식도 편평세포암에서 식도 누공의 표준화된 관리 (PKU-ESCC-EF)
2026년 1월 18일 업데이트: Peking University Cancer Hospital & Institute
식도 편평세포암 환자의 식도 누공에 대한 표준화된 진단 및 치료 프로토콜의 안전성과 유효성 평가: 단일군, 다기관 임상 연구
이 전향적, 다기관, 관찰적 등록 연구(PKU-ESCC-EF)는 진행성 식도 편평세포암(ESCC) 환자에서 식도 누공(EF)에 대한 표준화된 진단 및 치료 프로토콜의 안전성과 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
식도 누공은 생명을 위협하는 감염과 영양 부족을 초래하는 심각한 합병증입니다.
이 연구는 식도 또는 기도 스텐트를 이용한 누공 폐쇄, 표적 항감염 치료, 영양 지원 및 후속 전신 항종양 치료를 포함하는 포괄적 관리 전략을 받는 환자를 관찰할 것입니다.
주요 목표는 이 표준화된 접근법이 전체 생존율을 향상시키고 더 많은 환자가 추가적인 항암 치료를 받을 수 있도록 할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구 레지스트리는 절제 불가능한 진행성 식도 편평세포암을 복잡하게 하는 새로 진단된 식도 누공(기관식도 누공 또는 종격동 누공) 환자를 모집하기 위해 전향적 단일 군 설계를 채택합니다.
모든 등록 참가자는 미리 정의된 표준화된 진단 및 치료 프로토콜에 따라 관리됩니다.
이 프로토콜은 진단 평가에서 다학제적 중재에 이르는 종합적인 워크플로우를 통합합니다: 초기 진단은 임상 증상, 영상 검사 및 내시경 평가로 지원되며, 이후에는 누공 특성에 따라 선택된 식도 또는 기도 덮개 스텐트를 사용한 중재적 누공 폐쇄가 이어집니다.
동반 의료 지원에는 항감염 치료, 음압 흡인, 역류 방지 치료 및 영양 지원이 포함됩니다.
적절한 누공 통제와 임상적 안정화를 달성한 후, 연구자 평가에 기반하여 후속 전신 항종양 치료가 시행될 수 있습니다.
전향적 데이터 수집은 누공 폐쇄 상태, 영양 지표, 삶의 질, 후속 항종양 치료율, 전체 생존율 및 생체 시료의 탐색적 바이오마커 분석을 포함하여, 이 심각한 합병증에 대한 관리 전략을 표준화하기 위한 실제 세계 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
32
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhihao Lu
- 전화번호: +85201088196561
- 이메일: pppeirain@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군은 새로 진단된 식도 누공(기관식도 누공 또는 기관종격동 누공)을 가진 절제 불가능한 진행성 식도 편평세포암(ESCC) 성인 환자(18-75세)로 구성됩니다.
적격 참가자는 이전에 3차 이하의 전신 항암 치료를 받았어야 하며, 충분한 장기 기능과 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2를 보여주어 누공 관리 후 후속 항암 치료의 잠재적 후보자가 되어야 합니다.
수술 후 문합부 누출, 다른 활동성 악성 종양, 조절되지 않는 감염, 중대한 심폐 질환 또는 기타 지정된 제외 기준이 있는 환자는 등록 대상이 아닙니다.
설명
포함 기준:
- 자발적인 참여 및 서면 동의서 제공.
- 18세에서 75세 사이(포함).
- 조직학적으로 확인된 식도 편평세포암 진단.
- 방사선학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 질환.
- 새로 진단된 식도 누공(기관식도 누공 또는 종격동 식도 누공 포함).
- 이전에 ≤ 3차례의 전신 항암 치료 경험.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0에서 2.
- 잠재적 항암 치료 7일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능, 다음과 같이 정의됨:
- 혈색소 ≥ 9.0 g/dL
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L
- 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L
- 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 2.5배(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ ULN의 5배)
- 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
- 전신 마취에 적합한 적절한 심장, 폐 및 신장 기능, 전신 마취에 대한 금기증 없음.
제외 기준:
- 수술 후 문합부 누공 환자.
- 조절되지 않는 활동성 출혈.
- 식도암 이외의 동시 발생 원발성 악성종양 존재.
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 심부전(NYHA Class III-IV)
- 조절되지 않는 관상동맥질환, 심근병증 또는 부정맥
- 조절되지 않는 고혈압
- 과거 1년 이내 심근경색 병력
- 인지 능력을 저해하는 신경학적 또는 정신과적 장애, 중추신경계 전이 존재 포함.
- 등록 14일 이내에 조절되지 않는 활동성 중증 임상 감염(NCI-CTCAE 버전 5.0 기준 > Grade 2), 활동성 결핵 포함(이는 중재 시술이 아닌 항암 치료에 대한 금기사항임).
- 알려진 또는 자가 보고된 HIV 감염, 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
- 간질성 폐질환(예: 간질성 폐렴, 폐섬유증) 병력, 또는 기준선 흉부 X선/CT에서 간질성 폐질환 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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표준화 관리 코호트
표준화된 진단 및 치료 프로토콜을 받는 진행성 식도 편평세포암과 새로 진단된 식도 누공을 가진 등록된 모든 환자
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이는 진행성 식도 편평세포암 환자의 식도 누공에 대한 포괄적이고 표준화된 임상 관리 프로토콜입니다.
이 프로토콜은 여러 표준화된 구성 요소를 통합된 경로로 통합합니다: (1) 요오드 조영 식도 조영술, 흉부 CT 및 내시경을 사용한 체계적인 진단; (2) 누공 특성에 따라 선택된 피복 식도/기도 스텐트를 이용한 중재적 누공 폐쇄; (3) 항감염제, 위산 억제 및 음압 흡인을 포함한 조정된 보조 치료; (4) 정맥 영양에서 장관 영양으로의 조기 전환을 포함한 의무적 영양 평가; 및 (5) 임상 회복 후 후속 항종양 치료를 위한 정의된 경로.
이 다중 방식의 순차적 접근법은 진단부터 영양 재활, 그리고 표준화된 틀 내에서의 후속 종양 치료에 이르기까지 통합된 관리를 제공함으로써 단독 중재와 차별화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율 (OS)
기간: 누공 진단일부터 사망(모든 원인)까지, 최대 6개월 동안 평가됨.
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전체 생존율은 식도 누공 진단 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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누공 진단일부터 사망(모든 원인)까지, 최대 6개월 동안 평가됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 항종양 치료율
기간: 누공 진단일부터 후속 항암 치료 시작까지, 연구 완료 시까지 평가(최대 6개월).
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누공이 조절되고 임상적으로 회복된 후 체계적인 항종양 치료를 성공적으로 받거나 재개하는 환자의 비율.
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누공 진단일부터 후속 항암 치료 시작까지, 연구 완료 시까지 평가(최대 6개월).
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누공 폐쇄 성공률
기간: 초기 누공 중재 후 2주 및 4주 후.
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프로토콜 기준에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)로 평가된 누공 폐쇄의 성공률.
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초기 누공 중재 후 2주 및 4주 후.
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영양 상태 (NRS 2002)
기간: 기준선부터 연구 완료까지(최대 6개월).
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영양 위험은 영양 위험 스크리닝 2002(NRS 2002) 도구를 사용하여 평가됩니다. 총 NRS 2002 점수는 다음 세 가지 구성 요소의 합계에서 도출됩니다: 영양 상태 손상 점수(범위: 0-3점), 질병 심각도 점수(범위: 0-3점), 그리고 연령 조정(연령 ≥70세인 경우 1점; 그 외의 경우 0점). 총 점수 범위는 0점에서 7점입니다. 총 점수가 높을수록 영양 위험이 더 큽니다(즉, 결과가 더 나쁩니다). 원래 검증에 따라, 총 점수 ≥3점은 영양 위험을 나타내는 것으로 간주됩니다. |
기준선부터 연구 완료까지(최대 6개월).
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영양 상태 (PG-SGA)
기간: 기준선부터 연구 완료 시점까지(최대 6개월).
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영양 상태는 환자-생성 주관적 전반적 평가(PG-SGA) 도구를 사용하여 평가될 것입니다. PG-SGA는 두 가지 주요 결과를 제공합니다:
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기준선부터 연구 완료 시점까지(최대 6개월).
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삶의 질 (QOL)
기간: 기준선부터 연구 완료 시점까지(최대 6개월).
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삶의 질은 Functional Assessment of Cancer Therapy - Esophageal Cancer subscale (FACT-E)를 사용하여 평가됩니다.
FACT-E는 일반 암 모듈(FACT-G)과 식도암 특이적 하위 척도로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0점에서 180점입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다(즉, 더 나은 결과).
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기준선부터 연구 완료 시점까지(최대 6개월).
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부작용(AE) 발생률
기간: 표준화된 관리 프로토콜 시작부터 마지막 중재 후 30일까지 또는 연구 완료 시점까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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안전성과 내약성은 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용(AEs) 및 심각한 부작용(SAEs)의 발생률과 심각도로 평가됩니다.
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표준화된 관리 프로토콜 시작부터 마지막 중재 후 30일까지 또는 연구 완료 시점까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 조직에서 PD-L1 양성 발현을 보이는 참가자 비율
기간: 기준선 시점(누공 진단 시점).
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PD-L1 발현은 면역조직화학검사(IHC)를 통해 기저 종양 조직 샘플에서 평가될 것입니다.
결과는 양성 막 염색을 보이는 종양 세포의 백분율(예: 종양 비율 점수, TPS 사용) 및/또는 적절한 경우 결합 양성 점수(CPS)로 보고될 것입니다.
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기준선 시점(누공 진단 시점).
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종양 조직 내 EGFR 발현 수준
기간: 기준 시점(누공 진단 시점).
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EGFR 발현은 면역조직화학염색(IHC)을 통해 기준선 종양 조직 샘플에서 평가됩니다.
결과는 표준화된 채점 시스템(예: H-점수 또는 양성 세포 비율)을 사용하여 보고됩니다.
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기준 시점(누공 진단 시점).
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종양 조직 내 Ki-67 증식 지수
기간: 기준선에서(누공 진단 시).
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Ki-67 발현은 면역조직화학염색(IHC)을 통해 기준선 종양 조직 샘플에서 평가될 것입니다.
결과는 Ki-67 증식 지수(양성으로 염색된 종양 세포 핵의 백분율)로 보고됩니다.
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기준선에서(누공 진단 시).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKU-ESCC-EF-ORS-001
- 2024YJZ21 (기타 식별자: Peking University Cancer Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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