Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokatorven levyepiteelikarsinooman ruokatorven fistulan standardoitu hoito (PKU-ESCC-EF)

sunnuntai 18. tammikuuta 2026 päivittänyt: Peking University Cancer Hospital & Institute

Arvio ruokatorven fistulan standardoidun diagnoosi- ja hoitoprotokollan turvallisuudesta ja tehosta ruokatorven levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla: yksisuuntainen, monikeskuksinen kliininen tutkimus

Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen havainnointirekisteritutkimus (PKU-ESCC-EF) pyrkii arvioimaan ruokatorven fistulan (EF) standardoidun diagnoosi- ja hoitoprotokollan turvallisuutta ja tehokkuutta edenneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman (ESCC) potilailla. Ruokatorven fistula on vakava komplikaatio, joka usein johtaa hengenvaarallisiin infektioihin ja huonoon ravitsemustilaan. Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan potilaita, jotka saavat kattavan hoitostrategian, joka sisältää fistulan sulkemisen ruokatorven tai hengitysteiden stentillä, kohdennettua infektioiden vastaista hoitoa, ravitsemustukea ja myöhempää systemaattista antikasvainhoitoa. Päämääränä on arvioida, voiko tämä standardoitu lähestymistapa parantaa kokonaiseloonjäämistä ja mahdollistaa useampien potilaiden saavan lisää syöpähoidoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä havainnointirekisteri käyttää prospektiivista yksihaarakuviota rekrytoidakseen kelpoisia potilaita, joilla on vasta diagnosoitu ruokatorven fisteli (trakeoruokatorvi- tai mediastinaalifisteli) komplikoimassa leikkaamattomasta edenneestä ruokatorven levyepiteelikarsinoomasta. Kaikki rekrytoidut osallistujat saavat hoitoa ennalta määritellyn standardoidun diagnostisen ja terapeuttisen protokollan mukaisesti. Protokolla integroi kattavan työnkulun diagnostisesta arvioinnista moniammatilliseen interventioon: alkuperäinen diagnoosi perustuu kliinisiin oireisiin, kuvantamistutkimuksiin ja endoskooppiseen arviointiin, minkä jälkeen fistelin sulkemiseen käytetään ruokatorven tai hengitysteiden peitettyjä stenttejä, jotka valitaan fistelin ominaisuuksien perusteella. Mukana tuleva lääketieteellinen tuki sisältää infektioiden torjuntahoitoa, negatiivista paine-imua, refluksin hoitoa ja ravitsemustukea. Kun riittävä fistelin hallinta ja kliininen vakauttaminen on saavutettu, myöhempää systemaattista kasvainhoitoa voidaan antaa tutkijan arvion perusteella. Prospektiivinen tiedonkeruu kattaa fistelin tiivistymistilan, ravitsemusparametrit, elämänlaadun, myöhempien kasvainhoitojen määrän, kokonaistulon sekä biospektimien tutkivan biomarkkerianalyysin, tarjoten näin todellisen maailman näyttöä tämän vakavan komplikaation hallintastrategioiden standardoimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuiset potilaat (ikä 18–75 vuotta), joilla on leikkaamattoman edenneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman (ESCC) yhteydessä vasta diagnosoitu ruokatorven fisteli (trakeoesofageaalinen tai trakeomediastinaalinen fisteli). Kelpoisten osallistujien on oltava saaneet enintään kolme aiempaa systemaattista antikasvainhoitoa ja osoitettava riittävä elintoiminta sekä Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–2, mikä tekee heistä mahdollisia ehdokkaita myöhemmälle antikasvainhoidolle fistelin hoidon jälkeen. Potilaat, joilla on leikkauksen jälkeisiä anastomoosivuotoja, muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, hallitsemattomia infektioita, merkittäviä sydän- ja keuhkosairauksia tai muita määriteltyjä poissulkemisperusteita, eivät ole kelvollisia rekrytointiin.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
  • Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien).
  • Histologisesti vahvistettu ruokatorven levyepiteelikarsinooman diagnoosi.
  • Radiologisesti vahvistettu leikkaamaton, edistynyt tauti.
  • Vastaan todettu ruokatorven fisteli (mukaan lukien trakea-ruokatorven fisteli tai mediastinaalinen ruokatorven fisteli).
  • Enintään 3 aikaisempaa systemaattista kasvainhoitojaksoa.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0–2.
  • Riittävä elin- ja luuydintoiminta 7 päivän kuluessa mahdollisesta kasvainhoidosta, määriteltynä:
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dL
  • Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10⁹/L
  • Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaalin ylärajan (ULN)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN (tai ≤ 5 × ULN maksanmetastaasien tapauksessa)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN
  • Riittävä sydän-, keuhko- ja munuaistoiminta yleisanestesian käyttökelpoisuuteen, ilman yleisanestesian vasta-aiheita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen anastomoottinen fisteli.
  • Hallitsematon aktiivinen verenvuoto.
  • Samanaikainen ensisijainen pahanlaatuinen kasvain ruokatorven karsinooman lisäksi.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
  • Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III–IV)
  • Hallitsematon sepelvaltimotauti, kardiomyopatia tai rytmihäiriö
  • Hallitsematon korkea verenpaine
  • Sydäninfarktin historia viimeisen 1 vuoden aikana
  • Neurologiset tai psyykkiset häiriöt, jotka heikentävät kognitiivista kykyä, mukaan lukien keskushermoston metastaasit.
  • Hallitsematon, aktiivinen vakava kliininen infektio (> aste 2 NCI-CTCAE version 5.0 mukaan) 14 päivän kuluessa osallistumisesta, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi (tämä on vasta-aihe kasvainhoidolle, ei toimenpiteille).
  • Tunnettu tai itse ilmoitettu HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • Interstitiaalisen keuhkosairauden historia (esim. interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi) tai interstitiaalisen keuhkosairauden todiste perusarvojen röntgen-/TT-kuvissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Standardoitu hallintakohortti
Kaikki rekisteröidyt potilaat, joilla on edistynyt ruokatorven levyepiteelikarsinooma ja vasta diagnosoitu ruokatorven fisteli, jotka saavat standardoitua diagnoosia ja hoitosuunnitelmaa.
Muut: Standardisoitu hoitoprotokolla ruokatorven fistulalle
Tämä on kattava, standardoitu kliininen hoitoprotokolla ruokatorven fistulalle kehittyneen ruokatorven levyepiteelisolukarsinooman potilailla. Protokolla integroi useita standardoituja komponentteja yhtenäiseksi hoitopoluksi: (1) systemaattinen diagnostiikka käyttäen jodikontrastiesofagografiaa, rintakehän tietokonetomografiaa ja endoskopiaa; (2) interventiivinen fistulan sulkeminen peitetyillä ruokatorven/hengitysteiden stenttereillä, jotka valitaan fistulan ominaisuuksien perusteella; (3) koordinoidut lisähoitomuodot, mukaan lukien infektioiden estolääkitys, happaman erityksen vähentäminen ja negatiivinen imu; (4) pakollinen ravitsemusarviointi varhaisella siirtymisellä parenteraalisesta enteraaliseen ravitsemukseen; ja (5) määritelty polku myöhempään kasvainhoitoon kliinisen toipumisen jälkeen. Tämä monimuotoinen, peräkkäinen lähestymistapa erottaa sen yksittäisistä interventioista tarjoamalla integroitua hoitoa diagnoosista ravitsemuskuntoutukseen ja edelleen myöhempään onkologiseen hoitoon standardoidun viitekehyksen sisällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Fistulan diagnoosin päivämäärästä kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arviointiaika jopa 6 kuukautta.
Kokonaiselossaolo määritellään ajanjaksona, joka kuluu ruokatorven fistulan diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä
Fistulan diagnoosin päivämäärästä kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arviointiaika jopa 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkohoitohoidon määrä
Aikaikkuna: Fistulan diagnoosin päivämäärästä alkaen seuraavan antikaspasoluhoidon aloittamiseen saakka, arvioituna tutkimuksen loppuun mennessä (enintään 6 kuukautta).
Potilaiden osuus, jotka onnistuneesti saavat/jälleenaloittavat systemaattisen anti-tumoriterapian fistulan hallinnan ja kliinisen toipumisen jälkeen.
Fistulan diagnoosin päivämäärästä alkaen seuraavan antikaspasoluhoidon aloittamiseen saakka, arvioituna tutkimuksen loppuun mennessä (enintään 6 kuukautta).
Fistulan Tiivistysonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa alkuperäisen fistulan toimenpiteen jälkeen.
Fistulan tiivistymisen onnistumisprosentti, arvioitu joko täydellisenä remissioksi (CR) tai osittaiseksi remissioksi (PR) protokollan kriteerien mukaisesti.
2 ja 4 viikkoa alkuperäisen fistulan toimenpiteen jälkeen.
Ravitsemustila (NRS 2002)
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun saakka (enintään 6 kuukautta).

Ravitsemusriskki arvioidaan käyttämällä Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002) -työkalua. Kokonais NRS 2002 -pistemäärä saadaan kolmen komponentin summasta:

Ravitsemustilan heikentymisen pisteet (alue: 0-3 pistettä),

Sairauden vakavuuden pisteet (alue: 0-3 pistettä), ja

Ikäsäädös (1 piste, jos ikä ≥70 vuotta; 0 pistettä muuten).

Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 7:ään pisteeseen. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa ravitsemusriskkiä (eli huonompaa lopputulosta). Alkuperäisen validoinnin mukaisesti kokonaispistemäärää ≥3 pistettä pidetään ravitsemusriskin osoittajana.
Alkutasosta tutkimuksen loppuun saakka (enintään 6 kuukautta).
Ravitsemustila (PG-SGA)
Aikaikkuna: Alkupisteestä tutkimuksen loppuun asti (enintään 6 kuukautta).

Ravitsemustila arvioidaan käyttäen potilaan luomaa subjektiivista kokonaisarviointia (PG-SGA) -työkalua. PG-SGA tuottaa kaksi ensisijaista tulosta:

  1. Kokonaisarviointiluokat: Potilaat luokitellaan luokkaan A (hyvin ravittu), luokkaan B (kohtalaisesti aliravittu tai epäilty aliravitsemusta) tai luokkaan C (vaikeasti aliravittu).
  2. PG-SGA:n kokonaispistemäärä: Kvantitatiivinen pistemäärä lasketaan potilaan luomista ja ammattilaisen arvioimista komponenteista. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–noin 35 pistettä. Korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa ravitsemustilaa ja tulosta (eli suurempaa aliravitsemuksen riskiä tai vakavuutta). Kliinisessä käytännössä pistemäärä 4 tai enemmän yleensä laukaisee tarpeen ravitsemusinterventiolle.
Alkupisteestä tutkimuksen loppuun asti (enintään 6 kuukautta).
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun asti (enintään 6 kuukautta).
Elämänlaatu arvioidaan käyttämällä Functional Assessment of Cancer Therapy - Esophageal Cancer -ala-asteikkoa (FACT-E). FACT-E koostuu yleisestä syöpämoduulista (FACT-G) ja ruokatorven syöpään erityisesti keskittyvästä ala-asteikosta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–180 pistettä. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua (eli parempaa lopputulosta).
Alkutasosta tutkimuksen loppuun asti (enintään 6 kuukautta).
Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Standardoidun hallintaprotokollan alusta viimeisen interventiosta 30 päivään tai tutkimuksen loppuun asti, kumpi tulee ensin.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintymisluvun ja vakavuuden perusteella, jotka luokiteltiin NCI CTCAE v5.0 -luokituksen mukaan.
Standardoidun hallintaprotokollan alusta viimeisen interventiosta 30 päivään tai tutkimuksen loppuun asti, kumpi tulee ensin.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus PD-L1-positiivisesta ilmentymästä kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (fistulan diagnoosin aikana).
PD-L1-ilmentymää arvioidaan lähtötason kasvainkudosnäytteissä immunohistokemialla (IHC). Tulos ilmoitetaan prosentteina kasvainsoluista, joilla on positiivinen kalvovärjäys (esimerkiksi käyttäen Tumor Proportion Score -menetelmää, TPS) ja/tai yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS), tarpeen mukaan.
Alkutilanteessa (fistulan diagnoosin aikana).
EGFR-ekspressiotaso kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (luomonreikädiagnoosin aikaan).
EGFR-ilmentymää arvioidaan perustason kasvainkudoksesta immunohistokemialla (IHC). Tulos raportoidaan käyttäen standardoitua pisteytysjärjestelmää (esim. H-pisteet tai positiivisten solujen prosenttiosuus).
Alkutilanteessa (luomonreikädiagnoosin aikaan).
Ki-67-proliferoitumisindeksi kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Alkuperäisessä mittauksessa (fistulan diagnosoinnin hetkellä).
Ki-67:n ilmentymistä arvioidaan lähtötason kasvainkudoksenäytteissä immunohistokemiallisella (IHC) menetelmällä. Tulos raportoidaan Ki-67-proliferaatioindeksinä (positiivisesti värjättyjen kasvainsolujen tumien prosenttiosuus).
Alkuperäisessä mittauksessa (fistulan diagnosoinnin hetkellä).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKU-ESCC-EF-ORS-001
  • 2024YJZ21 (Muu tunniste: Peking University Cancer Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä (ESCC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa