Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABL90 FLEX PLUS HEM -käyttökelpoisuuden suorituskykytutkimus (ABL90FLEXHEM)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Radiometer Medical ApS

ABL90 FLEX PLUS HEM -tutkimuksen toteutettavuuden suorituskykyprotokolla

Tämä toteuttamiskelpoisuuden suorituskykytutkimus arvioi ABL90 FLEX PLUS HEM -laitteen analyyttistä suorituskykyä kliinisessä ympäristössä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hemolyysin havaitsemisominaisuuden suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan ABL90 FLEX PLUS HEM -laitteen käytettävyyttä ja suorituskykyä kliinisessä ympäristössä. Se sisältää kokoverinäytteiden testaamisen laitteella ja tulosten vertailun vakiintuneeseen vertailumenetelmään. Pääpaino on laitteen hemolyysin havaitsemistoiminnon suorituskyvyn validoinnissa. Tutkimus toteutetaan yhdellä valitulla kliinisellä tutkimuspaikalla koulutetun henkilöstön toimesta ja noudattaa ennalta määriteltyä protokollaa tiedonkeruun yhtenäisyyden ja luotettavuuden varmistamiseksi. Tulokset antavat tietoa tulevia kliinisiä tutkimuksia varten, joiden tavoitteena on tukea sääntelyvaatimusten täyttämistä ja kliinistä käyttöönottoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

95

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet tai vanhemmat, jotka on otettu sairaalahoitoon ja joilta otetaan verinäyte osana heidän normaalia hoitoaan.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Koehenkilön on oltava 18-vuotias tai sitä vanhempi

  • Tietoon perustuva suostumus saadaan:

    • Suoraan koehenkilöltä, jos hän on pätevä ja kykenee ymmärtämään annetut tiedot ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan, tai
    • Jos koehenkilö on tilapäisesti toimintakyvytön eikä pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta näytteenottohetkellä, kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan koehenkilön laillisesti nimetyn edustajan (LDR) toimesta. Kun koehenkilö palaa toimintakuntoon rekisteröinnin jälkeen, hänet tiedotetaan tutkimukseen osallistumisesta ja hänelle annetaan mahdollisuus peruuttaa suostumus.
  • Pääasiantuntija tai hänen nimittämänsä henkilö arvioi koehenkilön sopivaksi protokollan ja tutkimuksen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö, jonka näytteenoton pääasiantuntija tai hänen nimittämänsä henkilö arvioi aiheuttavan tarpeetonta riskiä.
  • Koehenkilö, jolla on virheellinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus tai joka on peruuttanut suostumuksen.
  • Koehenkilö, joka on tiedetysti raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat, jotka on otettu sairaalaan ja joilta otetaan verinäyte
Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet, jotka on otettu sairaalaan ja joilta otetaan verinäytteitä osana normaalia hoitoa, ovat kelvollisia osallistujia. Monet näistä potilaista otetaan tehohoitoon (ICU) akuutin vamman tai vakavan sairauden takia, ja he ovat tilapäisesti tajuttomia tai sedoituja sairaalahoitoon otettaessa tai toipumisen aikana välivaiheen hoidon yksikössä ja anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä sairaustilansa ja vaaditun hoidon (esim. koneellinen hengitys tai sedaatio) vuoksi, ja heillä on A- ja/tai V-linja asennettuna rutiininäytteenoton vuoksi ilman ylimääräistä rasitusta osana normaalia hoitoaan.
Diagnostinen testi: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hemolyysin havaitsemistoiminnon suorituskykyä ABL90 FLEX PLUS HEM -laitteella käyttämällä valtimoveren tai laskimoveren kokoverinäytteitä
Hemolyysin havaitsemistoiminto on ABL90 FLEX PLUS HEM -laitteessa uudistettu näytteen laatuominaisuus, jonka tarkoituksena on havaita hemolysoituneet näytteet ja parantaa verikaasuanalyysilaitteen antamien tulosten luotettavuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus näytteistä, jotka luokiteltiin oikein hemolyysiluokkiin (0–4) ABL90 FLEX PLUS HEM -hemolyysimerkinnän avulla
Aikaikkuna: Näytteen analysointivaiheessa (yksi istunto näytettä kohden; Päivä 1)
Kokoverinäytteet (luonnolliset ja keinotekoiset) luokitellaan viiteen hemolyysiluokkaan perustuen viite-ccfHb (mg/dL): luokka 0 (0-100), luokka 1 (101-200), luokka 2 (201-400), luokka 3 (401-1000), luokka 4 (>1000). "Oikea luokittelu" on näytteiden osuus, joissa ABL90 FLEX PLUS HEM -hemolyysimerkki vastaa viiteluokan määritystä.
Näytteen analysointivaiheessa (yksi istunto näytettä kohden; Päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ccfHb-konsentraation muutosnopeus 0–45 minuutin aikana (mg/dL per minuutti)
Aikaikkuna: 0–45 minuuttia t=0-mittauksen jälkeen (yhden näytteenottosession sisällä; Päivä 1)
Jokaiselle näytteelle ccfHb mitataan ABL90 FLEX PLUS HEM -laitteella hetkellä t=0, 15, 30 ja 45 minuuttia (±5 minuuttia).
Tuloksena on ccfHb:n ja ajan 0–45 minuutin välisen lineaarisen regression kaltevuus (mg/dL/min).
0–45 minuuttia t=0-mittauksen jälkeen (yhden näytteenottosession sisällä; Päivä 1)
Pearsonin korrelaatiokerroin (r) ABL90 ccfHb:n (mg/dL) ja Cobas 8000:n hemolyysi-indeksin (HI) välillä
Aikaikkuna: Parien analyysin aikaa kohden näytettä kohti (päivä 1)
Parittaiset mittaukset saadaan samasta näytteestä: ABL90 FLEX PLUS HEM mittaa ccfHb (mg/dL) S65-tilassa, ja Roche cobas 8000 raportoi hemolyysi-indeksin (HI) käyttäen hemolyysi-indeksitestiä. Tuloksena on Pearsonin korrelaatiokerroin (r) parittain ABL90 ccfHb:n ja Cobas HI:n arvojen välillä (yksikkötön r).
Parien analyysin aikaa kohden näytettä kohti (päivä 1)
Pearsonin korrelaatiokerroin (r) ccfHb:n ja kaliumpitoisuuden (cK+, mmol/L) välillä RMED-aspiraatiomanipulaation jälkeen
Aikaikkuna: RMED-manipulaatiosession aikana (perustaso kahden aspiraatiokierroksen jälkeen; Päivä 1)
Jokaisesta näytteestä ABL90 FLEX PLUS HEM mittaa ccfHb:n ja kaliumin (cK+) alkuarvot (ilman manipulointia), yhden kierroksen RMED-aspiraatiomanipulaation jälkeen ja kahden kierroksen jälkeen. Tuloksena on Pearsonin korrelaatiokerroin (r) ccfHb:n ja kaliumiarvojen välillä, jotka on yhdistetty kaikista kolmesta mittauksesta (yksikötön r).
RMED-manipulaatiosession aikana (perustaso kahden aspiraatiokierroksen jälkeen; Päivä 1)
Osuus alkuperäisistä kokoverinäytteistä, joissa on hemolyysiä (ccfHb > 20 mg/dL)
Aikaikkuna: Alkuperäisen näytteen analysoinnin aikana (päivä 1)
Alkuperäisissä (ei keinotekoisissa) jäljellä olevissa valtimon- ja laskimon verinäytteissä tulos on niiden näytteiden prosenttiosuus, joissa ccfHb > 20 mg/dL mitattuna ABL90 FLEX PLUS HEM -laitteella.
Alkuperäisen näytteen analysoinnin aikana (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radiometer Medical ApS

Yhteistyökumppanit

Bispebjerg Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DC-089793-ABL90FLEX-HEM-Rev3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa