Un Estudio Piloto sobre el Envejecimiento Inverso (El Estudio REVERSE)
12 de enero de 2026 actualizado por: Steve Amoils, The Christ Hospital
El envejecimiento puede definirse como una disminución funcional dependiente del tiempo en la función fisiológica, lo que puede aumentar la vulnerabilidad a enfermedades y eventualmente a la muerte. La pregunta es si el envejecimiento es un proceso normal, o existe como una "enfermedad superior". El trabajo realizado por el Dr. Sinclair en Harvard sugiere lo último. El Dr. Sinclair cree que las personas deberían poder envejecer en su lugar de residencia, o incluso revertir la edad. El envejecimiento es posiblemente el factor de riesgo más importante para todas las enfermedades adquiridas y crónicas. ¡Retrasar la tasa de envejecimiento en 7 años reduciría a la mitad la incidencia de enfermedades crónicas! Hasta ahora, los efectos del antienvejecimiento requerirían estudios longitudinales hasta la muerte.
Ahora, con la llegada de un reloj de edad OMIC de tercera generación, existe una forma de evaluar si una intervención está cambiando la tasa de envejecimiento y otros patrones de metilación asociados con el envejecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- AIM for Wellbeing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos estarán sanos y serán de cualquier sexo, cualquier etnia y cualquier edad de 50 a 80 años.
- Los sujetos "sanos" se definirán como una cohorte del mundo real de individuos con probabilidad de utilizar dicha intervención.
- Pueden estar tomando otros medicamentos si no entran en conflicto con la rapamicina.
- Todas las condiciones médicas deben ser estables y bien controladas.
- Dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Enfermedades graves para las que la rapamicina pueda causar daño. Esto no se limitaría a, pero incluiría enfermedades neoplásicas activas o enfermedades autoinmunes. Si los pacientes tienen antecedentes de cáncer o enfermedad autoinmune, se discutirán los riesgos y beneficios y las posibles reacciones adversas en el momento del consentimiento.
- Antecedentes de trasplante de órganos
- Cualquier condición médica inestable que interfiera con el estudio
- Deterioro hepático. Nota: Los pacientes con enzimas hepáticas elevadas y albúmina baja serán evaluados adicionalmente para detectar deterioro hepático. Las enzimas hepáticas elevadas < 2 veces el límite superior normal no se considerarán deterioro hepático.
- Deterioro renal, indicado por una creatinina sérica > 1.4 mg/dL
- Anemia indicada por una hemoglobina < 12 g/dL
- Plaquetas < 80,000/cumm,
- ANC < 1,000/cumm
- Leucocitos totales < 3,000/cumm
- Embarazo o lactancia o mujer en edad fértil con anticoncepción inadecuada
- Enfermedad mental inestable
- Una condición en la que la rapamicina pueda interferir perjudicialmente con un medicamento que esté tomando un sujeto potencial
- Actualmente prescrito con medicamentos de dosis alta de la vía CYP3A4 como verapamilo > 240 mg; simvastatina >40 mg, lovastatina > 40 mg o atorvastatina > 40 mg diarios. Motilidad gastrointestinal deficiente demostrada por vaciamiento gástrico retardado en una gammagrafía con isótopo radionucleótido.
- Infección grave intercurrente al inicio del medicamento del estudio
- Cualquier otra razón que el investigador pueda determinar para que el participante no sea adecuado para la inscripción en el estudio.
- Antecedentes de o trastornos alimentarios activos según lo determine el investigador principal.
- IMC inferior a 18.5
- Cualquier medicamento que pueda bajar peligrosamente la glucosa mientras esté en la FMD. Esto incluirá insulina, sulfonilureas (gliburida; glipizida); Tiazolidinedionas (p. ej., pioglitazona; rosiglitazona); Medicamentos GLP1 (semaglutida; tirzepatida); Inhibidores de la DPP-4 (p. ej., sitagliptina; saxagliptina); Inhibidores de la alfa-glucosidasa (acarbosa; miglitol). Los pacientes en inhibidores de SGLT2 (empagliflozina; canagliflozina) y Metformina (glucophage) pueden ser incluidos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rapamicina Solamente
12 participantes: 10 mg de dosis inicial en bolo de rapamicina seguida de 6 mg semanales de rapamicina, inscribiendo 6 hombres, 6 mujeres, con 6 (3 H, 3 M) de 50-65 años; 6 (3 H, 3 M) mayores de 65 años
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10 mg de dosis inicial en bolo de rapamicina seguida de 6 mg semanales de rapamicina
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Comparador activo: Solo la Dieta Prolon
12 participantes: 6 hombres, 6 mujeres, con 6 (3 M, 3 F) que tienen 50-65 años; 6 que tienen >65 años Dieta Prolon® de 5 días en los meses 0, 1, 2, 3, 4 y 5;
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Dieta Prolon de 5 días a los 0, 1, 2, 3, 4 y 5 meses
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Experimental: Rapamicina y Dieta Prolon
24 participantes: dosis inicial en bolo de 10 mg de rapamicina seguida de una dosis semanal de 6 mg de rapamicina junto con la dieta Prolon de 5 días en los meses 0, 1, 2, 3, 4 y 5.
: 12 hombres, 12 mujeres, 12 (6 H, 6 M) de 50-65 años; 12 (6 H, 6 M) de >65 años.
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10 mg de dosis inicial en bolo de rapamicina seguida de 6 mg semanales de rapamicina
Dieta Prolon de 5 días a los 0, 1, 2, 3, 4 y 5 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la edad biológica desde el inicio hasta el final del estudio basado en los resultados de la prueba Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Para evaluar los efectos graduados de la inhibición de mTOR en una nueva prueba de metilación OMIC que evalúa la edad biológica (frente a la cronológica) durante un período de seis meses.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar los efectos de la AMPK (inhibición de la quinasa AMP) sobre el envejecimiento. Cambio en la metilación OMICm desde la línea base hasta la semana 24 según los resultados de la prueba de edad OMICm Tru Age de Tru Diagnostic.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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. Esto duplicará estudios ya realizados utilizando una Dieta de Imitación del Ayuno (FMD) de 5 días (Prolon) sobre el envejecimiento.
La dieta FMD se administrará 6 veces, con intervalos mensuales.
Cambio en la metilación de OMICm desde el inicio hasta la Semana 24
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24 semanas
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Efecto de la rapamicina semanal a dosis baja sobre el envejecimiento basado en los resultados de la prueba Tru Age OMICm Age de Tru Diagnostic.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la metilación de OMICm desde el inicio hasta la semana 24
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24 semanas
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Reducción de la resistencia a la insulina basada en los resultados de la prueba Tru Age OMICm Age de Tru Diagnostic.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Para evaluar los efectos combinados de AMPK y rapamicina semanal en dosis bajas, para reducir la resistencia a la insulina y, por lo tanto, PI3K (PI3 quinasa).
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24 semanas
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Efectos sobre la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Para estratificar los resultados de los tres resultados anteriores en función de la resistencia a la insulina.
Esto se monitorizará mediante un panel de resistencia a la insulina de Quest Lab para determinar si la resistencia a la insulina es una variable de confusión en cualquiera de los casos anteriores.
Variabilidad de los resultados en a, b o c en función de una resistencia a la insulina alta, baja o moderada.
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24 semanas
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¿Mejora la cognición la reversión de la edad según el Inventario de Flexibilidad Cognitiva?
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios en el Inventario de Flexibilidad Cognitiva desde la línea base hasta la semana 24.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 140, donde una puntuación más alta representa un mejor resultado.
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24 semanas
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Patrones basados en la edad según los resultados de la prueba Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Para ver si existe algún patrón dentro de las categorías de grupos de edad.
(50-65; mayores de 65 años).
Cambio en los resultados de metilación de OMICm desde el inicio hasta la semana 24 por dos subpoblaciones: edades 50-65 y edades mayores de 65 años
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24 semanas
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Diferencias de sexo basadas en los resultados de la prueba Tru Age OMICm de Tru Diagnostic.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la metilación de OMICm desde el inicio hasta la semana 24 por sexo masculino frente a femenino
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24 semanas
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Seguridad y tolerabilidad de la rapamicina y Prolon
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Revisión de reacciones adversas desde el inicio hasta la semana 28
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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