Gestión Estandarizada de la Fístula Esofágica en el Carcinoma de Células Escamosas de Esófago (PKU-ESCC-EF)
18 de enero de 2026 actualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
Una Evaluación de la Seguridad y Eficacia de un Protocolo Estandarizado de Diagnóstico y Tratamiento para Fístula Esofágica en Pacientes con Carcinoma Escamoso de Esófago: Un Estudio Clínico de Un Solo Brazo y Múltiples Centros
Este estudio prospectivo, multicéntrico y observacional de registro (PKU-ESCC-EF) tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de un protocolo estandarizado de diagnóstico y tratamiento para la fístula esofágica (EF) en pacientes con carcinoma de células escamosas esofágico avanzado (ESCC).
La fístula esofágica es una complicación grave que a menudo conduce a infecciones potencialmente mortales y una nutrición deficiente.
Este estudio observará a pacientes que reciben una estrategia de manejo integral, que incluye el sellado de la fístula con stents esofágicos o de las vías respiratorias, terapia antiinfecciosa dirigida, soporte nutricional y posterior terapia sistémica antitumoral.
El objetivo principal es evaluar si este enfoque estandarizado puede mejorar la supervivencia global y permitir que más pacientes reciban tratamientos anticancerosos adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este registro observacional emplea un diseño prospectivo de un solo brazo para reclutar pacientes elegibles con fístula esofágica de reciente diagnóstico (traqueoesofágica o mediastínica) que complica un carcinoma escamoso de esófago avanzado irresecable.
Todos los participantes inscritos recibirán tratamiento según un protocolo estandarizado predefinido de diagnóstico y terapéutico.
El protocolo integra un flujo de trabajo integral desde la evaluación diagnóstica hasta la intervención multidisciplinaria: el diagnóstico inicial se respalda con manifestaciones clínicas, estudios de imagen y evaluación endoscópica, seguido del cierre intervencionista de la fístula mediante stents cubiertos esofágicos o de las vías respiratorias seleccionados según las características de la fístula.
El soporte médico complementario incluye terapia antiinfecciosa, aspiración de presión negativa, tratamiento antirreflujo y soporte nutricional.
Tras lograr un control adecuado de la fístula y una estabilización clínica, se podrá administrar una terapia sistémica antitumoral posterior basándose en la evaluación del investigador.
La recopilación prospectiva de datos abarcará el estado de sellado de la fístula, parámetros nutricionales, calidad de vida, tasa de tratamiento antitumoral posterior, supervivencia global y análisis exploratorio de biomarcadores en biospecímenes, proporcionando así evidencia del mundo real para estandarizar las estrategias de manejo de esta grave complicación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhihao Lu
- Número de teléfono: +85201088196561
- Correo electrónico: pppeirain@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio estará compuesta por pacientes adultos (de 18 a 75 años) con carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) avanzado e irresecable, que hayan sido diagnosticados recientemente con una fístula esofágica (traqueoesofágica o traqueomediastínica).
Los participantes elegibles no deben haber recibido más de tres líneas previas de terapia antitumoral sistémica y deben demostrar una función orgánica adecuada y un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2, lo que los convierte en candidatos potenciales para un tratamiento antitumoral posterior tras el manejo de la fístula.
Los pacientes con fugas anastomóticas postoperatorias, otras neoplasias malignas activas, infecciones no controladas, enfermedad cardiopulmonar significativa u otros criterios de exclusión específicos no serán elegibles para su inclusión.
Los participantes elegibles no deben haber recibido más de tres líneas previas de terapia antitumoral sistémica y deben demostrar una función orgánica adecuada y un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2, lo que los convierte en candidatos potenciales para un tratamiento antitumoral posterior tras el manejo de la fístula.
Los pacientes con fugas anastomóticas postoperatorias, otras neoplasias malignas activas, infecciones no controladas, enfermedad cardiopulmonar significativa u otros criterios de exclusión específicos no serán elegibles para su inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación voluntaria y provisión de consentimiento informado por escrito.
- Edad entre 18 y 75 años (inclusive).
- Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de células escamosas de esófago.
- Enfermedad avanzada irresecable confirmada radiológicamente.
- Fístula esofágica recién diagnosticada (incluyendo fístula traqueoesofágica o fístula esofágica mediastínica).
- Haber recibido previamente ≤ 3 líneas de terapia antitumoral sistémica.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Función orgánica y medular adecuada dentro de los 7 días previos a un posible tratamiento antitumoral, definida por:
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10⁹/L
- Recuento de plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L
- Bilirrubina total (BT) ≤ 1,5 × el límite superior normal (LSN)
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN (o ≤ 5 × LSN en presencia de metástasis hepáticas)
- Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN
- Función cardíaca, pulmonar y renal adecuada para ser elegible para anestesia general, sin contraindicaciones para la anestesia general.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con fístula anastomótica postoperatoria.
- Sangrado activo no controlado.
- Presencia de una neoplasia maligna primaria concurrente distinta del carcinoma de esófago.
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluyendo pero no limitada a:
- Insuficiencia cardíaca (Clase III-IV de la NYHA)
- Enfermedad arterial coronaria no controlada, miocardiopatía o arritmia
- Hipertensión no controlada
- Antecedentes de infarto de miocardio en el último año
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos que afecten la capacidad cognitiva, incluyendo la presencia de metástasis en el sistema nervioso central.
- Infección clínica grave activa no controlada (> Grado 2 según NCI-CTCAE versión 5.0) dentro de los 14 días previos a la inscripción, incluyendo tuberculosis activa (esto es una contraindicación para la terapia antitumoral, no para los procedimientos intervencionistas).
- Infección por VIH conocida o autoinformada, o Hepatitis B o Hepatitis C activa.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., neumonía intersticial, fibrosis pulmonar), o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la radiografía de tórax/TC basal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de Gestión Estandarizada
Todos los pacientes inscritos con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado y fístula esofágica recién diagnosticada que reciben el protocolo estandarizado de diagnóstico y tratamiento.
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Este es un protocolo integral y estandarizado de manejo clínico para fístula esofágica en pacientes con carcinoma de células escamosas esofágicas avanzado.
El protocolo integra múltiples componentes estandarizados en una vía unificada: (1) diagnóstico sistemático mediante esofagografía con contraste de yodo, TC torácica y endoscopia; (2) sellado intervencionista de la fístula con stents esofágicos/para vías respiratorias cubiertos seleccionados según las características de la fístula; (3) terapia adyuvante coordinada que incluye antiinfecciosos, supresión ácida y succión negativa; (4) evaluación nutricional obligatoria con transición temprana de la alimentación parenteral a la enteral; y (5) una vía definida para la terapia antitumoral posterior tras la recuperación clínica.
Este enfoque multimodal y secuencial lo diferencia de las intervenciones aisladas al proporcionar un manejo integrado desde el diagnóstico hasta la rehabilitación nutricional y la atención oncológica posterior dentro de un marco estandarizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de fístula hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 6 meses.
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La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde el diagnóstico de fístula esofágica hasta la muerte por cualquier causa
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Desde la fecha del diagnóstico de fístula hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Terapia Antitumoral Subsecuente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico de la fístula hasta el inicio de la terapia antitumoral posterior, evaluado hasta la finalización del estudio (hasta 6 meses).
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La proporción de pacientes que reciben/reinician con éxito la terapia sistémica antitumoral después del control de la fístula y la recuperación clínica.
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Desde la fecha de diagnóstico de la fístula hasta el inicio de la terapia antitumoral posterior, evaluado hasta la finalización del estudio (hasta 6 meses).
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Tasa de Éxito en el Sellado de Fístulas
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y 4 semanas después de la intervención inicial de la fístula.
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La tasa de éxito del cierre de la fístula, evaluada como Remisión Completa (CR) o Remisión Parcial (PR) según los criterios del protocolo.
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A las 2 semanas y 4 semanas después de la intervención inicial de la fístula.
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Estado Nutricional (NRS 2002)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 6 meses).
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El riesgo nutricional se evaluará mediante la herramienta Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002). La puntuación total del NRS 2002 se deriva de la suma de tres componentes: Puntuación de deterioro del estado nutricional (rango: 0-3 puntos), Puntuación de gravedad de la enfermedad (rango: 0-3 puntos), y Ajuste por edad (1 punto si la edad ≥70 años; 0 puntos en caso contrario). La puntuación total oscila entre 0 y 7 puntos. Una puntuación total más alta indica un mayor riesgo nutricional (es decir, un peor resultado). De acuerdo con la validación original, una puntuación total de ≥3 puntos se considera indicativa de riesgo nutricional. |
Desde la línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 6 meses).
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Estado Nutricional (PG-SGA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización (hasta 6 meses).
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El estado nutricional se evaluará utilizando la herramienta Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA). El PG-SGA produce dos resultados principales:
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Desde el inicio del estudio hasta su finalización (hasta 6 meses).
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Calidad de Vida (CdV)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización (hasta 6 meses).
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La calidad de vida se evaluará mediante la subescala de Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer - Cáncer de esófago (FACT-E).
El FACT-E se compone del módulo general de cáncer (FACT-G) y una subescala específica para el cáncer de esófago.
La puntuación total oscila entre 0 y 180 puntos.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida (es decir, un mejor resultado).
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Desde el inicio del estudio hasta su finalización (hasta 6 meses).
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Incidencia de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del protocolo de gestión estandarizada hasta 30 días después de la última intervención o hasta la finalización del estudio, lo que ocurra primero.
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por la incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG), clasificados según NCI CTCAE v5.0.
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Desde el inicio del protocolo de gestión estandarizada hasta 30 días después de la última intervención o hasta la finalización del estudio, lo que ocurra primero.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con expresión positiva de PD-L1 en tejido tumoral
Periodo de tiempo: En el momento basal (momento del diagnóstico de la fístula).
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La expresión de PD-L1 se evaluará en muestras de tejido tumoral basal mediante inmunohistoquímica (IHC).
El resultado se reportará como el porcentaje de células tumorales con tinción de membrana positiva (por ejemplo, utilizando la Puntuación de Proporción Tumoral, TPS) y/o la puntuación positiva combinada (CPS), según corresponda.
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En el momento basal (momento del diagnóstico de la fístula).
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Nivel de expresión de EGFR en tejido tumoral
Periodo de tiempo: En la línea de base (momento del diagnóstico de la fístula).
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La expresión de EGFR se evaluará en muestras de tejido tumoral basal mediante inmunohistoquímica (IHC).
El resultado se informará utilizando un sistema de puntuación estandarizado (por ejemplo, puntuación H o porcentaje de células positivas).
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En la línea de base (momento del diagnóstico de la fístula).
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Índice de Proliferación Ki-67 en Tejido Tumoral
Periodo de tiempo: En la línea basal (momento del diagnóstico de la fístula).
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La expresión de Ki-67 se evaluará en muestras de tejido tumoral basal mediante inmunohistoquímica (IHC).
El resultado se informará como el índice de proliferación Ki-67 (porcentaje de núcleos de células tumorales teñidos positivamente).
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En la línea basal (momento del diagnóstico de la fístula).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Fístula del sistema digestivo
- Fístula
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Fístula esofágica
Otros números de identificación del estudio
- PKU-ESCC-EF-ORS-001
- 2024YJZ21 (Otro identificador: Peking University Cancer Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .