逆老化に関するパイロット研究（リバース研究）
2026年1月12日 更新者：Steve Amoils、The Christ Hospital
逆老化に関するパイロット研究（REVERSE研究）
老化は、時間の経過に伴う生理機能の低下と定義でき、疾患への脆弱性を高め、最終的には死に至る可能性があります。 問題は、老化が正常なプロセスなのか、それとも「超疾患」として存在するのかということです。ハーバード大学のシンクレア博士による研究は後者を示唆しています。 シンクレア博士は、人々が住み慣れた場所で老いること、さらには老化を逆転させることも可能であるべきだと感じています。 老化は、すべての後天性および慢性疾患に対する最大のリスク要因と言えます。 老化速度を7年遅らせることで、慢性疾患の発生率を半分に減らすことができます！ これまで、抗老化の効果を確認するには、死亡までの縦断的研究が必要でした。
現在、第3世代のオミックス年齢時計の登場により、介入が老化速度や老化に関連する他のメチル化パターンを変化させているかどうかを評価する方法が存在します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- AIM for Wellbeing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 被験者は健康で、性別、民族、年齢（50歳から80歳まで）は問わない
- 「健康」な被験者は、現実世界のコホートとして、そのような介入を利用する可能性のある個人と定義される
- ラパマイシンと衝突しない限り、他の薬物を服用している場合もある
- すべての医療状態は安定しており、十分に管理されている必要がある
- インフォームドコンセントを自発的かつ適切に提供できる意思と能力がある
除外基準：
- ラパマイシンが害を及ぼす可能性のある重篤な疾患。これには、活動性の腫瘍性疾患や自己免疫疾患が含まれるが、これらに限定されない。患者ががんや自己免疫疾患の既往歴がある場合、リスクと利益および可能性のある有害反応について、同意時に説明される
- 臓器移植の既往歴
- 研究に支障をきたす不安定な医療状態
- 肝機能障害。注：肝酵素上昇および低アルブミン血症の患者は、肝機能障害についてさらにスクリーニングされる。肝酵素上昇が正常上限の2倍未満の場合は、肝機能障害とは見なされない
- 血清クレアチニン＞1.4 mg/dLで示される腎機能障害
- ヘモグロビン＜12 g/dLで示される貧血
- 血小板＜80,000/cumm
- 好中球絶対数＜1,000/cumm
- 白血球総数＜3,000/cumm
- 妊娠中、授乳中、または不十分な避妊法を用いる妊娠可能な女性
- 不安定な精神疾患
- ラパマイシンが被験候補者が服用している薬剤に有害に干渉する可能性のある状態
- 現在、高用量のCYP3A4経路薬剤（ベラパミル＞240 mg；シンバスタチン＞40 mg、ロバスタチン＞40 mg、またはアトルバスタチン＞40 mg/日）を処方されている。放射性同位体スキャンによる胃排出遅延によって示される不良な胃腸運動
- 研究薬開始時の併発重篤感染症
- 研究責任者が被験者の研究登録が適切でないと判断するその他すべての理由
- 研究責任者によって判断された、摂食障害の既往歴または活動性
- BMIが18.5未満
- FMD中に危険な低血糖を引き起こす可能性のある薬剤。これには、インスリン、スルホニル尿素（グリブリド；グリピジド）；チアゾリジンジオン（例：ピオグリタゾン；ロシグリタゾン）；GLP1薬剤（セマグルチド；チルゼパチド）；DPP-4阻害剤（例：シタグリプチン；サキサグリプチン）；α-グルコシダーゼ阻害剤（アカルボース；ミグリトール）が含まれる。SGLT2阻害剤（エンパグリフロジン；カナグリフロジン）およびメトホルミン（グルコファージ）を服用している患者は、研究に含まれる場合がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラパマイシンのみ
12名の参加者：ラパマイシンの10 mg初期ボーラス投与後、週1回6 mgのラパマイシンを投与。男性6名、女性6名を登録し、50〜65歳の6名（男性3名、女性3名）、65歳以上の6名（男性3名、女性3名）を含む
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ラパマイシン10mgの初期ボーラス投与後、週1回6mgのラパマイシン
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アクティブコンパレータ：プロロンダイエットのみ
12名の参加者：男性6名、女性6名、うち50〜65歳が6名（男性3名、女性3名）；65歳以上が6名 Prolon® 5日間ダイエットを0、1、2、3、4、5か月目に実施；
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Prolon 5日間ダイエットを0、1、2、3、4、5ヶ月に実施
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実験的：ラパマイシンとプロロンダイエット
24名の参加者：ラパマイシンの初期ボーラス投与量10mgに続き、週6mgのラパマイシンとともに、0、1、2、3、4、5か月目にProlon 5日間ダイエットを実施。
：男性12名、女性12名、50-65歳が12名（男性6名、女性6名）、65歳以上が12名（男性6名、女性6名）。
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ラパマイシン10mgの初期ボーラス投与後、週1回6mgのラパマイシン
Prolon 5日間ダイエットを0、1、2、3、4、5ヶ月に実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから研究終了時までの生物学的年齢の変化（Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age テスト結果に基づく）。
時間枠：24週間
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新しいOMICメチル化テストにおいて、生物学的年齢（対 暦年齢）を評価するための、6ヶ月間にわたるmTOR阻害の段階的効果を評価するため。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMPK（AMPキナーゼ阻害）の加齢への影響を評価するため。Tru Diagnostic社のTru Age OMICm Ageテスト結果に基づき、ベースラインから24週目までのOMICmメチル化の変化。
時間枠：24週間
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. これは、老化に対する5日間の断食模倣食（FMD）（Prolon）を用いて既に行われた研究を複製するものです。
FMD食は、月に1回の間隔で6回実施されます。
ベースラインから第24週までのOMICmメチル化の変化
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24週間
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週1回の低用量ラパマイシン投与が、Tru Diagnostic Tru Age OMICm Ageテスト結果に基づく老化に与える影響。
時間枠：24週間
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ベースラインから第24週までのOMICmメチル化の変化
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24週間
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Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age テスト結果に基づくインスリン抵抗性の低下。
時間枠：24週間
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AMPKと低用量週間ラパマイシンの併用効果を、インスリン抵抗性の低下、それによるPI3K（PI3キナーゼ）への影響を評価するために。
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24週間
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インスリン抵抗性への影響
時間枠：24週間
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インスリン抵抗性に基づいて、過去の3つの結果の結果を層別化する。
これは、クエスト・ラボのインスリン抵抗性パネルを使用して監視され、上記のいずれかからの交絡変数としてインスリン抵抗性があるかどうかを判断する。
高、低、または中程度のインスリン抵抗性に基づく、a、b、またはcの結果の変動性。
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24週間
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認知柔軟性インベントリに基づく年齢の逆転は認知を改善するか。
時間枠：24週
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ベースラインから24週目までの認知柔軟性インベントリの変化。
スコア範囲は20-140で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
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24週
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年齢に基づくパターン Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age テスト結果に基づく。
時間枠：24週間
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年齢層カテゴリー内にパターンが存在するかどうかを確認するため。
（50-65歳；65歳以上）
2つのサブ集団（50-65歳および65歳以上）によるベースラインから24週までのOMICmメチル化結果の変化
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24週間
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Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age検査結果に基づく性差。
時間枠：24週間
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男性対女性におけるベースラインから24週目までのOMICmメチル化の変化
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24週間
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ラパマイシンとプロロンの安全性と忍容性
時間枠：28週
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ベースラインから第28週までの有害反応のレビュー
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28週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月15日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月12日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。