Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizovaný management ezofageální píštěle u dlaždicobuněčného karcinomu jícnu (PKU-ESCC-EF)

18. ledna 2026 aktualizováno: Peking University Cancer Hospital & Institute

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti standardizovaného diagnostického a léčebného protokolu pro jícnovou píštěl u pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem jícnu: Jednoramenná multicentrická klinická studie

Tato prospektivní, multicentrická, observační registrová studie (PKU-ESCC-EF) si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost standardizovaného diagnostického a léčebného protokolu pro ezofageální fistuli (EF) u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC). Ezofageální fistula je závažná komplikace, která často vede k život ohrožujícím infekcím a špatné výživě. Tato studie bude sledovat pacienty podstupující komplexní strategii řízení, která zahrnuje uzavření fistuly ezofageálními nebo dýchacími stenty, cílenou antiinfekční terapii, nutriční podporu a následnou systémovou protinádorovou terapii. Primárním cílem je posoudit, zda tento standardizovaný přístup může zlepšit celkové přežití a umožnit více pacientům podstoupit další protinádorovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento observační registr využívá prospektivní, jednostranný design k náboru způsobilých pacientů s nově diagnostikovanou ezofageální píštělí (tracheoezofageální nebo mediastinální píštělí) komplikující neresekovatelný pokročilý dlaždicobuněčný karcinom jícnu. Všichni zařazení účastníci budou léčeni podle předem definovaného standardizovaného diagnostického a terapeutického protokolu. Protokol integruje komplexní pracovní postup od diagnostického hodnocení po multidisciplinární intervenci: počáteční diagnóza je podpořena klinickými projevy, zobrazovacími studiemi a endoskopickým vyšetřením, následovaným intervenční uzávěrou píštěle pomocí jícnových nebo dýchacích krytých stentů vybraných podle charakteristik píštěle. Doprovodná lékařská podpora zahrnuje antiinfekční terapii, negativní podtlakovou aspiraci, antirefluxní léčbu a nutriční podporu. Po dosažení adekvátní kontroly píštěle a klinické stabilizace může být následně podána systémová protinádorová terapie na základě hodnocení vyšetřovatele. Prospektivní sběr dat bude zahrnovat stav uzávěru píštěle, nutriční parametry, kvalitu života, míru následné protinádorové léčby, celkové přežití a průzkumnou analýzu biomarkerů v biospecimenech, čímž poskytne reálné důkazy pro standardizaci léčebných strategií této závažné komplikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude sestávat z dospělých pacientů (ve věku 18-75 let) s neresekovatelným pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC), u kterých byla nově diagnostikována píštěl jícnu (tracheoezofageální nebo tracheomediastinální píštěl). Způsobilí účastníci musí mít maximálně tři předchozí linie systémové protinádorové léčby a musí prokázat adekvátní funkci orgánů a výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, což z nich činí potenciální kandidáty pro následnou protinádorovou léčbu po zvládnutí píštěle. Pacienti s pooperačními anastomotickými dehiscencemi, dalšími aktivními malignitami, nekontrolovanými infekcemi, významným kardiopulmonálním onemocněním nebo jinými stanovenými vylučovacími kritérii nebudou způsobilí k zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
  • Věk mezi 18 a 75 lety (včetně).
  • Histologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu jícnu.
  • Radiologicky potvrzené neresekovatelné, pokročilé onemocnění.
  • Nově diagnostikovaná píštěl jícnu (včetně tracheoezofageální píštěle nebo mediastinální píštěle jícnu).
  • Předchozí podání ≤ 3 linií systémové protinádorové léčby.
  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně do 7 dnů před možnou protinádorovou léčbou, definovaná jako:
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
  • Počet krevních destiček ≥ 100 × 10⁹/L
  • Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN (nebo ≤ 5 × ULN v přítomnosti jaterních metastáz)
  • Kreatinin v séru ≤ 1,5 × ULN
  • Dostatečná srdeční, plicní a renální funkce pro způsobilost k celkové anestezii, bez kontraindikací celkové anestézie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s pooperační anastomotickou píštělí.
  • Nekontrolované aktivní krvácení.
  • Přítomnost současného primárního maligního onemocnění jiného než karcinom jícnu.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně, ale ne omezeno na:
  • Srdeční selhání (NYHA třída III-IV)
  • Nekontrolovaná ischemická choroba srdeční, kardiomyopatie nebo arytmie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Anamnéza infarktu myokardu v posledním 1 roce
  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy narušující kognitivní schopnosti, včetně přítomnosti metastáz centrálního nervového systému.
  • Nekontrolovaná, aktivní závažná klinická infekce (> stupeň 2 dle NCI-CTCAE verze 5.0) do 14 dnů před zařazením, včetně aktivní tuberkulózy (jedná se o kontraindikaci protinádorové léčby, nikoli intervenčních výkonů).
  • Známá nebo pacientem uváděná infekce HIV, nebo aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
  • Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (např. intersticiální pneumonie, plicní fibróza), nebo důkaz intersticiálního plicního onemocnění na výchozím rentgenovém snímku/CT hrudníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardizovaná Kohorta Managementu
Všichni zařazení pacienti s pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem jícnu a nově diagnostikovanou jícnovou píštělí, kteří jsou léčeni standardizovaným diagnostickým a léčebným protokolem.
Jiný: Standardizovaný protokol pro léčbu jícnové píštěle
Toto je komplexní, standardizovaný klinický managementový protokol pro jícnovou píštěl u pacientů s pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem jícnu. Protokol integruje více standardizovaných komponent do jednotné cesty: (1) systematická diagnostika pomocí jodové kontrastní ezofagografie, hrudní CT a endoskopie; (2) intervenční uzavření píštěle krytými jícnovými/dýchacími stenty vybranými podle charakteristik píštěle; (3) koordinovaná doplňková terapie zahrnující antiinfektiva, supresi kyselin a negativní sání; (4) povinné nutriční hodnocení s časným přechodem z parenterální na enterální výživu; a (5) definovaná cesta pro následnou protinádorovou terapii po klinickém zotavení. Tento multimodální, sekvenční přístup se odlišuje od izolovaných intervencí tím, že poskytuje integrovaný management od diagnózy přes nutriční rehabilitaci až po následnou onkologickou péči v rámci standardizovaného rámce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data diagnózy fistuly až do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 6 měsíců.
Celkové přežití je definováno jako doba od diagnózy ezofageální píštěle až k úmrtí z jakékoli příčiny
Od data diagnózy fistuly až do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra následné protinádorové terapie
Časové okno: Od data diagnózy píštěle až do zahájení následné protinádorové terapie, hodnoceno po dobu trvání studie (až 6 měsíců).
Podíl pacientů, kteří po zvládnutí píštěle a klinickém zotavení úspěšně zahájí/znovu zahájí systémovou protinádorovou terapii.
Od data diagnózy píštěle až do zahájení následné protinádorové terapie, hodnoceno po dobu trvání studie (až 6 měsíců).
Úspěšnost uzavření fistuly
Časové okno: Po 2 týdnech a 4 týdnech od počáteční intervence píštěle.
Úspěšnost uzavření píštěle, hodnocená jako úplná remise (CR) nebo částečná remise (PR) podle kritérií protokolu.
Po 2 týdnech a 4 týdnech od počáteční intervence píštěle.
Nutriční stav (NRS 2002)
Časové okno: Od výchozího stavu až do dokončení studie (až 6 měsíců).

Nutriční riziko bude hodnoceno pomocí nástroje Nutriční screening rizika 2002 (NRS 2002). Celkové skóre NRS 2002 se odvozuje od součtu tří složek:

Skóre narušení nutričního stavu (rozsah: 0-3 body),

Skóre závažnosti onemocnění (rozsah: 0-3 body) a

Úprava podle věku (1 bod, pokud je věk ≥70 let; 0 bodů v ostatních případech).

Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 7 bodů. Vyšší celkové skóre indikuje větší nutriční riziko (tj. horší výsledek). V souladu s původním ověřením je celkové skóre ≥3 bodů považováno za indikativní pro nutriční riziko.
Od výchozího stavu až do dokončení studie (až 6 měsíců).
Nutriční stav (PG-SGA)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dokončení studie (až 6 měsíců).

Nutriční stav bude hodnocen pomocí nástroje Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA). PG-SGA poskytuje dva primární výsledky:

  1. Kategorie globálního hodnocení: Pacienti jsou klasifikováni jako kategorie A (dobře živení), kategorie B (středně podvyživení nebo podezření na podvýživu) nebo kategorie C (těžce podvyživení).
  2. Celkové skóre PG-SGA: Kvantitativní skóre se vypočítá z komponent generovaných pacientem a odborného hodnocení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do přibližně 35 bodů. Vyšší skóre ukazuje na horší nutriční stav a výsledek (tj. větší riziko nebo závažnost podvýživy). V klinické praxi skóre 4 nebo vyšší obvykle spouští potřebu nutriční intervence.
Od výchozí hodnoty do dokončení studie (až 6 měsíců).
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až po dokončení studie (až 6 měsíců).
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – subškály pro rakovinu jícnu (FACT-E). FACT-E se skládá z obecného modulu pro rakovinu (FACT-G) a subškály specifické pro rakovinu jícnu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 180 bodů. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života (tj. lepší výsledek).
Od výchozí hodnoty až po dokončení studie (až 6 měsíců).
Výskyt nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Od začátku standardizovaného řídícího protokolu do 30 dnů po poslední intervenci nebo do dokončení studie, podle toho, co nastane dříve.
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená podle výskytu a závažnosti nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE), klasifikovaných podle NCI CTCAE v5.0.
Od začátku standardizovaného řídícího protokolu do 30 dnů po poslední intervenci nebo do dokončení studie, podle toho, co nastane dříve.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s pozitivní expresí PD-L1 v nádorové tkáni
Časové okno: Výchozí stav (v době diagnózy píštěle).
Výraz PD-L1 bude hodnocen v základních vzorcích nádorové tkáně pomocí imunohistochemie (IHC). Výsledek bude uveden jako procento nádorových buněk s pozitivním membránovým barvením (např. pomocí skóre podílu nádorových buněk, TPS) a/nebo kombinované pozitivní skóre (CPS), jak je vhodné.
Výchozí stav (v době diagnózy píštěle).
Úroveň exprese EGFR v nádorové tkáni
Časové okno: Při výchozím vyšetření (v době diagnózy píštěle).
Exprese EGFR bude hodnocena ve vzorcích nádorové tkáně odebraných v základní linii pomocí imunohistochemie (IHC). Výsledek bude vyjádřen standardizovaným bodovacím systémem (např. H-skóre nebo procento pozitivních buněk).
Při výchozím vyšetření (v době diagnózy píštěle).
Index proliferace Ki-67 v nádorové tkáni
Časové okno: Při vstupním vyšetření (v době diagnózy píštěle).
Exprese Ki-67 bude hodnocena ve vzorcích nádorové tkáně odebraných výchozím stavem pomocí imunohistochemie (IHC). Výsledek bude uveden jako proliferační index Ki-67 (procento pozitivně obarvených jader nádorových buněk).
Při vstupním vyšetření (v době diagnózy píštěle).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKU-ESCC-EF-ORS-001
  • 2024YJZ21 (Jiný identifikátor: Peking University Cancer Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu (ESCC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit