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Uno Studio Pilota sul Ringiovanimento (Lo Studio REVERSE)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Steve Amoils, The Christ Hospital

L'invecchiamento può essere definito come un declino funzionale dipendente dal tempo nella funzione fisiologica, che può aumentare la vulnerabilità alle malattie e infine alla morte. La domanda è se l'invecchiamento sia un processo normale o esista come una "super-malattia?" Il lavoro svolto dal Dr. Sinclair ad Harvard suggerisce quest'ultima ipotesi. Il Dr. Sinclair ritiene che le persone dovrebbero essere in grado di invecchiare in casa, o addirittura invertire l'età. L'invecchiamento è probabilmente il singolo più grande fattore di rischio per tutte le malattie acquisite e croniche. Ritardare il tasso di invecchiamento di 7 anni dimezzerebbe l'incidenza delle malattie croniche! Fino ad ora, gli effetti dell'anti-invecchiamento avrebbero bisogno di studi longitudinali fino alla morte.

Ora, con l'avvento di un orologio dell'età OMIC di terza generazione, c'è un modo per valutare se un intervento sta cambiando il tasso di invecchiamento e altri modelli di metilazione associati all'invecchiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • AIM for Wellbeing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti saranno sani e di qualsiasi sesso, etnia ed età compresa tra 50 e 80 anni
  • I soggetti "sani" saranno definiti come una coorte del mondo reale di individui che potrebbero utilizzare tale intervento
  • Possono assumere altri farmaci se non interferiscono con la rapamicina.
  • Tutte le condizioni mediche devono essere stabili e ben controllate.
  • Disponibili e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattie gravi per le quali la rapamicina potrebbe causare danni. Ciò non si limita a ma include malattie neoplastiche attive o malattie autoimmuni. Se i pazienti hanno una storia precedente di cancro o malattia autoimmune, i rischi e i benefici e le possibili reazioni avverse saranno discussi al momento del consenso
  • Storia di trapianto d'organo
  • Qualsiasi condizione medica instabile che interferirebbe con lo studio
  • Insufficienza epatica. Nota: i pazienti con enzimi epatici elevati e bassa albumina saranno ulteriormente sottoposti a screening per insufficienza epatica. Enzimi epatici elevati < 2x il limite superiore della norma non saranno considerati insufficienza epatica.
  • Insufficienza renale, indicata da una creatinina sierica > 1,4 mg/dL
  • Anemia indicata da un'emoglobina < 12 g/dL
  • Piastrine < 80.000/cumm
  • ANC < 1.000/cumm
  • WBC totale < 3.000/cumm
  • Gravidanza o allattamento o donna in età fertile con contraccezione inadeguata
  • Malattia mentale instabile
  • Una condizione in cui la rapamicina potrebbe interferire in modo deleterio con un farmaco assunto da un potenziale soggetto
  • Attualmente in terapia con farmaci ad alto dosaggio della via CYP3A4 come verapamil > 240 mg; simvastatina > 40 mg, lovastatina > 40 mg o atorvastatina > 40 mg al giorno. Scarsa motilità gastrointestinale dimostrata da svuotamento gastrico ritardato in una scansione isotopica radionuclidica.
  • Infezione grave intercorrente all'inizio del farmaco dello studio
  • Qualsiasi altra ragione che lo sperimentatore possa determinare che il partecipante non sia idoneo per l'arruolamento nello studio.
  • Storia o disturbi alimentari attivi secondo il giudizio del PI.
  • BMI inferiore a 18,5
  • Qualsiasi farmaco che possa pericolosamente abbassare il glucosio durante la FMD. Ciò includerà insulina, sulfoniluree (gliburide; glipizide); Tiazolidinedioni (es. pioglitazone; rosiglitazone); farmaci GLP1 (semaglutide; tirzepatide); inibitori DPP-4 (es. sitagliptin; saxagliptin); inibitori dell'alfa-glucosidasi (acarbose; miglitol). I pazienti in terapia con inibitori SGLT2 (empagliflozin; canagliflozin) e Metformina (glucophage) possono essere inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rapamicina Sola
12 partecipanti: dose iniziale in bolo di rapamicina di 10 mg seguita da 6 mg settimanali di rapamicina, arruolando 6 uomini, 6 donne, con 6 (3 M, 3 F) di età compresa tra 50 e 65 anni; 6 (3 M, 3 F) di età >65 anni
Droga: Rapamicina (Compresse)
10 mg di dose iniziale in bolo di rapamicina seguita da 6 mg settimanali di rapamicina
Comparatore attivo: Solo Dieta Prolon
12 partecipanti: 6 uomini, 6 donne, con 6 (3 M, 3 F) di età compresa tra 50-65 anni; 6 di età >65 anni; dieta Prolon® di 5 giorni a 0, 1, 2, 3, 4 e 5 mesi;
Integratore alimentare: Dieta Prolon
Dieta Prolon di 5 giorni a 0, 1, 2, 3, 4 e 5 mesi
Sperimentale: Rapamicina e Dieta Prolon
24 partecipanti: 10 mg di dose iniziale in bolo di rapamicina seguita da 6 mg settimanali di rapamicina insieme alla dieta Prolon di 5 giorni a 0, 1, 2, 3, 4 e 5 mesi. : 12 uomini, 12 donne, 12 (6 M, 6 F) di età compresa tra 50 e 65 anni; 12 (6 M, 6 F) di età >65 anni.
Droga: Rapamicina (Compresse)
10 mg di dose iniziale in bolo di rapamicina seguita da 6 mg settimanali di rapamicina
Integratore alimentare: Dieta Prolon
Dieta Prolon di 5 giorni a 0, 1, 2, 3, 4 e 5 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Età Biologica dalla Baseline alla Fine dello Studio basata sui risultati del test Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age.
Lasso di tempo: 24 settimane
Per valutare gli effetti graduali dell'inibizione di mTOR su un nuovo test di metilazione OMIC che valuta l'età biologica (rispetto a quella cronologica) in un periodo di sei mesi.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare gli effetti dell'AMPK (inibizione dell'AMP chinasi) sull'invecchiamento. Variazione della metilazione OMICm dal basale alla Settimana 24 in base ai risultati del test Tru Age OMICm Age di Tru Diagnostic.
Lasso di tempo: 24 settimane
. Questo replicherà studi già condotti utilizzando una Dieta Mima-Digiuno (FMD) di 5 giorni (Prolon) sull'invecchiamento. La dieta FMD verrà somministrata 6 volte - a intervalli mensili. Variazione della metilazione OMICm dal basale alla Settimana 24
24 settimane
Effetto della rapamicina settimanale a basso dosaggio sull'invecchiamento basato sui risultati del test Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age.
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della metilazione OMICm dal basale alla settimana 24
24 settimane
Riduzione della resistenza all'insulina basata sui risultati del test Tru Age OMICm Age di Tru Diagnostic.
Lasso di tempo: 24 settimane
Per valutare gli effetti combinati di AMPK e rapamicina a basso dosaggio settimanale, sulla riduzione della resistenza all'insulina e, di conseguenza, sulla PI3K (PI3 chinasi).
24 settimane
Effetti sulla resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 24 settimane
Stratificare i risultati dei tre precedenti risultati in base alla resistenza all'insulina. Questo sarà monitorato utilizzando un pannello di resistenza all'insulina del Laboratorio Quest per determinare se la resistenza all'insulina è una variabile confondente rispetto a una qualsiasi delle precedenti. Variabilità dei risultati in a, b o c in base a resistenza all'insulina alta, bassa o moderata.
24 settimane
Il miglioramento dell'età inversa migliora la cognizione basata sull'Inventario della Flessibilità Cognitiva.
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nell'Inventario della Flessibilità Cognitiva dal basale alla settimana 24. I punteggi vanno da 20 a 140, con un punteggio più alto che rappresenta un esito migliore.
24 settimane
Pattern basati sull'età basati sui risultati del test OMICm Age di Tru Diagnostic Tru Age.
Lasso di tempo: 24 settimane
Per verificare se esiste un modello all'interno delle categorie di gruppi di età. (50-65; oltre i 65 anni). Variazione dei risultati di metilazione OMICm dal basale alla Settimana 24 per due sottopopolazioni: età 50-65 anni ed età superiore ai 65 anni
24 settimane
Differenza di sesso basata sui risultati del test Tru Age OMICm di Tru Diagnostic.
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della metilazione di OMICm dal basale alla Settimana 24 per maschi vs femmine
24 settimane
Sicurezza e tollerabilità di rapamicina e Prolon
Lasso di tempo: 28 settimane
Revisione delle reazioni avverse dal basale alla Settimana 28
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Christ Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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