このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

食道扁平上皮癌における食道瘻の標準化管理 (PKU-ESCC-EF)

2026年1月18日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute

食道扁平上皮癌患者における食道瘻の標準化診断・治療プロトコルの安全性および有効性の評価：単群多施設臨床研究

この前向き多施設共同観察レジストリ研究（PKU-ESCC-EF）は、進行食道扁平上皮癌（ESCC）患者における食道瘻（EF）に対する標準化された診断・治療プロトコルの安全性と有効性を評価することを目的としています。
食道瘻は、生命を脅かす感染症や栄養不良を引き起こす重篤な合併症です。
本研究では、食道ステントまたは気道ステントによる瘻孔閉鎖、標的抗感染療法、栄養サポート、およびその後の全身的抗腫瘍療法を含む包括的管理戦略を受ける患者を観察します。
主な目標は、この標準化されたアプローチが全生存期間を改善し、より多くの患者がさらなる抗癌治療を受けられるようになるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この観察登録研究は、前向き単群デザインを採用し、切除不能進行食道扁平上皮癌を合併する新規診断食道瘻（気管食道瘻または縦隔瘻）の適格患者を登録する。 全ての登録参加者は、事前に定義された標準化された診断・治療プロトコルに基づく管理を受ける。 プロトコルは、診断評価から多職種介入までの包括的なワークフローを統合している：初期診断は臨床症状、画像検査、内視鏡評価に基づいて行われ、その後、瘻孔特性に応じて選択された食道または気道カバードステントを用いたインターベンショナル瘻孔閉鎖が行われる。 付随する医療サポートには、抗感染療法、陰圧吸引、抗逆流治療、栄養サポートが含まれる。 適切な瘻孔制御と臨床的安定化を達成した後、研究者の評価に基づいて後続の全身性抗腫瘍療法が実施される可能性がある。 前向きデータ収集は、瘻孔閉鎖状態、栄養パラメーター、生活の質、後続抗腫瘍治療率、全生存期間、バイオスペシメンの探索的バイオマーカー分析を含み、この重篤な合併症に対する管理戦略を標準化するための実世界エビデンスを提供する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究対象は、新たに食道瘻（気管食道瘻または気管縦隔瘻）と診断された切除不能進行食道扁平上皮癌（ESCC）を有する成人患者（18歳から75歳）で構成されます。 適格な参加者は、3回以下の全身性抗腫瘍療法を既に受けている必要があり、十分な臓器機能とEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0-2を示し、瘻管理後の抗腫瘍治療の候補となる可能性があることが求められます。 術後吻合部リーク、その他の活動性悪性腫瘍、制御不能な感染症、重大な心肺疾患、またはその他の指定された除外基準を有する患者は、登録対象となりません。

説明

包含基準:

  • 自発的な参加と書面によるインフォームドコンセントの提供。
  • 年齢が18歳から75歳（両端を含む）。
  • 組織学的に確認された食道扁平上皮癌の診断。
  • 放射線学的に確認された切除不能な進行性疾患。
  • 新たに診断された食道瘻（気管食道瘻または縦隔食道瘻を含む）。
  • 過去に3回以下の全身的抗腫瘍療法の受療歴。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスが0から2。
  • 潜在的な抗腫瘍治療の7日前までの適切な臓器および骨髄機能（以下で定義）:
  • ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L
  • 血小板数 ≥ 100 × 10⁹/L
  • 総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 × ULN（肝転移がある場合は ≤ 5 × ULN）
  • 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN
  • 全身麻酔の適格性を満たす十分な心臓、肺、腎臓機能、および全身麻酔に対する禁忌がないこと。

除外基準:

  • 術後吻合部瘻の患者。
  • 制御不能な活動性出血。
  • 食道癌以外の同時性原発性悪性腫瘍の存在。
  • 臨床的に有意な心血管疾患（以下に限定されない）:
  • 心不全（NYHAクラスIII-IV）
  • 制御不能な冠動脈疾患、心筋症、または不整脈
  • 制御不能な高血圧
  • 過去1年以内の心筋梗塞の既往
  • 認知能力を損なう神経学的または精神疾患、中枢神経系転移の存在を含む。
  • 登録14日前までの制御不能な活動性の重篤な臨床感染症（NCI-CTCAEバージョン5.0に基づき > グレード2）、活動性結核を含む（これは抗腫瘍療法の禁忌であり、介入処置の禁忌ではない）。
  • 既知または自己申告のHIV感染、または活動性B型肝炎またはC型肝炎。
  • 間質性肺疾患（例：間質性肺炎、肺線維症）の既往、またはベースライン胸部X線/CTにおける間質性肺疾患の所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
標準化管理コホート
標準化された診断および治療プロトコルを受ける、進行性食道扁平上皮癌および新たに診断された食道瘻を有する全登録患者。
他の：食道瘻の標準化された管理プロトコル
これは、進行性食道扁平上皮癌患者における食道瘻の包括的かつ標準化された臨床管理プロトコルです。 このプロトコルは、複数の標準化された構成要素を統合した統一的な経路を提供します：(1) ヨード造影食道造影、胸部CT、内視鏡検査を用いた系統的な診断；(2) 瘻孔の特性に応じて選択された被覆食道・気道ステントによるインターベンショナルな瘻孔閉鎖；(3) 抗感染薬、酸分泌抑制、陰圧吸引を含む調整された補助療法；(4) 経静脈栄養から経腸栄養への早期移行を伴う必須の栄養評価；および(5) 臨床的回復後のその後の抗腫瘍療法のための明確な経路。 この多様式で順序立てられたアプローチは、標準化された枠組み内で、診断から栄養リハビリテーションを経てその後の腫瘍学治療まで統合された管理を提供することにより、個別の介入とは異なります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：瘻孔の診断日から、あらゆる原因による死亡まで、最大6ヶ月間評価。
全生存期間は、食道瘻の診断からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます
瘻孔の診断日から、あらゆる原因による死亡まで、最大6ヶ月間評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その後の抗腫瘍療法の割合
時間枠：瘻孔診断日から次の抗腫瘍治療開始まで、研究完了時まで評価（最大6か月）。
瘻孔のコントロールと臨床的回復後に全身性抗腫瘍療法を成功裏に受ける／再開する患者の割合。
瘻孔診断日から次の抗腫瘍治療開始まで、研究完了時まで評価（最大6か月）。
瘻孔閉鎖成功率
時間枠：最初の瘻孔治療介入から2週間後と4週間後。
プロトコルの基準に従い、完全寛解（CR）または部分寛解（PR）として評価された瘻孔閉鎖の成功率。
最初の瘻孔治療介入から2週間後と4週間後。
栄養状態 (NRS 2002)
時間枠：ベースラインから試験終了（最長6か月）まで。

栄養リスクは、栄養リスクスクリーニング2002（NRS 2002）ツールを使用して評価されます。 NRS 2002の総合スコアは、以下の3つの構成要素の合計から導き出されます：

栄養状態障害スコア（範囲：0-3点）、

疾患重症度スコア（範囲：0-3点）、および

年齢調整（70歳以上の場合1点、それ以外は0点）。

総合スコアの範囲は0〜7点です。 総合スコアが高いほど、栄養リスクが高い（つまり、転帰が悪い）ことを示します。 元の検証に従い、総合スコアが3点以上の場合、栄養リスクを示すと見なされます。
ベースラインから試験終了（最長6か月）まで。
栄養状態（PG-SGA）
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長6ヶ月）。

栄養状態は、患者生成主観的全体的評価（PG-SGA）ツールを使用して評価されます。 PG-SGAでは、2つの主要な結果が得られます：

  1. 全体的評価カテゴリー：患者は、カテゴリーA（栄養状態良好）、カテゴリーB（中等度の栄養不良または栄養不良の疑い）、またはカテゴリーC（重度の栄養不良）に分類されます。
  2. PG-SGA総合スコア：患者生成要素と専門家評価要素から計算される定量的スコアです。 総合スコアは0点から約35点の範囲です。 スコアが高いほど、栄養状態と転帰が悪い（つまり、栄養不良のリスクまたは重症度が高い）ことを示します。 臨床実践では、通常4点以上のスコアが栄養介入の必要性を引き起こします。
ベースラインから研究終了まで（最長6ヶ月）。
生活の質 (QOL)
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長6か月）。
QOL（クオリティ・オブ・ライフ）は、Functional Assessment of Cancer Therapy - Esophageal Cancer subscale（FACT-E）を使用して評価されます。 FACT-Eは、一般的ながんモジュール（FACT-G）と食道がんに特化したサブスケールで構成されています。 総合スコアは0点から180点の範囲です。 スコアが高いほど、生活の質が良好である（すなわち、良好なアウトカムである）ことを示します。
ベースラインから試験終了まで（最長6か月）。
有害事象（AEs）の発生率
時間枠：標準化された管理プロトコルの開始から、最後の介入後30日後まで、または研究完了まで、いずれか早い方の期間。
安全性および忍容性は、NCI CTCAE v5.0に従ってグレード分類された有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率および重症度によって評価されました。
標準化された管理プロトコルの開始から、最後の介入後30日後まで、または研究完了まで、いずれか早い方の期間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍組織におけるPD-L1陽性発現を示す参加者の割合
時間枠：ベースライン時（瘻孔診断時）に。
PD-L1発現は、免疫組織化学（IHC）によりベースライン腫瘍組織サンプルで評価されます。結果は、適切な場合、陽性膜染色を有する腫瘍細胞の割合（例：腫瘍比率スコア、TPS）および／または複合陽性スコア（CPS）として報告されます。
ベースライン時（瘻孔診断時）に。
腫瘍組織におけるEGFR発現レベル
時間枠：ベースライン時（瘻孔診断時）。
EGFR発現は、免疫組織化学法（IHC）を用いてベースライン腫瘍組織サンプルで評価されます。 結果は標準化されたスコアリングシステム（例：Hスコアまたは陽性細胞の割合）を用いて報告されます。
ベースライン時（瘻孔診断時）。
腫瘍組織におけるKi-67増殖指数
時間枠：基準時点（瘻孔診断時）。
Ki-67発現は、免疫組織化学（IHC）を用いてベースライン腫瘍組織サンプルで評価されます。 結果は、Ki-67増殖指数（陽性染色された腫瘍細胞核の割合）として報告されます。
基準時点（瘻孔診断時）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月18日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PKU-ESCC-EF-ORS-001
  • 2024YJZ21 (その他の識別子：Peking University Cancer Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道扁平上皮がん（ESCC）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する