Une Étude Pilote sur le Rajeunissement Inverse (L'Étude REVERSE)
12 janvier 2026 mis à jour par: Steve Amoils, The Christ Hospital
Une étude pilote sur le rajeunissement (L'étude REVERSE)
Le vieillissement peut être défini comme un déclin fonctionnel dépendant du temps dans la fonction physiologique, ce qui peut augmenter la vulnérabilité aux maladies et finalement à la mort. La question est de savoir si le vieillissement est un processus normal, ou s'il existe comme une "maladie suprême ?" Les travaux du Dr Sinclair à Harvard suggèrent la seconde hypothèse. Le Dr Sinclair estime que les gens devraient pouvoir vieillir sur place, voire inverser le vieillissement. Le vieillissement est sans doute le plus grand facteur de risque unique pour toutes les maladies acquises et chroniques. Retarder le taux de vieillissement de 7 ans réduirait de moitié l'incidence des maladies chroniques ! Jusqu'à présent, les effets anti-âge nécessiteraient des études longitudinales jusqu'au décès.
Désormais, avec l'avènement d'une horloge d'âge OMIC de 3e génération, il existe un moyen d'évaluer si une intervention modifie le taux de vieillissement et d'autres profils de méthylation associés au vieillissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- AIM for Wellbeing
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les sujets seront en bonne santé, de tout sexe, toute origine ethnique et âgés de 50 à 80 ans
- Les sujets « en bonne santé » seront définis comme une cohorte en conditions réelles d'individus susceptibles d'utiliser une telle intervention
- Peuvent être sous d'autres médicaments s'ils n'entrent pas en conflit avec le rapamycine.
- Toutes les conditions médicales doivent être stables et bien contrôlées.
- Disposés et capables de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Maladies graves pour lesquelles le rapamycine pourrait causer des dommages. Cela inclurait, sans s'y limiter, les maladies néoplasiques ou auto-immunes actives. Si les patients ont des antécédents de cancer ou de maladie auto-immune, les risques et bénéfices ainsi que les réactions indésirables possibles seront discutés au moment du consentement
- Antécédents de transplantation d'organe
- Toute condition médicale instable qui interférerait avec l'étude
- Insuffisance hépatique. Note : Les patients présentant des enzymes hépatiques élevées et une faible albumine seront soumis à un dépistage supplémentaire pour l'insuffisance hépatique. Des enzymes hépatiques élevées < 2 fois la limite supérieure de la normale ne seront pas considérées comme une insuffisance hépatique.
- Insuffisance rénale, indiquée par une créatinine sérique > 1,4 mg/dL
- Anémie indiquée par une hémoglobine < 12 g/dL
- Plaquettes < 80 000/cumm,
- ANC < 1 000/cumm
- GB totaux < 3 000/cumm
- Grossesse, allaitement ou femme en âge de procréer sans contraception adéquate
- Maladie mentale instable
- Une condition dans laquelle le rapamycine pourrait interférer de manière délétère avec un médicament pris par un sujet potentiel
- Traitement actuel par des médicaments à forte dose de la voie CYP3A4 tels que vérapamil > 240 mg ; simvastatine > 40 mg, lovastatine > 40 mg ou atorvastatine > 40 mg par jour. Mauvaise motilité gastro-intestinale démontrée par une vidange gastrique retardée lors d'une scintigraphie isotopique.
- Infection sévère intercurrente au début du traitement de l'étude
- Toutes autres raisons que l'investigateur peut déterminer pour lesquelles le participant n'est pas adapté à l'inclusion dans l'étude.
- Antécédents ou troubles alimentaires actifs jugés par l'investigateur principal.
- IMC inférieur à 18,5
- Tout médicament susceptible d'abaisser dangereusement la glycémie pendant le FMD. Cela inclura l'insuline, les sulfonylurées (glyburide ; glipizide) ; les thiazolidinediones (par exemple pioglitazone ; rosiglitazone) ; les médicaments GLP1 (semaglutide ; tirzepatide) ; les inhibiteurs de la DPP-4 (par exemple sitagliptine ; saxagliptine) ; les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase (acarbose ; miglitol). Les patients sous inhibiteurs du SGLT2 (empagliflozine ; canagliflozine) et Metformine (glucophage) peuvent être inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rapamycine uniquement
12 participants : 10 mg de bolus initial de rapamycine suivi de 6 mg hebdomadaires de rapamycine, incluant 6 hommes, 6 femmes, dont 6 (3 H, 3 F) âgés de 50 à 65 ans ; 6 (3 H, 3 F) âgés de >65 ans
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10 mg de dose initiale de bolus de rapamycine suivis de 6 mg de rapamycine hebdomadaires
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Comparateur actif: Régime Prolon Uniquement
12 participants : 6 hommes, 6 femmes, dont 6 (3 H, 3 F) âgés de 50 à 65 ans ; 6 âgés de >65 ans. Régime Prolon® de 5 jours aux mois 0, 1, 2, 3, 4 et 5 ;
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Régime Prolon de 5 jours à 0, 1, 2, 3, 4 et 5 mois
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Expérimental: Rapamycine et Régime Prolon
24 participants : dose initiale de bolus de 10 mg de rapamycine suivie d'une dose hebdomadaire de 6 mg de rapamycine avec le régime Prolon de 5 jours à 0, 1, 2, 3, 4 et 5 mois.
: 12 hommes, 12 femmes, 12 (6 H, 6 F) âgés de 50 à 65 ans ; 12 (6 H, 6 F) âgés de >65 ans.
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10 mg de dose initiale de bolus de rapamycine suivis de 6 mg de rapamycine hebdomadaires
Régime Prolon de 5 jours à 0, 1, 2, 3, 4 et 5 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de l'âge biologique du début à la fin de l'étude basée sur les résultats du test Tru Age OMICm de Tru Diagnostic.
Délai: 24 semaines
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Pour évaluer les effets gradués de l'inhibition de mTOR sur un nouveau test de méthylation OMIC qui évalue l'âge biologique (par opposition à l'âge chronologique) sur une période de six mois.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les effets de l'AMPK (inhibition de l'AMP kinase) sur le vieillissement. Modification de la méthylation OMICm de la valeur de base à la semaine 24 sur la base des résultats du test d'âge OMICm Tru Age de Tru Diagnostic.
Délai: 24 semaines
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. Cela reproduira des études déjà réalisées utilisant un régime mimant le jeûne (RMJ) de 5 jours (Prolon) sur le vieillissement.
Le régime RMJ sera administré 6 fois - à intervalles mensuels.
Changement de la méthylation OMICm entre la valeur initiale et la semaine 24
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24 semaines
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Effet d'une faible dose hebdomadaire de rapamycine sur le vieillissement basé sur les résultats du test Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age.
Délai: 24 semaines
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Changement de la méthylation OMICm de la valeur initiale à la semaine 24
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24 semaines
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Réduction de la résistance à l'insuline basée sur les résultats du test Tru Age OMICm Age de Tru Diagnostic.
Délai: 24 semaines
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Pour évaluer les effets combinés de l'AMPK et de la rapamycine hebdomadaire à faible dose, sur la réduction de la résistance à l'insuline, et ainsi sur la PI3K (phosphoinositide 3-kinase).
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24 semaines
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Effets sur la résistance à l'insuline
Délai: 24 semaines
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Pour stratifier les résultats des trois résultats précédents en fonction de la résistance à l'insuline.
Cela sera surveillé à l'aide d'un panel de résistance à l'insuline Quest Lab pour déterminer si la résistance à l'insuline est une variable confuse parmi celles mentionnées ci-dessus.
Variabilité des résultats en a, b ou c en fonction d'une résistance à l'insuline élevée, faible ou modérée.
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24 semaines
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Le renversement de l'âge améliore-t-il la cognition sur la base de l'Inventaire de flexibilité cognitive.
Délai: 24 semaines
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Évolutions de l'Inventaire de Flexibilité Cognitive entre la ligne de base et la semaine 24.
Les scores varient de 20 à 140, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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24 semaines
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Modèles basés sur l'âge selon les résultats du test Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age.
Délai: 24 semaines
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Pour déterminer si un schéma existe au sein des catégories de groupes d'âge.
(50-65 ; plus de 65 ans).
Évolution des résultats de méthylation OMICm de la ligne de base à la semaine 24 selon deux sous-populations : âgés de 50 à 65 ans et âgés de plus de 65 ans
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24 semaines
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Différence de sexe basée sur les résultats du test Tru Age OMICm de Tru Diagnostic.
Délai: 24 semaines
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Évolution de la méthylation OMICm de la valeur de base à la semaine 24 selon le sexe (homme vs femme)
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24 semaines
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Sécurité et tolérabilité du rapamycine et du Prolon
Délai: 28 semaines
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Examen des réactions indésirables de la ligne de base à la semaine 28
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28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Première publication (Réel)
21 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .