En pilotstudie om omvänd åldrande (REVERSE-studien)
12 januari 2026 uppdaterad av: Steve Amoils, The Christ Hospital
En pilotstudie om åldrande i omvänd riktning (REVERSE-studien)
Åldrande kan definieras som en tidsberoende funktionell försämring av fysiologiska funktioner, vilket kan öka sårbarheten för sjukdomar och så småningom döden. Frågan är om åldrande är en normal process, eller om det existerar som en "uber-sjukdom?" Arbete utfört av Dr Sinclair vid Harvard tyder på det senare. Dr Sinclair anser att människor borde kunna åldras på plats, eller till och med vända åldrandet. Åldrande är utan tvekan den enskilt största riskfaktorn för alla förvärvade och kroniska sjukdomar. Att fördröja åldrandetakten med 7 år skulle halvera förekomsten av kronisk sjukdom! Hittills skulle effekterna av anti-åldrande kräva longitudinella studier tills döden.
Nu, med framkomsten av en 3:e generationens OMIC-ålderklocka, finns det ett sätt att bedöma om en intervention förändrar åldrandetakten och andra metyleringsmönster associerade med åldrande.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- AIM for Wellbeing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna ska vara friska och av vilket kön som helst, vilken etnicitet som helst och i åldern 50 till 80 år
- "Friska" deltagare definieras som en verklighetsbaserad kohort av individer som sannolikt kommer att använda en sådan intervention
- Får vara på annan medicinering om den inte är i konflikt med rapamycin.
- Alla medicinska tillstånd måste vara stabila och väl kontrollerade.
- Villiga och kapabla att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Allvarliga sjukdomar där rapamycin kan orsaka skada. Detta är inte begränsat till men inkluderar aktiv neoplastisk eller autoimmun sjukdom. Om patienter har tidigare historik av cancer eller autoimmun sjukdom kommer risker och fördelar samt möjliga biverkningar att diskuteras vid tidpunkten för samtycke
- Tidigare organtransplantation
- Alla instabila medicinska tillstånd som skulle störa studien
- Leversvikt. Obs: Patienter med förhöjda leverenzymer och lågt albumin kommer att screenas ytterligare för leversvikt. Förhöjda leverenzymer < 2x övre gränsvärdet betraktas inte som leversvikt.
- Njurfunktionsnedsättning, indikerat av serumkreatinin > 1,4 mg/dL
- Anemi indikerat av hemoglobin < 12 g/dL
- Blodplättar < 80 000/cumm
- ANC < 1 000/cumm
- Totalt WBC < 3 000/cumm
- Graviditet eller amning eller kvinna i fertil ålder med otillräcklig preventivmedelsanvändning
- Instabil psykisk sjukdom
- Ett tillstånd där rapamycin kan störa skadligt med en medicinering som tas av en potentiell deltagare
- För närvarande ordinerad hög dos CYP3A4-vägmedicinering såsom verapamil > 240 mg; simvastatin > 40 mg, lovastatin > 40 mg eller atorvastatin > 40 mg dagligen. Dålig GI-motilitet som visas av fördröjd magtömning vid radionukleid isotopskanning.
- Samtidig allvarlig infektion vid studieläkemedelsinitiering
- Alla andra skäl som undersökaren kan bedöma att deltagaren inte är lämplig för studieinträde.
- Tidigare eller aktiv ätstörning bedömd av huvudansvarig forskare.
- BMI lägre än 18,5
- All medicinering som kan farligt sänka glukos under FMD. Detta inkluderar insulin, sulfonylureor (glyburid; glipizid); Tiazolidindioner (t.ex. pioglitazon; rosiglitazon); GLP1-läkemedel (semaglutid; tirzepatid); DPP4-hämmare (t.ex. sitagliptin; saxagliptin); Alfa-glukosidashämmare (akarbos; miglitol). Patienter på SGLT2-hämmare (empagliflozin; canagliflozin) och Metformin (glukofag) kan inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rapamycin Endast
12 deltagare: 10 mg initial bolusdos av rapamycin följt av en veckovis dos på 6 mg rapamycin, rekryterar 6 män, 6 kvinnor, med 6 (3 män, 3 kvinnor) som är 50–65 år; 6 (3 män, 3 kvinnor) som är >65 år
|
10 mg initial bolusdos av rapamycin följt av en veckovis 6 mg rapamycin
|
|
Aktiv komparator: Prolon Diet Only
12 deltagare: 6 män, 6 kvinnor, med 6 (3 M, 3 K) som är 50-65 år; 6 som är >65 år Prolon® 5-dagars diet vid 0, 1, 2, 3, 4 och 5 månader;
|
Prolon 5-dagars diet vid 0, 1, 2, 3, 4 och 5 månader
|
|
Experimentell: Rapamycin och Prolon Diet
24 deltagare: 10 mg initial bolusdos av rapamycin följt av en veckovis dos på 6 mg rapamycin tillsammans med Prolon 5-dagars kost vid 0, 1, 2, 3, 4 och 5 månader.
: 12 män, 12 kvinnor, 12 (6 M, 6 K) som är 50–65 år; 12 (6 M, 6 K) som är >65 år.
|
10 mg initial bolusdos av rapamycin följt av en veckovis 6 mg rapamycin
Prolon 5-dagars diet vid 0, 1, 2, 3, 4 och 5 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i biologisk ålder från baslinjen till studiens slut baserat på Tru Diagnostics Tru Age OMICm Age-testresultat.
Tidsram: 24 veckor
|
För att utvärdera de graderade effekterna av mTOR-hämning på ett nytt OMIC-metyleringstest som utvärderar biologisk (kontra kronologisk) ålder under en sexmånadersperiod.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera effekterna av AMPK (AMP-kinashämning) på åldrandet. Förändring i OMICm-metylering från baslinjen till vecka 24 baserat på Tru Diagnostics Tru Age OMICm Age-testresultat.
Tidsram: 24 veckor
|
. Detta kommer att duplicera studier som redan har gjorts med en 5-dagars fastande efterliknande diet (FMD) (Prolon) på åldrande.
FMD-dieten kommer att administreras 6 gånger - med en månads mellanrum.
Förändring i OMICm-metylering från baslinje till vecka 24
|
24 veckor
|
|
Effekten av veckovis lågdosrapamycin på åldrande baserat på Tru Diagnostics Tru Age OMICm Age-testresultat.
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i OMICm-metylering från baseline till vecka 24
|
24 veckor
|
|
Minskning av insulinresistens baserad på Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age-testresultat.
Tidsram: 24 veckor
|
För att utvärdera de kombinerade effekterna av AMPK och lågdosrapamycin veckovis, för att sänka insulinresistens, och därmed PI3K (PI3-kinas).
|
24 veckor
|
|
Effekter på insulinresistens
Tidsram: 24 veckor
|
Att stratifiera resultaten av de tre tidigare resultaten baserat på insulinresistens.
Detta kommer att övervakas med hjälp av ett Quest Lab Insulinresistenspanel för att avgöra om insulinresistens är en förvirrande variabel från något av ovanstående.
Variabilitet av resultat i a, b eller c baserat på hög, låg eller måttlig insulinresistens.
|
24 veckor
|
|
Förbättrar åldersåterställning kognition baserat på Cognitive Flexibility Inventory.
Tidsram: 24 veckor
|
Förändringar i Cognitive Flexibility Inventory från baslinjen till vecka 24.
Poäng sträcker sig från 20-140, där ett högre poäng representerar ett bättre utfall.
|
24 veckor
|
|
Mönster baserade på ålder baserade på Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age-testresultat.
Tidsram: 24 veckor
|
För att se om något mönster finns inom åldersgruppskategorierna.
(50-65; äldre än 65 år).
Förändring i OMICm-metyleringsresultat från baslinjen till vecka 24 för två subpopulationer: åldrar 50-65 och åldrar äldre än 65 år
|
24 veckor
|
|
Könsskillnad baserad på Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age testresultat.
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i OMICm-metylering från baseline till vecka 24 för män kontra kvinnor
|
24 veckor
|
|
Säkerhet och tolerabilitet hos rapamycin och Prolon
Tidsram: 28 veckor
|
Granskning av biverkningar från baslinje till vecka 28
|
28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2026
Första postat (Faktisk)
21 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .