ABL90 FLEX PLUS HEM 可行性性能研究 (ABL90FLEXHEM)
2026年1月7日 更新者：Radiometer Medical ApS
ABL90 FLEX PLUS HEM可行性性能研究方案
这项可行性性能研究评估了ABL90 FLEX PLUS HEM设备在临床环境中的分析性能。
该研究旨在评估溶血检测功能的性能。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估ABL90 FLEX PLUS HEM设备在临床环境中的可行性和性能。
研究将使用该设备测试全血样本，并将结果与已建立的参考方法进行比较。
主要重点是验证该设备的溶血检测功能性能。
研究将在一个选定的临床站点进行，由经过培训的人员操作，并遵循预定义的方案，以确保数据收集的一致性和可靠性。
研究结果将为未来的临床研究提供信息，旨在支持监管提交和临床采用。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
95
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vadim Fedulov
- 电话号码：+4526311594
- 邮箱：vadim.fedulov@radiometer.dk
学习地点
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NV
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Copenhagen、NV、丹麦、2400
- 招聘中
- Bispebjerg Hospital
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接触：
- Theis Itenov, MD, PhD
- 电话号码：+45 51 34 19 45
- 邮箱：theis.skovsgaard.itenov@regionh.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在18岁或以上的成年人，已入院并作为其标准护理的一部分接受采血。
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满18岁或以上
获得知情同意：
- 直接来自受试者本人（如果其具备能力、能够理解所提供信息并自愿同意参与），或
- 如果受试者暂时无行为能力，在样本采集时无法提供知情同意，则将由其法定指定代表（LDR）提供书面知情同意。 当受试者入组后恢复行为能力时，将被告知研究纳入情况，并有机会撤回同意。
- 经主要研究者或其指定人员根据方案评估认为适合参与研究的受试者。
排除标准：
- 经主要研究者或其指定人员评估认为样本采集会带来不必要风险的受试者。
- 知情同意书无效或已撤回同意的受试者。
- 已知怀孕或正在哺乳的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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年满18岁或以上、已入院并接受抽血的成年人
年龄在18岁或以上的成年人，因住院并接受血液采集作为其标准护理的一部分，将有资格参与。
这些患者中有许多因急性损伤或危重疾病被送入重症监护室（ICU），并且由于他们的医疗状况和所需的治疗（例如，机械通气或镇静），在入院时或在中间护理病房和麻醉后监护病房恢复期间暂时无意识或处于镇静状态，并且已建立A-和/或V-线用于常规样本采集，作为其标准护理的一部分，无需额外负担。
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溶血检测功能是ABL90 FLEX PLUS HEM上新开发的样本质量特性，旨在检测溶血样本并提高血气分析仪所提供结果的可靠性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 ABL90 FLEX PLUS HEM 溶血标志物将样本正确分类至溶血等级（0-4）的百分比
大体时间：在样本分析时（每个样本单次分析；第1天）
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全血样本（天然和人为制备）根据参考ccfHb（毫克/分升）分为五个溶血区间：区间0（0-100）、区间1（101-200）、区间2（201-400）、区间3（401-1000）、区间4（>1000）。
“正确分类”是指ABL90 FLEX PLUS HEM溶血标志与参考区间分配相匹配的样本比例。
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在样本分析时（每个样本单次分析；第1天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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0-45分钟内ccfHb浓度变化的斜率（毫克/分升每分钟）
大体时间：0-45分钟（在t=0测量后；单次采样期间；第1天）
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对于每个样本，ccfHb 在 ABL90 FLEX PLUS HEM 上于 t=0、15、30 和 45 分钟（±5 分钟）进行测量。
结果是通过线性回归得出的 ccfHb 相对于时间（0-45 分钟）的斜率（mg/dL/分钟）。
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0-45分钟（在t=0测量后；单次采样期间；第1天）
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ABL90 ccfHb（毫克/分升）与Cobas 8000溶血指数（HI）之间的皮尔逊相关系数（r）
大体时间：按样本配对分析时（第1天）
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配对测量来自同一份样本：ABL90 FLEX PLUS HEM 在 S65 模式下测量 ccfHb（mg/dL），罗氏 cobas 8000 使用溶血指数测定报告溶血指数（HI）。
结果为配对 ABL90 ccfHb 与 Cobas HI 值之间的皮尔逊相关系数（r）（无量纲 r）。
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按样本配对分析时（第1天）
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RMED抽吸操作后ccfHb与钾离子浓度（cK+，mmol/L）之间的皮尔逊相关系数（r）
大体时间：在RMED操作过程中（基线至2次抽吸循环后；第1天）
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对于每个样本，ABL90 FLEX PLUS HEM 在基线（无操作）、1 轮 RMED 抽吸操作后和 2 轮操作后测量 ccfHb 和钾 (cK+)。
结果是 ccfHb 和钾值在三次测量中汇总的 Pearson 相关系数 (r)（无量纲 r）。
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在RMED操作过程中（基线至2次抽吸循环后；第1天）
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溶血（ccfHb > 20 mg/dL）的本体全血样本百分比
大体时间：At time of native sample analysis (Day 1)
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在本地（非人为）残留动脉和静脉全血样本中，结果是在ABL90 FLEX PLUS HEM上测量的ccfHb > 20 mg/dL的样本百分比。
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At time of native sample analysis (Day 1)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月4日
初级完成 (估计的)
2026年5月10日
研究完成 (估计的)
2026年6月10日
研究注册日期
首次提交
2025年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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