Egy pilot tanulmány a visszafordított öregedésről (A REVERSE tanulmány)
2026. január 12. frissítette: Steve Amoils, The Christ Hospital
Egy előtanulmány a visszafordított öregedésről (A REVERSE Tanulmány)
Az öregedés időfüggő funkcionális hanyatlásként definiálható a fiziológiai funkciókban, ami növelheti a betegségekkel szembeni sebezhetőséget és végső soron a halált. A kérdés az, hogy az öregedés normál folyamat-e, vagy létezik mint egy "uber-betegség?" Dr. Sinclair harvardi munkája az utóbbira utal. Dr. Sinclair úgy véli, az embereknek képesnek kellene lenniük helyben öregedni, sőt még visszafordítani az életkorukat. Az öregedés vitathatatlanul a legnagyobb kockázati tényező minden szerzett és krónikus betegség esetén. Az öregedési ráta 7 évvel történő késleltetése felére csökkentené a krónikus betegségek előfordulását! Eddig a hosszanti tanulmányok halálig tartó követése szükséges lett volna az öregedésgátlás hatásainak értékeléséhez.
Most, a 3. generációs OMIC Age óra megjelenésével lehetőség nyílik annak felmérésére, hogy egy intervenció megváltoztatja-e az öregedés sebességét és az öregedéssel összefüggő egyéb metilációs mintákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- AIM for Wellbeing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- A résztvevők egészségesek lesznek, bármely neműek, bármely etnikumúak, és 50 és 80 közötti bármely korúak
- Az „egészséges” résztvevők olyan valós világbeli kohorszként lesznek meghatározva, akik valószínűleg igénybe veszik az ilyen beavatkozást
- Lehetnek más gyógyszereken, ha azok nem ütköznek a rapamicinekkel.
- Minden egészségügyi állapotnak stabilnak és jól kontrolláltnak kell lennie.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegségek, amelyeknél a rapamycin károsodást okozhat. Ez nem korlátozódik, de magában foglalja az aktív daganatos vagy autoimmun betegségeket. Ha a betegeknek korábban volt rákkal vagy autoimmun betegséggel kapcsolatos előzménye, a kockázatokat és előnyöket, valamint a lehetséges mellékhatásokat a beleegyezés időpontjában megbeszéljük
- Szervátültetés előzménye
- Bármilyen instabil egészségügyi állapot, amely zavarná a vizsgálatot
- Májkárosodás. Megjegyzés: A magas májenzim- és alacsony albumin-szintű betegeket tovább szűrjük májkárosodásra. A normál felső határérték 2x alatti magas májenzimeket nem tekintjük májkárosodásnak.
- Vesekárosodás, amelyet > 1,4 mg/dL szérumkreatinin jelez
- Anémia, amelyet < 12 g/dL hemoglobin jelez
- Vérlemezkék < 80 000/cumm,
- ANC < 1000/cumm
- Összes WBC < 3000/cumm
- Terhesség vagy szoptatás, vagy szaporodóképes nő megfelelő fogamzásgátlás nélkül
- Instabil mentális betegség
- Olyan állapot, ahol a rapamycin károsan beavatkozhat egy potenciális résztvevő által szedett gyógyszerbe
- Jelenleg magas dózisú CYP3A4 útvonalú gyógyszereket szed, mint például verapamil > 240 mg; simvastatin > 40 mg, lovastatin > 40 mg vagy atorvastatin > 40 mg naponta. Gyenge GI motilitás, amint azt a gyomorürülés késleltetése mutatja radionukleotid izotóp vizsgálaton.
- Egyidejű súlyos fertőzés a vizsgálati gyógyszer kezdetekor
- Bármilyen és minden egyéb ok, amely alapján a kutató úgy ítéli meg, hogy a résztvevő nem alkalmas a vizsgálatba való bevonásra.
- PI által megállapított evészavarok előzménye vagy aktív evészavarok.
