En pilotstudie om omvendt aldring (REVERSE-studien)
12. januar 2026 oppdatert av: Steve Amoils, The Christ Hospital
En pilotstudie om reversert aldring (REVERSE-studien)
Aldring kan defineres som en tidsavhengig funksjonell nedgang i fysiologisk funksjon, som kan øke sårbarheten for sykdommer og til slutt død. Spørsmålet er om aldring er en normal prosess, eller eksisterer som en "uber-sykdom?" Arbeid utført av Dr. Sinclair ved Harvard antyder det sistnevnte. Dr. Sinclair mener folk burde kunne aldre på stedet, eller til og med reversere aldring. Aldring er uten tvil den største enkeltrisikofaktoren for alle ervervede og kroniske sykdommer. Å forsinke aldringshastigheten med 7 år ville halvere forekomsten av kronisk sykdom! Frem til nå ville effektene av anti-aldring kreve longitudinelle studier frem til døden.
Nå, med ankomsten av en 3. generasjon OMIC Age-klokke, er det en måte å vurdere om en intervensjon endrer aldringshastigheten og andre metyleringsmønstre assosiert med aldring.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- AIM for Wellbeing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere vil være friske og av hvilket som helst kjønn, etnisitet og alder fra 50 til 80 år
- «Friske» deltakere vil bli definert som en virkelighetsbasert kohort av individer som sannsynligvis vil benytte en slik intervensjon
- Kan være på andre medisiner hvis de ikke er i konflikt med rapamycin.
- Alle medisinske tilstander må være stabile og godt kontrollerte.
- Villige og i stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige sykdommer der rapamycin kan forårsake skade. Dette vil ikke begrense seg til, men inkludere aktiv neoplastisk eller autoimmun sykdom. Hvis pasienter har tidligere historikk med kreft eller autoimmun sykdom, vil risikoen, fordelene og mulige bivirkninger diskuteres ved samtykketidspunktet
- Historie med organtransplantasjon
- Enhver ustabil medisinsk tilstand som vil forstyrre studien
- Leverfunksjonssvikt. Merk: Pasienter med forhøyede leverenzymer og lavt albumin vil bli ytterligere undersøkt for leverfunksjonssvikt. Forhøyede leverenzymer < 2x øvre normalgrense vil ikke betraktes som leverfunksjonssvikt.
- Nyrefunksjonssvikt, indikert ved serumkreatinin > 1,4 mg/dL
- Anemi indikert ved hemoglobin < 12 g/dL
- Blodplater < 80 000/µL,
- ANC < 1 000/µL
- Total leukocytter < 3 000/µL
- Graviditet eller amming, eller kvinner i fruktbar alder med utilstrekkelig prevensjon
- Ustabil psykisk lidelse
- En tilstand der rapamycin kan forstyrre skadelig med et legemiddel som inntas av en potensiell deltaker
- For tiden foreskrevet høydose CYP3A4-legemidler som verapamil > 240 mg; simvastatin > 40 mg, lovastatin > 40 mg eller atorvastatin > 40 mg daglig. Dårlig gastrointestinal motilitet demonstrert ved forsinket mage-tømning på en radionuklid-isotopskanning.
- Samtidig alvorlig infeksjon ved studiemedisinens start
- Alle andre grunner som forskeren kan fastslå at deltakeren ikke er egnet for studieinnmelding.
- Historie med eller aktive spiseforstyrrelser som vurdert av hovedforskeren.
- BMI lavere enn 18,5
- Ethvert legemiddel som kan senke glukosenivået farlig under FMD. Dette inkluderer insulin, sulfonylurea (glyburid; glipizid); tiazolidinedioner (f.eks. pioglitazon; rosiglitazon); GLP1-legemidler (semaglutid; tirzepatid); DPP-4-hemmere (f.eks. sitagliptin; saxagliptin); alfa-glukosidasehemmere (akarbose; miglitol). Pasienter på SGLT2-hemmere (empagliflozin; canagliflozin) og metformin (glucophage) kan inkluderes i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rapamycin kun
12 deltakere: 10 mg initial bolusdose av rapamycin etterfulgt av ukentlig 6 mg rapamycin, inkluderer 6 menn, 6 kvinner, med 6 (3 menn, 3 kvinner) som er 50-65 år; 6 (3 menn, 3 kvinner) som er >65 år
|
10 mg initial bolusdose av rapamycin etterfulgt av en ukentlig 6 mg rapamycin
|
|
Aktiv komparator: Prolon Diet Only
12 deltakere: 6 menn, 6 kvinner, med 6 (3 M, 3 K) som er 50–65 år; 6 som er >65 år. Prolon® 5-dagers diett ved 0, 1, 2, 3, 4 og 5 måneder;
|
Prolon 5-dagers diett ved 0, 1, 2, 3, 4 og 5 måneder
|
|
Eksperimentell: Rapamycin og Prolon-diett
24 deltakere: 10 mg initial bolusdose av rapamycin etterfulgt av en ukentlig dose på 6 mg rapamycin sammen med Prolon 5-dagers diett ved 0, 1, 2, 3, 4 og 5 måneder.
: 12 menn, 12 kvinner, 12 (6 M, 6 K) som er 50–65 år; 12 (6 M, 6 K) som er >65 år.
|
10 mg initial bolusdose av rapamycin etterfulgt av en ukentlig 6 mg rapamycin
Prolon 5-dagers diett ved 0, 1, 2, 3, 4 og 5 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i biologisk alder fra utgangspunkt til studiens slutt basert på Tru Diagnostics Tru Age OMICm Age testresultater.
Tidsramme: 24 uker
|
Å evaluere de gradvise effektene av mTOR-hemming på en ny OMIC-metyleringsprøve som evaluerer biologisk (vs. kronologisk) alder over en seksmåneders periode.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å evaluere effektene av AMPK-hemming (AMP-kinase-hemming) på aldring. Endring i OMICm-metylering fra utgangspunktet til uke 24 basert på Tru Diagnostics Tru Age OMICm Age testresultater.
Tidsramme: 24 uker
|
. Dette vil duplisere studier allerede utført ved bruk av en 5-dagers Fastendeetterlignende diett (FMD) (Prolon) på aldring.
FMD-dietten vil bli administrert 6 ganger - med månedlige intervaller.
Endring i OMICm-mettylering fra utgangspunkt til uke 24
|
24 uker
|
|
Effekten av ukentlig lavdose rapamycin på aldring basert på Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age-testresultater.
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i OMICm-metylering fra baseline til uke 24
|
24 uker
|
|
Reduksjon av insulinresistens basert på Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age-testresultater.
Tidsramme: 24 uker
|
For å evaluere de kombinerte effektene av AMPK og lavdose ukentlig rapamycin, på å redusere insulinresistens, og dermed PI3K (PI3-kinase).
|
24 uker
|
|
Effekter på insulinresistens
Tidsramme: 24 uker
|
For å stratifisere resultatene av de tre foregående resultatene basert på insulinresistens.
Dette vil bli overvåket ved hjelp av et Quest Lab insulinresistenspanel for å avgjøre om insulinresistens er en forvirrende variabel fra noen av de ovennevnte.
Variasjon av resultater i a, b eller c basert på høy, lav eller moderat insulinresistens.
|
24 uker
|
|
Forbedrer reversering av aldring kognisjon basert på Cognitive Flexibility Inventory.
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer i Cognitive Flexibility Inventory fra baseline til uke 24.
Skårer varierer fra 20-140, der en høyere skår representerer et bedre utfall.
|
24 uker
|
|
Mønstre basert på alder basert på Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age testresultater.
Tidsramme: 24 uker
|
For å se om det finnes noe mønster innenfor aldersgruppekategorier.
(50-65; eldre enn 65 år).
Endring i OMICm-metyleringsresultater fra utgangspunkt til uke 24 etter to underpopulasjoner: alder 50-65 og alder eldre enn 65 år
|
24 uker
|
|
Kjønnsforskjell basert på Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age testresultater.
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i OMICm-metylering fra baseline til uke 24 etter kjønn (mann vs. kvinne)
|
24 uker
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av rapamycin og Prolon
Tidsramme: 28 uker
|
Gjennomgang av bivirkninger fra baseline til uke 28
|
28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .