Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardiserad hantering av esofagusfistel vid esofagusskivepitelcancer (PKU-ESCC-EF)

18 januari 2026 uppdaterad av: Peking University Cancer Hospital & Institute

En utvärdering av säkerheten och effektiviteten för ett standardiserat diagnostiskt och behandlingsprotokoll för esofagusfistel hos patienter med esofagusskivepitelcancer: En enarms, multincentrisk klinisk studie

Denna prospektiva, multicenter, observationsregistreringsstudie (PKU-ESCC-EF) syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett standardiserat diagnostiskt och behandlingsprotokoll för esofagusfistel (EF) hos patienter med avancerad esofagusplattcellscancer (ESCC). Esofagusfistel är en allvarlig komplikation som ofta leder till livshotande infektioner och dålig näringstillförsel. Denna studie kommer att observera patienter som får en omfattande behandlingsstrategi, vilken inkluderar fistelförsegling med esofagus- eller luftvägsstenter, målinriktad antiinfektiös terapi, nutritionsstöd och efterföljande systemisk antitumörterapi. Det primära målet är att bedöma om detta standardiserade tillvägagångssätt kan förbättra den totala överlevnaden och möjliggöra att fler patienter kan få ytterligare anticancermedicinering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta observationsregister använder en prospektiv, enarmsdesign för att rekrytera berättigade patienter med nydiagnostiserad esofagusfistel (trakeoesofageal eller mediastinal fistel) som komplicerar oresekabel avancerad esofagus skivepitelcancer. Alla inkluderade deltagare kommer att få behandling enligt ett förutbestämt standardiserat diagnostiskt och terapeutiskt protokoll. Protokollet integrerar ett omfattande arbetsflöde från diagnostisk bedömning till multidisciplinär intervention: initial diagnos stöds av kliniska manifestationer, bildstudier och endoskopisk utvärdering, följt av interventionell fistelförslutning med esofagus- eller luftvägstäckta stentar valda enligt fistelkarakteristika. Medföljande medicinskt stöd inkluderar antiinfektiv terapi, negativt tryck sug, antirefluxbehandling och nutritionsstöd. Efter att ha uppnått adekvat fistelkontroll och klinisk stabilisering kan efterföljande systemisk antitumörterapi administreras baserat på utredarens bedömning. Prospektiv datainsamling kommer att omfatta fistelförslutningsstatus, nutritionsparametrar, livskvalitet, efterföljande antitumörbehandlingsfrekvens, total överlevnad och explorativ biomarköranalys av bioprov, vilket ger verklighetsbaserad evidens för att standardisera behandlingsstrategier för denna allvarliga komplikation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter (18-75 år) med oresekabel, avancerad esofageal skivepitelcancer (ESCC) som nyligen har diagnosticerats med esofageal fistel (trakeoesofageal eller trakeomediastinal fistel). Behöriga deltagare får inte ha fått mer än tre tidigare linjer av systemisk antitumörterapi och måste uppvisa adekvat organfunktion samt en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2, vilket gör dem till potentiella kandidater för efterföljande antitumörbehandling efter fistelhantering. Patienter med postoperativa anastomotleckage, andra aktiva maligniteter, okontrollerade infektioner, signifikant kardiopulmonal sjukdom eller andra specificerade uteslutningskriterier kommer inte att vara berättigade till inkludering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt deltagande och tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
  • Ålder mellan 18 och 75 år (inklusive).
  • Histologiskt bekräftad diagnos av esofageal skivepitelcarcinom.
  • Radiologiskt bekräftad oresekabel, avancerad sjukdom.
  • Nydiagnostiserad esofageal fistel (inklusive trakeoesofageal fistel eller mediastinal esofageal fistel).
  • Tidigare erhållande av ≤ 3 linjer systemisk antitumörterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2.
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion inom 7 dagar före potentiell antitumörbehandling, enligt definitionen:
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
  • Blodplättar ≥ 100 × 10⁹/L
  • Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × övre referensgränsen (ULN)
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × ULN (eller ≤ 5 × ULN vid förekomst av levermetastaser)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
  • Tillräcklig hjärt-, lung- och njurfunktion för att vara berättigad till allmän anestesi, utan kontraindikationer mot allmän anestesi.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med postoperativ anastomosfistel.
  • Okontrollerad aktiv blödning.
  • Närvaro av en samtidig primär malignitet annan än esofagealcancer.
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive men inte begränsat till:
  • Hjärtsvikt (NYHA klass III-IV)
  • Okontrollerad kranskärlssjukdom, kardiomyopati eller arytmi
  • Okontrollerad hypertoni
  • Anamnes på hjärtinfarkt inom det senaste året
  • Neurologiska eller psykiatriska störningar som försämrar kognitiv förmåga, inklusive förekomst av centralnervsystemmetastaser.
  • Okontrollerad, aktiv svår klinisk infektion (> Grad 2 enligt NCI-CTCAE version 5.0) inom 14 dagar före inkludering, inklusive aktiv tuberkulos (detta är en kontraindikation för antitumörterapi, inte för interventionsprocedurer).
  • Känd eller självrapporterad HIV-infektion, eller aktiv hepatit B eller hepatit C.
  • Anamnes på interstitiell lungsjukdom (t.ex. interstitiell pneumoni, lungfibros), eller tecken på interstitiell lungsjukdom på baslinje thoraxröntgen/CT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Standardiserat ledningskohort
Alla inkluderade patienter med avancerad esofagal skivepitelcancer och nyupptäckt esofagusfistel som får den standardiserade diagnostik- och behandlingsprotokollet.
Övrig: Standardiserat hanteringsprotokoll för esofagusfistel
Detta är ett omfattande, standardiserat kliniskt hanteringsprotokoll för esofagusfistel hos patienter med avancerad esofagusskivepitelcancer. Protokollet integrerar flera standardiserade komponenter i en enhetlig väg: (1) systematisk diagnos med jodkontrastesofagografi, bröst-CT och endoskopi; (2) interventionell fistelförsegling med täckta esofagus-/luftvägsstentar valda utifrån fistelkarakteristika; (3) samordnad adjuvansbehandling inklusive antiinfektiva medel, syrasuppression och negativ sugning; (4) obligatorisk nutritionsbedömning med tidig övergång från parenteral till enteral nutrition; och (5) en definierad väg för efterföljande antitumörbehandling efter klinisk återhämtning. Detta multimodal, sekventiella tillvägagångssätt skiljer det från isolerade interventioner genom att tillhandahålla integrerad hantering från diagnos genom nutritionsrehabilitering till efterföljande onkologisk vård inom ett standardiserat ramverk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för fisteldiagnos till dödsfall av vilken orsak som helst, bedömd upp till 6 månader.
Överlevnad överlag definieras som tiden från diagnosen av esofagusfistel till död av vilken orsak som helst
Från datum för fisteldiagnos till dödsfall av vilken orsak som helst, bedömd upp till 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel efterföljande antitumörterapi
Tidsram: Från datum för fisteldiagnos till påbörjandet av efterföljande antitumörbehandling, utvärderat genom studiens genomförande (upp till 6 månader).
Andelen patienter som framgångsrikt får/återupptar systemisk antikancerbehandling efter kontroll av fistel och klinisk återhämtning.
Från datum för fisteldiagnos till påbörjandet av efterföljande antitumörbehandling, utvärderat genom studiens genomförande (upp till 6 månader).
Fistelförslutning Framgångsprocent
Tidsram: Vid 2 veckor och 4 veckor efter den första fistelinterventionen.
Framgångsgraden för fisteltäthet, utvärderad som antingen fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) enligt protokollets kriterier.
Vid 2 veckor och 4 veckor efter den första fistelinterventionen.
Nutritional Status (NRS 2002)
Tidsram: Från baslinjen genom studiens avslutning (upp till 6 månader).

Näringsmässig risk kommer att bedömas med hjälp av verktyget Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002). Det totala NRS 2002-poängsumman härleds från summan av tre komponenter:

Poäng för näringstillståndsförsämring (spann: 0-3 poäng),

Poäng för sjukdomsallvarlighetsgrad (spann: 0-3 poäng), och

Åldersjustering (1 poäng om ålder ≥70 år; 0 poäng annars).

Den totala poängen sträcker sig från 0 till 7 poäng. En högre total poäng indikerar en större näringsmässig risk (dvs. ett sämre utfall). I enlighet med den ursprungliga valideringen anses en total poängsumma på ≥3 poäng vara indikativ för näringsmässig risk.
Från baslinjen genom studiens avslutning (upp till 6 månader).
Nutritional Status (PG-SGA)
Tidsram: Från baslinjen genom studiens avslutning (upp till 6 månader).

Näringstillståndet kommer att bedömas med hjälp av Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) verktyget. PG-SGA ger två primära resultat:

  1. Globala klassificeringskategorier: Patienter klassificeras som Kategori A (Väl närd), Kategori B (Måttligt undernärd eller misstänkt för undernäring) eller Kategori C (Kraftigt undernärd).
  2. Total PG-SGA-poäng: En kvantitativ poäng beräknas från patientgenererade och professionella bedömningskomponenter. Den totala poängen sträcker sig från 0 till cirka 35 poäng. En högre poäng indikerar ett sämre näringstillstånd och sämre utfall (dvs. större risk eller allvarlighetsgrad av undernäring). I klinisk praxis utlöser en poäng på 4 eller högre vanligtvis behovet av näringsintervention.
Från baslinjen genom studiens avslutning (upp till 6 månader).
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Från baslinjen genom studieavslutning (upp till 6 månader).
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Esophageal Cancer subscale (FACT-E). FACT-E består av den allmänna cancermodulen (FACT-G) och en esofaguscancer-specifik subskala. Den totala poängen varierar från 0 till 180 poäng. En högre poäng indikerar en bättre livskvalitet (dvs. ett bättre utfall).
Från baslinjen genom studieavslutning (upp till 6 månader).
Incidens av biverkningar (AEs)
Tidsram: Från början av den standardiserade hanteringsprotokollen till 30 dagar efter den sista interventionen eller genom studiens slutförande, beroende på vilket som inträffar först.
Säkerhet och tolererbarhet utvärderas genom förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs), graderade enligt NCI CTCAE v5.0.
Från början av den standardiserade hanteringsprotokollen till 30 dagar efter den sista interventionen eller genom studiens slutförande, beroende på vilket som inträffar först.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med PD-L1-positiv uttryckning i tumörvävnad
Tidsram: Vid baseline (vid tidpunkten för fisteldiagnos).
PD-L1-uttryck kommer att bedömas i baslinjetumörvävnadsprover med hjälp av immunohistokemi (IHC). Resultatet kommer att rapporteras som andelen tumörceller med positiv membranfärgning (t.ex. med Tumor Proportion Score, TPS) och/eller combined positive score (CPS), efter behov.
Vid baseline (vid tidpunkten för fisteldiagnos).
EGFR-uttrycksnivå i tumörvävnad
Tidsram: Vid baslinjen (vid tidpunkten för fisteldiagnos).
EGFR-uttryck kommer att bedömas i baslinjetumörvävnadsprover med hjälp av immunhistokemi (IHC). Resultatet kommer att rapporteras med ett standardiserat poängsystem (t.ex. H-poäng eller procent positiva celler).
Vid baslinjen (vid tidpunkten för fisteldiagnos).
Ki-67-proliferationsindex i tumörvävnad
Tidsram: Vid baslinje (vid tidpunkten för fisteldiagnos).
Ki-67-uttrycket kommer att bedömas i baslinjetumörvävnadsprover via immunohistokemi (IHC). Resultatet kommer att rapporteras som Ki-67-proliferationsindex (procentandel positivt färgade tumörcellkärnor).
Vid baslinje (vid tidpunkten för fisteldiagnos).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKU-ESCC-EF-ORS-001
  • 2024YJZ21 (Annan identifierare: Peking University Cancer Hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera