Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o obrácení stárnutí (Studie REVERSE)

12. ledna 2026 aktualizováno: Steve Amoils, The Christ Hospital

Pilotní studie o reverzním stárnutí (studie REVERSE)

Stárnutí lze definovat jako časem podmíněný funkční pokles fyziologických funkcí, který může zvýšit zranitelnost vůči nemocem a nakonec vést k smrti. Otázkou je, zda je stárnutí normální proces, nebo zda existuje jako "nadnemoc?" Práce doktora Sinclaira z Harvardu naznačuje to druhé. Dr. Sinclair se domnívá, že lidé by měli být schopni stárnout na místě, nebo dokonce stárnutí zvrátit. Stárnutí je pravděpodobně největším rizikovým faktorem pro všechna získaná a chronická onemocnění. Zpoždění rychlosti stárnutí o 7 let by snížilo výskyt chronických onemocnění na polovinu! Až dosud by bylo k prokázání účinků proti stárnutí zapotřebí dlouhodobých studií až do smrti.

Nyní, s příchodem OMIC hodin věku 3. generace, existuje způsob, jak posoudit, zda zásah mění rychlost stárnutí a další vzorce metylace spojené se stárnutím.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • AIM for Wellbeing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Subjekty budou zdravé, libovolného pohlaví, libovolné etnicity a ve věku od 50 do 80 let
  • „Zdraví“ subjekty budou definovány jako reálná kohorta jednotlivců, kteří pravděpodobně využijí takový zásah
  • Mohou užívat jiné léky, pokud nejsou v rozporu s rapamycinem.
  • Všechny zdravotní stavy musí být stabilní a dobře kontrolované.
  • Ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká onemocnění, u kterých může rapamycin způsobit škodu. To by nebylo omezeno na, ale zahrnovalo by aktivní nádorové nebo autoimunitní onemocnění. Pokud mají pacienti předchozí anamnézu rakoviny nebo autoimunitního onemocnění, budou rizika a přínosy a možné nežádoucí reakce projednány v době souhlasu
  • Anamnéza transplantace orgánu
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav, který by narušil studii
  • Jaterní porucha. Poznámka: Pacienti se zvýšenými jaterními enzymy a nízkým albuminem budou dále vyšetřeni na jaterní poruchu. Zvýšené jaterní enzymy < 2x horní hranice normy nebudou považovány za jaterní poruchu.
  • Renální porucha, indikovaná sérovým kreatininem > 1,4 mg/dL
  • Anémie indikovaná hemoglobinem < 12 g/dL
  • Trombocyty < 80 000/cumm,
  • ANC < 1 000/cumm
  • Celkový počet leukocytů < 3 000/cumm
  • Těhotenství nebo kojení nebo žena v plodném věku s nedostatečnou antikoncepcí
  • Nestabilní duševní onemocnění
  • Stav, kdy může rapamycin škodlivě interferovat s lékem, který užívá potenciální subjekt
  • Aktuálně předepsané léky s vysokou dávkou na dráze CYP3A4, jako je verapamil > 240 mg; simvastatin > 40 mg, lovastatin > 40 mg nebo atorvastatin > 40 mg denně. Špatná GI motilita prokázaná opožděným vyprazdňováním žaludku na radionuklidové izotopové scintigrafii.
  • Interkurentní těžká infekce při zahájení podávání studijního léku
  • Jakékoli a všechny další důvody, které může výzkumník určit, že účastník není vhodný pro zařazení do studie.
  • Anamnéza nebo aktivní poruchy příjmu potravy podle uvážení hlavního vyšetřovatele.
  • BMI nižší než 18,5
  • Jakýkoli lék, který může nebezpečně snížit hladinu glukózy během FMD. To bude zahrnovat inzulin, sulfonylmočoviny (glyburid; glipizid); thiazolidindiony (např. pioglitazon; rosiglitazon); GLP1 léky (semaglutid; tirzepatid);; DPP-4 inhibitory (např. sitagliptin; saxagliptin); inhibitory alfa-glukosidázy (akarbóza; miglitol). Pacienti na SGLT2 inhibitory (empagliflozin; canagliflozin) a metformin (glukofág) mohou být do studie zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze Rapamycin
12 účastníků: 10 mg úvodní bolusová dávka rapamycinu následovaná týdenním podáváním 6 mg rapamycinu, zařazeno 6 mužů, 6 žen, z toho 6 (3 muži, 3 ženy) ve věku 50–65 let; 6 (3 muži, 3 ženy) ve věku >65 let
Lék: Rapamycin (Tablety)
10 mg úvodní bolusová dávka rapamycinu následovaná týdenní dávkou 6 mg rapamycinu
Aktivní komparátor: Pouze dieta Prolon
12 účastníků: 6 mužů, 6 žen, z toho 6 (3 M, 3 Ž) ve věku 50–65 let; 6 ve věku >65 let Dieta Prolon® 5 dnů v 0., 1., 2., 3., 4. a 5. měsíci;
Doplněk stravy: Dieta Prolon
Prolon 5denní dieta v 0., 1., 2., 3., 4. a 5. měsíci
Experimentální: Rapamycin a dieta Prolon
24 účastníků: 10 mg úvodní bolusová dávka rapamycinu následovaná týdenní dávkou 6 mg rapamycinu spolu s 5denní dietou Prolon v 0, 1, 2, 3, 4 a 5 měsících. : 12 mužů, 12 žen, 12 (6 M, 6 F) ve věku 50-65 let; 12 (6 M, 6 F) ve věku >65 let.
Lék: Rapamycin (Tablety)
10 mg úvodní bolusová dávka rapamycinu následovaná týdenní dávkou 6 mg rapamycinu
Doplněk stravy: Dieta Prolon
Prolon 5denní dieta v 0., 1., 2., 3., 4. a 5. měsíci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biologického věku od výchozího stavu do konce studie na základě výsledků testu Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age.
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit stupňované účinky inhibice mTOR na nový OMIC metylační test, který hodnotí biologický (oproti chronologickému) věk během šestiměsíčního období.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinky AMPK (inhibice AMP kinázy) na stárnutí. Změna OMICm methylace od výchozí hodnoty do 24. týdne na základě výsledků testu Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age.
Časové okno: 24 týdnů
. Tím se zopakují studie již provedené s využitím 5denní diety napodobující půst (FMD) (Prolon) na stárnutí. Dieta FMD bude podána 6krát - v měsíčních intervalech. Změna OMICm methylace od výchozí hodnoty do 24. týdne
24 týdnů
Vliv týdenní nízké dávky rapamycinu na stárnutí na základě výsledků testu Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age.
Časové okno: 24 týdnů
Změna v OMICm methylaci od výchozí hodnoty do 24. týdne
24 týdnů
Snížení inzulinové rezistence na základě výsledků testu Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age.
Časové okno: 24 týdnů
K vyhodnocení kombinovaných účinků AMPK a nízkodávkového týdenního rapamycinu na snížení inzulinové rezistence a tím i PI3K (PI3 kinázy).
24 týdnů
Účinky na inzulinovou rezistenci
Časové okno: 24 týdnů
Pro stratifikaci výsledků předchozích tří výsledků na základě inzulinové rezistence. To bude sledováno pomocí panelu inzulinové rezistence Quest Lab, aby se určilo, zda je inzulinová rezistence rušivou proměnnou u kteréhokoli z výše uvedených. Variabilita výsledků v a, b nebo c na základě vysoké, nízké nebo střední inzulinové rezistence.
24 týdnů
Zlepšuje zvrácení věku kognici na základě Inventáře kognitivní flexibility.
Časové okno: 24 týdnů
Změny v Inventáři kognitivní flexibility od výchozího stavu do 24. týdne. Skóre se pohybuje od 20 do 140, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
24 týdnů
Vzory podle věku na základě výsledků testu Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age.
Časové okno: 24 týdnů
Pro zjištění, zda existuje nějaký vzor v rámci věkových skupin. (50-65; starší než 65 let). Změna výsledků OMICm methylace od výchozího stavu do 24. týdne u dvou podskupin: věk 50-65 let a věk starší než 65 let
24 týdnů
Sex Difference based on Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age test results.
Časové okno: 24 týdnů
Změna v metylaci OMICm od výchozí hodnoty do 24. týdne podle pohlaví (muži vs. ženy)
24 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost rapamycinu a Prolonu
Časové okno: 28 týdnů
Přehled nežádoucích reakcí od výchozího stavu do 28. týdne
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Christ Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rapamycin (Tablety)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit