Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Standardizált kezelési protokoll a nyelőcsőfisztula esetében, nyelőcső laphámrákban (PKU-ESCC-EF)

2026. január 18. frissítette: Peking University Cancer Hospital & Institute

Az emlőnyálkahártya-squamous sejtes karcinómában szenvedő betegek nyelőcső-fistulájának standardizált diagnosztikai és kezelési protokolljának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése: Egykarú, többcentrumos klinikai vizsgálat

Ez a prospektív, multicentrikus, megfigyelési regiszter vizsgálat (PKU-ESCC-EF) célja a nyelőcsőfistula (EF) standardizált diagnosztikai és terápiás protokolljának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése haladó stádiumú nyelőcső squamous sejtes karcinómás (ESCC) betegekben. A nyelőcsőfistula súlyos szövődmény, amely gyakran életveszélyes fertőzésekhez és rossz tápláltsági állapothoz vezet. Ez a vizsgálat olyan betegeket fog megfigyelni, akik átfogó kezelési stratégiát kapnak, amely magában foglalja a fistula lezárását nyelőcső- vagy légúti stentekkel, célzott fertőzésellenes terápiát, táplálási támogatást és azt követő szisztémás antineopláziás kezelést. Az elsődleges cél annak felmérése, hogy ez a standardizált megközelítés javíthatja-e a teljes túlélést, és lehetővé teheti-e, hogy több beteg további rákellenes kezeléseket kapjon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a megfigyelési nyilvántartás prospektív, egykarú kísérleti elrendezést alkalmaz az alkalmassá nyilvánított, újonnan diagnosztizált nyelőcsőfistulával (tracheoesophagealis vagy mediastinalis fistula) rendelkező betegek toborzására, amely eltávolíthatatlan, előrehaladott nyelőcső-squamous sejtes karcinómát komplikál. Az összes bevont résztvevő a megelőzően meghatározott standardizált diagnosztikai és terápiás protokoll szerint kap kezelést. A protokoll egy átfogó munkafolyamatot integrál a diagnosztikai felméréstől a multidiszciplináris intervencióig: a kezdeti diagnózist klinikai megnyilvánulások, képalkotó vizsgálatok és endoszkópos értékelés támogatja, amelyet a fistula jellemzői szerint kiválasztott nyelőcső vagy légúti fedett stentekkel történő intervenciós fistula-zárás követ. A kísérő orvosi támogatás magában foglalja a fertőzésellenes terápiát, negatív nyomású szívást, refluxellenes kezelést és táplálkozási támogatást. A megfelelő fistula-kontroll és klinikai stabilizáció elérése után a későbbi szisztémás daganatellenes terápia alkalmazható a vizsgáló orvos értékelése alapján. A prospektív adatgyűjtés magában fogja foglalni a fistula-tömítési állapotot, táplálkozási paramétereket, életminőséget, későbbi daganatellenes kezelési arányt, teljes túlélést és a biológiai minták feltáró biomarker-analízisét, ezzel valós világi bizonyítékot nyújtva ennek a súlyos szövődménynek a kezelési stratégiáinak szabványosításához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

32

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 18-75 év közötti, műtétileg nem eltávolítható, előrehaladott nyelőcső-squamous sejtes karcinómában (ESCC) szenvedő felnőtt betegekből fog állni, akik újonnan diagnosztizált nyelőcső-fistulával (tracheoesophagealis vagy tracheomediastinalis fistulával) rendelkeznek. A jogosult résztvevőknek legfeljebb három előzetes szisztémás daganatellenes terápiát kaphattak, és megfelelő szervfunkciót kell mutatniuk, valamint 0-2-es Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapottal kell rendelkezniük, ami lehetővé teszi számukra a fistula kezelését követő további daganatellenes kezelést. A posztoperatív anastomotikus szivárgásokkal, egyéb aktív rosszindulatú daganatokkal, kontrollálatlan fertőzésekkel, jelentős kardiopulmonális betegséggel vagy egyéb meghatározott kizárási kritériumokkal rendelkező betegek nem jogosultak a bevonásra.

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • Önkéntes részvétel és írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása.
  • Életkor 18 és 75 év között (beleértve).
  • Hisztológiával igazolt nyelőcső-squamous sejtes karcinóma diagnózis.
  • Radiológiailag igazolt nem műthető, előrehaladott betegség.
  • Újonnan diagnosztizált nyelőcső-fistula (beleértve a tracheoesophagealis fistulát vagy a mediastinalis nyelőcső-fistulát).
  • Korábbi ≤ 3 vonalú szisztémás daganatellenes terápia.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0-tól 2-ig.
  • Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció a lehetséges daganatellenes kezelés előtt 7 napon belül, a következők szerint meghatározva:
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • Abszolút neutrofil szám (ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L
  • Trombocita szám ≥ 100 × 10⁹/L
  • Teljes bilirubin (TBIL) ≤ 1.5 × a normál felső határérték (ULN)
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2.5 × ULN (vagy ≤ 5 × ULN májáttét jelenlétében)
  • Szerum kreatinin ≤ 1.5 × ULN
  • Megfelelő szív-, tüdő- és vesefunkció az általános érzéstelenítésre való jogosultsághoz, általános érzéstelenítés ellenjavallata nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg posztoperatív anastomoticus fistulával.
  • Nem kontrollált aktív vérzés.
  • Egyidejű elsődleges malignitás jelenléte a nyelőcsőrákon kívül.
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve de nem kizárólag:
  • Szívelégtelenség (NYHA III-IV osztály)
  • Nem kontrollált koszorúér-betegség, kardiomiopátia vagy szívritmuszavar
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Szívinfarktus anamnézise az elmúlt 1 évben
  • Neurológiai vagy pszichiátriai zavarok, amelyek károsítják a kognitív képességet, beleértve a központi idegrendszeri áttétek jelenlétét.
  • Nem kontrollált, aktív súlyos klinikai fertőzés (> 2. fokozat NCI-CTCAE 5.0 verzió szerint) a bevonás előtt 14 napon belül, beleértve az aktív tuberkulózist (ez ellenjavallat a daganatellenes terápiára, nem az intervenciós eljárásokra).
  • Ismert vagy önként jelentett HIV-fertőzés, vagy aktív Hepatitis B vagy Hepatitis C.
  • Interstitiális tüdőbetegség anamnézise (pl. interstitiális pneumonia, tüdőfibrózis), vagy interstitiális tüdőbetegség bizonyítéka az alapvonali mellkasröntgen/CT-n.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Standardizált Kezelési Kohorsz
Az összes regisztrált beteg, akinek előrehaladott nyelőcső-squamous sejtes karcinómája és újonnan diagnosztizált nyelőcső-fistulája van, és aki a szabványos diagnosztikai és kezelési protokollt kapja.
Egyéb: Standardizált Kezelési Protokoll a Nyelőcsőfisztulához
Ez egy átfogó, szabványos klinikai kezelési protokoll nyelőcső-fisztulára előrehaladott nyelőcső-squamous sejtes karcinómában szenvedő betegeknél. A protokoll több szabványos komponenst integrál egy egységes útba: (1) szisztematikus diagnózis jód-kontrasztos nyelőcső-áttanulmányozással, mellkas-CT-vel és endoszkópiával; (2) intervenciós fisztula-zárás fedett nyelőcső/légút stentekkel, amelyeket a fisztula jellemzői alapján választanak ki; (3) koordinált kiegészítő terápia, beleértve az anti-infektívokat, savszuppressziót és negatív szívóerőt; (4) kötelező táplálkozási értékelés korai átállással parenterális táplálásról enteralis táplálásra; és (5) egy meghatározott út a következő daganatellenes terápiához klinikai felépülés után. Ez a multimodális, szekvenciális megközelítés különbözteti meg az izolált beavatkozásoktól azáltal, hogy integrált kezelést nyújt a diagnózistól a táplálkozási rehabilitáción át a következő onkológiai ellátásig egy szabványos keretrendszeren belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A fistula diagnózisának időpontjától kezdve bármely okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 6 hónapig értékelve.
Az össztúlélés az időtartamot jelenti az ételfistula diagnózisától bármilyen okból bekövetkező halálig
A fistula diagnózisának időpontjától kezdve bármely okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 6 hónapig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rákkövető terápiák gyakorisága
Időkeret: A fistula diagnózisától kezdve a következő daganatellenes kezelés megkezdéséig, a tanulmány befejezéséig (legfeljebb 6 hónapig) értékelve.
A betegek aránya, akik sikeresen megkapják/újrakezdik a szisztémás daganatellenes terápiát a fistula kezelése és a klinikai felépülés után.
A fistula diagnózisától kezdve a következő daganatellenes kezelés megkezdéséig, a tanulmány befejezéséig (legfeljebb 6 hónapig) értékelve.
Fistula Tömítés Sikerességi Aránya
Időkeret: A kezdeti fistulaintervenció után 2 és 4 héttel.
A fistula lezárásának sikeressége, amelyet a protokoll kritériumai szerint teljes remisszió (CR) vagy részleges remisszió (PR) értékelésként határoznak meg.
A kezdeti fistulaintervenció után 2 és 4 héttel.
Tápláltsági állapot (NRS 2002)
Időkeret: Az alapponttól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 6 hónapig).

A táplálkozási kockázat értékelésére a Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002) eszközt alkalmazzuk. A teljes NRS 2002 pontszám három összetevő összegéből származik:

Tápláltsági állapot romlásának pontszáma (tartomány: 0-3 pont),

Betegség súlyossági pontszáma (tartomány: 0-3 pont), és

Kor szerinti kiigazítás (1 pont, ha életkor ≥70 év; 0 pont egyébként).

A teljes pontszám 0 és 7 pont között változik. A magasabb teljes pontszám nagyobb táplálkozási kockázatot jelez (azaz rosszabb kimenetelt). Az eredeti validációnak megfelelően a ≥3 pont teljes pontszámot tekintjük táplálkozási kockázat mutatójának.
Az alapponttól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 6 hónapig).
Tápláltsági állapot (PG-SGA)
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 6 hónap).

A tápláltsági állapotot a Beteg által Generált Szubjektív Globális Értékelés (PG-SGA) eszközzel értékelik. A PG-SGA két elsődleges eredményt szolgáltat:

  1. Globális besorolási kategóriák: A betegeket A kategóriába (Jól táplált), B kategóriába (Mérsékelten alultáplált vagy alultápláltsággal gyanúsított) vagy C kategóriába (Súlyosan alultáplált) sorolják.
  2. Teljes PG-SGA pontszám: Egy mennyiségi pontszámot számítanak ki a beteg által generált és a szakmai értékelési összetevőkből. A teljes pontszám 0-tól körülbelül 35 pontig terjed. A magasabb pontszám rosszabb tápláltsági állapotot és eredményt jelez (azaz nagyobb a malnutritió kockázata vagy súlyossága). A klinikai gyakorlatban általában 4 vagy annál magasabb pontszám indokolja a táplálási beavatkozás szükségességét.
A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 6 hónap).
Életminőség (QOL)
Időkeret: Az alaptervtől a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 6 hónapig).
Az életminőséget a Rákterápia Funkcionális Értékelése – Nyelőcsőrák alskála (FACT-E) segítségével értékelik. A FACT-E az általános rákmodulból (FACT-G) és egy nyelőcsőrák-specifikus alskálából áll. A teljes pontszám 0 és 180 pont között mozog. A magasabb pontszám jobb életminőséget (azaz jobb kimenetelt) jelez.
Az alaptervtől a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 6 hónapig).
Káros események (AEs) előfordulása
Időkeret: A standardizált kezelési protokoll kezdetétől az utolsó beavatkozást követő 30 napig vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A biztonság és a jól tolerálhatóság az esemény előfordulási gyakorisága és a mellékhatások (AEs) és a súlyos mellékhatások (SAEs) súlyossága alapján értékelve, az NCI CTCAE v5.0 szerint besorolva.
A standardizált kezelési protokoll kezdetétől az utolsó beavatkozást követő 30 napig vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya PD-L1 pozitív expresszióval a tumor szövetben
Időkeret: Alapvonalon (a fistuladiagnózis időpontjában).
A PD-L1 expressziót alapvonalas tumor szövetmintákban immunhisztokémiai (IHC) módszerrel értékelik. Az eredményt a pozitív membránfestésű tumorsejtek százalékában jelentik (pl. Tumor Arányszám Pontszám, TPS használatával) és/vagy kombinált pozitív pontszám (CPS) formájában, a megfelelő módon.
Alapvonalon (a fistuladiagnózis időpontjában).
EGFR-expresszió szintje a tumor szövetben
Időkeret: Az alapvonalnál (a fistula diagnózisának idején).
Az EGFR expressziót a kiindulási tumor szövetmintákban immunhisztokémiás (IHC) módszerrel értékelik. Az eredményt egy szabványosított pontozási rendszerrel (pl. H-pontszám vagy pozitív sejtek százalékos aránya) jelentik.
Az alapvonalnál (a fistula diagnózisának idején).
Ki-67 Proliferációs Index a Tumor Szövetben
Időkeret: A kiindulásnál (a fistula diagnózisának időpontjában).
A Ki-67 expressziót a kiindulási tumor szövetmintákban immunhisztokémiai (IHC) módszerrel értékelik. Az eredményt Ki-67 proliferációs indexként (a pozitívan festett tumorsejtmagok százalékos arányaként) jelentik.
A kiindulásnál (a fistula diagnózisának időpontjában).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PKU-ESCC-EF-ORS-001
  • 2024YJZ21 (Egyéb azonosító: Peking University Cancer Hospital)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel