Machbarkeitsstudie zur Leistung von ABL90 FLEX PLUS HEM (ABL90FLEXHEM)
7. Januar 2026 aktualisiert von: Radiometer Medical ApS
Machbarkeits- und Leistungsstudienprotokoll für ABL90 FLEX PLUS HEM
Diese Machbarkeitsleistungsstudie bewertet das ABL90 FLEX PLUS HEM-Gerät hinsichtlich seiner analytischen Leistung in einer klinischen Umgebung.
Die Studie zielt darauf ab, die Leistung des Hämolyse-Erkennungsmerkmals zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist darauf ausgelegt, die Machbarkeit und Leistung des ABL90 FLEX PLUS HEM-Geräts in einer klinischen Umgebung zu bewerten.
Sie wird das Testen von Vollblutproben mit dem Gerät und den Vergleich der Ergebnisse mit etablierten Referenzmethoden beinhalten.
Der Hauptfokus liegt auf der Validierung der Leistung der Hämolyse-Erkennungsfunktion des Geräts.
Die Studie wird an einem ausgewählten klinischen Standort mit geschultem Personal durchgeführt und folgt einem vordefinierten Protokoll, um die Konsistenz und Zuverlässigkeit der Datenerfassung zu gewährleisten.
Die Ergebnisse werden zukünftige klinische Studien informieren, die darauf abzielen, regulatorische Einreichungen und die klinische Anwendung zu unterstützen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
95
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vadim Fedulov
- Telefonnummer: +4526311594
- E-Mail: vadim.fedulov@radiometer.dk
Studienorte
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Dänemark, 2400
- Rekrutierung
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Theis Itenov, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 51 34 19 45
- E-Mail: theis.skovsgaard.itenov@regionh.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene, 18 Jahre oder älter, die ins Krankenhaus aufgenommen wurden und im Rahmen ihrer Standardversorgung eine Blutentnahme durchführen lassen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Person muss 18 Jahre oder älter sein
Eine informierte Einwilligung wird eingeholt:
- Direkt von der Person, wenn sie urteilsfähig ist und die bereitgestellten Informationen verstehen kann und freiwillig zustimmt, teilzunehmen, oder
- Wenn die Person vorübergehend handlungsunfähig ist und zum Zeitpunkt der Probenentnahme keine informierte Einwilligung geben kann, wird eine schriftliche Einwilligung vom gesetzlich benannten Vertreter (LDR) der Person eingeholt. Wenn die Person nach der Aufnahme in die Studie wieder urteilsfähig wird, wird sie über die Studienteilnahme informiert und erhält die Möglichkeit, die Einwilligung zurückzuziehen.
- Die Person wird vom Hauptprüfer oder dessen Vertreter als geeignet gemäß dem Protokoll und für die Studie bewertet.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen die Probenentnahme nach Einschätzung des Hauptprüfers oder dessen Vertreters ein unnötiges Risiko darstellt.
- Personen mit einer ungültigen schriftlichen Einwilligung oder die ihre Einwilligung zurückgezogen haben.
- Personen mit bekannter Schwangerschaft oder die stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erwachsene, 18 Jahre oder älter, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine Blutentnahme durchführen lassen
Erwachsene, 18 Jahre oder älter, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und im Rahmen ihrer Standardversorgung eine Blutentnahme erhalten, kommen für die Teilnahme in Frage.
Viele dieser Patienten werden mit einer akuten Verletzung oder kritischen Erkrankung auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen und sind aufgrund ihres Gesundheitszustands und der erforderlichen Behandlung (z. B. mechanische Beatmung oder Sedierung) bei der Aufnahme oder während der Genesung auf der Intermediate-Care-Station und der Aufwachstation vorübergehend bewusstlos oder sediert und haben eine A- und/oder V-Linie für routinemäßige Probenentnahmen ohne zusätzliche Belastung im Rahmen ihrer Standardversorgung etabliert.
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Die Hämolyse-Erkennungsfunktion ist eine neu entwickelte Probenqualitätsfunktion am ABL90 FLEX PLUS HEM, die dazu dient, hämolysierte Proben zu erkennen und die Zuverlässigkeit der vom Blutgasanalysator gelieferten Ergebnisse zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Proben, die mithilfe des ABL90 FLEX PLUS HEM-Hämolyse-Flags korrekt in Hämolyse-Bins (0-4) klassifiziert wurden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Probenanalyse (einzelne Sitzung pro Probe; Tag 1)
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Vollblutproben (nativ und manipuliert) werden basierend auf dem Referenz-ccfHb (mg/dL) in fünf Hämolyse-Behälter eingeteilt: Behälter 0 (0-100), Behälter 1 (101-200), Behälter 2 (201-400), Behälter 3 (401-1000), Behälter 4 (>1000).
"Korrekte Klassifizierung" ist der Anteil der Proben, bei denen das ABL90 FLEX PLUS HEM Hämolyse-Flag der Referenzbehälterzuweisung entspricht.
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Zum Zeitpunkt der Probenanalyse (einzelne Sitzung pro Probe; Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steigung der Änderung der ccfHb-Konzentration über 0-45 Minuten (mg/dL pro Minute)
Zeitfenster: 0-45 Minuten nach der t=0-Messung (innerhalb einer Probenahmesitzung; Tag 1)
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Für jede Probe wird ccfHb am ABL90 FLEX PLUS HEM bei t=0, 15, 30 und 45 Minuten (±5 Minuten) gemessen.
Das Ergebnis ist die Steigung (mg/dL/min) aus der linearen Regression von ccfHb gegen die Zeit über 0-45 Minuten.
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0-45 Minuten nach der t=0-Messung (innerhalb einer Probenahmesitzung; Tag 1)
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Pearson-Korrelationskoeffizient (r) zwischen ABL90 ccfHb (mg/dL) und Cobas 8000 Hämolyse-Index (HI)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der gepaarten Analyse pro Probe (Tag 1)
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Gepaarte Messungen werden von derselben Probe erhalten: ABL90 FLEX PLUS HEM misst ccfHb (mg/dL) im S65-Modus, und Roche cobas 8000 meldet den Hämolyse-Index (HI) unter Verwendung des Hämolyse-Index-Assays.
Das Ergebnis ist der Pearson-Korrelationskoeffizient (r) über gepaarte ABL90-ccfHb- und Cobas-HI-Werte (dimensionsloser r).
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Zum Zeitpunkt der gepaarten Analyse pro Probe (Tag 1)
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Pearson-Korrelationskoeffizient (r) zwischen ccfHb und Kaliumkonzentration (cK+, mmol/L) nach RMED-Aspirationsmanipulation
Zeitfenster: Während der RMED-Manipulationssitzung (Baseline bis nach 2 Aspirationsrunden; Tag 1)
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Für jede Probe misst ABL90 FLEX PLUS HEM ccfHb und Kalium (cK+) am Ausgangswert (keine Manipulation), nach 1 Runde RMED-Aspirationsmanipulation und nach 2 Runden.
Das Ergebnis ist der Pearson-Korrelationskoeffizient (r) zwischen ccfHb- und Kaliumwerten, die über die drei Messungen zusammengefasst wurden (dimensionsloser r).
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Während der RMED-Manipulationssitzung (Baseline bis nach 2 Aspirationsrunden; Tag 1)
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Prozentsatz nativer Vollblutproben mit Hämolyse (ccfHb > 20 mg/dL)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Analyse der nativen Probe (Tag 1)
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Unter nativen (nicht-künstlich erzeugten) übrig gebliebenen arteriellen und venösen Vollblutproben ist das Ergebnis der Prozentsatz der Proben mit ccfHb > 20 mg/dL, gemessen am ABL90 FLEX PLUS HEM.
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Zum Zeitpunkt der Analyse der nativen Probe (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DC-089793-ABL90FLEX-HEM-Rev3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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