Kokeilu palauttavan ikääntymisen tutkimuksesta (REVERSE-tutkimus)
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Steve Amoils, The Christ Hospital
Pilot-tutkimus ikääntymisen kääntämisestä (REVERSE-tutkimus)
Vanheneminen voidaan määritellä ajan myötä tapahtuvaksi toiminnalliseksi heikentymiseksi fysiologisissa toiminnoissa, mikä voi lisätä alttiutta sairauksille ja lopulta kuolemalle. Kysymys kuuluu, onko vanheneminen normaali prosessi vai esiintyykö se "uber-sairautena?" Harvardissa tohtori Sinclairin tekemä työ viittaa jälkimmäiseen. Tohtori Sinclairin mielestä ihmisten pitäisi pystyä vanhenemaan omassa kodissaan tai jopa kääntää ikääntyminen taaksepäin. Vanheneminen on kiistatta suurin riskitekijä kaikille hankituille ja kroonisille sairauksille. Vanhenemisnopeuden hidastaminen seitsemällä vuodella puolittaisi kroonisten sairauksien esiintyvyyden! Tähän asti ikääntymisen vastaisten vaikutukset olisivat vaatineet pitkittäistutkimuksia kuolemaan saakka.
Nyt, kolmannen sukupolven OMIC Age -ikäkellon myötä, on olemassa tapa arvioida, muuttaako interventio vanhenemisnopeutta ja muita vanhenemiseen liittyviä metylaatiokuvioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- AIM for Wellbeing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Koehenkilöt ovat terveitä, mitä tahansa sukupuolta, etnistä taustaa ja ikäisiä 50–80 vuotta
- ”Terveet” koehenkilöt määritellään todellisen maailman kohortiksi, jossa henkilöt todennäköisesti hyötyisivät tällaisesta interventiosta
- Saa olla muilla lääkityksillä, mikäli ne eivät ole ristiriidassa rapamyysiinin kanssa.
- Kaikkien sairauksien tulee olla vakaita ja hyvin hoidettuja.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sairaudet, joille rapamyysiini voi aiheuttaa haittaa. Tähän sisältyy muun muassa aktiiviset kasvain- tai autoimmuunisairaudet. Jos potilailla on aiempi syöpä- tai autoimmuunisairaushistoria, riskeistä, hyödyistä ja mahdollisista haittareaktioista keskustellaan suostumuksen antamisen yhteydessä
- Elinensiirron historia
- Mikä tahansa epävakaa sairaustila, joka häiritsee tutkimusta
- Maksan vajaatoiminta. Huomio: Potilaat, joilla on kohonneet maksaentsyymit ja matala albumiini, seulotaan lisää maksan vajaatoiminnan varalta. Kohonneet maksaentsyymit < 2x ylärajaa eivät aiheuta maksan vajaatoimintaa.
- Munuaisten vajaatoiminta, mikä ilmenee seerumin kreatiniinipitoisuudesta > 1,4 mg/dl
- Anemia, mikä ilmenee hemoglobiinipitoisuudesta < 12 g/dl
- Verihiutaleet < 80 000/cumm,
- ANC < 1 000/cumm
- Valkosolujen kokonaismäärä < 3 000/cumm
- Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on riittämätön ehkäisy
- Epävakaa mielenterveyden häiriö
- Tila, jossa rapamyysiini voi haitallisesti vaikuttaa mahdollisen koehenkilön käyttämään lääkitykseen
- Käytössä korkea-annoksisia CYP3A4-reitin lääkkeitä, kuten verapamiilia > 240 mg; simvastatiinia >40 mg, lovastatiinia > 40 mg tai atorvastatiinia > 40 mg päivittäin. Heikko ruoansulatuskanavan liikkuvuus, mikä ilmenee viivästyneestä mahatyhjennyksestä radionuklidisotooppiskannauksessa.
- Vakava samanaikainen infektio tutkimuslääkkeen aloitushetkellä
- Kaikki muut syyt, joiden perusteella tutkija voi katsoa osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.
- Tutkimusjohtajan määrittelemä syömishäiriöiden historia tai aktiivinen syömishäiriö.
- Painoindeksi alle 18,5
- Mikä tahansa lääke, joka voi vaarallisesti alentaa verensokeria FMD:n aikana. Tähän sisältyy insuliini, sulfonyyliureat (glyburidi; glipitsidi); tiasolidinedionit (esim. pioglitatsoni; rosiglitatsoni); GLP1-lääkkeet (semaglutidi; tirsepatidi); DPP-4-estäjät (esim. sitagliptiini; saksagliptiini); alfa-glukosidaasin estäjät (akarbosi; miglitoli). SGLT2-estäjillä (empagliflotsiini; kanagliflotsiini) ja metformiinilla (glukofagi) olevat potilaat voidaan sisällyttää tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain Rapamysiini
12 osallistujaa: 10 mg alkupitoisuus annos rapamyysiä, jota seuraa viikoittainen 6 mg rapamyysi, rekrytoidaan 6 miestä, 6 naista, joista 6 (3 M, 3 N) on 50–65-vuotiaita; 6 (3 M, 3 N) on yli 65-vuotiaita
|
10 mg:n alkuperäinen bolusannos rapamysiiniä, jota seuraa viikoittainen 6 mg rapamysiini
|
|
Active Comparator: Prolon-ruokavalio yksin
12 osallistujaa: 6 miestä, 6 naista, joista 6 (3 M, 3 N) on 50–65-vuotiaita; 6 on yli 65-vuotiaita Prolon® 5-päivän ruokavalio kuukausina 0, 1, 2, 3, 4 ja 5;
|
Prolon 5-päiväinen ruokavalio 0, 1, 2, 3, 4 ja 5 kuukauden kohdalla
|
|
Kokeellinen: Rapamyysiini ja Prolon-ruokavalio
24 osallistujaa: 10 mg alkuperäinen bolusannos rapamysiinia, jota seuraa viikoittainen 6 mg rapamysiiniannos yhdessä Prolon 5-päiväisen ruokavalion kanssa 0, 1, 2, 3, 4 ja 5 kuukauden kohdalla.
: 12 miestä, 12 naista, 12 (6 M, 6 F) jotka ovat 50–65-vuotiaita; 12 (6 M, 6 F) jotka ovat yli 65-vuotiaita.
|
10 mg:n alkuperäinen bolusannos rapamysiiniä, jota seuraa viikoittainen 6 mg rapamysiini
Prolon 5-päiväinen ruokavalio 0, 1, 2, 3, 4 ja 5 kuukauden kohdalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos biologisessa iässä lähtöarvosta tutkimuksen päättymiseen perustuen Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age -testin tuloksiin.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioida mTOR:n eston porrastettuja vaikutuksia uuteen OMIC-metylaatiotestiin, joka arvioi biologista (vs. kronologista) ikää kuuden kuukauden aikana.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMPK:n (AMP-kinnaasin eston) vaikutusten arvioimiseksi ikääntymiseen. Muutos OMICm-metylaatiossa lähtötasosta 24. viikkoon perustuen Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age -testituloksiin.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
. Tämä toistaa jo suoritetut tutkimukset, joissa käytettiin 5 päivän paastoamista jäljittelevää ruokavaliota (FMD) (Prolon) ikääntymisen tutkimuksessa.
FMD-ruokavalio toteutetaan 6 kertaa - kuukausittaisin väliajoin.
Muutos OMICm-metylaatiossa lähtötasosta 24. viikkoon
|
24 viikkoa
|
|
Viikoittaisen pienen annoksen rapamyynin vaikutus ikääntymiseen perustuen Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age -testin tuloksiin.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos OMICm-metylaatiossa lähtöarvosta viikkoon 24
|
24 viikkoa
|
|
Insuliiniresistenssin alentaminen perustuen Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age -testin tuloksiin.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioida AMPK:n ja pienen viikoittaisen rapamyciniannoksen yhteisvaikutuksia insuliiniresistenssin alentamisessa ja siten PI3K:ta (PI3-kinassi).
|
24 viikkoa
|
|
Vaikutukset insuliiniresistenssiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kerrostaa kolmen edellisen tuloksen tulokset insuliiniresistenssin perusteella.
Tätä seurataan käyttämällä Quest Labin insuliiniresistenssipaneelia määrittääkseen, onko insuliiniresistenssi sekoittava tekijä jossakin edellä mainituista.
Tulosten vaihtelu kohdissa a, b tai c korkean, matalan tai kohtalaisen insuliiniresistenssin perusteella.
|
24 viikkoa
|
|
Parantaako ikääntymisen kääntäminen kognitiota perustuen Kognitiivisen Joustavuuden Inventaarioon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset Kognitiivisen Joustavuuden Indikaattorissa lähtöarvosta 24 viikon kohdalle.
Pisteet vaihtelevat 20–140 välillä, ja korkeampi piste vastaa parempaa lopputulosta.
|
24 viikkoa
|
|
Iän perusteella määritetyt mallit Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age -testitulosten perusteella.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Nähdäksesi, onko ikäryhmien sisällä olemassa mitään kaavaa.
(50–65; yli 65-vuotiaat).
OMICm-metylaatiotulosten muutos lähtötasosta 24. viikkoon kahdessa alaryhmässä: ikä 50–65 ja ikä yli 65
|
24 viikkoa
|
|
Sukupuoliero perustuen Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age -testituloksiin.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos OMICm-metylaatiossa lähtöarvosta 24. viikkoon miehillä vs. naisilla
|
24 viikkoa
|
|
Rapamyysinin ja Prolonin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Haittareaktioiden tarkastelu lähtötilanteesta 28. viikkoon
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .