Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące odwrócenia procesu starzenia (Badanie REVERSE)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Steve Amoils, The Christ Hospital

Badanie pilotażowe dotyczące odwracania procesu starzenia (Badanie REVERSE)

Starzenie można zdefiniować jako zależny od czasu spadek funkcjonalności w zakresie funkcji fizjologicznych, co może zwiększać podatność na choroby i ostatecznie prowadzić do śmierci. Pytanie brzmi, czy starzenie jest normalnym procesem, czy też istnieje jako "nad-choroba?" Prace dr Sinclaira z Harvardu sugerują to drugie. Dr Sinclair uważa, że ludzie powinni być w stanie starzeć się na miejscu, a nawet odwracać proces starzenia. Starzenie się jest prawdopodobnie największym pojedynczym czynnikiem ryzyka dla wszystkich nabytych i przewlekłych chorób. Opóźnienie tempa starzenia o 7 lat zmniejszyłoby częstość występowania chorób przewlekłych o połowę! Do tej pory efekty przeciwstarzeniowe wymagałyby badań podłużnych aż do śmierci.

Teraz, wraz z pojawieniem się zegara wieku OMIC 3. generacji, istnieje sposób na ocenę, czy interwencja zmienia tempo starzenia i inne wzorce metylacji związane ze starzeniem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • AIM for Wellbeing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy będą zdrowi, każdej płci, każdej grupy etnicznej i w wieku od 50 do 80 lat
  • „Zdrowi” uczestnicy będą zdefiniowani jako rzeczywista kohorta osób, które prawdopodobnie skorzystają z takiej interwencji
  • Mogą przyjmować inne leki, jeśli nie kolidują one z rapamycyną.
  • Wszystkie schorzenia muszą być stabilne i dobrze kontrolowane.
  • Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne choroby, w przypadku których rapamycyna może zaszkodzić. Nie ogranicza się to do, ale obejmuje aktywne choroby nowotworowe lub autoimmunologiczne. Jeśli pacjenci mają wcześniejszą historię raka lub choroby autoimmunologicznej, ryzyka, korzyści i możliwe działania niepożądane zostaną omówione w momencie wyrażenia zgody
  • Historia przeszczepu narządu
  • Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia, który mógłby zakłócić badanie
  • Niewydolność wątroby. Uwaga: Pacjenci z podwyższonymi enzymami wątrobowymi i niskim albuminem będą dalej badani pod kątem niewydolności wątroby. Podwyższone enzymy wątrobowe < 2x górnej granicy normy nie będą uważane za niewydolność wątroby.
  • Niewydolność nerek, wskazywana przez stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dL
  • Niedokrwistość wskazywana przez hemoglobinę < 12 g/dL
  • Płytki krwi < 80 000/μL
  • ANC < 1 000/μL
  • Całkowita liczba leukocytów < 3 000/μL
  • Ciaża lub karmienie piersią lub kobieta w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji
  • Niestabilna choroba psychiczna
  • Stan, w którym rapamycyna może szkodliwie zakłócać działanie leku przyjmowanego przez potencjalnego uczestnika
  • Aktualnie przepisywane leki o wysokiej dawce wpływające na szlak CYP3A4, takie jak werapamil > 240 mg; simwastatyna > 40 mg, lowastatyna > 40 mg lub atorwastatyna > 40 mg dziennie. Słaba motoryka przewodu pokarmowego, wykazana przez opóźnione opróżnianie żołądka w badaniu izotopowym radionuklidowym.
  • Czynna ciężka infekcja w momencie rozpoczęcia leczenia badawczego
  • Jakiekolwiek inne powody, dla których badacz może uznać, że uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania.
  • Historia lub aktywne zaburzenia odżywiania według uznania głównego badacza.
  • BMI niższe niż 18,5
  • Jakikolwiek lek, który może niebezpiecznie obniżyć poziom glukozy podczas stosowania FMD. Obejmuje to insulinę, sulfonylomoczniki (glibenklamid; glipizyd); tiazolidynodiony (np. pioglitazon; rozyglitazon); leki GLP1 (semaglutyd; tirzepatyd); inhibitory DPP-4 (np. sitagliptyna; saksagliptyna); inhibitory alfa-glukozydazy (akarboza; miglitol). Pacjenci przyjmujący inhibitory SGLT2 (empagliflozyna; kanagliflozyna) i metforminę (glukofag) mogą zostać włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko rapamycyna
12 uczestników: 10 mg początkowej dawki bolusowej rapamycyny, a następnie 6 mg rapamycyny tygodniowo, rekrutując 6 mężczyzn, 6 kobiet, w tym 6 (3 M, 3 K) w wieku 50-65 lat; 6 (3 M, 3 K) w wieku >65 lat
Lek: Rapamycyna (Tabletki)
10 mg wstępnej dawki bolusowej rapamycyny, a następnie 6 mg rapamycyny tygodniowo
Aktywny komparator: Tylko dieta Prolon
12 uczestników: 6 mężczyzn, 6 kobiet, w tym 6 (3 M, 3 K) w wieku 50–65 lat; 6 w wieku >65 lat. Dieta Prolon® 5-dniowa w miesiącach 0, 1, 2, 3, 4 i 5;
Suplement diety: Dieta Prolon
Dieta Prolon 5-dniowa w miesiącach 0, 1, 2, 3, 4 i 5
Eksperymentalny: Rapamycyna i dieta Prolon
24 uczestników: początkowa dawka bolusowa rapamycyny 10 mg, następnie cotygodniowa dawka rapamycyny 6 mg wraz z dietą Prolon 5-dniową w miesiącach 0, 1, 2, 3, 4 i 5. : 12 mężczyzn, 12 kobiet, 12 (6 M, 6 K) w wieku 50-65 lat; 12 (6 M, 6 K) w wieku >65 lat.
Lek: Rapamycyna (Tabletki)
10 mg wstępnej dawki bolusowej rapamycyny, a następnie 6 mg rapamycyny tygodniowo
Suplement diety: Dieta Prolon
Dieta Prolon 5-dniowa w miesiącach 0, 1, 2, 3, 4 i 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wieku biologicznego od wartości początkowej do końca badania na podstawie wyników testu Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby ocenić stopniowane efekty inhibicji mTOR na nowy test metylacji OMIC, który ocenia wiek biologiczny (w porównaniu do chronologicznego) w okresie sześciu miesięcy.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ AMPK (inhibicji kinazy AMP) na proces starzenia się. Zmiana w metylacji OMICm od wartości wyjściowej do 24. tygodnia na podstawie wyników testu Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
. Powtórzy to badania już przeprowadzone z wykorzystaniem 5-dniowej diety imitującej post (FMD) (Prolon) w kontekście starzenia. Dieta FMD będzie stosowana 6 razy - w miesięcznych odstępach. Zmiana w metylacji OMICm od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
24 tygodnie
Wpływ cotygodniowej niskiej dawki rapamycyny na starzenie się w oparciu o wyniki testu Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana poziomu metylacji OMICm od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
24 tygodnie
Obniżenie insulinooporności na podstawie wyników testu Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby ocenić połączone efekty AMPK i niskiej dawki rapamycyny podawanej co tydzień, na obniżenie insulinooporności, a tym samym PI3K (kinazy PI3).
24 tygodnie
Efekty na oporność na insulinę
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby skategoryzować wyniki trzech poprzednich wyników w oparciu o insulinooporność. Będzie to monitorowane przy użyciu panelu insulinooporności Quest Lab w celu ustalenia, czy insulinooporność jest zmienną zakłócającą w którymkolwiek z powyższych przypadków. Zmienność wyników w a, b lub c w zależności od wysokiej, niskiej lub umiarkowanej insulinooporności.
24 tygodnie
Czy odwrócenie wieku poprawia funkcje poznawcze na podstawie Inwentarza Elastyczności Poznawczej.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w Inwentarzu Elastyczności Poznawczej od punktu wyjściowego do 24. tygodnia. Wyniki mieszczą się w zakresie 20-140, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy rezultat.
24 tygodnie
Wzorce na podstawie wieku na podstawie wyników testu Tru Diagnostic Tru Age OMICm Age.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby sprawdzić, czy istnieje jakikolwiek wzorzec w kategoriach grup wiekowych. (50-65; powyżej 65. roku życia). Zmiana wyników metylacji OMICm od punktu wyjściowego do 24. tygodnia w dwóch podgrupach populacji: wiek 50-65 lat i wiek powyżej 65. roku życia
24 tygodnie
Różnice płciowe na podstawie wyników testu Tru Age OMICm firmy Tru Diagnostic.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana metylacji OMICm od wartości wyjściowej do 24 tygodnia według płci męskiej vs żeńskiej
24 tygodnie
Bezpieczeństwo i tolerancja rapamycyny i Prolon
Ramy czasowe: 28 tygodni
Przegląd działań niepożądanych od wartości wyjściowych do 28. tygodnia
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Christ Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rapamycyna (Tabletki)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj