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Eine Pilotstudie zur Umkehrung der Alterung (Die REVERSE-Studie)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Steve Amoils, The Christ Hospital

Eine Pilotstudie zur Umkehrung des Alterungsprozesses (Die REVERSE-Studie)

Altern kann als ein zeitabhängiger funktioneller Rückgang der physiologischen Funktion definiert werden, der die Anfälligkeit für Krankheiten und letztlich den Tod erhöhen kann. Die Frage ist, ob Altern ein normaler Prozess ist oder als "Über-Krankheit" existiert. Die Arbeit von Dr. Sinclair an der Harvard University legt Letzteres nahe. Dr. Sinclair ist der Ansicht, dass Menschen in der Lage sein sollten, altersgerecht zu altern oder sogar das Alter umzukehren. Altern ist wohl der größte einzelne Risikofaktor für alle erworbenen und chronischen Krankheiten. Eine Verzögerung der Alterungsrate um 7 Jahre würde die Häufigkeit chronischer Krankheiten halbieren! Bisher wären die Auswirkungen der Anti-Aging-Forschung Längsschnittstudien bis zum Tod erforderlich.

Jetzt, mit dem Aufkommen einer OMIC-Altersuhr der 3. Generation, gibt es eine Möglichkeit zu beurteilen, ob eine Intervention die Alterungsrate und andere mit dem Altern verbundene Methylierungsmuster verändert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden werden gesund sein und können jedes Geschlecht, jede ethnische Zugehörigkeit und ein Alter von 50 bis 80 Jahren haben.
  • „Gesunde“ Probanden werden als realistische Kohorte von Personen definiert, die wahrscheinlich eine solche Intervention in Anspruch nehmen würden.
  • Die Einnahme anderer Medikamente ist möglich, sofern diese nicht mit Rapamycin in Konflikt stehen.
  • Alle medizinischen Erkrankungen müssen stabil und gut kontrolliert sein.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankungen, bei denen Rapamycin Schaden verursachen könnte. Dies beschränkt sich nicht auf, schließt jedoch aktive neoplastische oder Autoimmunerkrankungen ein. Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krebs oder Autoimmunerkrankungen werden die Risiken und Vorteile sowie mögliche Nebenwirkungen zum Zeitpunkt der Einwilligung besprochen.
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation.
  • Jede instabile medizinische Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen würde.
  • Leberfunktionsstörung. Hinweis: Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten und niedrigem Albumin werden weiter auf Leberfunktionsstörungen untersucht. Erhöhte Leberenzymwerte < 2x der oberen Normgrenze gelten nicht als Leberfunktionsstörung.
  • Nierenfunktionsstörung, angezeigt durch einen Serumkreatininwert > 1,4 mg/dL.
  • Anämie, angezeigt durch einen Hämoglobinwert < 12 g/dL.
  • Thrombozyten < 80.000/cumm.
  • ANC < 1.000/cumm.
  • Gesamtleukozytenzahl < 3.000/cumm.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütung.
  • Instabile psychische Erkrankung.
  • Ein Zustand, bei dem Rapamycin schädlich mit einem Medikament interferieren könnte, das ein potenzieller Proband einnimmt.
  • Derzeitige Verschreibung von hochdosierten CYP3A4-Weg-Medikamenten wie Verapamil > 240 mg; Simvastatin > 40 mg, Lovastatin > 40 mg oder Atorvastatin > 40 mg täglich. Schlechte GI-Motilität, nachgewiesen durch verzögerte Magenentleerung in einer Radionukleotid-Isotopenuntersuchung.
  • Begleitende schwere Infektion zu Beginn der Studienmedikation.
  • Alle anderen Gründe, die der Prüfer als ungeeignet für eine Studienteilnahme erachtet.
  • Vorgeschichte oder aktive Essstörungen nach Einschätzung des Hauptprüfers.
  • BMI unter 18,5.
  • Jedes Medikament, das den Glukosespiegel während der FMD gefährlich senken könnte. Dies umfasst Insulin, Sulfonylharnstoffe (Glyburid; Glipizid); Thiazolidindione (z.B. Pioglitazon; Rosiglitazon); GLP1-Medikamente (Semaglutid; Tirzepatid); DPP-4-Hemmer (z.B. Sitagliptin; Saxagliptin); Alpha-Glukosidase-Hemmer (Acarbose; Miglitol). Patienten unter SGLT2-Hemmern (Empagliflozin; Canagliflozin) und Metformin (Glucophage) können in die Studie eingeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rapamycin Only
12 Teilnehmer: 10 mg initiale Bolusdosis von Rapamycin, gefolgt von einer wöchentlichen 6 mg Rapamycin-Dosis. Rekrutierung von 6 Männern, 6 Frauen, darunter 6 (3 M, 3 F) im Alter von 50–65 Jahren; 6 (3 M, 3 F) im Alter von >65 Jahren
Arzneimittel: Rapamycin (Tabletten)
10 mg initiale Bolusdosis von Rapamycin, gefolgt von einer wöchentlichen 6 mg Rapamycin-Dosis
Aktiver Komparator: Prolon-Diät ausschließlich
12 Teilnehmer: 6 Männer, 6 Frauen, davon 6 (3 M, 3 W) im Alter von 50-65 Jahren; 6 im Alter von >65 Jahren Prolon® 5-Tage-Diät bei 0, 1, 2, 3, 4 und 5 Monaten;
Nahrungsergänzungsmittel: Prolon-Diät
Prolon 5-Tage-Diät nach 0, 1, 2, 3, 4 und 5 Monaten
Experimental: Rapamycin und Prolon-Diät
24 Teilnehmer: 10 mg initiale Bolusdosis Rapamycin, gefolgt von einer wöchentlichen 6 mg Rapamycin-Dosis zusammen mit der Prolon 5-Tage-Diät bei 0, 1, 2, 3, 4 und 5 Monaten. : 12 Männer, 12 Frauen, 12 (6 M, 6 W) im Alter von 50-65 Jahren; 12 (6 M, 6 W) im Alter von >65 Jahren.
Arzneimittel: Rapamycin (Tabletten)
10 mg initiale Bolusdosis von Rapamycin, gefolgt von einer wöchentlichen 6 mg Rapamycin-Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: Prolon-Diät
Prolon 5-Tage-Diät nach 0, 1, 2, 3, 4 und 5 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des biologischen Alters von Studienbeginn bis Studienende basierend auf den Ergebnissen des Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age-Tests.
Zeitfenster: 24 Wochen
Um die abgestuften Effekte der mTOR-Hemmung auf einen neuen OMIC-Methylierungstest zu bewerten, der das biologische (im Vergleich zum chronologischen) Alter über einen Zeitraum von sechs Monaten bewertet.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Auswirkungen von AMPK (AMP-Kinase-Hemmung) auf das Altern zu bewerten. Veränderung der OMICm-Methylierung vom Ausgangswert bis Woche 24 basierend auf den Ergebnissen des Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age Tests.
Zeitfenster: 24 Wochen
. Dies wird Studien duplizieren, die bereits mit einer 5-tägigen Fasten imitierenden Diät (FMD) (Prolon) zum Thema Altern durchgeführt wurden. Die FMD-Diät wird 6-mal verabreicht - in monatlichen Abständen. Veränderung der OMICm-Methylierung vom Ausgangswert bis zur Woche 24
24 Wochen
Wirkung von wöchentlich niedrig dosiertem Rapamycin auf das Altern basierend auf den Testergebnissen des Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age Tests.
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der OMICm-Methylierung von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 24
24 Wochen
Verringerung der Insulinresistenz basierend auf den Ergebnissen des Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age Tests.
Zeitfenster: 24 Wochen
Zur Bewertung der kombinierten Wirkungen von AMPK und niedrig dosiertem wöchentlichem Rapamycin bei der Verringerung der Insulinresistenz und damit von PI3K (PI3-Kinase).
24 Wochen
Auswirkungen auf die Insulinresistenz
Zeitfenster: 24 Wochen
Um die Ergebnisse der vorherigen drei Ergebnisse basierend auf Insulinresistenz zu stratifizieren. Dies wird mithilfe eines Quest Lab Insulinresistenz-Panels überwacht, um festzustellen, ob Insulinresistenz eine Störvariable bei einem der oben genannten ist. Variabilität der Ergebnisse in a, b oder c basierend auf hoher, niedriger oder mäßiger Insulinresistenz.
24 Wochen
Verbessert die Umkehrung des Alters die Kognition basierend auf dem Cognitive Flexibility Inventory.
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen im Cognitive Flexibility Inventory von der Baseline bis zur Woche 24. Die Punktzahl liegt zwischen 20 und 140, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis darstellt.
24 Wochen
Muster basierend auf dem Alter basierend auf den Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age Testergebnissen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Um festzustellen, ob innerhalb der Altersgruppenkategorien ein Muster besteht. (50-65; älter als 65 Jahre). Veränderung der OMICm-Methylierungsergebnisse von der Ausgangsmessung bis Woche 24 in zwei Untergruppen: Alter 50-65 und Alter älter als 65 Jahre
24 Wochen
Geschlechtsunterschied basierend auf den Ergebnissen des Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age-Tests.
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der OMICm-Methylierung vom Ausgangswert bis Woche 24 nach Geschlecht (männlich vs. weiblich)
24 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Rapamycin und Prolon
Zeitfenster: 28 Wochen
Übersicht der unerwünschten Reaktionen von der Basislinie bis Woche 28
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christ Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Rapamycin (Tabletten)

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