Badanie wykonalności i wydajności ABL90 FLEX PLUS HEM (ABL90FLEXHEM)
7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Radiometer Medical ApS
Protokół badania wykonalności systemu ABL90 FLEX PLUS HEM
To badanie wykonalności ocenia urządzenie ABL90 FLEX PLUS HEM pod kątem jego wydajności analitycznej w warunkach klinicznych.
Badanie ma na celu ocenę wydajności funkcji wykrywania hemolizy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę wykonalności i wydajności urządzenia ABL90 FLEX PLUS HEM w środowisku klinicznym.
Obejmie ono testowanie próbek krwi pełnej przy użyciu urządzenia i porównanie wyników z ustaloną metodą referencyjną.
Głównym celem jest walidacja wydajności funkcji wykrywania hemolizy urządzenia.
Badanie zostanie przeprowadzone w jednym wybranym ośrodku klinicznym przez przeszkolony personel i będzie przebiegało zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem, aby zapewnić spójność i wiarygodność zbieranych danych.
Wyniki posłużą do przyszłych badań klinicznych mających na celu wsparcie wniosków regulacyjnych i wdrożenia klinicznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
95
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vadim Fedulov
- Numer telefonu: +4526311594
- E-mail: vadim.fedulov@radiometer.dk
Lokalizacje studiów
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Dania, 2400
- Rekrutacyjny
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Theis Itenov, MD, PhD
- Numer telefonu: +45 51 34 19 45
- E-mail: theis.skovsgaard.itenov@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby dorosłe, w wieku 18 lat lub starsze, które zostały przyjęte do szpitala i poddane pobraniu krwi w ramach standardowej opieki.
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba musi mieć 18 lat lub więcej
Uzyskano świadomą zgodę:
- Bezpośrednio od osoby, jeśli jest ona kompetentna i zdolna do zrozumienia dostarczonych informacji oraz dobrowolnie wyraża zgodę na udział, lub
- Jeśli osoba jest tymczasowo niezdolna do wyrażenia świadomej zgody w momencie pobierania próbki, pisemną świadomą zgodę uzyska się od prawnie wyznaczonego przedstawiciela (LDR) osoby. Kiedy osoba odzyska zdolność po włączeniu do badania, zostanie poinformowana o włączeniu do badania i będzie miała możliwość wycofania zgody.
- Osoba oceniona jako odpowiednia zgodnie z protokołem i do badania przez głównego badacza lub osobę upoważnioną.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, u której pobranie próbki jest ocenione przez głównego badacza lub osobę upoważnioną jako stwarzające niepotrzebne ryzyko.
- Osoba z nieważną pisemną świadomą zgodą lub która wycofała zgodę.
- Osoba ze znaną ciążą lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli, w wieku 18 lat lub starsi, którzy zostali przyjęci do szpitala i poddani pobraniu krwi
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, którzy zostali przyjęci do szpitala i mają pobierane krew jako część standardowej opieki, będą kwalifikować się do udziału.
Wielu z tych pacjentów jest przyjmowanych na Oddział Intensywnej Terapii (OIT) z ostrym urazem lub ciężką chorobą i jest tymczasowo nieprzytomnych lub sedowanych w momencie przyjęcia lub podczas rekonwalescencji na oddziale opieki pośredniej i sali pooperacyjnej z powodu ich stanu zdrowia i wymaganego leczenia (np. wentylacji mechanicznej lub sedacji) i mają założoną linię A- i/lub V-linię do rutynowego pobierania próbek bez dodatkowego obciążenia jako część ich standardowej opieki.
|
Funkcja wykrywania hemolizy to nowo opracowana funkcja jakości próbki w analizatorze ABL90 FLEX PLUS HEM, mająca na celu wykrywanie próbek hemolizowanych oraz poprawę wiarygodności wyników dostarczanych przez analizator gazów krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent próbek poprawnie sklasyfikowanych do kategorii hemolizy (0-4) przy użyciu flagi hemolizy ABL90 FLEX PLUS HEM
Ramy czasowe: W momencie analizy próbki (pojedyncza sesja na próbkę; Dzień 1)
|
Próbki pełnej krwi (rodzime i spreparowane) są klasyfikowane do pięciu przedziałów hemolizy na podstawie referencyjnego ccfHb (mg/dL): przedział 0 (0-100), przedział 1 (101-200), przedział 2 (201-400), przedział 3 (401-1000), przedział 4 (>1000).
„Prawidłowa klasyfikacja” to odsetek próbek, w których flaga hemolizy ABL90 FLEX PLUS HEM odpowiada przypisaniu do przedziału referencyjnego.
|
W momencie analizy próbki (pojedyncza sesja na próbkę; Dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nachylenie zmiany stężenia ccfHb w przedziale 0-45 minut (mg/dL na minutę)
Ramy czasowe: 0-45 minut po pomiarze t=0 (w ramach jednej sesji próbkowania; Dzień 1)
|
Dla każdej próbki, ccfHb jest mierzony na ABL90 FLEX PLUS HEM w czasie t=0, 15, 30 i 45 minut (±5 minut).
Wynikiem jest nachylenie (mg/dL/min) z regresji liniowej ccfHb w funkcji czasu w przedziale 0-45 minut.
|
0-45 minut po pomiarze t=0 (w ramach jednej sesji próbkowania; Dzień 1)
|
|
Współczynnik korelacji Pearsona (r) między ABL90 ccfHb (mg/dL) a indeksem hemolizy Cobas 8000 (HI)
Ramy czasowe: W momencie sparowanej analizy na próbkę (Dzień 1)
|
Pomiary sparowane są uzyskiwane z tej samej próbki: ABL90 FLEX PLUS HEM mierzy ccfHb (mg/dL) w trybie S65, a Roche cobas 8000 raportuje Wskaźnik Hemolizy (HI) przy użyciu testu wskaźnika hemolizy.
Wynikiem jest współczynnik korelacji Pearsona (r) pomiędzy sparowanymi wartościami ABL90 ccfHb i Cobas HI (bezwymiarowe r).
|
W momencie sparowanej analizy na próbkę (Dzień 1)
|
|
Współczynnik korelacji Pearsona (r) między ccfHb a stężeniem potasu (cK+, mmol/L) po manipulacji aspiracji RMED
Ramy czasowe: Podczas sesji manipulacji RMED (od punktu wyjściowego do po 2 rundach aspiracji; Dzień 1)
|
Dla każdej próbki aparat ABL90 FLEX PLUS HEM mierzy stężenie ccfHb i potasu (cK+) na początku (bez manipulacji), po jednym cyklu manipulacji aspiracją RMED oraz po dwóch cyklach.
Wynikiem jest współczynnik korelacji Pearsona (r) pomiędzy wartościami ccfHb i potasu łączonymi z trzech pomiarów (bezwymiarowe r).
|
Podczas sesji manipulacji RMED (od punktu wyjściowego do po 2 rundach aspiracji; Dzień 1)
|
|
Procent natywnych próbek pełnej krwi z hemolizą (ccfHb > 20 mg/dL)
Ramy czasowe: W czasie analizy próbki natywnej (dzień 1)
|
Wśród natywnych (niezmienionych) pozostałych próbek pełnej krwi tętniczej i żylnej, wynikiem jest procent próbek z ccfHb > 20 mg/dL mierzony na aparacie ABL90 FLEX PLUS HEM.
|
W czasie analizy próbki natywnej (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC-089793-ABL90FLEX-HEM-Rev3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .