Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартизированное ведение пищеводной фистулы при плоскоклеточном раке пищевода (PKU-ESCC-EF)

18 января 2026 г. обновлено: Peking University Cancer Hospital & Institute

Оценка безопасности и эффективности стандартизированного протокола диагностики и лечения пищеводного свища у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода: однорукавное многоцентровое клиническое исследование

Это проспективное, многоцентровое, наблюдательное регистровое исследование (PKU-ESCC-EF) направлено на оценку безопасности и эффективности стандартизированного протокола диагностики и лечения пищеводного свища (ЭФ) у пациентов с распространённой плоскоклеточной карциномой пищевода (ПККП). Пищеводный свищ является серьёзным осложнением, которое часто приводит к угрожающим жизни инфекциям и нарушению питания. В данном исследовании будут наблюдаться пациенты, получающие комплексную стратегию ведения, включающую герметизацию свища с помощью пищеводных или дыхательных стентов, целенаправленную антиинфекционную терапию, нутритивную поддержку и последующую системную противоопухолевую терапию. Основная цель — оценить, может ли этот стандартизированный подход улучшить общую выживаемость и позволить большему числу пациентов получить дальнейшее противораковое лечение.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот наблюдательный реестр использует проспективный, однорукавный дизайн для набора подходящих пациентов с впервые диагностированным пищеводным свищом (трахеопищеводным или медиастинальным свищом), осложняющим нерезектабельный распространенный плоскоклеточный рак пищевода. Все включенные участники будут получать лечение в соответствии с заранее определенным стандартизированным диагностическим и терапевтическим протоколом. Протокол интегрирует комплексный рабочий процесс от диагностической оценки до мультидисциплинарного вмешательства: первоначальный диагноз подтверждается клиническими проявлениями, визуализационными исследованиями и эндоскопической оценкой, за которыми следует интервенционное закрытие свища с использованием покрытых пищеводных или дыхательных стентов, выбранных в соответствии с характеристиками свища. Сопутствующая медицинская поддержка включает противомикробную терапию, аспирацию отрицательным давлением, антирефлюксное лечение и нутритивную поддержку. После достижения адекватного контроля свища и клинической стабилизации последующая системная противоопухолевая терапия может быть назначена на основе оценки исследователя. Проспективный сбор данных будет включать статус герметизации свища, нутритивные параметры, качество жизни, частоту последующего противоопухолевого лечения, общую выживаемость и исследовательский анализ биомаркеров биологических образцов, тем самым предоставляя реальные доказательства для стандартизации стратегий лечения этого серьезного осложнения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhihao Lu
  • Номер телефона: +85201088196561
  • Электронная почта: pppeirain@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция исследования будет состоять из взрослых пациентов (в возрасте 18-75 лет) с нерезектабельным, распространенным плоскоклеточным раком пищевода (ПКРП), у которых недавно был диагностирован свищ пищевода (трахеопищеводный или трахеомедиастинальный свищ). Подходящие участники должны были получить не более трех предыдущих линий системной противоопухолевой терапии и должны демонстрировать адекватную функцию органов и статус активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2, что делает их потенциальными кандидатами для последующего противоопухолевого лечения после ведения свища. Пациенты с послеоперационными анастомотическими утечками, другими активными злокачественными новообразованиями, неконтролируемыми инфекциями, значительными кардиопульмональными заболеваниями или другими указанными критериями исключения не будут иметь права на включение в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Добровольное участие и предоставление письменного информированного согласия.
  • Возраст от 18 до 75 лет (включительно).
  • Гистологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака пищевода.
  • Рентгенологически подтвержденное нерезектабельное, распространенное заболевание.
  • Впервые диагностированная фистула пищевода (включая трахеопищеводную или медиастинальную пищеводную фистулу).
  • Предыдущее получение ≤ 3 линий системной противоопухолевой терапии.
  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  • Адекватная функция органов и костного мозга в течение 7 дней до возможного противоопухолевого лечения, определяемая как:
  • Гемоглобин ≥ 9.0 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1.5 × 10⁹/л
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 × 10⁹/л
  • Общий билирубин (ОБ) ≤ 1.5 × верхней границы нормы (ВГН)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2.5 × ВГН (или ≤ 5 × ВГН при наличии метастазов в печени)
  • Креатинин сыворотки ≤ 1.5 × ВГН
  • Адекватная сердечная, легочная и почечная функция для допуска к общей анестезии, без противопоказаний к общей анестезии.

Критерии исключения:

  • Пациенты с послеоперационной анастомотической фистулой.
  • Неконтролируемое активное кровотечение.
  • Наличие сопутствующего первичного злокачественного новообразования, кроме рака пищевода.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, включая, но не ограничиваясь:
  • Сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA)
  • Неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия или аритмия
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Инфаркт миокарда в анамнезе в течение последнего 1 года
  • Неврологические или психические расстройства, нарушающие когнитивные способности, включая наличие метастазов в центральной нервной системе.
  • Неконтролируемая, активная тяжелая клиническая инфекция (> 2 степени по NCI-CTCAE версии 5.0) в течение 14 дней до включения, включая активный туберкулез (это противопоказание для противоопухолевой терапии, а не для интервенционных процедур).
  • Известная или самостоятельно сообщенная ВИЧ-инфекция, или активный гепатит B или гепатит C.
  • В анамнезе интерстициальное заболевание легких (например, интерстициальная пневмония, фиброз легких) или признаки интерстициального заболевания легких на исходной рентгенограмме/КТ грудной клетки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандартизированная когорта управления
Все включенные пациенты с распространенной плоскоклеточной карциномой пищевода и впервые диагностированным пищеводным свищом, получающие стандартизированный протокол диагностики и лечения.
Другой: Стандартизированный протокол ведения пищеводной фистулы
Это всеобъемлющий стандартизированный клинический протокол лечения пищеводного свища у пациентов с распространённым плоскоклеточным раком пищевода. Протокол объединяет несколько стандартизированных компонентов в единый путь лечения: (1) системная диагностика с использованием йод-контрастной эзофагографии, КТ грудной клетки и эндоскопии; (2) интервенционное закрытие свища покрытыми пищеводными/трахеобронхиальными стентами, подобранными по характеристикам свища; (3) скоординированная дополнительная терапия, включающая антимикробные препараты, подавление кислотности и аспирацию; (4) обязательная оценка нутритивного статуса с ранним переходом от парентерального к энтеральному питанию; и (5) определённый путь для последующей противоопухолевой терапии после клинического восстановления. Этот мультимодальный последовательный подход отличает его от изолированных вмешательств, обеспечивая интегрированное ведение пациента от диагностики через нутритивную реабилитацию до последующего онкологического лечения в рамках стандартизированной системы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С даты диагностики свища до смерти от любой причины, оценка проводилась в течение до 6 месяцев.
Общая выживаемость определяется как время от диагностики пищеводной фистулы до смерти от любой причины
С даты диагностики свища до смерти от любой причины, оценка проводилась в течение до 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота последующей противоопухолевой терапии
Временное ограничение: С момента диагностирования свища до начала последующей противоопухолевой терапии, оценка проводилась в течение всего исследования (до 6 месяцев).
Доля пациентов, которые успешно получают/возобновляют системную противоопухолевую терапию после контроля фистулы и клинического восстановления.
С момента диагностирования свища до начала последующей противоопухолевой терапии, оценка проводилась в течение всего исследования (до 6 месяцев).
Частота успешного закрытия свища
Временное ограничение: Через 2 недели и 4 недели после первоначального вмешательства по поводу фистулы.
Процент успешного закрытия свища, оцениваемый как полная ремиссия (CR) или частичная ремиссия (PR) в соответствии с критериями протокола.
Через 2 недели и 4 недели после первоначального вмешательства по поводу фистулы.
Нутритивный статус (NRS 2002)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (до 6 месяцев).

Питательный риск будет оцениваться с помощью инструмента Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002). Общий балл NRS 2002 выводится из суммы трех компонентов:

Оценка нарушения нутритивного статуса (диапазон: 0-3 балла),

Оценка тяжести заболевания (диапазон: 0-3 балла), и

Коррекция по возрасту (1 балл, если возраст ≥70 лет; 0 баллов в противном случае).

Общий балл варьируется от 0 до 7 баллов. Более высокий общий балл указывает на больший питательный риск (т.е., худший исход). В соответствии с оригинальной валидацией, общий балл ≥3 баллов считается индикатором питательного риска.
От исходного уровня до завершения исследования (до 6 месяцев).
Питательный статус (PG-SGA)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (до 6 месяцев).

Нутритивный статус будет оцениваться с использованием инструмента Пациент-генерируемой субъективной глобальной оценки (PG-SGA). PG-SGA дает два основных результата:

  1. Глобальные рейтинговые категории: Пациенты классифицируются как Категория A (Хорошо питающиеся), Категория B (Умеренно истощенные или подозреваемые в истощении) или Категория C (Тяжело истощенные).
  2. Общий балл PG-SGA: Количественный балл рассчитывается из компонентов, генерируемых пациентом, и профессиональной оценки. Общий балл колеблется от 0 до примерно 35 баллов. Более высокий балл указывает на худший нутритивный статус и исход (т.е., больший риск или тяжесть истощения). В клинической практике балл 4 или выше обычно указывает на необходимость нутритивного вмешательства.
От исходного уровня до завершения исследования (до 6 месяцев).
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: С момента скрининга до завершения исследования (до 6 месяцев).
Качество жизни будет оцениваться с использованием подшкалы Функциональной оценки терапии рака – Рак пищевода (FACT-E). FACT-E состоит из общего модуля по раку (FACT-G) и специфической подшкалы для рака пищевода. Общий балл варьируется от 0 до 180. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни (т.е., лучший результат).
С момента скрининга до завершения исследования (до 6 месяцев).
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С момента начала стандартизированного протокола ведения до 30 дней после последнего вмешательства или до завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Безопасность и переносимость оценивались по частоте и тяжести нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), классифицированных в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
С момента начала стандартизированного протокола ведения до 30 дней после последнего вмешательства или до завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с положительной экспрессией PD-L1 в опухолевой ткани
Временное ограничение: На исходном уровне (время диагностики свища).
Экспрессия PD-L1 будет оцениваться в исходных образцах опухолевой ткани с помощью иммуногистохимии (ИГХ). Результат будет представлен в виде процента опухолевых клеток с положительным мембранным окрашиванием (например, с использованием показателя доли опухоли, TPS) и/или комбинированного показателя позитивности (CPS), в зависимости от ситуации.
На исходном уровне (время диагностики свища).
Уровень экспрессии EGFR в опухолевой ткани
Временное ограничение: На исходном уровне (время постановки диагноза фистулы).
Экспрессия EGFR будет оценена в исходных образцах опухолевой ткани с помощью иммуногистохимии (ИГХ). Результат будет представлен с использованием стандартизированной системы оценки (например, H-оценка или процент положительных клеток).
На исходном уровне (время постановки диагноза фистулы).
Индекс пролиферации Ki-67 в опухолевой ткани
Временное ограничение: На исходном уровне (время диагностики свища).
Экспрессия Ki-67 будет оценена в исходных образцах опухолевой ткани с помощью иммуногистохимии (ИГХ). Результат будет представлен в виде индекса пролиферации Ki-67 (процент положительно окрашенных ядер опухолевых клеток).
На исходном уровне (время диагностики свища).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKU-ESCC-EF-ORS-001
  • 2024YJZ21 (Другой идентификатор: Peking University Cancer Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться