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Standardisiertes Management von Ösophagusfisteln beim Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (PKU-ESCC-EF)

18. Januar 2026 aktualisiert von: Peking University Cancer Hospital & Institute

Eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines standardisierten Diagnose- und Behandlungsprotokolls für Ösophagusfisteln bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus: Eine einarmige, multizentrische klinische Studie

Diese prospektive, multizentrische, beobachtende Registerstudie (PKU-ESCC-EF) zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit eines standardisierten Diagnose- und Behandlungsschemas für Ösophagusfisteln (EF) bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC) zu bewerten. Ösophagusfisteln sind eine schwerwiegende Komplikation, die häufig zu lebensbedrohlichen Infektionen und Mangelernährung führt. Diese Studie wird Patienten beobachten, die eine umfassende Behandlungsstrategie erhalten, einschließlich Fistelverschluss mit Ösophagus- oder Atemwegsstents, gezielter antiinfektiöser Therapie, Ernährungstherapie und anschließender systemischer Antitumortherapie. Das Hauptziel ist zu bewerten, ob dieser standardisierte Ansatz das Gesamtüberleben verbessern und mehr Patienten ermöglichen kann, weitere Krebstherapien zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Beobachtungsregister verwendet ein prospektives, einarmiges Design, um geeignete Patienten mit neu diagnostizierter Ösophagusfistel (tracheoösophageale oder mediastinale Fistel) zu rekrutieren, die ein nicht resektables fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus komplizieren. Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten eine Behandlung gemäß einem vordefinierten standardisierten diagnostischen und therapeutischen Protokoll. Das Protokoll integriert einen umfassenden Arbeitsablauf von der diagnostischen Beurteilung bis zur multidisziplinären Intervention: Die Erstdiagnose wird durch klinische Manifestationen, bildgebende Untersuchungen und endoskopische Bewertung unterstützt, gefolgt von einer interventionellen Fistelverschlussbehandlung unter Verwendung von Ösophagus- oder Atemwegstents, die gemäß den Fistelmerkmalen ausgewählt werden. Begleitende medizinische Unterstützung umfasst antiinfektive Therapie, Unterdruckabsaugung, Antirefluxtherapie und Ernährungstherapie. Nach Erreichen einer angemessenen Fistelkontrolle und klinischen Stabilisierung kann anschließend eine systemische Antitumortherapie auf Basis der Einschätzung des Prüfarztes verabreicht werden. Die prospektive Datenerfassung umfasst den Fistelverschlussstatus, Ernährungsparameter, Lebensqualität, die Rate der anschließenden Antitumortherapie, das Gesamtüberleben und die explorative Biomarkeranalyse von Biospezimen, wodurch Real-World-Evidenz zur Standardisierung von Managementstrategien für diese schwerwiegende Komplikation bereitgestellt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (im Alter von 18-75 Jahren) mit nicht resezierbarem, fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC), bei denen neu eine Ösophagusfistel (tracheoösophageale oder tracheomediastinale Fistel) diagnostiziert wurde. Teilnahmeberechtigte Personen dürfen nicht mehr als drei vorangegangene Linien einer systemischen Antitumortherapie erhalten haben und müssen eine ausreichende Organfunktion sowie einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0-2 aufweisen, was sie zu potenziellen Kandidaten für eine anschließende Antitumortherapie nach der Fistelbehandlung macht. Patienten mit postoperativen Anastomoseninsuffizienzen, anderen aktiven Malignomen, unkontrollierten Infektionen, signifikanten kardiopulmonalen Erkrankungen oder anderen spezifizierten Ausschlusskriterien sind nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme und Erteilung einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich).
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre.
  • Radiologisch bestätigte, nicht resektable, fortgeschrittene Erkrankung.
  • Neu diagnostizierte Ösophagusfistel (einschließlich tracheoösophagealer Fistel oder mediastinaler Ösophagusfistel).
  • Frühere Behandlung mit ≤ 3 Linien systemischer Antitumortherapie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 bis 2.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion innerhalb von 7 Tagen vor einer möglichen Antitumortherapie, definiert durch:
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10⁹/L
  • Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × oberer Grenzwert des Normalbereichs (ULN)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (oder ≤ 5 × ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
  • Ausreichende kardiale, pulmonale und renale Funktion für die Eignung zur Vollnarkose, ohne Kontraindikationen für eine Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit postoperativer Anastomosenfistel.
  • Unkontrollierte aktive Blutung.
  • Vorliegen eines gleichzeitigen Primärmalignoms außer Speiseröhrenkarzinom.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV)
  • Unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie oder Arrhythmie
  • Unkontrollierte Hypertonie
  • Anamnese eines Myokardinfarkts innerhalb des letzten Jahres
  • Neurologische oder psychiatrische Störungen, die die kognitive Fähigkeit beeinträchtigen, einschließlich des Vorliegens von ZNS-Metastasen.
  • Unkontrollierte, aktive schwere klinische Infektion (> Grad 2 gemäß NCI-CTCAE Version 5.0) innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung, einschließlich aktiver Tuberkulose (dies ist eine Kontraindikation für die Antitumortherapie, nicht für interventionelle Eingriffe).
  • Bekannte oder selbstberichtete HIV-Infektion oder aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Eine Anamnese von interstitieller Lungenerkrankung (z. B. interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose) oder Nachweis einer interstitiellen Lungenerkrankung im Basis-Röntgen/CT des Thorax.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standardisierte Management-Kohorte
Alle eingeschriebenen Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus und neu diagnostizierter Ösophagusfistel, die das standardisierte Diagnose- und Behandlungsschema erhalten.
Sonstiges: Standardisiertes Managementprotokoll für Ösophagusfistel
Dies ist ein umfassendes, standardisiertes klinisches Managementprotokoll für Ösophagusfisteln bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus. Das Protokoll integriert mehrere standardisierte Komponenten in einen einheitlichen Behandlungsweg: (1) systematische Diagnose mittels Jodkontrast-Ösophagographie, Thorax-CT und Endoskopie; (2) interventionelle Fistelversiegelung mit gedeckten Ösophagus-/Atemwegstents, ausgewählt nach Fistelcharakteristika; (3) koordinierte Begleittherapie einschließlich Antiinfektiva, Säuresuppression und Unterdruckabsaugung; (4) obligatorische Ernährungsbewertung mit frühem Übergang von parenteraler zu enteraler Ernährung; und (5) ein definierter Weg für die anschließende Antitumortherapie nach klinischer Erholung. Dieser multimodale, sequenzielle Ansatz unterscheidet sich von isolierten Interventionen, indem er ein integriertes Management von der Diagnose über die Ernährungsrehabilitation bis hin zur anschließenden onkologischen Versorgung innerhalb eines standardisierten Rahmens bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Fisteldiagnose bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 6 Monate.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Diagnose einer Ösophagusfistel bis zum Tod aus jeglicher Ursache
Vom Datum der Fisteldiagnose bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der nachfolgenden Antitumortherapie
Zeitfenster: Vom Datum der Fisteldiagnose bis zum Beginn der anschließenden Antitumortherapie, bewertet bis zum Studienabschluss (bis zu 6 Monate).
Der Anteil der Patienten, die nach Fistelkontrolle und klinischer Genesung erfolgreich eine systemische Antitumortherapie erhalten/erneut beginnen.
Vom Datum der Fisteldiagnose bis zum Beginn der anschließenden Antitumortherapie, bewertet bis zum Studienabschluss (bis zu 6 Monate).
Fistelverschluss-Erfolgsrate
Zeitfenster: Nach 2 Wochen und 4 Wochen nach der initialen Fistelintervention.
Die Erfolgsrate der Fistelversiegelung, bewertet als Vollständige Remission (CR) oder Teilremission (PR) gemäß den Kriterien des Protokolls.
Nach 2 Wochen und 4 Wochen nach der initialen Fistelintervention.
Ernährungsstatus (NRS 2002)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss (bis zu 6 Monate).

Das Ernährungsrisiko wird mit dem Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002) bewertet. Der Gesamt-NRS-2002-Score ergibt sich aus der Summe von drei Komponenten:

Ernährungsstatus-Beeinträchtigungsscore (Bereich: 0-3 Punkte),

Krankheitsschweregrad-Score (Bereich: 0-3 Punkte) und

Altersanpassung (1 Punkt, wenn Alter ≥70 Jahre; 0 Punkte sonst).

Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 7 Punkten. Ein höherer Gesamtscore weist auf ein größeres Ernährungsrisiko hin (d.h. ein schlechteres Ergebnis). Gemäß der ursprünglichen Validierung gilt ein Gesamtscore von ≥3 Punkten als Hinweis auf ein Ernährungsrisiko.
Von der Baseline bis zum Studienabschluss (bis zu 6 Monate).
Ernährungsstatus (PG-SGA)
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Studienabschluss (bis zu 6 Monate).

Der Ernährungszustand wird mit dem Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)-Instrument bewertet. Das PG-SGA liefert zwei primäre Ergebnisse:

  1. Globale Bewertungskategorien: Patienten werden in Kategorie A (gut ernährt), Kategorie B (mäßig mangelernährt oder Verdacht auf Mangelernährung) oder Kategorie C (stark mangelernährt) eingeteilt.
  2. Gesamt-PG-SGA-Score: Ein quantitativer Score wird aus patientengenerierten und professionellen Bewertungskomponenten berechnet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis etwa 35 Punkten. Ein höherer Score weist auf einen schlechteren Ernährungszustand und ein schlechteres Ergebnis hin (d.h. ein höheres Risiko oder einen höheren Schweregrad der Mangelernährung). In der klinischen Praxis löst ein Score von 4 oder höher typischerweise die Notwendigkeit einer Ernährungsintervention aus.
Von Baseline bis zum Studienabschluss (bis zu 6 Monate).
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss (bis zu 6 Monate).
Die Lebensqualität wird mithilfe der Funktionsbewertung der Krebstherapie – Speiseröhrenkrebs-Subskala (FACT-E) bewertet. Die FACT-E setzt sich aus dem allgemeinen Krebsmodul (FACT-G) und einer spezifischen Subskala für Speiseröhrenkrebs zusammen. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 180 Punkten. Ein höherer Score weist auf eine bessere Lebensqualität hin (d. h. ein besseres Ergebnis).
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss (bis zu 6 Monate).
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Vom Beginn des standardisierten Managementprotokolls bis 30 Tage nach der letzten Intervention oder bis zum Studienabschluss, je nachdem, was zuerst eintritt.
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), bewertet nach NCI CTCAE v5.0.
Vom Beginn des standardisierten Managementprotokolls bis 30 Tage nach der letzten Intervention oder bis zum Studienabschluss, je nachdem, was zuerst eintritt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit PD-L1-positiver Expression im Tumorgewebe
Zeitfenster: Bei Ausgangswert (Zeitpunkt der Fisteldiagnose).
Die PD-L1-Expression wird in Baseline-Tumorgewebeproben mittels Immunhistochemie (IHC) bewertet. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Tumorzellen mit positiver Membranfärbung (z. B. unter Verwendung des Tumorproportionsscores, TPS) und/oder als kombinierter Positivitäts-Score (CPS), je nach Anwendungsfall, berichtet.
Bei Ausgangswert (Zeitpunkt der Fisteldiagnose).
EGFR-Expressionsniveau im Tumorgewebe
Zeitfenster: Zum Ausgangszeitpunkt (Zeitpunkt der Fisteldiagnose).
Die EGFR-Expression wird in Basislinien-Tumorgewebeproben mittels Immunhistochemie (IHC) bewertet. Das Ergebnis wird unter Verwendung eines standardisierten Bewertungssystems (z.B. H-Score oder Prozentsatz positiver Zellen) berichtet.
Zum Ausgangszeitpunkt (Zeitpunkt der Fisteldiagnose).
Ki-67-Proliferationsindex im Tumorgewebe
Zeitfenster: Zum Ausgangszeitpunkt (Zeitpunkt der Fisteldiagnose).
Die Ki-67-Expression wird in Basislinien-Tumorgewebeproben mittels Immunhistochemie (IHC) bewertet. Das Ergebnis wird als Ki-67-Proliferationsindex (Prozentsatz positiv gefärbter Tumorzellkerne) angegeben.
Zum Ausgangszeitpunkt (Zeitpunkt der Fisteldiagnose).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKU-ESCC-EF-ORS-001
  • 2024YJZ21 (Andere Kennung: Peking University Cancer Hospital)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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