- BMI 18,5 alatt
- Bármilyen gyógyszer, amely veszélyesen lecsökkentheti a glükózszintet az FMD alatt. Ez magában foglalja az inzulint, szulfoniluréákat (gliburid; glipizid); tiazolidindionokat (pl. pioglitazon; rosiglitazon); GLP1 gyógyszereket (szemaglutid; tirzepatid);; DPP-4 gátlókat (pl. szitagliptin; szaxagliptin); alfa-glukozidáz gátlókat (akarbóz; miglitol). Az SGLT2 gátlókat (empagliflozin; kanagliflozin) és metformint (glükofág) szedő betegek bekerülhetnek a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak rapamicin
12 résztvevő: 10 mg kezdeti bolus adag rapamicin, majd heti 6 mg rapamicin, 6 férfi és 6 nő bevonásával, akik közül 6 (3 férfi, 3 nő) 50-65 év közötti; 6 (3 férfi, 3 nő) 65 év feletti
|
10 mg kezdeti bolus adag rapamicin, majd heti 6 mg rapamicin
|
|
Aktív összehasonlító: Prolon Diéta Csak
12 résztvevő: 6 férfi, 6 nő, ebből 6 (3 F, 3 N) 50-65 év között; 6 fő 65 év felett Prolon® 5 napos diéta a 0., 1., 2., 3., 4. és 5. hónapban;
|
Prolon 5 napos diéta 0, 1, 2, 3, 4 és 5 hónap után
|
|
Kísérleti: Rapamycin és Prolon Diéta
24 résztvevő: 10 mg kezdeti bolus adag rapamycin, amelyet heti 6 mg rapamycin követ a Prolon 5 napos diétával együtt a 0., 1., 2., 3., 4. és 5. hónapban.
: 12 férfi, 12 nő, 12 (6 F, 6 N) aki 50-65 év közötti; 12 (6 F, 6 N) aki >65 év feletti.
|
10 mg kezdeti bolus adag rapamicin, majd heti 6 mg rapamicin
Prolon 5 napos diéta 0, 1, 2, 3, 4 és 5 hónap után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biológiai életkor változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig a Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age teszt eredményei alapján.
Időkeret: 24 hét
|
A hat hónapos időszak alatt a biológiai (a kronológiai) életkort értékelő új OMIC-metilációs teszt mTOR-gátlásának fokozatos hatásainak értékelése.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AMPK (AMP-kináz gátlás) öregedésre gyakorolt hatásainak értékelése. A Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age teszt eredményei alapján az OMICm metiláció változása a kiindulási értéktől a 24. hétig.
Időkeret: 24 hét
|
. Ez megismétli az öregedéssel kapcsolatban már elvégzett tanulmányokat, amelyek egy 5 napos Böjti Imitáló Diétát (FMD) (Prolon) alkalmaztak.
Az FMD diétát havonta, összesen 6 alkalommal fogják alkalmazni.
Az OMICm metiláció változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
|
24 hét
|
|
Heti kis dózisú rapamycin hatása az öregedésre a Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age teszteredmények alapján.
Időkeret: 24 hét
|
Az OMICm metiláció változása a kiindulási értéktől a 24. hétig
|
24 hét
|
|
Az inzulinrezisztencia csökkentése a Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age teszt eredményei alapján.
Időkeret: 24 hét
|
Az AMPK és a kis dózisú heti rapamycin együttes hatásának értékelése az inzulinrezisztencia, és ezáltal a PI3K (PI3-kináz) csökkentésében.
|
24 hét
|
|
Hatások az inzulinrezisztenciára
Időkeret: 24 hét
|
Az előző három eredmény stratifikálása inzulinrezisztencia alapján.
Ezt egy Quest Laboratóriumi Inzulinrezisztencia panel segítségével fogjuk monitorozni annak meghatározására, hogy az inzulinrezisztencia zavaró változó-e a fentiek bármelyikében.
Az eredmények változékonysága a, b vagy c esetében magas, alacsony vagy mérsékelt inzulinrezisztencia alapján.
|
24 hét
|
|
Az életkor megfordítása javítja-e a kognitív képességeket a Kognitív Rugalmasság Kérdőív alapján.
Időkeret: 24 hét
|
A Kognitív Flexibilitás Leltár változásai a kiindulástól a 24. hétig.
A pontszámok 20-140 között mozognak, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
24 hét
|
|
Életkor alapján történő mintázatok a Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age teszt eredményei alapján.
Időkeret: 24 hét
|
Annak megállapítására, hogy van-e minta a korcsoportok között.
(50-65; 65 évesnél idősebb).
Az OMICm metilációs eredmények változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten két alpopulációban: 50-65 éves és 65 évesnél idősebb korúak
|
24 hét
|
|
Nemek közötti különbségek a Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age teszt eredményei alapján.
Időkeret: 24 hét
|
Az OMICm metiláció változása a kiindulási értéktől a 24. hétig férfiak vs nők szerint
|
24 hét
|
|
A rapamicin és a Prolon biztonságossága és jól tolerálhatósága
Időkeret: 28 hét
|
Az alapvonaltól a 28. hétig tartó időszakban fellépő mellékhatások áttekintése
|
28 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-088
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .