Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotstudie om omvendt aldring (REVERSE-studiet)

12. januar 2026 opdateret af: Steve Amoils, The Christ Hospital

Aldring kan defineres som en tidsafhængig funktionel nedgang i den fysiologiske funktion, hvilket kan øge sårbarheden over for sygdomme og i sidste ende død. Spørgsmålet er, om aldring er en normal proces, eller om den eksisterer som en "super-sygdom?" Arbejde udført af Dr. Sinclair på Harvard antyder det sidste. Dr. Sinclair mener, at mennesker bør være i stand til at ælde på stedet, eller endda vende aldringsprocessen om. Aldring er uden tvivl den største risikofaktor for alle erhvervede og kroniske sygdomme. At forsinke aldringshastigheden med 7 år ville halvere forekomsten af kronisk sygdom! Indtil videre ville virkningerne af anti-aging kræve længerevarende studier indtil døden.

Nu, med fremkomsten af en 3. generations OMIC Age-ur, er der en måde at vurdere, om en intervention ændrer aldringshastigheden og andre metyleringsmønstre forbundet med aldring.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • AIM for Wellbeing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal være raske og være af ethvert køn, enhver etnicitet og enhver alder fra 50 til 80 år
  • "Raske" deltagere vil blive defineret som en virkelighedsnær kohorte af individer, der sandsynligvis vil anvende en sådan intervention
  • Må være på andre lægemidler, hvis disse ikke er i konflikt med rapamycin.
  • Alle medicinske tilstande skal være stabile og velkontrollerede.
  • Villige og i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige sygdomme, hvor rapamycin kan forårsage skade. Dette vil ikke være begrænset til, men omfatte aktiv neoplastisk eller autoimmun sygdom. Hvis patienter har en tidligere historie med kræft eller autoimmun sygdom, vil risici, fordele og mulige bivirkninger blive diskuteret på tidspunktet for samtykke
  • Historie med organtransplantation
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand, der vil forstyrre studiet
  • Leverskade. Bemærk: Patienter med forhøjede leverenzymer og lavt albumin vil blive yderligere screenet for leverskade. Forhøjede leverenzymer < 2x øvre normalgrænse vil ikke blive betragtet som leverskade.
  • Nyreskade, angivet ved et serumkreatinin > 1,4 mg/dL
  • Anæmi angivet ved et hæmoglobin < 12 g/dL
  • Thrombocytter < 80.000/cumm,
  • ANC < 1.000/cumm
  • Total leukocytter < 3.000/cumm
  • Graviditet eller amning eller kvinde i den fødedygtige alder med utilstrækkelig prævention
  • Ustabil psykisk sygdom
  • En tilstand, hvor rapamycin kan interferere skadeligt med et lægemiddel, der indtages af en potentiel deltager
  • I øjeblikket ordineret med højdosis CYP3A4-stofskiftevejsmedicin såsom verapamil > 240 mg; simvastatin > 40 mg, lovastatin > 40 mg eller atorvastatin > 40 mg dagligt. Dårlig GI-motilitet demonstreret ved forsinket madtømning på en radionuklid-isotopscanning.
  • Samtidig alvorlig infektion ved påbegyndelse af studielægemidlet
  • Alle andre årsager, som undersøgeren kan vurdere, at deltageren ikke er egnet til studieindskrivning.
  • Historie med eller aktiv spiseforstyrrelse vurderet af hovedforskeren.
  • BMI lavere end 18,5
  • Ethvert lægemiddel, der potentielt kan sænke blodsukkeret farligt under FMD. Dette vil omfatte insulin, sulfonylurinstoffer (glyburid; glipizid); Thiazolidinedioner (f.eks. pioglitazon; rosiglitazon); GLP1-lægemidler (semaglutid; tirzepatid); DPP-4-hæmmere (f.eks. sitagliptin; saxagliptin); Alfa-glukosidasehæmmere (acarbose; miglitol). Patienter på SGLT2-hæmmere (empagliflozin; canagliflozin) og Metformin (glucophage) kan inkluderes i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun Rapamycin
12 deltagere: 10 mg initial bolusdosis af rapamycin efterfulgt af en ugentlig 6 mg rapamycin, der inkluderer 6 mænd, 6 kvinder, med 6 (3 M, 3 K) som er 50-65 år; 6 (3 M, 3 K) som er >65 år
Medicin: Rapamycin (Tabletter)
10 mg initial bolusdosis af rapamycin efterfulgt af en ugentlig 6 mg rapamycin
Aktiv komparator: Kun Prolon-kur
12 deltagere: 6 mænd, 6 kvinder, hvoraf 6 (3 M, 3 K) er 50-65 år; 6 der er >65 år Prolon® 5-dages kost ved 0, 1, 2, 3, 4 og 5 måneder;
Kosttilskud: Prolon-diet
Prolon 5-dages kost ved 0, 1, 2, 3, 4 og 5 måneder
Eksperimentel: Rapamycin og Prolon-kost
24 deltagere: 10 mg initial bolusdosis af rapamycin efterfulgt af en ugentlig 6 mg rapamycin sammen med Prolon 5-dages diæt ved 0, 1, 2, 3, 4 og 5 måneder.
: 12 mænd, 12 kvinder, 12 (6 M, 6 K) der er 50-65 år; 12 (6 M, 6 K) der er >65 år.
Medicin: Rapamycin (Tabletter)
10 mg initial bolusdosis af rapamycin efterfulgt af en ugentlig 6 mg rapamycin
Kosttilskud: Prolon-diet
Prolon 5-dages kost ved 0, 1, 2, 3, 4 og 5 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biologisk alder fra baseline til studiet afslutning baseret på Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age testresultater.
Tidsramme: 24 uger
At evaluere de gradvise virkninger af mTOR-hæmning på en ny OMIC-methyleringstest, der vurderer biologisk (vs. kronologisk) alder over en seks måneder lang periode.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekterne af AMPK (AMP Kinase-hæmning) på aldring. Ændring i OMICm-methylering fra baseline til uge 24 baseret på Tru Diagnostics Tru Age OMICm Age-testresultater.
Tidsramme: 24 uger
. Dette vil gentage allerede udførte undersøgelser, der anvender en 5-dages fasting efterlignende diæt (FMD) (Prolon) på aldring. FMD-dietten vil blive administreret 6 gange - med månedlige mellemrum. Ændring i OMICm-methylering fra baseline til uge 24
24 uger
Effekten af ugentlig lavdosis rapamycin på aldring baseret på Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age testresultater.
Tidsramme: 24 uger
Ændring i OMICm-methylering fra baseline til uge 24
24 uger
Nedsættelse af insulinresistens baseret på Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age-testresultater.
Tidsramme: 24 uger
At evaluere de kombinerede effekter af AMPK og lavdosis ugentlig rapamycin på at reducere insulinresistens og dermed PI3K (PI3-kinase).
24 uger
Effekter på insulinresistens
Tidsramme: 24 uger
For at stratificere resultaterne af de tre foregående resultater baseret på insulinresistens. Dette vil blive overvåget ved hjælp af et Quest Lab Insulinresistens-panel for at afgøre, om insulinresistens er en forvirrende variabel fra nogen af de ovenstående. Variabilitet af resultater i a, b eller c baseret på høj, lav eller moderat insulinresistens.
24 uger
Forbedrer omvendelse af alderen kognition baseret på Cognitive Flexibility Inventory.
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i Cognitive Flexibility Inventory fra baseline til uge 24. Scoringen spænder fra 20-140, hvor en højere score repræsenterer et bedre udfald.
24 uger
Mønstre baseret på alder baseret på Tru Diagnostic Tru Age OMICm Alder testresultater.
Tidsramme: 24 uger
For at se, om der findes et mønster inden for aldersgruppekategorier. (50-65; ældre end 65 år). Ændring i OMICm-methyleringsresultater fra udgangspunkt til uge 24 efter to underpopulationer: alder 50-65 og alder ældre end 65 år
24 uger
Kønsforskel baseret på Tru Diagnostics Tru Age OMICm Age-testresultater.
Tidsramme: 24 uger
Ændring i OMICm-methylering fra baseline til uge 24 for mænd kontra kvinder
24 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af rapamycin og Prolon
Tidsramme: 28 uger
Gennemgang af bivirkninger fra baseline til uge 28
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Christ Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rapamycin (Tabletter)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner