Пилотное исследование по обращению старения (исследование REVERSE)
12 января 2026 г. обновлено: Steve Amoils, The Christ Hospital
Старение можно определить как зависящее от времени функциональное снижение физиологических функций, что может увеличить уязвимость к заболеваниям и в конечном итоге привести к смерти. Вопрос в том, является ли старение нормальным процессом или существует как "сверхболезнь?" Работа доктора Синклера в Гарварде предполагает последнее. Доктор Синклер считает, что люди должны иметь возможность стареть на месте или даже обращать старение вспять. Старение, возможно, является единственным самым большим фактором риска для всех приобретенных и хронических заболеваний. Замедление скорости старения на 7 лет сократило бы заболеваемость хроническими болезнями вдвое! До сих пор эффекты антивозрастных мер требовали лонгитюдных исследований вплоть до смерти.
Теперь, с появлением OMIC Age clock третьего поколения, появился способ оценить, изменяет ли вмешательство скорость старения и другие метилированные паттерны, связанные со старением.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- AIM for Wellbeing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть здоровыми, любого пола, любой этнической принадлежности и любого возраста от 50 до 80 лет.
- «Здоровые» участники будут определены как реальная когорта лиц, которые, вероятно, будут использовать такое вмешательство.
- Могут принимать другие лекарства, если они не конфликтуют с рапамицином.
- Все медицинские состояния должны быть стабильными и хорошо контролируемыми.
- Готовы и способны дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Тяжелые заболевания, при которых рапамицин может причинить вред. Это не ограничивается, но включает активные неопластические или аутоиммунные заболевания. Если у пациентов есть предыдущая история рака или аутоиммунного заболевания, риски и преимущества, а также возможные побочные реакции будут обсуждаться во время получения согласия.
- История трансплантации органов.
- Любое нестабильное медицинское состояние, которое может помешать проведению исследования.
- Нарушение функции печени. Примечание: пациенты с повышенными ферментами печени и низким альбумином будут дополнительно обследованы на предмет нарушения функции печени. Повышенные ферменты печени < 2x верхнего предела нормы не будут считаться нарушением функции печени.
- Нарушение функции почек, определяемое уровнем креатинина в сыворотке > 1,4 мг/дл.
- Анемия, определяемая уровнем гемоглобина < 12 г/дл.
- Тромбоциты < 80,000/куб.мм.
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) < 1,000/куб.мм.
- Общее количество лейкоцитов (ОКЛ) < 3,000/куб.мм.
- Беременность, кормление грудью или женщины детородного возраста с неадекватной контрацепцией.
- Нестабильное психическое заболевание.
- Состояние, при котором рапамицин может негативно повлиять на лекарство, принимаемое потенциальным участником.
- В настоящее время принимают высокие дозы лекарств, влияющих на путь CYP3A4, таких как верапамил > 240 мг; симвастатин > 40 мг, ловастатин > 40 мг или аторвастатин > 40 мг в день. Нарушение моторики ЖКТ, продемонстрированное задержкой опорожнения желудка при радионуклидном изотопном сканировании.
- Тяжелая интеркуррентная инфекция на момент начала приема исследуемого препарата.
- Любые и все другие причины, по которым исследователь может определить, что участник не подходит для включения в исследование.
- История или активные расстройства пищевого поведения по мнению главного исследователя (PI).
- ИМТ ниже 18,5.
- Любое лекарство, которое может опасно снизить уровень глюкозы во время FMD. Это включает инсулин, сульфонилмочевины (глибурид; глипизид); тиазолидиндионы (например, пиоглитазон; розиглитазон); препараты GLP1 (семаглутид; тирзепатид); ингибиторы DPP-4 (например, ситаглиптин; саксаглиптин); ингибиторы альфа-глюкозидазы (акарбоза; миглитол). Пациенты, принимающие ингибиторы SGLT2 (эмпаглифлозин; канаглифлозин) и метформин (глюкофаж), могут быть включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только рапамицин
12 участников: начальная болюсная доза рапамицина 10 мг с последующим еженедельным приемом 6 мг рапамицина, набор включает 6 мужчин, 6 женщин, из которых 6 (3 мужчины, 3 женщины) в возрасте 50–65 лет; 6 (3 мужчины, 3 женщины) старше 65 лет
|
10 мг начальной болюсной дозы рапамицина с последующим еженедельным введением 6 мг рапамицина
|
|
Активный компаратор: Только диета Prolon
12 участников: 6 мужчин, 6 женщин, из них 6 (3 мужчины, 3 женщины) в возрасте 50-65 лет; 6 в возрасте >65 лет. Диета Prolon® 5-дневная на 0, 1, 2, 3, 4 и 5 месяцах;
|
Диета Prolon 5 дней в 0, 1, 2, 3, 4 и 5 месяцев
|
|
Экспериментальный: Рапамицин и диета Prolon
24 участника: начальная болюсная доза рапамицина 10 мг с последующим еженедельным введением 6 мг рапамицина вместе с 5-дневной диетой Prolon в 0, 1, 2, 3, 4 и 5 месяцев.
: 12 мужчин, 12 женщин, 12 (6 мужчин, 6 женщин) в возрасте 50-65 лет; 12 (6 мужчин, 6 женщин) в возрасте >65 лет.
|
10 мг начальной болюсной дозы рапамицина с последующим еженедельным введением 6 мг рапамицина
Диета Prolon 5 дней в 0, 1, 2, 3, 4 и 5 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биологического возраста от исходного уровня до конца исследования на основе результатов теста Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age.
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценить градированные эффекты ингибирования mTOR на новый OMIC-метиллационный тест, который оценивает биологический (в отличие от хронологического) возраст в течение шестимесячного периода.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки воздействия ингибирования АМФК (АМФ-киназы) на процесс старения. Изменение метилирования OMICm от исходного уровня до 24-й недели на основе результатов теста Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age.
Временное ограничение: 24 недели
|
Это приведет к дублированию уже проведенных исследований, использующих 5-дневную диету, имитирующую голодание (ДИГ) (Prolon), в отношении старения.
Диета ДИГ будет применяться 6 раз - с месячными интервалами.
Изменение метилирования OMICm от исходного уровня до 24-й недели
|
24 недели
|
|
Эффект еженедельного применения низкодозового рапамицина на старение на основе результатов теста Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age.
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение метилирования OMICm от исходного уровня до 24-й недели
|
24 недели
|
|
Снижение инсулинорезистентности на основе результатов теста Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age.
Временное ограничение: 24 недели
|
Для оценки комбинированного воздействия AMPK и рапамицина в низких дозах еженедельно на снижение инсулинорезистентности и, следовательно, на PI3K (PI3-киназу).
|
24 недели
|
|
Влияние на инсулинорезистентность
Временное ограничение: 24 недели
|
Для стратификации результатов трех предыдущих исходов на основе инсулинорезистентности.
Это будет контролироваться с помощью панели инсулинорезистентности Quest Lab, чтобы определить, является ли инсулинорезистентность смешивающей переменной для любого из вышеперечисленных.
Вариабельность результатов в a, b или c в зависимости от высокой, низкой или умеренной инсулинорезистентности.
|
24 недели
|
|
Улучшает ли обращение процесса старения когнитивные способности согласно Описи когнитивной гибкости.
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения в Инвентаре когнитивной гибкости с исходного уровня до 24-й недели.
Оценки варьируются от 20 до 140, причем более высокий балл означает лучший результат.
|
24 недели
|
|
Шаблоны по возрасту на основе результатов теста Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age.
Временное ограничение: 24 недели
|
Чтобы определить, существует ли какая-либо закономерность в возрастных группах.
(50-65; старше 65 лет).
Изменение результатов метилирования OMICm от исходного уровня до 24-й недели в двух подгруппах: возраст 50-65 лет и возраст старше 65 лет
|
24 недели
|
|
Половая разница на основе результатов теста Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age.
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение метилирования OMICm от исходного уровня к 24-й неделе у мужчин и женщин
|
24 недели
|
|
Безопасность и переносимость рапамицина и Prolon
Временное ограничение: 28 недель
|
Обзор побочных реакций с исходного уровня до 28-й недели
|
28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .