一项关于逆转衰老的初步研究（REVERSE 研究）
2026年1月12日 更新者：Steve Amoils、The Christ Hospital
一项关于逆转衰老的初步研究（REVERSE研究）
衰老可以被定义为生理功能随时间的功能性衰退，这可能增加对疾病的易感性并最终导致死亡。 问题是衰老是一个正常过程，还是作为一种“超疾病”存在？哈佛大学辛克莱博士的研究表明是后者。 辛克莱博士认为人们应该能够原地养老，甚至逆转年龄。 衰老可以说是所有获得性和慢性疾病的单一最大风险因素。 将衰老速度延缓7年，将使慢性病的发病率减半！ 迄今为止，抗衰老效果需要纵向研究直至死亡才能确定。
如今，随着第三代OMIC年龄时钟的出现，我们有了评估干预措施是否正在改变衰老速度以及其他与衰老相关的甲基化模式的方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
- AIM for Wellbeing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 受试者需健康，性别、种族不限，年龄在50至80岁之间
- “健康”受试者将定义为可能使用此类干预措施的真实世界人群队列
- 若其他药物不与雷帕霉素冲突，可继续服用
- 所有医疗状况需稳定且控制良好
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- 患有严重疾病，雷帕霉素可能对其造成伤害。这不限于但包括活动性肿瘤或自身免疫性疾病。若患者有癌症或自身免疫性疾病史，将在同意时讨论风险、益处及可能的不良反应
- 器官移植史
- 任何可能干扰研究的不稳定医疗状况
- 肝功能不全。注：肝酶升高和白蛋白低的患者将接受进一步肝功能不全筛查。肝酶升高＜2倍正常上限不视为肝功能不全
- 肾功能不全，血清肌酐＞1.4 mg/dL
- 贫血，血红蛋白＜12 g/dL
- 血小板＜80,000/cumm
- 中性粒细胞绝对计数＜1,000/cumm
- 白细胞总数＜3,000/cumm
- 妊娠、哺乳期或育龄女性避孕措施不足
- 不稳定精神疾病
- 雷帕霉素可能对潜在受试者服用的药物产生有害干扰的状况
- 目前正在服用高剂量CYP3A4途径药物，如维拉帕米＞240 mg；辛伐他汀＞40 mg，洛伐他汀＞40 mg或阿托伐他汀＞40 mg每日。放射性核素扫描显示胃排空延迟证明胃肠动力差
- 研究药物开始时存在并发严重感染
- 研究者认为参与者不适合参加研究的任何其他原因
- 经主要研究者认定的进食障碍史或活动性进食障碍
- 体重指数低于18.5
- 任何可能在禁食模拟饮食期间危险降低血糖的药物。包括胰岛素、磺脲类药物（格列本脲；格列吡嗪）；噻唑烷二酮类药物（如吡格列酮；罗格列酮）；GLP1药物（司美格鲁肽；替尔泊肽）；DPP-4抑制剂（如西格列汀；沙格列汀）；α-葡萄糖苷酶抑制剂（阿卡波糖；米格列醇）。使用SGLT2抑制剂（恩格列净；卡格列净）和二甲双胍（格华止）的患者可纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅雷帕霉素
12名参与者：初始给予10毫克雷帕霉素推注剂量，随后每周给予6毫克雷帕霉素，招募6名男性、6名女性，其中6名（3男、3女）年龄在50-65岁；6名（3男、3女）年龄>65岁
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10 mg 初始推注剂量的雷帕霉素，随后每周 6 mg 雷帕霉素
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有源比较器：Prolon 仅饮食
12名参与者：6名男性，6名女性，其中6人（3名男性，3名女性）年龄在50-65岁；6人年龄>65岁，在0、1、2、3、4和5个月时进行Prolon® 5天饮食计划；
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Prolon 5天饮食方案在第0、1、2、3、4和5个月实施
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实验性的：雷帕霉素与普罗隆饮食
24名参与者：初始给予10 mg雷帕霉素推注剂量，随后每周给予6 mg雷帕霉素，并在第0、1、2、3、4、5个月时配合Prolon 5日饮食方案。
: 12名男性，12名女性，其中12名（6男，6女）年龄为50-65岁；12名（6男，6女）年龄>65岁。
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10 mg 初始推注剂量的雷帕霉素，随后每周 6 mg 雷帕霉素
Prolon 5天饮食方案在第0、1、2、3、4和5个月实施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 Tru Diagnostic Tru Age OMICm 年龄测试结果，从基线到研究结束的生物年龄变化。
大体时间：24周
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为了评估在六个月期间内，mTOR抑制对一种评估生物（相对于时序）年龄的新OMIC甲基化测试的梯度效应。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估AMPK（AMP激酶抑制）对衰老的影响。基于Tru Diagnostic Tru Age OMICm年龄测试结果，从基线至第24周OMICm甲基化的变化。
大体时间：24周
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这将重复已经完成的利用5天模拟禁食饮食（FMD）（Prolon）对衰老进行的研究。
FMD饮食将每月进行一次，共进行6次。
从基线到第24周OMICm甲基化的变化
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24周
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基于Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age测试结果的每周低剂量雷帕霉素对衰老的影响。
大体时间：24周
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从基线到第24周OMICm甲基化的变化
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24周
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根据 Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age 测试结果降低胰岛素抵抗。
大体时间：24周
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评估AMPK与低剂量每周雷帕霉素联合作用对降低胰岛素抵抗以及由此对PI3K（PI3激酶）的影响。
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24周
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对胰岛素抵抗的影响
大体时间：24周
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根据胰岛素抵抗情况对前三个结果进行分层分析。
将通过Quest Lab胰岛素抵抗检测面板监测，以确定胰岛素抵抗是否为上述任何结果的混杂变量。
根据高、低或中度胰岛素抵抗情况，分析结果a、b或c的变异性。
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24周
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根据认知灵活性量表，年龄逆转是否改善认知功能。
大体时间：24周
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从基线到第24周认知灵活性量表的变化。
分数范围为20-140分，分数越高代表结果越好。
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24周
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基于Tru Diagnostic Tru Age OMICm年龄测试结果的年龄模式。
大体时间：24周
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查看年龄组类别中是否存在任何模式。
（50-65岁；65岁以上）。
通过两个亚人群（年龄50-65岁和年龄65岁以上）从基线到第24周的OMICm甲基化结果变化
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24周
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基于Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age测试结果的性别差异。
大体时间：24周
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按男性与女性分组的从基线到第24周OMICm甲基化变化
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24周
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雷帕霉素和普罗隆的安全性和耐受性
大体时间：28周
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从基线至第28周的不良反应回顾
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28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月15日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.