Um Estudo Piloto sobre Reversão do Envelhecimento (O Estudo REVERSE)
12 de janeiro de 2026 atualizado por: Steve Amoils, The Christ Hospital
O envelhecimento pode ser definido como um declínio funcional dependente do tempo nas funções fisiológicas, o que pode aumentar a vulnerabilidade a doenças e eventualmente à morte. A questão é se o envelhecimento é um processo normal ou se existe como uma "superdoença?" O trabalho realizado pelo Dr. Sinclair em Harvard sugere o último. O Dr. Sinclair acredita que as pessoas deveriam ser capazes de envelhecer no local, ou até mesmo reverter a idade. O envelhecimento é, sem dúvida, o maior fator de risco para todas as doenças adquiridas e crónicas. Atrasar a taxa de envelhecimento em 7 anos reduziria a incidência de doenças crónicas para metade! Até agora, os efeitos do anti-envelhecimento precisariam de estudos longitudinais até à morte.
Agora, com o advento de um relógio de idade OMIC de 3ª geração, existe uma forma de avaliar se uma intervenção está a alterar a taxa de envelhecimento e outros padrões de metilação associados ao envelhecimento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- AIM for Wellbeing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes serão saudáveis, de qualquer sexo, qualquer etnia e qualquer idade entre os 50 e os 80 anos
- Os participantes "saudáveis" serão definidos como uma coorte do mundo real de indivíduos com probabilidade de utilizar tal intervenção
- Podem estar a tomar outros medicamentos, desde que não interfiram com a rapamicina
- Todas as condições médicas devem estar estáveis e bem controladas
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Doenças graves para as quais a rapamicina possa causar danos. Isto não se limitará a, mas incluirá, doença neoplásica ativa ou doença autoimune. Se os doentes tiverem um historial prévio de cancro ou doença autoimune, os riscos e benefícios e possíveis reações adversas serão discutidos no momento do consentimento
- Historial de transplante de órgãos
- Qualquer condição médica instável que interfira com o estudo
- Insuficiência hepática. Nota: Doentes com enzimas hepáticas elevadas e albumina baixa serão rastreados adicionalmente para insuficiência hepática. Enzimas hepáticas elevadas < 2x o limite superior do normal não serão consideradas insuficiência hepática
- Insuficiência renal, indicada por uma creatinina sérica > 1,4 mg/dL
- Anemia indicada por uma hemoglobina < 12 g/dL
- Plaquetas < 80.000/cumm
- ANC < 1.000/cumm
- Leucócitos totais < 3.000/cumm
- Gravidez ou amamentação ou mulher em idade fértil com contraceção inadequada
- Doença mental instável
- Uma condição em que a rapamicina possa interferir prejudicialmente com um medicamento tomado por um potencial participante
- Atualmente a tomar medicamentos de alta dose da via CYP3A4, como verapamilo > 240 mg; sinvastatina > 40 mg, lovastatina > 40 mg ou atorvastatina > 40 mg diariamente. Motilidade gastrointestinal deficiente demonstrada por esvaziamento gástrico retardado num exame de cintigrafia com radionuclídeo
- Infeção grave intercorrente no início da medicação do estudo
- Quaisquer outras razões que o investigador possa determinar para que o participante não seja adequado para inscrição no estudo
- Historial de ou distúrbios alimentares ativos conforme determinado pelo investigador principal
- IMC inferior a 18,5
- Qualquer medicamento que possa baixar perigosamente a glicose durante a DMF. Isto incluirá insulina, sulfonilureias (gliburida; glipizida); Tiazolidinedionas (ex. pioglitazona; rosiglitazona); fármacos GLP1 (semaglutida; tirzepatida); inibidores da DPP-4 (ex. sitagliptina; saxagliptina); inibidores da alfa-glicosidase (acarbose; miglitol). Doentes em inibidores do SGLT2 (empagliflozina; canagliflozina) e Metformina (glucofage) podem ser incluídos no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rapamicina Apenas
12 participantes: dose inicial de bolus de 10 mg de rapamicina, seguida de 6 mg semanais de rapamicina, incluindo 6 homens e 6 mulheres, com 6 (3 M, 3 F) com idades entre 50-65 anos; 6 (3 M, 3 F) com mais de 65 anos
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10 mg de dose inicial em bolus de rapamicina seguida de 6 mg semanais de rapamicina
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Comparador Ativo: Dieta Prolon Apenas
12 participantes: 6 homens, 6 mulheres, com 6 (3 H, 3 M) que têm 50-65 anos; 6 que têm >65 anos Dieta Prolon® de 5 dias aos 0, 1, 2, 3, 4 e 5 meses;
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Dieta Prolon de 5 dias aos 0, 1, 2, 3, 4 e 5 meses
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Experimental: Rapamicina e Dieta Prolon
24 participantes: dose inicial de bolus de 10 mg de rapamicina, seguida de uma dose semanal de 6 mg de rapamicina juntamente com a dieta Prolon de 5 dias aos 0, 1, 2, 3, 4 e 5 meses.
: 12 homens, 12 mulheres, 12 (6 H, 6 M) com idades entre 50-65 anos; 12 (6 H, 6 M) com idade >65 anos.
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10 mg de dose inicial em bolus de rapamicina seguida de 6 mg semanais de rapamicina
Dieta Prolon de 5 dias aos 0, 1, 2, 3, 4 e 5 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Idade Biológica da Linha de Base até ao Final do Estudo com base nos resultados do teste Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age.
Prazo: 24 semanas
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Para avaliar os efeitos graduados da inibição de mTOR num novo teste de metilação OMIC que avalia a idade biológica (versus cronológica) durante um período de seis meses.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar os efeitos da AMPK (inibição da AMP Quinase) no envelhecimento. Alteração na metilação OMICm desde a linha de base até à Semana 24 com base nos resultados do teste de idade OMICm Tru Age da Tru Diagnostic.
Prazo: 24 semanas
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. Isto irá duplicar estudos já realizados utilizando uma Dieta Mimética de Jejum (DMJ) de 5 dias (Prolon) no envelhecimento.
A dieta DMJ será administrada 6 vezes - em intervalos mensais.
Alteração na metilação OMICm desde a linha de base até à Semana 24
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24 semanas
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Efeito da rapamicina semanal em baixa dose no envelhecimento com base nos resultados do teste Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age.
Prazo: 24 semanas
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Alteração na metilação OMICm desde a linha de base até à Semana 24
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24 semanas
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Redução da resistência à insulina com base nos resultados do teste Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age.
Prazo: 24 semanas
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Para avaliar os efeitos combinados da AMPK e da rapamicina em baixa dose semanal, na redução da resistência à insulina e, consequentemente, da PI3K (PI3 quinase).
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24 semanas
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Efeitos na resistência à insulina
Prazo: 24 semanas
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Para estratificar os resultados dos três resultados anteriores com base na resistência à insulina.
Isto será monitorizado utilizando um painel de Resistência à Insulina da Quest Lab para determinar se a resistência à insulina é uma variável de confusão em qualquer um dos acima mencionados.
Variabilidade dos resultados em a, b ou c com base em resistência à insulina alta, baixa ou moderada.
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24 semanas
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A reversão da idade melhora a cognição com base no Inventário de Flexibilidade Cognitiva.
Prazo: 24 semanas
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Alterações no Inventário de Flexibilidade Cognitiva desde o início até à semana 24.
As pontuações variam entre 20-140, sendo que uma pontuação mais elevada representa um melhor resultado.
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24 semanas
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Padrões baseados na Idade com base nos resultados do teste Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age.
Prazo: 24 semanas
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Para verificar se existe algum padrão dentro das categorias de grupo etário.
(50-65; mais de 65 anos).
Alteração nos resultados de metilação OMICm desde a linha de base até à Semana 24 por duas subpopulações: idades 50-65 e idades superiores a 65 anos
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24 semanas
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Diferença de sexo com base nos resultados do teste Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age.
Prazo: 24 semanas
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Alteração na metilação OMICm desde a linha de base até à Semana 24 por sexo masculino vs feminino
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24 semanas
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Segurança e tolerabilidade da rapamicina e do Prolon
Prazo: 28 semanas
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Revisão de reações adversas desde a linha de base até à Semana 28
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .