke geïnformeerde toestemming of die toestemming heeft ingetrokken.
  • Proefpersoon met bekende zwangerschap of die borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassenen, 18 jaar of ouder, die in het ziekenhuis zijn opgenomen en bloed laten afnemen
Volwassenen van 18 jaar of ouder die in het ziekenhuis zijn opgenomen en bloedafname ondergaan als onderdeel van hun standaardzorg komen in aanmerking voor deelname. Veel van deze patiënten worden opgenomen op de Intensive Care (ICU) met acuut letsel of een kritieke ziekte en zijn tijdelijk bewusteloos of gesedeerd op het moment van opname of tijdens herstel op de medium care-afdeling en de post-anesthesie zorgafdeling vanwege hun medische toestand en de vereiste behandeling (bijvoorbeeld mechanische beademing of sedatie) en hebben een A- en/of een V-lijn geplaatst voor routinematige monstername zonder extra belasting als onderdeel van hun standaardzorg.
Diagnostische toets: Het doel van deze studie is om de prestaties van de hemolyse-detectiefunctie op de ABL90 FLEX PLUS HEM te onderzoeken met arterieel of veneus volbloed
De hemolyse-detectiefunctie is een nieuw ontwikkelde functie voor de kwaliteit van het monster op de ABL90 FLEX PLUS HEM, bedoeld om gehemolyseerde monsters te detecteren en de betrouwbaarheid van de resultaten van de bloedgasanalysator te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de monsters correct geclassificeerd in hemolyse-bakken (0-4) met behulp van ABL90 FLEX PLUS HEM hemolyse-vlag
Tijdsspanne: Op het moment van monsteranalyse (één sessie per monster; Dag 1)
Volledige bloedmonsters (natuurlijk en kunstmatig) worden ingedeeld in vijf hemolyse-bakken op basis van referentie ccfHb (mg/dL): bak 0 (0-100), bak 1 (101-200), bak 2 (201-400), bak 3 (401-1000), bak 4 (>1000). "Correcte classificatie" is het aandeel monsters waarbij de hemolysevlag van de ABL90 FLEX PLUS HEM overeenkomt met de referentie-bakindeling.
Op het moment van monsteranalyse (één sessie per monster; Dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helling van de verandering in ccfHb-concentratie over 0-45 minuten (mg/dL per minuut)
Tijdsspanne: 0-45 minuten na t=0 meting (binnen één steekproefsessie; Dag 1)
Voor elk monster wordt ccfHb gemeten op ABL90 FLEX PLUS HEM op t=0, 15, 30 en 45 minuten (±5 minuten). Het resultaat is de helling (mg/dL/min) van de lineaire regressie van ccfHb versus tijd over 0-45 minuten.
0-45 minuten na t=0 meting (binnen één steekproefsessie; Dag 1)
Pearson-correlatiecoëfficiënt (r) tussen ABL90 ccfHb (mg/dL) en Cobas 8000 Hemolyse-index (HI)
Tijdsspanne: Bij tijd van gepaarde analyse per monster (Dag 1)
Gepaarde metingen worden verkregen van hetzelfde monster: ABL90 FLEX PLUS HEM meet ccfHb (mg/dL) in S65-modus, en Roche cobas 8000 rapporteert Hemolyse-index (HI) met behulp van de hemolyse-indexbepaling. Het resultaat is de Pearson-correlatiecoëfficiënt (r) over de gepaarde ABL90 ccfHb- en Cobas HI-waarden (dimensieloze r).
Bij tijd van gepaarde analyse per monster (Dag 1)
Pearson-correlatiecoëfficiënt (r) tussen ccfHb en kaliumconcentratie (cK+, mmol/L) na RMED-aspiratiemanipulatie
Tijdsspanne: Tijdens RMED-manipulatiesessie (baseline tot na 2 aspiratierondes; Dag 1)
Voor elk monster meet de ABL90 FLEX PLUS HEM ccfHb en kalium (cK+) op het uitgangspunt (geen manipulatie), na 1 ronde RMED-aspiratiemanipulatie en na 2 rondes. De uitkomst is de Pearson-correlatiecoëfficiënt (r) tussen de ccfHb- en kaliumwaarden samengevoegd over de drie metingen (dimensieloze r).
Tijdens RMED-manipulatiesessie (baseline tot na 2 aspiratierondes; Dag 1)
Percentage van inheemse volbloedmonsters met hemolyse (ccfHb > 20 mg/dL)
Tijdsspanne: Bij analyse van het oorspronkelijke monster (Dag 1)
Onder inheemse (niet-geconstrueerde) resterende arteriële en veneuze volbloedmonsters is de uitkomst het percentage monsters met ccfHb > 20 mg/dL zoals gemeten op ABL90 FLEX PLUS HEM.
Bij analyse van het oorspronkelijke monster (Dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiometer Medical ApS

Medewerkers

Bispebjerg Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DC-089793-ABL90FLEX-HEM-Rev3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren