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Étude de performance de faisabilité de ABL90 FLEX PLUS HEM (ABL90FLEXHEM)

7 janvier 2026 mis à jour par: Radiometer Medical ApS

Protocole d'étude de performance de faisabilité pour ABL90 FLEX PLUS HEM

Cette étude de faisabilité et de performance évalue l'appareil ABL90 FLEX PLUS HEM pour ses performances analytiques en milieu clinique. L'étude vise à évaluer les performances de la fonction de détection de l'hémolyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue pour évaluer la faisabilité et les performances de l'appareil ABL90 FLEX PLUS HEM dans un environnement clinique. Elle impliquera le test d'échantillons de sang total à l'aide de l'appareil et la comparaison des résultats avec une méthode de référence établie. L'objectif principal est de valider les performances de la fonction de détection de l'hémolyse de l'appareil. L'étude sera menée sur un site clinique sélectionné avec du personnel formé et suivra un protocole prédéfini pour assurer la cohérence et la fiabilité de la collecte des données. Les résultats éclaireront les futures études cliniques visant à soutenir les soumissions réglementaires et l'adoption clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

95

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes, âgés de 18 ans ou plus, qui ont été admis à l'hôpital et subissent un prélèvement sanguin dans le cadre de leurs soins standard.

La description

Critères d'inclusion :

  • Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus

  • Le consentement éclairé est obtenu :

    • Directement du sujet, s'il est compétent et capable de comprendre les informations fournies et accepte volontairement de participer, ou
    • Si le sujet est temporairement incapable et ne peut pas fournir un consentement éclairé au moment du prélèvement de l'échantillon, un consentement éclairé écrit sera obtenu du représentant légalement désigné (RLD) du sujet. Lorsque le sujet retrouve sa capacité après l'inclusion, il sera informé de sa participation à l'étude et aura la possibilité de retirer son consentement.
  • Sujet évalué comme approprié selon le protocole et pour l'étude par l'investigateur principal ou son délégué.

Critères d'exclusion :

  • Sujet pour lequel le prélèvement d'échantillon est évalué par l'IP ou son délégué comme présentant un risque inutile.
  • Sujet avec un consentement éclairé écrit non valide ou ayant retiré son consentement.
  • Sujet avec une grossesse connue ou qui allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes, âgés de 18 ans ou plus, qui ont été admis à l'hôpital et subissent un prélèvement sanguin
Les adultes, âgés de 18 ans ou plus, qui ont été admis à l'hôpital et subissent un prélèvement sanguin dans le cadre de leurs soins standards seront éligibles pour participer. Beaucoup de ces patients sont admis à l'Unité de Soins Intensifs (USI) avec une blessure aiguë ou une maladie grave et sont temporairement inconscients ou sédatés au moment de l'admission ou pendant la récupération dans l'unité de soins intermédiaires et l'unité de soins post-anesthésie en raison de leur état médical et du traitement requis (par exemple, ventilation mécanique ou sédation) et ont une ligne A- et/ou une ligne V établie pour la collecte d'échantillons de routine sans charge supplémentaire dans le cadre de leurs soins standards.
Test diagnostique: L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances de la fonction de détection de l'hémolyse sur l'ABL90 FLEX PLUS HEM en utilisant du sang total artériel ou veineux
La fonction de détection de l'hémolyse est une fonctionnalité de qualité d'échantillon nouvellement développée sur l'ABL90 FLEX PLUS HEM, destinée à détecter les échantillons hémolysés et à améliorer la fiabilité des résultats fournis par l'analyseur de gaz du sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'échantillons correctement classés dans les catégories d'hémolyse (0-4) à l'aide de l'indicateur d'hémolyse HEM de l'ABL90 FLEX PLUS
Délai: Au moment de l'analyse de l'échantillon (session unique par échantillon ; Jour 1)
Les échantillons de sang total (natifs et modifiés) sont classés en cinq catégories d'hémolyse basées sur la ccfHb de référence (mg/dL) : catégorie 0 (0-100), catégorie 1 (101-200), catégorie 2 (201-400), catégorie 3 (401-1000), catégorie 4 (>1000). "Classification correcte" est la proportion d'échantillons où l'indicateur d'hémolyse de l'ABL90 FLEX PLUS HEM correspond à l'attribution de la catégorie de référence.
Au moment de l'analyse de l'échantillon (session unique par échantillon ; Jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pente de la variation de la concentration de ccfHb sur 0-45 minutes (mg/dL par minute)
Délai: 0-45 minutes après la mesure t=0 (au cours d'une même session d'échantillonnage ; Jour 1)
Pour chaque échantillon, le ccfHb est mesuré sur ABL90 FLEX PLUS HEM à t=0, 15, 30 et 45 minutes (±5 minutes). Le résultat est la pente (mg/dL/min) de la régression linéaire du ccfHb en fonction du temps sur 0-45 minutes.
0-45 minutes après la mesure t=0 (au cours d'une même session d'échantillonnage ; Jour 1)
Coefficient de corrélation de Pearson (r) entre l'ABL90 ccfHb (mg/dL) et l'indice d'hémolyse (HI) du Cobas 8000
Délai: Au moment de l'analyse appariée par échantillon (Jour 1)
Les mesures appariées sont obtenues à partir du même échantillon : l'ABL90 FLEX PLUS HEM mesure le ccfHb (mg/dL) en mode S65, et le Roche cobas 8000 rapporte l'Indice d'Hémolyse (HI) en utilisant le test d'indice d'hémolyse. Le résultat est le coefficient de corrélation de Pearson (r) entre les valeurs appariées de ccfHb ABL90 et HI Cobas (r sans unité).
Au moment de l'analyse appariée par échantillon (Jour 1)
Coefficient de corrélation de Pearson (r) entre ccfHb et la concentration de potassium (cK+, mmol/L) après manipulation par aspiration RMED
Délai: Lors de la séance de manipulation RMED (de la ligne de base à après 2 cycles d'aspiration ; Jour 1)
Pour chaque échantillon, ABL90 FLEX PLUS HEM mesure la ccfHb et le potassium (cK+) au départ (sans manipulation), après 1 cycle de manipulation par aspiration RMED et après 2 cycles.
Le résultat est le coefficient de corrélation de Pearson (r) entre les valeurs de ccfHb et de potassium regroupées pour les trois mesures (r sans unité).
Lors de la séance de manipulation RMED (de la ligne de base à après 2 cycles d'aspiration ; Jour 1)
Pourcentage d'échantillons de sang total natif avec hémolyse (ccfHb > 20 mg/dL)
Délai: Au moment de l'analyse de l'échantillon natif (Jour 1)
Parmi les échantillons natifs (non artificiels) de sang total artériel et veineux restants, le résultat est le pourcentage d'échantillons avec ccfHb > 20 mg/dL mesuré sur ABL90 FLEX PLUS HEM.
Au moment de l'analyse de l'échantillon natif (Jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiometer Medical ApS

Collaborateurs

Bispebjerg Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DC-089793-ABL90FLEX-HEM-Rev3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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