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Gestione Standardizzata della Fistola Esofagea nel Carcinoma Squamocellulare dell'Esofago (PKU-ESCC-EF)

18 gennaio 2026 aggiornato da: Peking University Cancer Hospital & Institute

Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un protocollo standardizzato di diagnosi e trattamento per la fistola esofagea in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago: uno studio clinico monocentrico, multi-centro

Questo studio prospettico, multicentrico, osservazionale di registro (PKU-ESCC-EF) mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di un protocollo standardizzato di diagnosi e trattamento per la fistola esofagea (EF) in pazienti con carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato (ESCC). La fistola esofagea è una grave complicanza che spesso porta a infezioni potenzialmente letali e a una cattiva nutrizione. Questo studio osserverà i pazienti sottoposti a una strategia di gestione completa, che include la chiusura della fistola con stent esofagei o delle vie aeree, terapia antinfettiva mirata, supporto nutrizionale e successiva terapia antitumorale sistemica. L'obiettivo principale è valutare se questo approccio standardizzato può migliorare la sopravvivenza globale e consentire a più pazienti di ricevere ulteriori trattamenti antitumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro osservazionale impiega un disegno prospettico a braccio singolo per reclutare pazienti idonei con fistola esofagea di nuova diagnosi (tracheoesofagea o mediastinica) che complica il carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato non resecabile. Tutti i partecipanti arruolati riceveranno una gestione secondo un protocollo diagnostico e terapeutico standardizzato predeterminato. Il protocollo integra un flusso di lavoro completo dalla valutazione diagnostica all'intervento multidisciplinare: la diagnosi iniziale è supportata da manifestazioni cliniche, studi di imaging e valutazione endoscopica, seguita dalla chiusura interventistica della fistola utilizzando stent esofagei o delle vie aeree ricoperti selezionati in base alle caratteristiche della fistola. Il supporto medico concomitante include terapia antinfettiva, aspirazione a pressione negativa, trattamento antireflusso e supporto nutrizionale. Dopo aver raggiunto un adeguato controllo della fistola e una stabilizzazione clinica, successiva terapia antitumorale sistemica può essere somministrata in base alla valutazione dello sperimentatore. La raccolta prospettica dei dati comprenderà lo stato di sigillatura della fistola, parametri nutrizionali, qualità della vita, tasso di successivo trattamento antitumorale, sopravvivenza globale e analisi esplorativa dei biomarcatori dei biospecimen, fornendo così prove del mondo reale per standardizzare le strategie di gestione di questa grave complicanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti adulti (età 18-75 anni) con carcinoma squamocellulare esofageo (ESCC) avanzato non resecabile, a cui è stata diagnosticata di recente una fistola esofagea (tracheoesofagea o tracheomediastinica). I partecipanti idonei devono aver ricevuto non più di tre precedenti linee di terapia antitumorale sistemica e devono dimostrare una funzione d'organo adeguata e uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2, rendendoli potenziali candidati per un successivo trattamento antitumorale dopo la gestione della fistola. I pazienti con deiscenze anastomotiche postoperatorie, altre neoplasie maligne attive, infezioni non controllate, malattie cardiopolmonari significative o altri criteri di esclusione specificati non saranno idonei per l'arruolamento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipazione volontaria e fornitura di consenso informato scritto.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma squamoso dell'esofago.
  • Malattia avanzata non resecabile confermata radiologicamente.
  • Nuova diagnosi di fistola esofagea (inclusa fistola tracheoesofagea o fistola esofagea mediastinica).
  • Precedente ricezione di ≤ 3 linee di terapia antitumorale sistemica.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  • Funzione d'organo e midollare adeguata entro 7 giorni prima di un potenziale trattamento antitumorale, come definito da:
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
  • Conta piastrinica ≥ 100 × 10⁹/L
  • Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × il limite superiore del normale (ULN)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN (o ≤ 5 × ULN in presenza di metastasi epatiche)
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN
  • Funzione cardiaca, polmonare e renale adeguata per essere eleggibile all'anestesia generale, senza controindicazioni all'anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fistola anastomotica postoperatoria.
  • Sanguinamento attivo non controllato.
  • Presenza di un'altra neoplasia primaria concomitante oltre al carcinoma esofageo.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusa ma non limitata a:
  • Insufficienza cardiaca (classe NYHA III-IV)
  • Malattia coronarica, cardiomiopatia o aritmia non controllate
  • Ipertensione non controllata
  • Storia di infarto miocardico nell'ultimo anno
  • Disturbi neurologici o psichiatrici che compromettono la capacità cognitiva, inclusa la presenza di metastasi del sistema nervoso centrale.
  • Infezione clinica grave attiva non controllata ( > Grado 2 secondo NCI-CTCAE versione 5.0) entro 14 giorni prima dell'arruolamento, inclusa tubercolosi attiva (questa è una controindicazione per la terapia antitumorale, non per le procedure interventistiche).
  • Infezione da HIV nota o autodichiarata, o epatite B o epatite C attiva.
  • Una storia di malattia polmonare interstiziale (es. polmonite interstiziale, fibrosi polmonare), o evidenza di malattia polmonare interstiziale sulla radiografia/TAC toracica basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di Gestione Standardizzata
Tutti i pazienti arruolati con carcinoma squamoso esofageo avanzato e fistola esofagea di nuova diagnosi che ricevono il protocollo di diagnosi e trattamento standardizzato.
Altro: Protocollo di Gestione Standardizzato per la Fistola Esofagea
Questo è un protocollo di gestione clinica completo e standardizzato per la fistola esofagea in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato. Il protocollo integra più componenti standardizzati in un percorso unificato: (1) diagnosi sistematica mediante esofagografia con contrasto iodato, TC toracica ed endoscopia; (2) chiusura interventistica della fistola con stent esofagei/airway ricoperti selezionati in base alle caratteristiche della fistola; (3) terapia adiuvante coordinata inclusa antibiotici, soppressione acida e aspirazione negativa; (4) valutazione nutrizionale obbligatoria con transizione precoce dall'alimentazione parenterale a quella enterale; e (5) un percorso definito per la successiva terapia antitumorale dopo il recupero clinico. Questo approccio multimodale e sequenziale si differenzia dagli interventi isolati fornendo una gestione integrata dalla diagnosi attraverso la riabilitazione nutrizionale fino alla successiva cura oncologica all'interno di un quadro standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di fistola fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 6 mesi.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla diagnosi di fistola esofagea alla morte per qualsiasi causa
Dalla data della diagnosi di fistola fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di terapia antitumorale successiva
Lasso di tempo: Dalla data di diagnosi della fistola fino all'inizio della successiva terapia antitumorale, valutata fino al completamento dello studio (fino a 6 mesi).
La proporzione di pazienti che ricevono/riavviano con successo la terapia antitumorale sistemica dopo il controllo della fistola e il recupero clinico.
Dalla data di diagnosi della fistola fino all'inizio della successiva terapia antitumorale, valutata fino al completamento dello studio (fino a 6 mesi).
Tasso di Successo della Chiusura della Fistola
Lasso di tempo: A 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento iniziale sulla fistola.
Il tasso di successo della chiusura della fistola, valutato come Remissione Completa (CR) o Remissione Parziale (PR) secondo i criteri del protocollo.
A 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento iniziale sulla fistola.
Stato Nutrizionale (NRS 2002)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 6 mesi).

Il rischio nutrizionale sarà valutato utilizzando lo strumento Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002). Il punteggio totale NRS 2002 è ottenuto dalla somma di tre componenti:

Punteggio di Compromissione dello Stato Nutrizionale (intervallo: 0-3 punti),

Punteggio di Gravità della Malattia (intervallo: 0-3 punti), e

Adeguamento per Età (1 punto se età ≥70 anni; 0 punti altrimenti).

Il punteggio totale varia da 0 a 7 punti. Un punteggio totale più alto indica un maggiore rischio nutrizionale (cioè, un esito peggiore). In accordo con la validazione originale, un punteggio totale di ≥3 punti è considerato indicativo di rischio nutrizionale.
Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 6 mesi).
Stato Nutrizionale (PG-SGA)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 6 mesi).

Lo stato nutrizionale sarà valutato utilizzando lo strumento Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA). Il PG-SGA fornisce due risultati primari:

  1. Categorie di Valutazione Globale: I pazienti sono classificati come Categoria A (Ben nutriti), Categoria B (Moderatamente denutriti o sospettati di denutrizione) o Categoria C (Gravemente denutriti).
  2. Punteggio Totale PG-SGA: Un punteggio quantitativo è calcolato dai componenti generati dal paziente e dalla valutazione professionale. Il punteggio totale varia da 0 a circa 35 punti. Un punteggio più alto indica uno stato nutrizionale e un esito peggiori (cioè, un rischio o una gravità maggiore di denutrizione). Nella pratica clinica, un punteggio di 4 o superiore solitamente attiva la necessità di un intervento nutrizionale.
Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 6 mesi).
Qualità della Vita (QOL)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 6 mesi).
La Qualità della Vita sarà valutata utilizzando la scala Funzionale per la Valutazione della Terapia del Cancro - sottoscala per il cancro esofageo (FACT-E). Il FACT-E è composto dal modulo generale per il cancro (FACT-G) e da una sottoscala specifica per il cancro esofageo. Il punteggio totale varia da 0 a 180 punti. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita (cioè un esito migliore).
Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 6 mesi).
Incidenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio del protocollo di gestione standardizzato fino a 30 giorni dopo l'ultimo intervento o fino al completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sicurezza e tollerabilità valutate dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG), classificati secondo NCI CTCAE v5.0.
Dall'inizio del protocollo di gestione standardizzato fino a 30 giorni dopo l'ultimo intervento o fino al completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con espressione positiva di PD-L1 nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Al basale (momento della diagnosi di fistola).
L'espressione di PD-L1 sarà valutata nei campioni di tessuto tumorale basale mediante immunostochimica (IHC).
Il risultato sarà riportato come percentuale di cellule tumorali con colorazione di membrana positiva (ad esempio, utilizzando il punggio di proporzione tumorale, TPS) e/o punteggio positivo combinato (CPS), se appropriato.
Al basale (momento della diagnosi di fistola).
Livello di espressione di EGFR nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Al basale (al momento della diagnosi della fistola).
L'espressione di EGFR sarà valutata nei campioni di tessuto tumorale basale mediante immunochimica (IHC). Il risultato sarà riportato utilizzando un sistema di punteggio standardizzato (ad esempio, H-score o percentuale di cellule positive).
Al basale (al momento della diagnosi della fistola).
Indice di proliferazione Ki-67 nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Alla baseline (momento della diagnosi della fistola).
L'espressione di Ki-67 sarà valutata nei campioni di tessuto tumorale basale mediante immunoistochimica (IHC). Il risultato sarà riportato come indice di proliferazione Ki-67 (percentuale di nuclei di cellule tumorali colorati positivamente).
Alla baseline (momento della diagnosi della fistola).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKU-ESCC-EF-ORS-001
  • 2024YJZ21 (Altro identificatore: Peking University Cancer Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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