Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestandaardiseerd Beheer van Oesofageale Fistel bij Plaveiselcelcarcinoom van de Slokdarm (PKU-ESCC-EF)

18 januari 2026 bijgewerkt door: Peking University Cancer Hospital & Institute

Een evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een gestandaardiseerd diagnose- en behandelprotocol voor oesofagusfistel bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm: een single-arm, multicenter klinische studie

Dit prospectieve, multi-center, observationele registeronderzoek (PKU-ESCC-EF) heeft als doel de veiligheid en effectiviteit van een gestandaardiseerd diagnose- en behandelprotocol voor oesofageale fistel (EF) bij patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC) te evalueren. Oesofageale fistel is een ernstige complicatie die vaak leidt tot levensbedreigende infecties en slechte voeding. In dit onderzoek worden patiënten gevolgd die een uitgebreide behandelstrategie ontvangen, waaronder fistelafsluiting met oesofageale of luchtwegstents, gerichte anti-infectieuze therapie, voedingsondersteuning en daaropvolgende systemische antitumortherapie. Het primaire doel is te beoordelen of deze gestandaardiseerde aanpak de algehele overleving kan verbeteren en meer patiënten in staat stelt verdere antikankerbehandelingen te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit observationele register hanteert een prospectief, single-arm ontwerp om in aanmerking komende patiënten te rekruteren met een nieuw gediagnosticeerde slokdarmfistel (tracheo-oesofageale of mediastinale fistel) als complicatie van niet-resectabel gevorderd plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm. Alle ingeschreven deelnemers zullen behandeling ontvangen volgens een vooraf vastgesteld gestandaardiseerd diagnostisch en therapeutisch protocol. Het protocol integreert een uitgebreide workflow van diagnostische beoordeling tot multidisciplinaire interventie: de initiële diagnose wordt ondersteund door klinische manifestaties, beeldvormingsonderzoeken en endoscopische evaluatie, gevolgd door interventionele fistelsluiting met behulp van oesofageale of luchtweg-covered stents geselecteerd op basis van fistelkenmerken. Begeleidende medische ondersteuning omvat anti-infectieuze therapie, negatieve druksuctie, anti-refluxbehandeling en nutritionele ondersteuning. Na het bereiken van adequate fistelcontrole en klinische stabilisatie, kan daaropvolgende systemische antitumor therapie worden toegediend op basis van beoordeling door de onderzoeker. Prospectieve gegevensverzameling omvat fistelafsluitingsstatus, nutritionele parameters, kwaliteit van leven, daaropvolgende antitumor behandelingspercentage, algehele overleving en exploratieve biomarkeranalyse van biologische monsters, waardoor real-world bewijs wordt verschaft om behandelstrategieën voor deze ernstige complicatie te standaardiseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan uit volwassen patiënten (leeftijd 18-75 jaar) met niet-resectabel, gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC) die recent zijn gediagnosticeerd met een slokdarmfistel (tracheo-oesofageale of tracheomediastinale fistel). In aanmerking komende deelnemers mogen niet meer dan drie eerdere lijnen van systemische antitumorbehandeling hebben ontvangen en moeten een adequate orgaanfunctie en een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2 aantonen, waardoor ze mogelijke kandidaten zijn voor verdere antitumorbehandeling na fistelbeheer. Patiënten met postoperatieve anastomoselekkages, andere actieve maligniteiten, ongecontroleerde infecties, significante cardiopulmonale aandoeningen of andere gespecificeerde uitsluitingscriteria komen niet in aanmerking voor inclusie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige deelname en verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar (inclusief).
  • Histologisch bevestigde diagnose van plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm.
  • Radiologisch bevestigde onresectabele, gevorderde ziekte.
  • Nieuw gediagnosticeerde slokdarmfistel (inclusief tracheo-oesofageale fistel of mediastinale slokdarmfistel).
  • Eerdere ontvangst van ≤ 3 lijnen systemische antitumorbehandeling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
  • Voldoende orgaan- en beenmergfunctie binnen 7 dagen vóór mogelijke antitumorbehandeling, zoals gedefinieerd door:
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • Absoluut neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
  • Bloedplaatjestelling ≥ 100 × 10⁹/L
  • Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (of ≤ 5 × ULN bij aanwezigheid van levermetastasen)
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN
  • Voldoende cardiale, pulmonale en renale functie om in aanmerking te komen voor algehele anesthesie, zonder contra-indicaties voor algehele anesthesie.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met postoperatieve anastomotische fistel.
  • Ongereguleerde actieve bloeding.
  • Aanwezigheid van een gelijktijdige primaire maligniteit anders dan slokdarmcarcinoom.
  • Klinisch significante cardiovasculaire ziekte, inclusief maar niet beperkt tot:
  • Hartfalen (NYHA Klasse III-IV)
  • Ongereguleerde coronaire hartziekte, cardiomyopathie of aritmie
  • Ongereguleerde hypertensie
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct in het afgelopen jaar
  • Neurologische of psychiatrische aandoeningen die het cognitief vermogen beïnvloeden, inclusief de aanwezigheid van metastasen in het centrale zenuwstelsel.
  • Ongereguleerde, actieve ernstige klinische infectie (> Graad 2 volgens NCI-CTCAE versie 5.0) binnen 14 dagen vóór inschrijving, inclusief actieve tuberculose (dit is een contra-indicatie voor antitumorbehandeling, niet voor interventionele procedures).
  • Bekende of zelf-gerapporteerde HIV-infectie, of actieve hepatitis B of hepatitis C.
  • Een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (bijv. interstitiële pneumonie, longfibrose), of bewijs van interstitiële longziekte op baseline thoraxfoto/CT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gestandaardiseerd Management Cohort
Alle geïncludeerde patiënten met gevorderd plaveiselepitheelcarcinoom van de slokdarm en nieuw gediagnosticeerde slokdarmfistel die het gestandaardiseerde diagnose- en behandelprotocol ontvangen.
Ander: Gestandaardiseerd Beheerprotocol voor Oesofageale Fistel
Dit is een uitgebreid, gestandaardiseerd klinisch behandelprotocol voor oesofagusfistel bij patiënten met gevorderd plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm. Het protocol integreert meerdere gestandaardiseerde componenten in een geïntegreerd zorgpad: (1) systematische diagnostiek met jodiumcontrast-oesofagografie, thorax-CT en endoscopie; (2) interventionele fistelafsluiting met bedekte oesofagus/luchtwegstents geselecteerd op basis van fistelkenmerken; (3) gecoördineerde aanvullende therapie inclusief antibiotica, zuurremming en negatieve zuigkracht; (4) verplichte voedingsbeoordeling met vroege overgang van parenterale naar enterale voeding; en (5) een gedefinieerd zorgpad voor daaropvolgende antitumorbehandeling na klinisch herstel. Deze multimodale, sequentiële aanpak onderscheidt zich van geïsoleerde interventies door geïntegreerd management te bieden van diagnose via voedingsrehabilitatie tot daaropvolgende oncologische zorg binnen een gestandaardiseerd kader.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de fisteldiagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 6 maanden.
Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose van een slokdarmfistel tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van de fisteldiagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van daaropvolgende antitumortherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de fisteldiagnose tot het begin van de daaropvolgende antitumorbehandeling, beoordeeld tot aan het einde van de studie (tot 6 maanden).
Het aandeel patiënten dat succesvol systemische antitumortherapie ontvangt/opnieuw initieert na fistelcontrole en klinisch herstel.
Vanaf de datum van de fisteldiagnose tot het begin van de daaropvolgende antitumorbehandeling, beoordeeld tot aan het einde van de studie (tot 6 maanden).
Succespercentage Fistelafsluiting
Tijdsspanne: Na 2 weken en 4 weken na de initiële fistelinterventie.
Het slagingspercentage van fisteldichting, geëvalueerd als Complete Remissie (CR) of Gedeeltelijke Remissie (PR) volgens de criteria van het protocol.
Na 2 weken en 4 weken na de initiële fistelinterventie.
Voedingsstatus (NRS 2002)
Tijdsspanne: Van baseline tot studievoltooiing (tot 6 maanden).

Het voedingsrisico wordt beoordeeld met behulp van de Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002) tool. De totale NRS 2002-score wordt berekend uit de som van drie componenten:

Voedingsstatusstoornisscore (bereik: 0-3 punten),

Ziekte-ernstscore (bereik: 0-3 punten), en

Leeftijdsaanpassing (1 punt als leeftijd ≥70 jaar; 0 punten anders).

De totale score varieert van 0 tot 7 punten. Een hogere totale score duidt op een groter voedingsrisico (d.w.z. een slechtere uitkomst). In overeenstemming met de oorspronkelijke validatie wordt een totale score van ≥3 punten beschouwd als indicatief voor voedingsrisico.
Van baseline tot studievoltooiing (tot 6 maanden).
Nutritionele Status (PG-SGA)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met de voltooiing van het onderzoek (tot 6 maanden).

De voedingsstatus zal worden beoordeeld met behulp van de Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) tool. De PG-SGA levert twee primaire uitkomsten op:

  1. Globale classificatiecategorieën: Patiënten worden ingedeeld in categorie A (Goed gevoed), categorie B (Matig ondervoed of vermoedelijk ondervoed) of categorie C (Ernstig ondervoed).
  2. Totaal PG-SGA-score: Een kwantitatieve score wordt berekend op basis van door de patiënt gegenereerde en professionele beoordelingscomponenten. De totale score varieert van 0 tot ongeveer 35 punten. Een hogere score duidt op een slechtere voedingsstatus en uitkomst (d.w.z. een groter risico of ernst van ondervoeding). In de klinische praktijk leidt een score van 4 of hoger doorgaans tot de noodzaak van voedingsinterventie.
Vanaf baseline tot en met de voltooiing van het onderzoek (tot 6 maanden).
Kwaliteit van Leven (KvL)
Tijdsspanne: Van baseline tot studievoltooiing (tot 6 maanden).
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Slokdarmkanker subschaal (FACT-E). De FACT-E bestaat uit de algemene kanker module (FACT-G) en een slokdarmkanker-specifieke subschaal. De totale score varieert van 0 tot 180 punten. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven (d.w.z. een beter resultaat).
Van baseline tot studievoltooiing (tot 6 maanden).
Incidentie van Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het gestandaardiseerde managementprotocol tot 30 dagen na de laatste interventie of tot aan voltooiing van de studie, wat het eerst komt.
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld op basis van de incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), gegradeerd volgens NCI CTCAE v5.0.
Vanaf het begin van het gestandaardiseerde managementprotocol tot 30 dagen na de laatste interventie of tot aan voltooiing van de studie, wat het eerst komt.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met PD-L1-positieve expressie in tumorweefsel
Tijdsspanne: Bij de uitgangssituatie (tijd van fisteldiagnose).
PD-L1-expressie zal worden beoordeeld in tumorweefselmonsters van de uitgangssituatie via immunohistochemie (IHC). Het resultaat zal worden gerapporteerd als het percentage tumorcellen met positieve membraankleuring (bijvoorbeeld met behulp van Tumor Proportion Score, TPS) en/of gecombineerde positieve score (CPS), indien van toepassing.
Bij de uitgangssituatie (tijd van fisteldiagnose).
EGFR-expressieniveau in tumorweefsel
Tijdsspanne: Bij de uitgangswaarden (tijd van fisteldiagnose).
EGFR-expressie zal worden beoordeeld in baseline tumorweefselmonsters via immunohistochemie (IHC). Het resultaat zal worden gerapporteerd met behulp van een gestandaardiseerd scoringssysteem (bijvoorbeeld H-score of percentage positieve cellen).
Bij de uitgangswaarden (tijd van fisteldiagnose).
Ki-67-proliferatie-index in tumorweefsel
Tijdsspanne: Bij de baseline (tijd van fisteldiagnose).
Ki-67-expressie zal worden beoordeeld in baseline tumorweefselmonsters via immunohistochemie (IHC). Het resultaat zal worden gerapporteerd als de Ki-67-proliferatie-index (percentage positief gekleurde tumorcelkernen).
Bij de baseline (tijd van fisteldiagnose).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKU-ESCC-EF-ORS-001
  • 2024YJZ21 (Andere identificatie: Peking University Cancer Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren