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Prise en charge standardisée de la fistule œsophagienne dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage (PKU-ESCC-EF)

18 janvier 2026 mis à jour par: Peking University Cancer Hospital & Institute

Évaluation de la sécurité et de l'efficacité d'un protocole de diagnostic et de traitement standardisé pour la fistule œsophagienne chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage : étude clinique monobras, multicentrique

Cette étude prospective, observationnelle et multicentrique (PKU-ESCC-EF) vise à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un protocole standardisé de diagnostic et de traitement pour la fistule œsophagienne (FO) chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (CEO) avancé. La fistule œsophagienne est une complication grave qui entraîne souvent des infections potentiellement mortelles et une mauvaise nutrition. Cette étude observera les patients bénéficiant d'une stratégie de prise en charge globale, comprenant l'obturation de la fistule par des endoprothèses œsophagiennes ou trachéobronchiques, une antibiothérapie ciblée, un support nutritionnel et une thérapie antitumorale systémique ultérieure. L'objectif principal est d'évaluer si cette approche standardisée peut améliorer la survie globale et permettre à davantage de patients de recevoir des traitements anticancéreux supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce registre observationnel utilise un design prospectif à un seul bras pour recruter des patients éligibles avec une fistule œsophagienne nouvellement diagnostiquée (trachéo-œsophagienne ou médiastinale) compliquant un carcinome épidermoïde œsophagien avancé non résécable. Tous les participants inscrits recevront une prise en charge selon un protocole diagnostique et thérapeutique standardisé prédéfini. Le protocole intègre un flux de travail complet de l'évaluation diagnostique à l'intervention multidisciplinaire : le diagnostic initial est étayé par les manifestations cliniques, les études d'imagerie et l'évaluation endoscopique, suivi de la fermeture de la fistule par intervention utilisant des stents couverts œsophagiens ou des voies respiratoires sélectionnés selon les caractéristiques de la fistule. Le soutien médical d'accompagnement comprend une thérapie anti-infectieuse, une aspiration à pression négative, un traitement anti-reflux et un soutien nutritionnel. Après avoir obtenu un contrôle adéquat de la fistule et une stabilisation clinique, un traitement anti-tumoral systémique ultérieur peut être administré sur la base de l'évaluation de l'investigateur. La collecte prospective de données englobera l'état de l'étanchéité de la fistule, les paramètres nutritionnels, la qualité de vie, le taux de traitement anti-tumoral ultérieur, la survie globale et l'analyse exploratoire des biomarqueurs des biospecimens, fournissant ainsi des preuves en vie réelle pour standardiser les stratégies de prise en charge de cette complication grave.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera constituée de patients adultes (âgés de 18 à 75 ans) atteints d'un carcinome épidermoïde œsophagien (CÉŒ) avancé et non résécable, nouvellement diagnostiqués avec une fistule œsophagienne (fistule trachéo-œsophagienne ou trachéo-médiastinale). Les participants éligibles doivent avoir reçu au plus trois lignes antérieures de traitement systémique antitumoral et doivent présenter une fonction organique adéquate ainsi qu'un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2, ce qui en fait des candidats potentiels pour un traitement antitumoral ultérieur après la prise en charge de la fistule. Les patients présentant des fuites anastomotiques postopératoires, d'autres tumeurs malignes actives, des infections non contrôlées, une maladie cardiopulmonaire significative ou d'autres critères d'exclusion spécifiés ne seront pas éligibles à l'inclusion.

La description

Critères d'inclusion :

  • Participation volontaire et fourniture d'un consentement éclairé écrit.
  • Âge compris entre 18 et 75 ans (inclus).
  • Diagnostic confirmé histologiquement de carcinome épidermoïde de l'œsophage.
  • Maladie avancée non résécable confirmée radiologiquement.
  • Fistule œsophagienne nouvellement diagnostiquée (y compris fistule trachéo-œsophagienne ou fistule œsophagienne médiastinale).
  • Avoir reçu ≤ 3 lignes de traitement systémique anti-tumoral.
  • Statut fonctionnel de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  • Fonction organique et médullaire adéquate dans les 7 jours précédant un éventuel traitement anti-tumoral, définie par :
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
  • Numération plaquettaire ≥ 100 × 10⁹/L
  • Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × ULN (ou ≤ 5 × ULN en présence de métastases hépatiques)
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 × ULN
  • Fonction cardiaque, pulmonaire et rénale adéquate pour être éligible à l'anesthésie générale, sans contre-indication à l'anesthésie générale.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant une fistule anastomotique postopératoire.
  • Saignement actif non contrôlé.
  • Présence d'une tumeur maligne primaire concomitante autre que le carcinome de l'œsophage.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, incluant mais sans s'y limiter :
  • Insuffisance cardiaque (classe III-IV de la NYHA)
  • Maladie coronarienne, cardiomyopathie ou arythmie non contrôlée
  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédent d'infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée
  • Troubles neurologiques ou psychiatriques altérant les capacités cognitives, y compris la présence de métastases du système nerveux central.
  • Infection clinique sévère active non contrôlée (> Grade 2 selon NCI-CTCAE version 5.0) dans les 14 jours précédant l'inclusion, y compris la tuberculose active (ceci est une contre-indication au traitement anti-tumoral, pas aux procédures interventionnelles).
  • Infection par le VIH connue ou déclarée, ou hépatite B ou hépatite C active.
  • Antécédent de maladie pulmonaire interstitielle (par exemple, pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire), ou preuve de maladie pulmonaire interstitielle sur la radiographie thoracique/CT de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de Gestion Standardisée
Tous les patients inclus atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé et d'une fistule œsophagienne nouvellement diagnostiquée qui reçoivent le protocole de diagnostic et de traitement standardisé.
Autre: Protocole de prise en charge standardisée pour la fistule œsophagienne
Il s'agit d'un protocole complet et standardisé de prise en charge clinique des fistules œsophagiennes chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde œsophagien avancé. Le protocole intègre plusieurs composants standardisés en une voie unifiée : (1) diagnostic systématique par œsophagographie à l'iode, scanner thoracique et endoscopie ; (2) obturation interventionnelle de la fistule avec des endoprothèses œsophagiennes/des voies aériennes recouvertes, sélectionnées selon les caractéristiques de la fistule ; (3) traitement adjuvant coordonné incluant des anti-infectieux, une suppression acide et une aspiration négative ; (4) évaluation nutritionnelle obligatoire avec une transition précoce de l'alimentation parentérale à l'alimentation entérale ; et (5) une voie définie pour la thérapie anti-tumorale ultérieure après la guérison clinique. Cette approche multimodale et séquentielle la différencie des interventions isolées en offrant une prise en charge intégrée, du diagnostic à la réhabilitation nutritionnelle jusqu'aux soins oncologiques ultérieurs, dans un cadre standardisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: À partir de la date du diagnostic de la fistule jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué sur une période allant jusqu'à 6 mois.
La survie globale est définie comme le temps entre le diagnostic de fistule œsophagienne et le décès, quelle qu'en soit la cause
À partir de la date du diagnostic de la fistule jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué sur une période allant jusqu'à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de traitement antitumoral ultérieur
Délai: À partir de la date du diagnostic de la fistule jusqu'à l'initiation d'un traitement antitumoral ultérieur, évalué jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6 mois).
La proportion de patients qui reçoivent/réinitient avec succès une thérapie systémique anti-tumorale après le contrôle de la fistule et la récupération clinique.
À partir de la date du diagnostic de la fistule jusqu'à l'initiation d'un traitement antitumoral ultérieur, évalué jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6 mois).
Taux de réussite de l'obturation de la fistule
Délai: À 2 semaines et 4 semaines après l'intervention initiale sur la fistule.
Le taux de réussite de la fermeture de la fistule, évalué soit comme Rémission Complète (CR) soit comme Rémission Partielle (PR) selon les critères du protocole.
À 2 semaines et 4 semaines après l'intervention initiale sur la fistule.
État nutritionnel (NRS 2002)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement (jusqu'à 6 mois).

Le risque nutritionnel sera évalué à l'aide de l'outil de dépistage du risque nutritionnel 2002 (NRS 2002). Le score total NRS 2002 est obtenu à partir de la somme de trois composantes :

Score d'altération de l'état nutritionnel (plage : 0-3 points),

Score de gravité de la maladie (plage : 0-3 points), et

Ajustement pour l'âge (1 point si l'âge ≥70 ans ; 0 point sinon).

Le score total varie de 0 à 7 points. Un score total plus élevé indique un risque nutritionnel plus important (c'est-à-dire un résultat plus défavorable). Conformément à la validation initiale, un score total de ≥3 points est considéré comme indicatif d'un risque nutritionnel.
Du début de l'étude jusqu'à son achèvement (jusqu'à 6 mois).
État nutritionnel (PG-SGA)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6 mois).

L'état nutritionnel sera évalué à l'aide de l'outil Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA). Le PG-SGA produit deux résultats principaux :

  1. Catégories de classification globale : Les patients sont classés en Catégorie A (Bien nourris), Catégorie B (Modérément dénutris ou suspectés de dénutrition), ou Catégorie C (Sévèrement dénutris).
  2. Score total PG-SGA : Un score quantitatif est calculé à partir des composantes générées par le patient et de l'évaluation professionnelle. Le score total varie de 0 à environ 35 points. Un score plus élevé indique un état nutritionnel et un pronostic plus mauvais (c'est-à-dire un risque ou une sévérité plus grande de dénutrition). En pratique clinique, un score de 4 ou plus déclenche généralement la nécessité d'une intervention nutritionnelle.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6 mois).
Qualité de Vie (QDV)
Délai: Du départ de l'étude jusqu'à son achèvement (jusqu'à 6 mois).
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle spécifique du cancer de l'œsophage du Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-E). Le FACT-E est composé du module général pour le cancer (FACT-G) et d'une échelle spécifique au cancer de l'œsophage. Le score total varie de 0 à 180 points. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie (c'est-à-dire un meilleur résultat).
Du départ de l'étude jusqu'à son achèvement (jusqu'à 6 mois).
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Du début du protocole de gestion standardisé jusqu'à 30 jours après la dernière intervention ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la première éventualité.
Sécurité et tolérance évaluées par l'incidence et la sévérité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), classés selon NCI CTCAE v5.0.
Du début du protocole de gestion standardisé jusqu'à 30 jours après la dernière intervention ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la première éventualité.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une expression positive de PD-L1 dans le tissu tumoral
Délai: Au départ (au moment du diagnostic de fistule).
L'expression de PD-L1 sera évaluée dans les échantillons de tissu tumoral de base par immunohistochimie (IHC). Le résultat sera rapporté en pourcentage de cellules tumorales présentant une coloration membranaire positive (par exemple, en utilisant le score de proportion tumorale, TPS) et/ou le score positif combiné (CPS), selon le cas.
Au départ (au moment du diagnostic de fistule).
Niveau d'expression de l'EGFR dans le tissu tumoral
Délai: Au moment du diagnostic initial de la fistule.
L'expression de l'EGFR sera évaluée dans les échantillons de tissu tumoral de référence par immunohistochimie (IHC). Le résultat sera rapporté en utilisant un système de notation standardisé (par exemple, score H ou pourcentage de cellules positives).
Au moment du diagnostic initial de la fistule.
Index de prolifération Ki-67 dans le tissu tumoral
Délai: Au moment du diagnostic initial (au moment du diagnostic de la fistule).
L'expression de Ki-67 sera évaluée dans les échantillons de tissu tumoral de référence par immunohistochimie (IHC). Le résultat sera rapporté sous forme d'index de prolifération Ki-67 (pourcentage de noyaux de cellules tumorales positivement colorés).
Au moment du diagnostic initial (au moment du diagnostic de la fistule).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKU-ESCC-EF-ORS-001
  • 2024YJZ21 (Autre identifiant: Peking University Cancer Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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