Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znormalizowane postępowanie w przypadku przetoki przełykowej w raku płaskonabłonkowym przełyku (PKU-ESCC-EF)

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Peking University Cancer Hospital & Institute

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności znormalizowanego protokołu diagnostyczno-terapeutycznego w leczeniu przetok przełyku u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem przełyku: Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne

To prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie rejestracyjne (PKU-ESCC-EF) ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności standaryzowanego protokołu diagnostyczno-terapeutycznego w przypadku przetoki przełykowej (EF) u pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym rakiem przełyku (ESCC). Przetoka przełykowa jest poważnym powikłaniem, które często prowadzi do zagrażających życiu infekcji i niedożywienia. Badanie będzie obserwować pacjentów otrzymujących kompleksową strategię zarządzania, która obejmuje zamknięcie przetoki za pomocą stentów przełykowych lub oddechowych, ukierunkowaną terapię przeciwzakaźną, wsparcie żywieniowe oraz dalszą systemową terapię przeciwnowotworową. Głównym celem jest ocena, czy to standaryzowane podejście może poprawić całkowite przeżycie i umożliwić większej liczbie pacjentów otrzymanie dalszych leków przeciwnowotworowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten obserwacyjny rejestr wykorzystuje prospektywne, jednoramienne badanie do rekrutacji kwalifikujących się pacjentów z nowo zdiagnozowaną przetoką przełykową (przetoką tchawiczo-przełykową lub śródpiersiową) komplikującą nieoperacyjnego, zaawansowanego płaskonabłonkowego raka przełyku.
Wszyscy włączeni uczestnicy otrzymają leczenie zgodnie z wcześniej zdefiniowanym, standaryzowanym protokołem diagnostycznym i terapeutycznym.
Protokół integruje kompleksowy proces pracy od oceny diagnostycznej do wielodyscyplinarnej interwencji: wstępna diagnoza jest wspierana przez objawy kliniczne, badania obrazowe i ocenę endoskopową, po której następuje zamknięcie przetoki metodami interwencyjnymi z użyciem pokrytych stentów przełykowych lub dróg oddechowych, dobranych zgodnie z charakterystyką przetoki.
Towarzyszące wsparcie medyczne obejmuje terapię przeciwzakaźną, ssanie podciśnieniowe, leczenie przeciwrefluksowe oraz wsparcie żywieniowe.
Po osiągnięciu odpowiedniej kontroli przetoki i stabilizacji klinicznej, na podstawie oceny badacza może zostać wdrożona kolejna systemowa terapia przeciwnowotworowa.
Prospektywny zbiór danych obejmie stan zamknięcia przetoki, parametry żywieniowe, jakość życia, wskaźnik kolejnych terapii przeciwnowotworowych, całkowite przeżycie oraz eksploracyjną analizę biomarkerów z biospecimenów, dostarczając tym samym dowodów z rzeczywistej praktyki klinicznej w celu standaryzacji strategii postępowania w tym poważnym powikłaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmować dorosłych pacjentów (w wieku 18–75 lat) z nieresekcyjnym, zaawansowanym płaskonabłonkowym rakiem przełyku (ESCC), u których niedawno zdiagnozowano przetokę przełykową (przetokę tchawiczo-przełykową lub tchawiczo-śródpiersiową). Uczestnicy kwalifikujący się muszą otrzymać nie więcej niż trzy wcześniejsze linie systemowej terapii przeciwnowotworowej i muszą wykazywać odpowiednią funkcję narządów oraz status sprawności według Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ECOG) w zakresie 0–2, co czyni ich potencjalnymi kandydatami do dalszego leczenia przeciwnowotworowego po opanowaniu przetoki. Pacjenci z pooperacyjnymi przeciekami zespolenia, innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi, niekontrolowanymi infekcjami, istotną chorobą sercowo-płucną lub innymi określonymi kryteriami wykluczenia nie będą uprawnieni do włączenia do badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolny udział i dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
  • Wiek od 18 do 75 lat (włącznie).
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie płaskonabłonkowego raka przełyku.
  • Radiologicznie potwierdzona nieoperacyjna, zaawansowana choroba.
  • Nowo rozpoznana przetoka przełykowa (w tym przetoka tchawiczo-przełykowa lub śródpiersiowa przetoka przełykowa).
  • Wcześniejsze otrzymanie ≤ 3 linii ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego w ciągu 7 dni przed potencjalnym leczeniem przeciwnowotworowym, zdefiniowana jako:
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10⁹/L
  • Całkowita bilirubina (TBIL) ≤ 1,5 × górna granica normy (ULN)
  • Alaniminotransferaza (ALT) i asparaginianotransferaza (AST) ≤ 2,5 × ULN (lub ≤ 5 × ULN w obecności przerzutów do wątroby)
  • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × ULN
  • Prawidłowa czynność serca, płuc i nerek umożliwiająca kwalifikację do znieczulenia ogólnego, bez przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z pooperacyjną przetoką zespoleniową.
  • Niekontrolowane czynne krwawienie.
  • Obecność współistniejącego pierwotnego nowotworu złośliwego innego niż rak przełyku.
  • Klinicznie istotna choroba układu sercowo-naczyniowego, w tym, ale nie tylko:
  • Niewydolność serca (klasa III-IV według NYHA)
  • Niekontrolowana choroba wieńcowa, kardiomiopatia lub arytmia
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Wywiad zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego 1 roku
  • Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne upośledzające zdolności poznawcze, w tym obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Niekontrolowana, czynna ciężka infekcja kliniczna (> stopień 2 według NCI-CTCAE wersja 5.0) w ciągu 14 dni przed rejestracją, w tym czynna gruźlica (jest to przeciwwskazanie do terapii przeciwnowotworowej, nie do procedur interwencyjnych).
  • Znana lub samodzielnie zgłoszona infekcja HIV, lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Wywiad choroby śródmiąższowej płuc (np. śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc), lub dowody choroby śródmiąższowej płuc w badaniu RTG/TK klatki piersiowej w punkcie wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Skoordynowana Kohorta Zarządzania
Wszyscy włączeni pacjenci z zaawansowanym płaskonabłonkowym rakiem przełyku i nowo zdiagnozowaną przetoką przełykową, którzy otrzymują ustandaryzowany protokół diagnostyczno-terapeutyczny.
Inny: Standardowy Protokół Postępowania w Przetoce Przełyku
To jest kompleksowy, ustandaryzowany protokół postępowania klinicznego w przypadku przetoki przełykowej u pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym rakiem przełyku. Protokół integruje wiele ustandaryzowanych komponentów w jednolitą ścieżkę postępowania: (1) systematyczną diagnostykę z użyciem przełykografii z kontrastem jodowym, tomografii komputerowej klatki piersiowej i endoskopii; (2) interwencyjne zamknięcie przetoki z użyciem pokrytych stentów przełykowych/dróg oddechowych dobranych w zależności od charakterystyki przetoki; (3) skoordynowaną terapię wspomagającą obejmującą leki przeciwdrobnoustrojowe, hamowanie wydzielania kwasu i drenaż ssący; (4) obowiązkową ocenę stanu odżywienia z wczesnym przejściem z żywienia pozajelitowego na dojelitowe; oraz (5) określoną ścieżkę dalszej terapii przeciwnowotworowej po wyzdrowieniu klinicznym. To wielomodalne, sekwencyjne podejście odróżnia je od izolowanych interwencji, zapewniając zintegrowane postępowanie od diagnozy przez rehabilitację żywieniową do dalszej opieki onkologicznej w ramach ustandaryzowanego schematu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania przetoki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 6 miesięcy.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od diagnozy przetoki przełykowej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty rozpoznania przetoki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wdrożenia kolejnej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania przetoki do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, oceniane do zakończenia badania (do 6 miesięcy).
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie otrzymują/ponownie rozpoczynają ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową po opanowaniu przetoki i powrocie do zdrowia klinicznego.
Od daty rozpoznania przetoki do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, oceniane do zakończenia badania (do 6 miesięcy).
Wskaźnik skuteczności zamknięcia przetoki
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach i 4 tygodniach od początkowej interwencji w obrębie przetoki.
Wskaźnik skuteczności zamknięcia przetoki, oceniany jako Całkowita Remisja (CR) lub Częściowa Remisja (PR) zgodnie z kryteriami protokołu.
Po 2 tygodniach i 4 tygodniach od początkowej interwencji w obrębie przetoki.
Stan odżywienia (NRS 2002)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania (do 6 miesięcy).

Ryzyko niedożywienia zostanie ocenione za pomocą narzędzia Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002). Całkowity wynik NRS 2002 jest sumą trzech składników:

Wynik upośledzenia stanu odżywienia (zakres: 0-3 punkty),

Wynik ciężkości choroby (zakres: 0-3 punkty) oraz

Korekta wieku (1 punkt, jeśli wiek ≥70 lat; 0 punktów w przeciwnym razie).

Całkowity wynik wynosi od 0 do 7 punktów. Wyższy całkowity wynik wskazuje na większe ryzyko niedożywienia (tj. gorszy wynik). Zgodnie z pierwotną walidacją, całkowity wynik ≥3 punkty uważa się za wskazujący na ryzyko niedożywienia.
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania (do 6 miesięcy).
Stan Odżywienia (PG-SGA)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (do 6 miesięcy).

Stan odżywienia zostanie oceniony za pomocą narzędzia Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA). PG-SGA daje dwa podstawowe wyniki:

  1. Kategorie Ogólnej Oceny: Pacjenci są klasyfikowani jako Kategoria A (dobrze odżywieni), Kategoria B (umiarkowanie niedożywieni lub podejrzewani o niedożywienie) lub Kategoria C (ciężko niedożywieni).
  2. Całkowity Wynik PG-SGA: Ilościowy wynik jest obliczany na podstawie komponentów generowanych przez pacjenta i oceny profesjonalnej. Całkowity wynik waha się od 0 do około 35 punktów. Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan odżywienia i wynik (tj. większe ryzyko lub cięższe niedożywienie). W praktyce klinicznej wynik 4 lub wyższy zazwyczaj wywołuje potrzebę interwencji żywieniowej.
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (do 6 miesięcy).
Jakość Życia (QOL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (do 6 miesięcy).
Jakość życia będzie oceniana za pomocą podskali Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka - Rak Przełyku (FACT-E). FACT-E składa się z ogólnego modułu raka (FACT-G) oraz podskali specyficznej dla raka przełyku. Łączna liczba punktów mieści się w zakresie od 0 do 180. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia (tj. lepszy wynik).
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (do 6 miesięcy).
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od początku standaryzowanego protokołu zarządzania do 30 dni po ostatniej interwencji lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), klasyfikowanych zgodnie z NCI CTCAE v5.0.
Od początku standaryzowanego protokołu zarządzania do 30 dni po ostatniej interwencji lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z dodatnim ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (w momencie rozpoznania przetoki).
Ekspresję PD-L1 ocenia się w wyjściowych próbkach tkanki nowotworowej za pomocą immunohistochemii (IHC). Wynik będzie raportowany jako odsetek komórek nowotworowych z dodatnim barwieniem błonowym (np. przy użyciu wskaźnika proporcji guza, TPS) i/lub łącznego wskaźnika dodatniego (CPS), w zależności od przypadku.
W punkcie wyjściowym (w momencie rozpoznania przetoki).
Poziom ekspresji EGFR w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (w momencie rozpoznania przetoki).
Ekspresja EGFR będzie oceniana w wyjściowych próbkach tkanki nowotworowej za pomocą immunohistochemii (IHC). Wynik będzie raportowany przy użyciu znormalizowanego systemu punktacji (np. wynik H lub odsetek komórek pozytywnych).
W punkcie wyjściowym (w momencie rozpoznania przetoki).
Wskaźnik proliferacji Ki-67 w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (w momencie rozpoznania przetoki).
Ekspresję Ki-67 oceni się w wyjściowych próbkach tkanki nowotworowej za pomocą immunohistochemii (IHC). Wynik zostanie przedstawiony jako wskaźnik proliferacji Ki-67 (odsetek dodatnio wybarwionych jąder komórek nowotworowych).
W punkcie wyjściowym (w momencie rozpoznania przetoki).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKU-ESCC-EF-ORS-001
  • 2024YJZ21 (Inny identyfikator: Peking University Cancer Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku (ESCC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj