Az ABL90 FLEX PLUS HEM megvalósíthatósági teljesítményvizsgálata (ABL90FLEXHEM)
2026. január 7. frissítette: Radiometer Medical ApS
Az ABL90 FLEX PLUS HEM megvalósíthatósági teljesítményvizsgálat protokollja
Ez a megvalósíthatósági teljesítményvizsgálat értékeli az ABL90 FLEX PLUS HEM eszköz analitikai teljesítményét klinikai környezetben.
A vizsgálat célja a hemolízis detektálási funkció teljesítményének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja az ABL90 FLEX PLUS HEM eszköz megvalósíthatóságának és teljesítményének felmérése klinikai környezetben.
A vizsgálat teljes vér minták tesztelését foglalja magában az eszköz használatával, és az eredményeket bevált referencia módszerekkel veti össze.
A fő hangsúly az eszköz hemolízis detektálási funkciójának teljesítményének érvényesítésén van.
A vizsgálat egy kiválasztott klinikai helyszínen lesz végrehajtva képzett személyzettel, és egy előre meghatározott protokollt követve biztosítja az adatgyűjtés konzisztenciáját és megbízhatóságát.
Az eredmények tájékoztatni fogják a jövőbeni klinikai vizsgálatokat, amelyek a szabályozási benyújtások és a klinikai alkalmazás támogatását célozzák meg.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
95
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vadim Fedulov
- Telefonszám: +4526311594
- E-mail: vadim.fedulov@radiometer.dk
Tanulmányi helyek
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Dánia, 2400
- Toborzás
- Bispebjerg Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Theis Itenov, MD, PhD
- Telefonszám: +45 51 34 19 45
- E-mail: theis.skovsgaard.itenov@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőttek, 18 éves vagy idősebbek, akiket kórházba vettek, és vérvétel része szokásos ellátásuknak.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevőnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
Tájékoztatott beleegyezést kell szerezni:
- Közvetlenül a résztvevőtől, ha képes megérteni a nyújtott információkat és önként beleegyezik a részvételbe, vagy
- Ha a résztvevő átmenetileg képtelen és nem tud tájékoztatott beleegyezést adni a mintagyűjtés időpontjában, írásbeli tájékoztatott beleegyezést kell szerezni a résztvevő jogilag kijelölt képviselőjétől (LDR). Amikor a résztvevő a bekerülés után újra képes lesz, tájékoztatni fogják a tanulmányban való részvételről és lehetőséget kap a beleegyezés visszavonására.
- A résztvevőt a fővizsgáló vagy kijelöltje a protokoll és a tanulmány szempontjából alkalmasnak értékeli.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő, akinél a mintagyűjtést a fővizsgáló vagy kijelöltje szükségtelen kockázatnak ítéli.
- A résztvevő, akinek érvénytelen az írásbeli tájékoztatott beleegyezése, vagy aki visszavonta beleegyezését.
- A résztvevő, aki ismert terhes vagy aki szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőttek, 18 éves vagy annál idősebbek, akiket kórházba vettek fel és vérvételt végeznek rajtuk
A 18 évnél idősebb felnőttek, akiket kórházba vettek és a szokásos ellátás részeként vérvételre kerül sor, jogosultak lesznek a részvételre.
Ezen betegek közül sokat az intenzív osztályra (ICU) szállítanak akut sérüléssel vagy kritikus betegséggel, és ideiglenesen eszméletlenek vagy szedáltak a felvétel idején, vagy a közepes ellátású osztályon és az anesztezia utáni ellátó osztályon a gyógyulás során, egészségi állapotuk és szükséges kezelésük miatt (pl. gépi lélegeztetés vagy szedáció), és A- és/vagy V-vonaluk van a rutinmintavételhez további terhelés nélkül, a szokásos ellátás részeként.
|
A hemolízis detektálási funkció egy újonnan kifejlesztett mintaminőség-funkció az ABL90 FLEX PLUS HEM analizátoron, amelynek célja a hemolizált minták felismerése és a vérgázanalizátor által szolgáltatott eredmények megbízhatóságának javítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minták százalékos aránya, amelyek helyesen kerültek besorolásra a hemolízis kategóriákba (0-4) az ABL90 FLEX PLUS HEM hemolízis jelző használatával
Időkeret: A minta elemzésekor (mintánként egy munkamenet; 1. nap)
|
A teljes vér mintákat (natív és mesterségesen előállított) öt hemolízis tartományba soroljuk a referencia ccfHb (mg/dL) alapján: tartomány 0 (0-100), tartomány 1 (101-200), tartomány 2 (201-400), tartomány 3 (401-1000), tartomány 4 (>1000).
A "helyes besorolás" azon minták aránya, ahol az ABL90 FLEX PLUS HEM hemolízis jelzője megegyezik a referencia tartomány-hozzárendeléssel.
|
A minta elemzésekor (mintánként egy munkamenet; 1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ccfHb koncentráció változásának meredeksége 0-45 perc alatt (mg/dL percenként)
Időkeret: 0-45 perc a t=0 mérés után (egyetlen mintavételi munkameneten belül; 1. nap)
|
Minden mintánál a ccfHb-t az ABL90 FLEX PLUS HEM-en mérik t=0, 15, 30 és 45 percnél (±5 perc). Az eredmény a ccfHb és az idő lineáris regressziójából számított meredekség (mg/dL/perc) a 0-45 perces időtartam alatt.
|
0-45 perc a t=0 mérés után (egyetlen mintavételi munkameneten belül; 1. nap)
|
|
Pearson korrelációs együttható (r) az ABL90 ccfHb (mg/dL) és a Cobas 8000 hemolízis index (HI) között
Időkeret: Párosított elemzés időpontjában mintánként (1. nap)
|
A páros mérések ugyanabból a mintából származnak: az ABL90 FLEX PLUS HEM a ccfHb-t (mg/dL) méri S65 módban, a Roche cobas 8000 pedig a hemolízis index (HI) mérését jelenti a hemolízis index teszt segítségével. Az eredmény a páros ABL90 ccfHb és Cobas HI értékek közötti Pearson korrelációs együttható (r) (dimenzió nélküli r).
|
Párosított elemzés időpontjában mintánként (1. nap)
|
|
Pearson korrelációs együttható (r) a ccfHb és a kálium koncentráció (cK+, mmol/L) között RMED-aspirációs manipuláció után
Időkeret: Az RMED manipulációs ülése során (alapvonal a 2 aszpirációs kör után; 1. nap)
|
Minden mintánál az ABL90 FLEX PLUS HEM a ccfHb-t és a káliumot (cK+) méri kiinduláskor (kezelés nélkül), 1 fordulós RMED-aspirációs kezelés után, és 2 fordulós kezelés után.
Az eredmény a Pearson-korrelációs együttható (r) a ccfHb és a kálium értékek között, amely a három mérésből összevont adatok alapján került meghatározásra (mértékegység nélküli r).
|
Az RMED manipulációs ülése során (alapvonal a 2 aszpirációs kör után; 1. nap)
|
|
Hémolízissel rendelkező natív teljes vér minták százalékos aránya (ccfHb > 20 mg/dL)
Időkeret: A natív minta elemzésekor (1. nap)
|
A natív (nem mesterségesen előállított) maradék arteriális és vénás teljes vér minták között az eredmény azon minták százalékos aránya, amelyeknél a ccfHb > 20 mg/dL, az ABL90 FLEX PLUS HEM készüléken mért érték szerint.
|
A natív minta elemzésekor (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DC-089793-ABL90FLEX-HEM-Rev3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .