Estudo de Desempenho de Viabilidade do ABL90 FLEX PLUS HEM (ABL90FLEXHEM)
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Radiometer Medical ApS
Protocolo do Estudo de Desempenho de Viabilidade para ABL90 FLEX PLUS HEM
Este estudo de desempenho de viabilidade avalia o dispositivo ABL90 FLEX PLUS HEM quanto ao seu desempenho analítico num ambiente clínico.
O estudo visa avaliar o desempenho da funcionalidade de deteção de hemólise.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi concebido para avaliar a viabilidade e o desempenho do dispositivo ABL90 FLEX PLUS HEM num ambiente clínico.
Irá envolver a análise de amostras de sangue total utilizando o dispositivo e a comparação dos resultados com o método de referência estabelecido.
O foco principal é validar o desempenho da função de deteção de hemólise do dispositivo.
O estudo será realizado num local clínico selecionado com pessoal treinado e seguirá um protocolo pré-definido para garantir a consistência e fiabilidade da recolha de dados.
Os resultados irão informar futuros estudos clínicos destinados a apoiar submissões regulamentares e adoção clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
95
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vadim Fedulov
- Número de telefone: +4526311594
- E-mail: vadim.fedulov@radiometer.dk
Locais de estudo
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NV
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Copenhagen, NV, Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- Bispebjerg Hospital
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Contato:
- Theis Itenov, MD, PhD
- Número de telefone: +45 51 34 19 45
- E-mail: theis.skovsgaard.itenov@regionh.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos, com 18 anos ou mais, que tenham sido admitidos no hospital e submetidos a colheita de sangue como parte dos seus cuidados padrão.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante deve ter 18 anos de idade ou mais
Obtenção de consentimento informado:
- Diretamente do participante, se for competente e capaz de compreender a informação fornecida e concordar voluntariamente em participar, ou
- Se o participante estiver temporariamente incapacitado e não puder fornecer consentimento informado no momento da recolha da amostra, será obtido consentimento informado por escrito do representante legal designado (RLD) do participante. quando o participante recuperar a capacidade após a inscrição, será informado da inclusão no estudo e terá a oportunidade de retirar o consentimento.
- Participante avaliado como adequado de acordo com o protocolo e para o estudo pelo investigador principal ou seu delegado.
Critérios de Exclusão:
- Participante cuja recolha de amostra seja avaliada pelo investigador principal ou seu delegado como impondo risco desnecessário.
- Participante com consentimento informado por escrito inválido ou que tenha retirado o consentimento.
- Participante com gravidez conhecida ou que esteja a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adultos, com 18 anos de idade ou mais, que foram admitidos no hospital e submetidos a colheita de sangue
Adultos, com 18 anos ou mais, que tenham sido admitidos no hospital e submetidos a colheita de sangue como parte dos seus cuidados padrão serão elegíveis para participação.
Muitos destes doentes são admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) com lesão aguda ou doença crítica e estão temporariamente inconscientes ou sedados no momento da admissão ou durante a recuperação na unidade de cuidados intermédios e na unidade de cuidados pós-anestésicos devido à sua condição médica e ao tratamento necessário (por exemplo, ventilação mecânica ou sedação) e têm uma linha arterial e/ou venosa estabelecida para colheita de amostras de rotina sem encargo adicional como parte dos seus cuidados padrão.
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A função de deteção de hemólise é uma nova funcionalidade de qualidade da amostra desenvolvida para o ABL90 FLEX PLUS HEM, destinada a detetar amostras hemolisadas e a melhorar a fiabilidade dos resultados fornecidos pelo analisador de gases sanguíneos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de amostras corretamente classificadas nas categorias de hemólise (0-4) usando o indicador de hemólise HEM do ABL90 FLEX PLUS
Prazo: Na altura da análise da amostra (sessão única por amostra; Dia 1)
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As amostras de sangue total (nativas e manipuladas) são classificadas em cinco compartimentos de hemólise com base no ccfHb de referência (mg/dL): compartimento 0 (0-100), compartimento 1 (101-200), compartimento 2 (201-400), compartimento 3 (401-1000), compartimento 4 (>1000).
"Classificação correta" é a proporção de amostras em que o marcador de hemólise do ABL90 FLEX PLUS HEM corresponde à atribuição do compartimento de referência.
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Na altura da análise da amostra (sessão única por amostra; Dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Declive da alteração na concentração de ccfHb ao longo de 0-45 minutos (mg/dL por minuto)
Prazo: 0-45 minutos após a medição t=0 (dentro de uma sessão de amostra; Dia 1)
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Para cada amostra, o ccfHb é medido no ABL90 FLEX PLUS HEM em t=0, 15, 30 e 45 minutos (±5 minutos).
O resultado é o declive (mg/dL/min) da regressão linear do ccfHb em relação ao tempo ao longo de 0-45 minutos.
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0-45 minutos após a medição t=0 (dentro de uma sessão de amostra; Dia 1)
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Coeficiente de correlação de Pearson (r) entre o ABL90 ccfHb (mg/dL) e o Índice de Hemólise (IH) do Cobas 8000
Prazo: Na altura da análise emparelhada por amostra (Dia 1)
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As medições emparelhadas são obtidas da mesma amostra: o ABL90 FLEX PLUS HEM mede o ccfHb (mg/dL) no modo S65, e o Roche cobas 8000 reporta o Índice de Hemólise (HI) usando o ensaio do índice de hemólise.
O resultado é o coeficiente de correlação de Pearson (r) através dos valores emparelhados de ccfHb do ABL90 e HI do Cobas (r adimensional).
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Na altura da análise emparelhada por amostra (Dia 1)
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Coeficiente de correlação de Pearson (r) entre ccfHb e a concentração de potássio (cK+, mmol/L) após manipulação de aspiração RMED
Prazo: Durante a sessão de manipulação RMED (linha de base até após 2 ciclos de aspiração; Dia 1)
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Para cada amostra, o ABL90 FLEX PLUS HEM mede ccfHb e potássio (cK+) na linha de base (sem manipulação), após 1 rodada de manipulação por aspiração RMED e após 2 rodadas.
O resultado é o coeficiente de correlação de Pearson (r) entre os valores de ccfHb e potássio combinados nas três medições (r adimensional).
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Durante a sessão de manipulação RMED (linha de base até após 2 ciclos de aspiração; Dia 1)
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Percentagem de amostras de sangue total nativo com hemólise (ccfHb > 20 mg/dL)
Prazo: No momento da análise da amostra nativa (Dia 1)
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Entre as amostras nativas (não artificiais) de sangue total arterial e venoso remanescentes, o resultado é a percentagem de amostras com ccfHb > 20 mg/dL, medido no ABL90 FLEX PLUS HEM.
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No momento da análise da amostra nativa (Dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DC-089793-ABL90FLEX-HEM-Rev3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .