Een pilotstudie over omgekeerde veroudering (De REVERSE Studie)
12 januari 2026 bijgewerkt door: Steve Amoils, The Christ Hospital
Veroudering kan worden gedefinieerd als een tijdsafhankelijke functionele achteruitgang van fysiologische functies, wat de kwetsbaarheid voor ziekten en uiteindelijk de dood kan vergroten. De vraag is of veroudering een normaal proces is, of bestaat als een "uber-ziekte?" Onderzoek van Dr. Sinclair aan Harvard suggereert het laatste. Dr. Sinclair vindt dat mensen in hun eigen omgeving moeten kunnen verouderen, of zelfs de leeftijd moeten kunnen omkeren. Veroudering is wellicht de grootste risicofactor voor alle verworven en chronische ziekten. Het vertragen van het verouderingstempo met 7 jaar zou de incidentie van chronische ziekten halveren! Tot nu toe zouden de effecten van anti-veroudering longitudinale studies tot aan de dood vereisen.
Nu, met de komst van een 3e generatie OMIC Age-klok, is er een manier om te beoordelen of een interventie het verouderingstempo en andere methylatiepatronen die met veroudering geassocieerd zijn, verandert.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- AIM for Wellbeing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn gezond en van elk geslacht, elke etniciteit en elke leeftijd van 50 tot 80 jaar
- "Gezonde" deelnemers worden gedefinieerd als een real-world cohort van individuen die waarschijnlijk gebruik zullen maken van een dergelijke interventie
- Mogen andere medicijnen gebruiken als deze niet conflicteren met rapamycine.
- Alle medische aandoeningen moeten stabiel en goed onder controle zijn.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Ernstige ziekten waarbij rapamycine schade kan veroorzaken. Dit is niet beperkt tot maar omvat actieve neoplastische of auto-immuunziekten. Als patiënten een voorgeschiedenis van kanker of auto-immuunziekte hebben, worden de risico's en voordelen en mogelijke bijwerkingen besproken op het moment van toestemming
- Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie
- Elke onstabiele medische aandoening die het onderzoek zou verstoren
- Leverfunctiestoornis. Let op: Patiënten met verhoogde leverenzymen en een laag albumine worden verder gescreend op leverfunctiestoornis. Verhoogde leverenzymen < 2x de bovengrens van normaal worden niet beschouwd als leverfunctiestoornis.
- Nierfunctiestoornis, aangegeven door een serumcreatinine > 1,4 mg/dL
- Bloedarmoede aangegeven door een hemoglobine < 12 g/dL
- Bloedplaatjes < 80.000/cumm,
- ANC < 1.000/cumm
- Totale WBC < 3.000/cumm
- Zwangerschap of borstvoeding of vrouw in de vruchtbare leeftijd met onvoldoende anticonceptie
- Onstabiele psychische aandoening
- Een aandoening waarbij rapamycine schadelijk kan interfereren met een medicatie die door een potentiële deelnemer wordt ingenomen
- Momenteel voorgeschreven hoge dosis CYP3A4-route medicijnen zoals verapamil > 240 mg; simvastatine >40 mg, lovastatine > 40 mg of atorvastatine > 40 mg per dag. Slechte GI-motiliteit aangetoond door vertraagde maaglediging op een radionuclide-isotoopscan.
- Intercurrente ernstige infectie bij aanvang van het onderzoeksmedicijn
- Alle andere redenen waarom de onderzoeker kan bepalen dat de deelnemer niet geschikt is voor inschrijving in het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van of actieve eetstoornissen zoals bepaald door PI.
- BMI lager dan 18,5
- Elk medicijn dat het glucosegehalte gevaarlijk kan verlagen tijdens de FMD. Dit omvat insuline, sulfonylureumderivaten (glyburide; glipizide); Thiazolidinedionen (bijv. pioglitazon; rosiglitazon); GLP1-medicijnen (semaglutide; tirzepatide);; DPP-4-remmers (bijv. sitagliptine; saxagliptine); Alfa-glucosidaseremmers (acarbose; miglitol). Patiënten die SGLT2-remmers (empagliflozine; canagliflozine) en Metformine (glucofage) gebruiken, kunnen worden opgenomen in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rapamycine Alleen
12 deelnemers: 10 mg initiële bolusdosis rapamycine gevolgd door wekelijks 6 mg rapamycine, waarbij 6 mannen en 6 vrouwen worden ingeschreven, met 6 (3 mannen, 3 vrouwen) van 50-65 jaar; 6 (3 mannen, 3 vrouwen) ouder dan 65 jaar
|
10 mg initiële bolusdosis van rapamycine gevolgd door een wekelijkse 6 mg rapamycine
|
|
Actieve vergelijker: Prolon Dieet Alleen
12 deelnemers: 6 mannen, 6 vrouwen, met 6 (3 M, 3 V) die 50-65 jaar oud zijn; 6 die >65 jaar oud zijn Prolon® 5-daags dieet op 0, 1, 2, 3, 4 en 5 maanden;
|
Prolon 5-daags dieet op 0, 1, 2, 3, 4 en 5 maanden
|
|
Experimenteel: Rapamycine en Prolon Dieet
24 deelnemers: 10 mg initiële bolusdosis rapamycine gevolgd door een wekelijkse 6 mg rapamycine samen met het Prolon 5-daagse dieet op 0, 1, 2, 3, 4 en 5 maanden.
: 12 mannen, 12 vrouwen, 12 (6 M, 6 V) die 50-65 jaar zijn; 12 (6 M, 6 V) die >65 jaar zijn.
|
10 mg initiële bolusdosis van rapamycine gevolgd door een wekelijkse 6 mg rapamycine
Prolon 5-daags dieet op 0, 1, 2, 3, 4 en 5 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in biologische leeftijd van baseline tot einde van de studie gebaseerd op Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age testresultaten.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de gegradeerde effecten van mTOR-remming te evalueren op een nieuwe OMIC-methylatietest die de biologische (versus chronologische) leeftijd over een periode van zes maanden evalueert.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effecten van AMPK (AMP Kinase remming) op veroudering te evalueren. Verandering in OMICm methylering van baseline tot week 24 op basis van Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age testresultaten.
Tijdsspanne: 24 weken
|
. Dit zal studies dupliceren die reeds zijn uitgevoerd met behulp van een 5-daags vasten-nabootsend dieet (FMD) (Prolon) bij veroudering.
Het FMD-dieet zal 6 keer worden toegediend - met maandelijkse tussenpozen.
Verandering in OMICm-methylering van baseline tot week 24
|
24 weken
|
|
Effect van wekelijkse lage dosis rapamycine op veroudering gebaseerd op Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age testresultaten.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in OMICm-methylering van baseline tot Week 24
|
24 weken
|
|
Vermindering van insulineresistentie op basis van Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age testresultaten.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de gecombineerde effecten van AMPK en laaggedoseerde wekelijkse rapamycine te evalueren, op het verlagen van insulineresistentie, en daarmee PI3K (PI3-kinase).
|
24 weken
|
|
Effecten op insulineresistentie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de resultaten van de voorgaande drie uitkomsten te stratificeren op basis van insulineresistentie.
Dit wordt gemonitord met behulp van een Quest Lab Insulineresistentiepanel om te bepalen of insulineresistentie een verstorende variabele is van een van de bovenstaande.
Variabiliteit van resultaten in a, b of c op basis van hoge, lage of matige insulineresistentie.
|
24 weken
|
|
Verbetert omkering van leeftijd de cognitie op basis van de Cognitive Flexibility Inventory.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen in de Cognitive Flexibility Inventory van baseline tot week 24.
Scores variëren van 20-140, waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
|
24 weken
|
|
Patronen op basis van leeftijd op basis van Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age-testresultaten.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om te zien of er een patroon bestaat binnen leeftijdsgroepcategorieën.
(50-65; ouder dan 65 jaar).
Verandering in OMICm-methylatieresultaten van baseline tot week 24 bij twee subpopulaties: leeftijden 50-65 en leeftijden ouder dan 65 jaar
|
24 weken
|
|
Geslachtsverschil op basis van Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age testresultaten.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in OMICm-methylering van baseline tot week 24 per man versus vrouw
|
24 weken
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van rapamycine en Prolon
Tijdsspanne: 28 weken
|
Overzicht van bijwerkingen van baseline tot week 28
|
28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .