Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standardisert behandling av øsofagusfistel ved øsofagus planocellulærcarcinom (PKU-ESCC-EF)

18. januar 2026 oppdatert av: Peking University Cancer Hospital & Institute

En evaluering av sikkerheten og effektiviteten til en standardisert diagnose- og behandlingsprotokoll for spiserørfistel hos pasienter med spiserørskvamoscellekarsinom: En enkeltarmet, multikenter klinisk studie

Denne prospektive, multi-senter, observasjonelle registerstudien (PKU-ESCC-EF) har som mål å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en standardisert diagnostiserings- og behandlingsprotokoll for spiserørfistel (EF) hos pasienter med avansert spiserørskvamoscellekarcinom (ESCC). Spiserørfistel er en alvorlig komplikasjon som ofte fører til livstruende infeksjoner og dårlig ernæring. Denne studien vil observere pasienter som mottar en omfattende behandlingsstrategi, som inkluderer fistelforsegling med spiserør- eller luftveissstenter, målrettet antiinfeksiøs terapi, ernæringsstøtte og påfølgende systemisk antitumorterapi. Hovedmålet er å vurdere om denne standardiserte tilnærmingen kan forbedre total overlevelse og gjøre det mulig for flere pasienter å motta videre antikreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette observasjonsregisteret benytter en prospektiv, énarmsdesign for å rekruttere kvalifiserte pasienter med nyoppdaget spiserørfistel (trakeoøsofageal eller mediastinal fistel) som kompliserer uoperabel avansert spiserørskvamoscellekarsinom. Alle innskrevne deltakere vil få behandling i henhold til en forhåndsdefinert standardisert diagnostisk og terapeutisk protokoll. Protokollen integrerer en omfattende arbeidsflyt fra diagnostisk vurdering til tverrfaglig intervensjon: innledende diagnose støttes av kliniske manifestasjoner, bildediagnostiske undersøkelser og endoskopisk evaluering, etterfulgt av intervensjonell fistel-lukking ved bruk av spiserør- eller luftveisdekkede stenter valgt i henhold til fistelkarakteristikker. Medfølgende medisinsk støtte inkluderer anti-infeksiøs terapi, negativt trykksug, anti-refluksbehandling og ernæringsstøtte. Etter å ha oppnådd tilstrekkelig fistelkontroll og klinisk stabilisering, kan påfølgende systemisk anti-tumor-terapi administreres basert på forskerens vurdering. Prospektiv datainnsamling vil omfatte fistelforsluttingsstatus, ernæringsparametre, livskvalitet, påfølgende anti-tumor-behandlingsrate, total overlevelse og utforskende biomarkøranalyse av bioprøver, og gir dermed virkelighetsbasert evidens for å standardisere behandlingsstrategier for denne alvorlige komplikasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter (18-75 år) med uopererbar, avansert skivecellekarsinom i spiserøret (ESCC) som nylig har fått diagnosen spiserørfistel (trakeoøsofageal eller trakeomediastinal fistel). Kvalifiserte deltakere må ikke ha fått mer enn tre tidligere linjer med systemisk antikreftbehandling og må ha tilstrekkelig organfunksjon samt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-2, noe som gjør dem til potensielle kandidater for påfølgende antikreftbehandling etter fistelhåndtering. Pasienter med postoperative anastomoselekkasjer, andre aktive maligniteter, ukontrollerte infeksjoner, betydelig kardiopulmonal sykdom eller andre spesifiserte eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert for inkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig deltakelse og skriftlig informert samtykke.
  • Alder mellom 18 og 75 år (inklusive).
  • Histologisk bekreftet diagnose av øsofagus planocellulærcarcinom.
  • Radiologisk bekreftet uoperabel, avansert sykdom.
  • Nylig diagnostisert øsofagusfistel (inkludert trakeoøsofageal fistel eller mediastinal øsofagusfistel).
  • Tidligere mottatt ≤ 3 linjer systemisk antikreftbehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
  • Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon innen 7 dager før potensiell antikreftbehandling, definert som:
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
  • Blodplateantall ≥ 100 × 10⁹/L
  • Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (eller ≤ 5 × ULN ved levermetastaser)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
  • Tilstrekkelig hjerte-, lunge- og nyrefunksjon for å være kvalifisert for generell anestesi, uten kontraindikasjoner mot generell anestesi.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med postoperativ anastomosefistel.
  • Ukontrollert aktiv blødning.
  • Tilstedeværelse av en samtidig primær malignitet annet enn øsofaguscarcinom.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til:
  • Hjertesvikt (NYHA klasse III-IV)
  • Ukontrollert koronar hjertesykdom, kardiomyopati eller arytmi
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Historie med hjerteinfarkt innen det siste året
  • Neurologiske eller psykiske lidelser som svekker kognitiv evne, inkludert tilstedeværelse av sentralnervesystemmetastaser.
  • Ukontrollert, aktiv alvorlig klinisk infeksjon (> grad 2 ifølge NCI-CTCAE versjon 5.0) innen 14 dager før inkludering, inkludert aktiv tuberkulose (dette er en kontraindikasjon for antikreftbehandling, ikke for intervensjonsprosedyrer).
  • Kjent eller selvrapportert HIV-infeksjon, eller aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
  • Historie med interstitiell lungesykdom (f.eks. interstitiell pneumoni, lungeskarvev), eller tegn på interstitiell lungesykdom på baseline bryst-røntgen/CT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standardisert behandlingskohort
Alle inkluderte pasienter med avansert spiserørskvameøsecellekarsinom og nyoppdaget spiserørfistel som mottar standardisert diagnostikk- og behandlingsprotokoll.
Annen: Standardisert behandlingsprotokoll for øsofagusfistel
Dette er en omfattende, standardisert klinisk behandlingsprotokoll for spiserørfistel hos pasienter med avansert spiserørskreft av plattenepiteltype. Protokollen integrerer flere standardiserte komponenter i en samlet vei: (1) systematisk diagnostisering ved bruk av jodkontrast-spiserørskontrastundersøkelse, CT av brystkassen og endoskopi; (2) intervensjonell fistelforsegling med dekket spiserør/luftvei-stenter valgt ut fra fistelkarakteristika; (3) koordinert støtteterapi inkludert antiinfektiva, syrehemming og negativ suksjon; (4) obligatorisk ernæringsvurdering med tidlig overgang fra parenteral til enteral ernæring; og (5) en definert vei for påfølgende antikreftbehandling etter klinisk bedring. Denne multimodale, sekvensielle tilnærmingen skiller den fra isolerte intervensjoner ved å tilby integrert behandling fra diagnostisering gjennom ernæringsrehabilitering til påfølgende onkologisk omsorg innenfor et standardisert rammeverk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for fisteldiagnose til død av hvilken som helst årsak, vurdert opp til 6 måneder.
Total overlevelse er definert som tiden fra diagnosen av øsofagusfistel til død av enhver årsak
Fra dato for fisteldiagnose til død av hvilken som helst årsak, vurdert opp til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Subsequent Anti-tumor Therapy
Tidsramme: Fra dato for fisteldiagnose til påbegynnelse av påfølgende antitumorterapi, vurdert gjennom studiens varighet (opptil 6 måneder).
Andelen pasienter som mottar/gjenopptar systemisk anti-tumorbehandling etter fistelkontroll og klinisk bedring.
Fra dato for fisteldiagnose til påbegynnelse av påfølgende antitumorterapi, vurdert gjennom studiens varighet (opptil 6 måneder).
Suksessrate for fistelforsegling
Tidsramme: Ved 2 uker og 4 uker etter den første fistelintervensjonen.
Suksessraten for fistelstenging, evaluert som enten fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) i henhold til protokollens kriterier.
Ved 2 uker og 4 uker etter den første fistelintervensjonen.
Ernæringsstatus (NRS 2002)
Tidsramme: Fra baseline til studiens fullføring (opptil 6 måneder).

Ernæringsmessig risiko vil bli vurdert ved hjelp av Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002) verktøyet. Den totale NRS 2002-poengsummen er avledet fra summen av tre komponenter:

Ernæringstilstandsforstyrrelsespoeng (område: 0-3 poeng),

Sykdomsalvorlighetspoeng (område: 0-3 poeng), og

Aldersjustering (1 poeng hvis alder ≥70 år; 0 poeng ellers).

Den totale poengsummen varierer fra 0 til 7 poeng. En høyere total poengsum indikerer større ernæringsmessig risiko (dvs. et dårligere utfall). I samsvar med den opprinnelige valideringen anses en total poengsum på ≥3 poeng som indikativ for ernæringsmessig risiko.
Fra baseline til studiens fullføring (opptil 6 måneder).
Ernæringsmessig status (PG-SGA)
Tidsramme: Fra baseline gjennom studieavslutning (opptil 6 måneder).

Ernæringsstatus vil bli vurdert ved hjelp av Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) verktøyet. PG-SGA gir to primære resultater:

  1. Globale vurderingskategorier: Pasienter klassifiseres som kategori A (Godt ernært), kategori B (Moderat underernært eller mistenkt for underernæring), eller kategori C (Alvorlig underernært).
  2. Total PG-SGA-poengsum: En kvantitativ poengsum beregnes fra pasientgenererte og profesjonelle vurderingskomponenter. Total poengsum varierer fra 0 til omtrent 35 poeng. En høyere poengsum indikerer dårligere ernæringsstatus og utfall (dvs. større risiko eller alvorlighetsgrad for underernæring). I klinisk praksis vil en poengsum på 4 eller høyere typisk utløse behov for ernæringsintervensjon.
Fra baseline gjennom studieavslutning (opptil 6 måneder).
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Fra baseline gjennom studieavslutning (opptil 6 måneder).
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy - Esophageal Cancer subscale (FACT-E). FACT-E består av den generelle kreftmodulen (FACT-G) og en spiserørskreft-spesifikk subskala. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 180 poeng. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet (dvs. et bedre utfall).
Fra baseline gjennom studieavslutning (opptil 6 måneder).
Forekomst av uønskede hendelser (AEs)
Tidsramme: Fra starten av standardisert behandlingsprotokoll inntil 30 dager etter siste intervensjon eller gjennomføring av studien, avhengig av hva som inntreffer først.
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert gjennom forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Fra starten av standardisert behandlingsprotokoll inntil 30 dager etter siste intervensjon eller gjennomføring av studien, avhengig av hva som inntreffer først.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med PD-L1-positiv ekspresjon i vev fra svulst
Tidsramme: Ved utgangspunktet (tidspunktet for fisteldiagnose).
PD-L1-uttrykk vil bli vurdert i basislinjevevsprøver fra svulst ved hjelp av immunhistokjemi (IHC). Resultatet vil bli rapportert som prosentandelen av svulstceller med positiv membranfarging (f.eks. ved bruk av Tumor Proportion Score, TPS) og/eller combined positive score (CPS), etter behov.
Ved utgangspunktet (tidspunktet for fisteldiagnose).
EGFR-uttrykksnivå i svulstvev
Tidsramme: Ved baseline (ved tiden for fisteldiagnose).
EGFR-uttrykk vil bli vurdert i basislinjevevsprøver fra svulst ved hjelp av immunhistokjemi (IHC). Resultatet vil bli rapportert ved bruk av et standardisert scoringssystem (f.eks. H-score eller prosentandel positive celler).
Ved baseline (ved tiden for fisteldiagnose).
Ki-67-proliferasjonsindeks i tumørvev
Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt for fisteldiagnose).
Ki-67-uttrykket vil bli vurdert i basislinjevevsprøver fra svulst ved hjelp av immunhistokjemi (IHC).
Resultatet vil bli rapportert som Ki-67-proliferasjonsindeks (prosentandel av positivt fargede svulstcellekjerner).
Ved baseline (tidspunkt for fisteldiagnose).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKU-ESCC-EF-ORS-001
  • 2024YJZ21 (Annen identifikator: Peking University Cancer Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere