Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av prestanda för ABL90 FLEX PLUS HEM (ABL90FLEXHEM)

7 januari 2026 uppdaterad av: Radiometer Medical ApS

Protokoll för genomförbarhetsstudie för ABL90 FLEX PLUS HEM

Denna genomförbarhetsstudie utvärderar ABL90 FLEX PLUS HEM-enhetens analytiska prestanda i en klinisk miljö. Studien syftar till att utvärdera prestandan för hemolysdetektionsfunktionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att bedöma genomförbarheten och prestandan för ABL90 FLEX PLUS HEM-enheten i en klinisk miljö. Den kommer att innefatta testning av helblodsprover med hjälp av enheten och jämföra resultaten mot etablerade referensmetoder. Det primära fokus ligger på att validera enhetens prestanda för hemolysdetekteringsfunktionen. Studien kommer att genomföras på en utvald klinisk plats med utbildad personal och kommer att följa ett förutbestämt protokoll för att säkerställa konsekvens och tillförlitlighet i datainsamlingen. Resultaten kommer att informera framtida kliniska studier som syftar till att stödja regulatoriska ansökningar och klinisk implementering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

95

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna, 18 år eller äldre, som har blivit inskrivna på sjukhus och genomgår blodprovstagning som en del av deras vanliga vård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara 18 år eller äldre

  • Informerat samtycke erhålls:

    • Direkt från försökspersonen, om de är kompetenta och kan förstå den tillhandahållna informationen och frivilligt samtycker till att delta, eller
    • Om försökspersonen är tillfälligt oförmögen och inte kan ge informerat samtycke vid tidpunkten för provtagning, kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas från försökspersonens lagligt utsedda företrädare (LDR). När försökspersonen återfår kapaciteten efter inkludering kommer de att informeras om studieinkludering och ges möjlighet att återkalla sitt samtycke.
  • Försökspersonen bedöms som lämplig enligt protokollet och för studien av huvudundersökaren eller utsedd representant.

Exklusionskriterier:

  • Försöksperson där provtagning bedöms av huvudundersökaren eller utsedd representant att medföra onödig risk.
  • Försöksperson med ogiltigt skriftligt informerat samtycke eller som har återkallat sitt samtycke.
  • Försöksperson med känd graviditet eller som ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna, 18 år eller äldre, som har blivit inskrivna på sjukhus och genomgår blodprovstagning
Vuxna, 18 år eller äldre, som har blivit inskrivna på sjukhus och genomgår blodprovstagning som en del av sin standardvård kommer att vara berättigade att delta. Många av dessa patienter är inskrivna på intensivvårdsavdelningen (IVA) med akut skada eller kritisk sjukdom och är tillfälligt medvetslösa eller sedaterade vid tidpunkten för inskrivning eller under återhämtning på mellanvårdsavdelningen och postanestesivårdsavdelningen på grund av deras medicinska tillstånd och nödvändig behandling (t.ex. mekanisk ventilation eller sedering) och har en A-linje och/eller en V-linje etablerad för rutinmässig provtagning utan ytterligare belastning som en del av sin standardvård.
Diagnostiskt test: Syftet med denna studie är att undersöka prestandan hos hemolysdetektionsfunktionen på ABL90 FLEX PLUS HEM med arteriellt eller venöst helblod
Hemolysdetektionsfunktionen är en nyligen utvecklad provkvalitetsfunktion på ABL90 FLEX PLUS HEM som är avsedd att upptäcka hemolyserade prover och förbättra tillförlitligheten hos resultaten från blodgasanalysatorn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av prover korrekt klassificerade i hemolysintervaller (0-4) med hjälp av ABL90 FLEX PLUS HEM hemolysflagga
Tidsram: Vid tidpunkten för provanalys (en session per prov; Dag 1)
Helblodsprover (nativa och artificiella) klassificeras i fem hemolysintervall baserat på referens ccfHb (mg/dL): intervall 0 (0-100), intervall 1 (101-200), intervall 2 (201-400), intervall 3 (401-1000), intervall 4 (>1000). "Korrekt klassificering" är andelen prover där ABL90 FLEX PLUS HEM:s hemolysflagga matchar referensintervalltilldelningen.
Vid tidpunkten för provanalys (en session per prov; Dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lutningen på förändringen i ccfHb-koncentration över 0–45 minuter (mg/dL per minut)
Tidsram: 0-45 minuter efter t=0-mätning (inom ett provtagningspass; Dag 1)
För varje prov mäts ccfHb på ABL90 FLEX PLUS HEM vid t=0, 15, 30 och 45 minuter (±5 minuter).
Resultatet är lutningen (mg/dL/min) från linjär regression av ccfHb mot tid över 0-45 minuter.
0-45 minuter efter t=0-mätning (inom ett provtagningspass; Dag 1)
Pearsons korrelationskoefficient (r) mellan ABL90 ccfHb (mg/dL) och Cobas 8000 Hemolysis Index (HI)
Tidsram: Vid tidpunkten för parade analyser per prov (Dag 1)
Parade mätningar erhålls från samma prov: ABL90 FLEX PLUS HEM mäter ccfHb (mg/dL) i S65-läge, och Roche cobas 8000 rapporterar Hemolysindex (HI) med hjälp av hemolysindex-analysen. Resultatet är Pearsons korrelationskoefficient (r) över parade ABL90 ccfHb- och Cobas HI-värden (enhetslöst r).
Vid tidpunkten för parade analyser per prov (Dag 1)
Pearsons korrelationskoefficient (r) mellan ccfHb och kaliumkoncentration (cK+, mmol/L) efter RMED-aspirationsmanipulation
Tidsram: Under RMED-manipuleringssessionen (baslinje till efter 2 aspireringsomgångar; Dag 1)
För varje prov mäter ABL90 FLEX PLUS HEM ccfHb och kalium (cK+) vid baslinje (ingen manipulation), efter 1 omgång av RMED-aspirationsmanipulation och efter 2 omgångar. Resultatet är Pearsons korrelationskoefficient (r) mellan ccfHb- och kaliumvärden som sammanställts över de tre mätningarna (enhetslös r).
Under RMED-manipuleringssessionen (baslinje till efter 2 aspireringsomgångar; Dag 1)
Procentandel av inhemska helblodsprover med hemolys (ccfHb > 20 mg/dL)
Tidsram: Vid tidpunkt för analys av ursprungligt prov (dag 1)
Bland inhemska (icke-konstruerade) kvarvarande arteriella och venösa helblodsprover är resultatet andelen prover med ccfHb > 20 mg/dL som mäts på ABL90 FLEX PLUS HEM.
Vid tidpunkt för analys av ursprungligt prov (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiometer Medical ApS

Samarbetspartners

Bispebjerg Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

10 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DC-089793-ABL90FLEX-HEM-Rev3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera