Gestão Padronizada da Fístula Esofágica no Carcinoma de Células Escamosas do Esófago (PKU-ESCC-EF)
18 de janeiro de 2026 atualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
Uma Avaliação da Segurança e Eficácia de um Protocolo Padronizado de Diagnóstico e Tratamento para Fístula Esofágica em Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas do Esófago: Um Estudo Clínico de Braço Único e Multicêntrico
Este estudo prospetivo, multicêntrico e observacional de registo (PKU-ESCC-EF) visa avaliar a segurança e eficácia de um protocolo padronizado de diagnóstico e tratamento para a fístula esofágica (EF) em doentes com carcinoma de células escamosas do esófago (ESCC) avançado.
A fístula esofágica é uma complicação grave que frequentemente leva a infeções potencialmente fatais e má nutrição.
Este estudo observará doentes que recebem uma estratégia de gestão abrangente, que inclui o selamento da fístula com stents esofágicos ou das vias aéreas, terapia anti-infeciosa direcionada, suporte nutricional e subsequente terapia sistémica antitumoral.
O objetivo principal é avaliar se esta abordagem padronizada pode melhorar a sobrevida global e permitir que mais doentes recebam tratamentos oncológicos adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este registo observacional emprega um desenho prospetivo, de braço único, para recrutar doentes elegíveis com fístula esofágica de novo (traqueoesofágica ou mediastínica) que complica carcinoma de células escamosas esofágico avançado irressecável.
Todos os participantes inscritos receberão gestão de acordo com um protocolo diagnóstico e terapêutico padronizado pré-definido.
O protocolo integra um fluxo de trabalho abrangente desde a avaliação diagnóstica até à intervenção multidisciplinar: o diagnóstico inicial é apoiado por manifestações clínicas, estudos de imagem e avaliação endoscópica, seguido de encerramento da fístula por intervenção utilizando stents revestidos esofágicos ou das vias aéreas selecionados de acordo com as características da fístula.
O suporte médico concomitante inclui terapêutica anti-infeciosa, aspiração por pressão negativa, tratamento anti-refluxo e suporte nutricional.
Após alcançar controlo adequado da fístula e estabilização clínica, pode ser administrada terapêutica anti-tumoral sistémica subsequente com base na avaliação do investigador.
A recolha prospetiva de dados abrangerá o estado de selagem da fístula, parâmetros nutricionais, qualidade de vida, taxa de tratamento anti-tumoral subsequente, sobrevivência global e análise exploratória de biomarcadores de biocolheitas, fornecendo assim evidência do mundo real para padronizar estratégias de gestão desta complicação grave.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhihao Lu
- Número de telefone: +85201088196561
- E-mail: pppeirain@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será constituída por doentes adultos (com idades entre os 18 e os 75 anos) com carcinoma de células escamosas do esófago (CCEE) avançado e irressecável, recém-diagnosticados com uma fístula esofágica (traqueoesofágica ou traqueomediastinal).
Os participantes elegíveis não podem ter recebido mais de três linhas anteriores de terapia sistémica antitumoral e devem demonstrar função orgânica adequada e um estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2, o que os torna potenciais candidatos para tratamento antitumoral subsequente após o controlo da fístula.
Os doentes com fuga anastomótica pós-operatória, outras neoplasias malignas ativas, infeções não controladas, doença cardiopulmonar significativa ou outros critérios de exclusão especificados não serão elegíveis para inclusão.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participação voluntária e fornecimento de consentimento informado por escrito.
- Idade entre 18 e 75 anos (inclusive).
- Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma espinocelular esofágico.
- Doença avançada irressecável confirmada radiologicamente.
- Fístula esofágica recentemente diagnosticada (incluindo fístula traqueoesofágica ou fístula esofágica mediastinal).
- Receção prévia de ≤ 3 linhas de terapia antitumoral sistémica.
- Estado de performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Função orgânica e medular adequada dentro de 7 dias antes do potencial tratamento antitumoral, conforme definido por:
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
- Contagem de plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L
- Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × o limite superior do normal (ULN)
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (ou ≤ 5 × ULN na presença de metástases hepáticas)
- Creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN
- Função cardíaca, pulmonar e renal adequada para ser elegível para anestesia geral, sem contraindicações para anestesia geral.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com fístula anastomótica pós-operatória.
- Sangramento ativo não controlado.
- Presença de uma neoplasia primária concomitante além do carcinoma esofágico.
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo mas não limitada a:
- Insuficiência cardíaca (Classe III-IV da NYHA)
- Doença arterial coronária, miocardiopatia ou arritmia não controladas
- Hipertensão não controlada
- Histórico de enfarte do miocárdio no último ano
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que prejudiquem a capacidade cognitiva, incluindo a presença de metástases no sistema nervoso central.
- Infeção clínica grave ativa não controlada (> Grau 2 segundo NCI-CTCAE versão 5.0) dentro de 14 dias antes do recrutamento, incluindo tuberculose ativa (esta é uma contraindicação para terapia antitumoral, não para procedimentos intervencionistas).
- Infeção por VIH conhecida ou autorreportada, ou Hepatite B ou Hepatite C ativas.
- Histórico de doença pulmonar intersticial (ex., pneumonia intersticial, fibrose pulmonar), ou evidência de doença pulmonar intersticial na radiografia/TAC torácica basal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte de Gestão Padronizada
Todos os doentes incluídos com carcinoma espinocelular esofágico avançado e fístula esofágica recentemente diagnosticada que recebem o protocolo de diagnóstico e tratamento padronizado.
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Este é um protocolo abrangente e padronizado de gestão clínica para fístula esofágica em doentes com carcinoma espinocelular esofágico avançado.
O protocolo integra múltiplos componentes padronizados num percurso unificado: (1) diagnóstico sistemático utilizando esofagografia com contraste iodado, TAC torácica e endoscopia; (2) selamento intervencionista da fístula com stents esofágicos/brônquicos revestidos selecionados de acordo com as características da fístula; (3) terapia adjuvante coordenada incluindo anti-infeciosos, supressão ácida e aspiração negativa; (4) avaliação nutricional obrigatória com transição precoce da alimentação parenteral para enteral; e (5) um percurso definido para subsequente terapia antitumoral após recuperação clínica.
Esta abordagem multimodal e sequencial diferencia-a de intervenções isoladas, fornecendo uma gestão integrada desde o diagnóstico até à reabilitação nutricional e subsequente cuidados oncológicos, dentro de um quadro padronizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a data do diagnóstico da fístula até à morte por qualquer causa, avaliado até 6 meses.
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A sobrevivência global é definida como o tempo desde o diagnóstico de fístula esofágica até à morte por qualquer causa
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Desde a data do diagnóstico da fístula até à morte por qualquer causa, avaliado até 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Terapia Antitumoral Subsequente
Prazo: Desde a data do diagnóstico da fístula até ao início da terapia antitumoral subsequente, avaliado até à conclusão do estudo (até 6 meses).
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A proporção de pacientes que recebem/retomam com sucesso a terapia sistêmica antitumoral após o controlo da fístula e recuperação clínica.
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Desde a data do diagnóstico da fístula até ao início da terapia antitumoral subsequente, avaliado até à conclusão do estudo (até 6 meses).
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Taxa de Sucesso no Encerramento da Fístula
Prazo: A 2 semanas e 4 semanas após a intervenção inicial da fístula.
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A taxa de sucesso do encerramento da fístula, avaliada como Remissão Completa (CR) ou Remissão Parcial (PR) de acordo com os critérios do protocolo.
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A 2 semanas e 4 semanas após a intervenção inicial da fístula.
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Estado Nutricional (NRS 2002)
Prazo: Desde o início do estudo até à sua conclusão (até 6 meses).
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O risco nutricional será avaliado utilizando a ferramenta Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002). A pontuação total do NRS 2002 é derivada da soma de três componentes: Pontuação de Comprometimento do Estado Nutricional (intervalo: 0-3 pontos), Pontuação da Gravidade da Doença (intervalo: 0-3 pontos), e Ajuste por Idade (1 ponto se idade ≥70 anos; 0 pontos caso contrário). A pontuação total varia de 0 a 7 pontos. Uma pontuação total mais elevada indica um maior risco nutricional (ou seja, um pior resultado). De acordo com a validação original, uma pontuação total de ≥3 pontos é considerada indicativa de risco nutricional. |
Desde o início do estudo até à sua conclusão (até 6 meses).
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Estado Nutricional (PG-SGA)
Prazo: Desde a linha de base até à conclusão do estudo (até 6 meses).
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O estado nutricional será avaliado utilizando a ferramenta Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA). O PG-SGA produz dois resultados principais:
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Desde a linha de base até à conclusão do estudo (até 6 meses).
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Qualidade de Vida (QOL)
Prazo: Desde a linha de base até à conclusão do estudo (até 6 meses).
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A Qualidade de Vida será avaliada utilizando a subescala Functional Assessment of Cancer Therapy - Esophageal Cancer (FACT-E).
O FACT-E é composto pelo módulo geral de cancro (FACT-G) e por uma subescala específica para o cancro do esófago.
A pontuação total varia entre 0 e 180 pontos.
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor qualidade de vida (ou seja, um melhor resultado).
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Desde a linha de base até à conclusão do estudo (até 6 meses).
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde o início do protocolo de gestão padronizada até 30 dias após a última intervenção ou até à conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Segurança e tolerabilidade avaliadas pela incidência e gravidade de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG), classificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0.
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Desde o início do protocolo de gestão padronizada até 30 dias após a última intervenção ou até à conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes com Expressão Positiva de PD-L1 no Tecido Tumoral
Prazo: Na linha de base (momento do diagnóstico da fístula).
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A expressão de PD-L1 será avaliada em amostras de tecido tumoral de base através de imuno-histoquímica (IHC).
O resultado será reportado como a percentagem de células tumorais com coloração de membrana positiva (por exemplo, utilizando o Tumor Proportion Score, TPS) e/ou combined positive score (CPS), conforme apropriado.
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Na linha de base (momento do diagnóstico da fístula).
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Nível de Expressão de EGFR em Tecido Tumoral
Prazo: Na linha de base (momento do diagnóstico da fístula).
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A expressão de EGFR será avaliada em amostras de tecido tumoral de base através de imunohistoquímica (IHC).
O resultado será reportado utilizando um sistema de pontuação padronizado (por exemplo, H-score ou percentagem de células positivas).
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Na linha de base (momento do diagnóstico da fístula).
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Índice de Proliferação Ki-67 no Tecido Tumoral
Prazo: Na linha de base (momento do diagnóstico da fístula).
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A expressão de Ki-67 será avaliada em amostras de tecido tumoral de base através de imuno-histoquímica (IHQ).
O resultado será reportado como o índice de proliferação Ki-67 (percentagem de núcleos de células tumorais corados positivamente).
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Na linha de base (momento do diagnóstico da fístula).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Fístula do Sistema Digestivo
- Fístula
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Fístula Esofágica
Outros números de identificação do estudo
- PKU-ESCC-EF-ORS-001
- 2024YJZ21 (Outro identificador: Peking University Cancer Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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