CPB静脈および動脈カニューレの安全性と性能評価
2026年1月12日 更新者：Eurosets S.r.l.
心肺バイパス（CPB）手術中に使用することを目的としたPVC動脈カニューレおよびPVC静脈カニューレ（クラスIII医療機器）の安全性を評価するための市販前パイロット介入非無作為化単一施設試験から構成される第1相と、同じカニューレの安全性を確認し性能を評価するための市販前主要介入無作為化非劣性単一施設試験から構成される第2相の2相臨床試験
この研究は、心肺バイパス（CPB）手順中に使用するためのEurosets動脈および静脈カニューレを評価する二相試験です。 第1相は、カニューレの安全性を評価することに焦点を当てたパイロット研究です。 第2相は、Medtronicカニューレ（対照群）との比較を通じて安全性を確認し有効性を評価することを目的とした主要な研究です。
結果は、対照群カニューレを使用して得られた結果と非劣性について比較されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
本臨床試験は、心肺バイパス（CPB）手順中に使用することを目的としたPVC動脈カニューレおよびPVC静脈カニューレ（クラスIII医療機器）の安全性を評価するための、上市前、パイロット、介入、無作為化なし、単施設試験からなる第1相と、同じカニューレの安全性を確認し性能を評価するための、上市前、決定的、介入、無作為化、非劣性、単施設試験からなる第2相の、2相から構成される臨床試験です。
これらの試験の目的は、1) CPBを受ける患者におけるEurosets静脈カニューレおよび動脈カニューレの安全性を評価すること、および2) CPB手順中に使用することを目的とした動脈カニューレおよび静脈カニューレの性能と安全性を評価することです。得られた結果は、Medtronicカニューレ（対照群）で得られた結果と非劣性によって比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Prof. Giuseppe Nasso
- 電話番号：+39 080 5644111
- メール：gnasso@libero.it
研究場所
-
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BA
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Bari、BA、イタリア、70124
- 募集
- Anthea Hospital GVM Care & Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 患者は、倫理的に承認されたインフォームドコンセント文書に従って、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があると認められること;
- 年齢が18歳以上の女性および男性患者;
- 体重が60kgから120kgの間であること;
- 体表面積（BSA）が1.5m²から2.5m²の間であること;
- 選択的手術（単独の冠動脈および/または大動脈弁手術）において、心肺バイパス（CPB）のための中心カニューレーションを受ける予定の患者。
除外基準:
- 緊急症例;
- 再手術となる心臓外科手術;
- 糖尿病;
- 血液疾患または血栓性素因の既往歴;
- 妊娠中または授乳中;
- 併行する主要な心臓処置;
- あらゆる種類の活動性悪性/転移性腫瘍;
- 気胸および/または肺気腫の存在;
- 重大な中枢神経系損傷;
- 現在の頭蓋内出血;
- 免疫抑制;
- 治療的抗凝固療法（例：ヘパリン）の禁忌;
- 試験責任医師の意見において、研究への参加を妨げる可能性がある解剖学的および構造的異常;
- 異常または病的なカニューレーション部位;
- 制御不能な活動性出血;
- 移植待機中;
- 術前の体外式膜型人工肺（ECMO）を必要とする;
- 試験責任医師の意見において、研究への参加を妨げる可能性がある、いかなる関連する重篤な状態または臨床的に関連する異常な検査値の存在;
- 患者が別の介入的臨床試験に参加している;
- 患者が本研究の性質を理解できない、または最終評価訪問に出席する意思や能力がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ユーロセッツ動脈・静脈カニューレ
フェーズ1：すべての登録被験者は、安全性を評価するために、調査用Eurosets動脈および静脈カニューレを使用して心肺バイパスを受けます。 フェーズ2：参加者は、安全性を確認し、性能を評価するために、調査用Eurosets動脈および静脈カニューレを使用して心肺バイパスを受けます。 |
第1フェーズ：CPB中に研究用Eurosets動脈および静脈カニューレを使用して、安全性と予備的性能を評価する。動脈カニューレは上行大動脈への挿入を目的として設計されている。 本研究では、動脈カニューレは強化長曲線フランジチップ、ルアーロック付き3/8"コネクター、24Frを使用する。静脈カニューレは、CPB手術中の大静脈および右心房からの血液ドレナージに使用することを目的として設計されている。 本研究では、静脈カニューレはコネクターなしの二段階式、灯台チップ、32/40Frを使用する。 第2フェーズ：心肺バイパス（CPB）中に研究用PVC動脈および静脈カニューレを使用し、対照群と比較して安全性を確認し性能を評価する。 研究デバイス：第1フェーズと同様。 対照群：動脈カニューレはEOPA（メドトロニック）、24Fr；静脈カニューレは二段階MC2（メドトロニック）、32/40Fr。 |
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アクティブコンパレータ：制御動脈・静脈カニューレ
フェーズ2：参加者は、標準的な臨床現場で現在使用されている市販の動脈および静脈カニューレを使用して、心肺バイパスを受けます。
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第2相：心肺バイパス（CPB）手技中の研究用PVC動脈・静脈カニューレの性能評価のために、市販の動脈および静脈カニューレを比較デバイスとして使用する。
対照カニューレは、動脈カニューレとしてEOPA 24Fr（メドトロニック）、静脈カニューレとしてTwo Stage MC2 32/40Fr（メドトロニック）です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第1相試験：Eurosets動脈・静脈カニューレの安全性
時間枠：訪問1（手術前および手術中）、訪問2（手術後24時間）、訪問3（手術後6-7日以内）
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調査期間中の有害事象の数と種類。
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訪問1（手術前および手術中）、訪問2（手術後24時間）、訪問3（手術後6-7日以内）
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Phase 2: Eurosets動脈カニューレの性能
時間枠：CPB中のタイムポイント：1回目：クランプ前/CPB開始時、2回目：離脱前
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動脈カニューレの場合：Eurosets動脈カニューレの脳組織酸素飽和度（rSO2）の性能は、近赤外分光法（NIRS）を使用して体外循環中に監視されます。
ΔrSO2（クランプ前からのrSO2減少率をパーセンテージとして計算）は、対照動脈カニューレのΔrSO2と比較されます。
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CPB中のタイムポイント：1回目：クランプ前/CPB開始時、2回目：離脱前
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フェーズ2：ユーロセッツ静脈カニューレの性能
時間枠：CPB中の時間点：1回目：遮断前／CPB開始時（完全流量）、2回目：遮断後10分、3回目：遮断後30分。
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静脈カニューレに関して：Eurosets静脈カニューレの性能は、体外循環中に中心静脈圧（CVP）値を監視することによって評価されます。
結果は対照静脈カニューレと比較されます。
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CPB中の時間点：1回目：遮断前／CPB開始時（完全流量）、2回目：遮断後10分、3回目：遮断後30分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第1フェーズ：安全性のために収集された臨床パラメータ：pH
時間枠：訪問1、手術当日（手術日）：1回目：クランプ前／CPB開始前、2回目：クランプ後10分、3回目：クランプ後30分、（事前）ウィーニング／カニューレ抜去前
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pH値でモニタリングされる臨床パラメーター
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訪問1、手術当日（手術日）：1回目：クランプ前／CPB開始前、2回目：クランプ後10分、3回目：クランプ後30分、（事前）ウィーニング／カニューレ抜去前
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第1相: 安全性のために収集される臨床パラメータ: pCO2
時間枠：1回目訪問時、手術日（第1日）：第1時点：クランプ前／体外循環開始前、第2時点：クランプ後10分、第3時点：クランプ後30分、（事前）離脱／抜管時。
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臨床パラメーター: mmHgで記録されたpCO2
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1回目訪問時、手術日（第1日）：第1時点：クランプ前／体外循環開始前、第2時点：クランプ後10分、第3時点：クランプ後30分、（事前）離脱／抜管時。
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フェーズ1：安全性のために収集された臨床パラメータ：pO2
時間枠：来院1回目、手術日（第1日）：1回目：クランプ前／CPB開始前、2回目：クランプ後10分、3回目：クランプ後30分、（事前）ウィーニング／カニューレ抜去時。
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臨床パラメーター: mmHgで記録されたpO2
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来院1回目、手術日（第1日）：1回目：クランプ前／CPB開始前、2回目：クランプ後10分、3回目：クランプ後30分、（事前）ウィーニング／カニューレ抜去時。
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Phase 1: 安全性のために収集された臨床パラメーター: 血流
時間枠：訪問1、手術日（Day 1）：第1時点：クランプ前／CPB開始前、第2時点：クランプ後10分、第3時点：クランプ後30分、（前）ウィーニング／カニューレ抜去前
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臨床パラメータ: L/分で記録された血流
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訪問1、手術日（Day 1）：第1時点：クランプ前／CPB開始前、第2時点：クランプ後10分、第3時点：クランプ後30分、（前）ウィーニング／カニューレ抜去前
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第1相：安全性評価のための臨床パラメータ収集：平均動脈圧（MAP）
時間枠：訪問1. 手術当日（手術日）：1回目：クランプ前／人工心肺開始前、2回目：クランプ後10分、3回目：クランプ後30分、（事前）ウィーニング／脱カニューレ時
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臨床パラメーター：MAP（mmHgで記録）
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訪問1. 手術当日（手術日）：1回目：クランプ前／人工心肺開始前、2回目：クランプ後10分、3回目：クランプ後30分、（事前）ウィーニング／脱カニューレ時
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第1相：安全性のために収集された臨床パラメータ：混合静脈血酸素飽和度（SvO2）
時間枠：Visit 1、手術日（手術当日）：1回目：クランプ前/CPB開始前、2回目：クランプ後10分、3回目：クランプ後30分、（事前）ウィーニング/カニューレ抜去前。
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臨床パラメータ：SvO2（％で記録）
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Visit 1、手術日（手術当日）：1回目：クランプ前/CPB開始前、2回目：クランプ後10分、3回目：クランプ後30分、（事前）ウィーニング/カニューレ抜去前。
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Phase 1: 安全性のための臨床パラメータ収集: 動脈血酸素飽和度 (SaO2)
時間枠：訪視1、手術日（手術当日）：1回目：クランプ前／CPB開始前、2回目：クランプ後10分、3回目：クランプ後30分、（前）ウィーニング／デカニュレーション
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臨床パラメーター：パーセンテージでモニタリングされたSaO2
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訪視1、手術日（手術当日）：1回目：クランプ前／CPB開始前、2回目：クランプ後10分、3回目：クランプ後30分、（前）ウィーニング／デカニュレーション
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フェーズ1: 安全性のために収集された臨床パラメータ: 真空レベル
時間枠：手術1日目（手術当日）：第1時点：クランプ前／人工心肺開始前、第2時点：クランプ後10分、第3時点：クランプ後30分、（事前）離脱／デカニュレーション前
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臨床パラメーター: mmHgでモニタリングされた真空レベル
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手術1日目（手術当日）：第1時点：クランプ前／人工心肺開始前、第2時点：クランプ後10分、第3時点：クランプ後30分、（事前）離脱／デカニュレーション前
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第1フェーズ: 安全性のために収集されたバイタルサイン: 体温
時間枠：来院0（手術前3日から手術前1日）、手術日 - 来院1（手術当日）、来院2（手術後24時間）、来院3（手術後6-7日）、不定期来院時。
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バイタルサイン：摂氏で記録された体温（T°）
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来院0（手術前3日から手術前1日）、手術日 - 来院1（手術当日）、来院2（手術後24時間）、来院3（手術後6-7日）、不定期来院時。
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フェーズ1：安全性のために収集されたバイタルサイン：心拍数
時間枠：来院0（手術前3日から手術前1日）、手術当日 - 来院1（手術当日）、来院2（手術後24時間）、来院3（手術後6-7日）。
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バイタルサイン：心拍数（拍/分）
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来院0（手術前3日から手術前1日）、手術当日 - 来院1（手術当日）、来院2（手術後24時間）、来院3（手術後6-7日）。
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フェーズ1：安全性のために収集されたバイタルサイン：血流
時間枠：来院0（手術前3日から前1日）、手術当日 - 来院1（手術日0日目）、来院2（手術後24時間）、来院3（手術後6-7日目）。
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バイタルサイン：L／分で記録された血流
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来院0（手術前3日から前1日）、手術当日 - 来院1（手術日0日目）、来院2（手術後24時間）、来院3（手術後6-7日目）。
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Phase 1: 安全性のためのバイタルサイン収集: 拡張期血圧
時間枠：Visit 0（Day -3からDay -1）、手術日 - Visit 1（Day 0）、Visit 2（手術後24時間）、Visit 3（手術後6-7日）
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バイタルサイン：拡張期血圧（mmHgで記録）
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Visit 0（Day -3からDay -1）、手術日 - Visit 1（Day 0）、Visit 2（手術後24時間）、Visit 3（手術後6-7日）
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Phase 1: 安全性のためのバイタルサイン収集: 収縮期血圧
時間枠：Visit 0（術前3日から術前1日）、手術日 - Visit 1（Day 0）、Visit 2（術後24時間）、Visit 3（術後6～7日）。
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バイタルサイン：収縮期血圧をmmHgで記録
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Visit 0（術前3日から術前1日）、手術日 - Visit 1（Day 0）、Visit 2（術後24時間）、Visit 3（術後6～7日）。
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フェーズ1：安全性評価のためのバイタルサイン収集：SpO2
時間枠：来院0回目（手術前3日から前日まで）、手術当日 - 来院1回目（手術当日）、来院2回目（手術後24時間）、来院3回目（手術後6-7日）
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バイタルサイン：SpO2はパーセント（％）で記録されます
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来院0回目（手術前3日から前日まで）、手術当日 - 来院1回目（手術当日）、来院2回目（手術後24時間）、来院3回目（手術後6-7日）
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フェーズ1：安全性のために収集されたデバイスの欠陥／事象
時間枠：来院1日目（手術日）：CPB前；1回目：クランプ前／CPB開始；2回目：クランプ後10分；3回目：クランプ後30分；（前）離脱／カニューレ抜去。
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デバイス欠陥／インシデント：デバイス欠陥またはインシデントの数で記録
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来院1日目（手術日）：CPB前；1回目：クランプ前／CPB開始；2回目：クランプ後10分；3回目：クランプ後30分；（前）離脱／カニューレ抜去。
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フェーズ1：安全性のための併用薬剤の収集
時間枠：来院0回目（術前3日～1日）、手術日 - 来院1回目（術後0日）、来院2回目（術後24時間）、来院3回目（術後6～7日）。
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併用薬: 研究期間中に投与された薬剤（投与量）。
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来院0回目（術前3日～1日）、手術日 - 来院1回目（術後0日）、来院2回目（術後24時間）、来院3回目（術後6～7日）。
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第1相: 安全性のために収集されたドレナージ圧
時間枠：来院1回目 手術当日（手術日）：1回目時点：クランプ前／体外循環開始前、2回目時点：クランプ後10分、3回目時点：クランプ後30分。
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ドレナージ圧：血流量と比較した静脈圧（mmHgで記録）
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来院1回目 手術当日（手術日）：1回目時点：クランプ前／体外循環開始前、2回目時点：クランプ後10分、3回目時点：クランプ後30分。
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フェーズ1: 安全性のための再注入圧力の収集
時間枠：第1回訪問 手術当日（手術日）：第1時点：クランプ前／体外循環開始前、第2時点：クランプ後10分、第3時点：クランプ後30分。
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再注入圧：血流量と比較した動脈圧（mmHgで記録）
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第1回訪問 手術当日（手術日）：第1時点：クランプ前／体外循環開始前、第2時点：クランプ後10分、第3時点：クランプ後30分。
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フェーズ1：安全性のために収集された組織灌流の適切性
時間枠：来院1日目（手術当日）：（前）離乳／カニューレ抜去
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血液乳酸値で記録された組織灌流の適切性
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来院1日目（手術当日）：（前）離乳／カニューレ抜去
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第1相：安全性のための患者の代謝状態の収集：指標化酸素供給量（DO2i）
時間枠：手術日（術前訪問1日目）：第1時点：クランプ前／CPB開始前、第2時点：クランプ後10分、第3時点：クランプ後30分、（事前）ウィーニング／デカニュレーション前
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患者の代謝状態DO2iをml/min/m²で記録
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手術日（術前訪問1日目）：第1時点：クランプ前／CPB開始前、第2時点：クランプ後10分、第3時点：クランプ後30分、（事前）ウィーニング／デカニュレーション前
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Phase 1: 安全性のために収集された患者の代謝状態：酸素消費量（VO2）
時間枠：来院1回目 手術日（手術当日）：1回目測定時点：クランプ前／体外循環開始前、2回目測定時点：クランプ後10分、3回目測定時点：クランプ後30分、（前）離脱／カニューレ抜去時。
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患者の代謝状態VO2はml/minで記録されます
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来院1回目 手術日（手術当日）：1回目測定時点：クランプ前／体外循環開始前、2回目測定時点：クランプ後10分、3回目測定時点：クランプ後30分、（前）離脱／カニューレ抜去時。
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第1段階: 安全性のために収集された患者の代謝状態: 酸素抽出率 (O2ER)
時間枠：来院1日目（手術当日）：第1時点：クランプ前／CPB開始前、第2時点：クランプ後10分、第3時点：クランプ後30分、（事前）ウィーニング／デカニュレーション前。
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患者の代謝状態O2ERはパーセンテージ（％）で記録されます
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来院1日目（手術当日）：第1時点：クランプ前／CPB開始前、第2時点：クランプ後10分、第3時点：クランプ後30分、（事前）ウィーニング／デカニュレーション前。
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第1段階: 安全性のための患者の代謝状態の収集: 静脈血酸素飽和度 (SvO2)
時間枠：手術日（手術当日）の訪問1：1回目：クランプ前／CPB開始前、2回目：クランプ後10分、3回目：クランプ後30分、（事前）離脱／デカニュレーション前
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患者の代謝状態SvO2（％）で記録
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手術日（手術当日）の訪問1：1回目：クランプ前／CPB開始前、2回目：クランプ後10分、3回目：クランプ後30分、（事前）離脱／デカニュレーション前
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フェーズ1: 患者の代謝状態の安全性評価のための収集項目: 動脈血酸素飽和度 (SaO2)
時間枠：訪問1、手術当日（第1日）: 1回目時点: クランプ前／人工心肺開始前、2回目時点: クランプ後10分、3回目時点: クランプ後30分、（事前）離脱／脱カニューレ時
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患者の代謝状態SaO2はパーセント（％）で記録されます
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訪問1、手術当日（第1日）: 1回目時点: クランプ前／人工心肺開始前、2回目時点: クランプ後10分、3回目時点: クランプ後30分、（事前）離脱／脱カニューレ時
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第1フェーズ：安全性のために収集された静脈カニューレのドレナージ効果
時間枠：手術処置の前3日から前1日の間に実施する訪問0時および手術処置後24時間に実施する訪問2時に
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静脈カニューレのドレナージ効果をビリルビンレベルで記録
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手術処置の前3日から前1日の間に実施する訪問0時および手術処置後24時間に実施する訪問2時に
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フェーズ1: 安全性のために収集された静脈カニューレのドレナージ効果
時間枠：手術手順の日 -3 から日 -1 の訪問 0 および手術手順後 24 時間の訪問 2
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静脈カニューレのドレナージ効果はクレアチニンレベルで記録
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手術手順の日 -3 から日 -1 の訪問 0 および手術手順後 24 時間の訪問 2
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第1相：安全性のために収集された静脈カニューレのドレナージ有効性
時間枠：手術処置の日 -3 から日 -1 の間の来院 0 と手術処置後 24 時間の来院 2
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経静脈カニューレのドレナージ効率をトランスアミナーゼ値で記録
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手術処置の日 -3 から日 -1 の間の来院 0 と手術処置後 24 時間の来院 2
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フェーズ1：安全性のために収集されたCPB手技およびクランプの期間
時間枠：術前1日目（手術当日）：（事前）ウィーニング／抜管
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CPB手技の所要時間およびクランプ時間を時間（分）で記録
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術前1日目（手術当日）：（事前）ウィーニング／抜管
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第1相：（脱）カニューレ挿入困難性を安全性のために収集
時間枠：手術当日（手術前）：離脱／除管
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麻酔科医／人工心肺技師／医師が訪問1で実施した手技について、5段階リッカート尺度（1：非常に容易～5：非常に困難）で記録された（脱）カニューレ挿入の困難度。
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手術当日（手術前）：離脱／除管
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フェーズ1：安全性のために収集されたカニューレ抜去時の動脈および静脈カニューレの完全性
時間枠：来院1日目（手術当日）：（前）ウィーニング／抜管
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動脈および静脈カニューレの完全性は、手技を行った麻酔科医／臨床工学技士／医師によって抜去時に評価され、YESまたはNOで記録されます。
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来院1日目（手術当日）：（前）ウィーニング／抜管
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第1フェーズ: 安全のために収集された脱カニューレ時の動脈および静脈カニューレ内の血栓または血栓の存在
時間枠：来院1日目（手術当日）：（前）離脱/脱管
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抜去時の動脈および静脈カニューレ内の血栓または血栓の存在。
血栓または血栓の存在は、eCRF上でYESまたはNOで記録されます。
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来院1日目（手術当日）：（前）離脱/脱管
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フェーズ1：安全性のために収集された入院期間
時間枠：3回目の来院時：退院前（外科手術後6～7日以内）
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入院日数は患者の退院時まで記録されます。
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3回目の来院時：退院前（外科手術後6～7日以内）
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第2フェーズ：対照群との非劣性を評価するための排水圧（Pdrain）の収集
時間枠：手術当日（手術の日）：1回目：クランプ前／CPB開始前、2回目：クランプ後10分、3回目：クランプ後30分、（前）離脱／カニューレ抜去
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排水圧（Pdrain）はmmHgで記録。
結果は対照静脈カニューレと比較。
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手術当日（手術の日）：1回目：クランプ前／CPB開始前、2回目：クランプ後10分、3回目：クランプ後30分、（前）離脱／カニューレ抜去
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フェーズ2：対照群との非劣性のために収集された再注入圧（Pout）
時間枠：来院1回目：手術当日（術前）：1回目：クランプ前／CPB開始前、2回目：クランプ後10分、3回目：クランプ後30分、（事前）離脱／カニューレ抜去前
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再注入圧はmmHgで記録されました。
結果は対照動脈カニューレと比較されました。
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来院1回目：手術当日（術前）：1回目：クランプ前／CPB開始前、2回目：クランプ後10分、3回目：クランプ後30分、（事前）離脱／カニューレ抜去前
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フェーズ2：対照群との非劣性のために収集された組織灌流の適切性
時間枠：来院1回目。手術当日（手術日）：（前）離乳／カニューレ抜去。
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組織灌流の適切性は、血液乳酸値で記録されます。
結果は対照群と比較されました。
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来院1回目。手術当日（手術日）：（前）離乳／カニューレ抜去。
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第2相：対照群との非劣性を評価するための患者の代謝状態の収集：指標化酸素供給量（DO2i）
時間枠：来院1回目。手術当日（手術日）：1回目の時点：クランプ前／人工心肺開始前、2回目の時点：クランプ後10分、3回目の時点：クランプ後30分、（前）ウィーニング／脱カニューレ時。
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患者の代謝状態DO2iはml/min/m2で記録されました。
結果は対照群と比較されました。
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来院1回目。手術当日（手術日）：1回目の時点：クランプ前／人工心肺開始前、2回目の時点：クランプ後10分、3回目の時点：クランプ後30分、（前）ウィーニング／脱カニューレ時。
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フェーズ2: 対照群との非劣性のために収集された患者の代謝状態: 酸素消費量 (VO2)
時間枠：訪問1。 手術日（術日）：1回目：クランプ前／CPB開始前、2回目：クランプ後10分、3回目：クランプ後30分、（事前）ウィーニング／脱カニューレ時。
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患者の代謝状態VO2はml/minで記録されました。
結果は対照群と比較されました。
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訪問1。 手術日（術日）：1回目：クランプ前／CPB開始前、2回目：クランプ後10分、3回目：クランプ後30分、（事前）ウィーニング／脱カニューレ時。
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フェーズ2：患者の代謝状態を対照群との非劣性で収集：酸素抽出率（O2ER）
時間枠：来院時1：手術当日（手術日）：1回目：クランプ前／CPB開始時、2回目：クランプ後10分、3回目：クランプ後30分、（事前）ウィーニング／デカニュレーション時
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患者の代謝状態O2ERはパーセンテージ（％）で記録されます。
結果は対照群と比較されました。
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来院時1：手術当日（手術日）：1回目：クランプ前／CPB開始時、2回目：クランプ後10分、3回目：クランプ後30分、（事前）ウィーニング／デカニュレーション時
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フェーズ2：対照群に対する非劣性のために収集された患者の代謝状態：静脈血酸素飽和度（SVO2）
時間枠：来院1回目 手術日（手術日）：第1時点：クランプ前／体外循環開始前、第2時点：クランプ後10分、第3時点：クランプ後30分、（前）離脱／抜管前
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患者の代謝状態SVO2をパーセンテージ（％）で記録。
結果は対照群と比較。
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来院1回目 手術日（手術日）：第1時点：クランプ前／体外循環開始前、第2時点：クランプ後10分、第3時点：クランプ後30分、（前）離脱／抜管前
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第2相：対照群との非劣性を評価するための患者の代謝状態収集：動脈血酸素飽和度（SaO2）
時間枠：訪問1. 手術日（手術当日）：1回目：クランプ前／CPB開始前、2回目：クランプ後10分、3回目：クランプ後30分、（事前）ウィーニング／デカニュレーション前
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患者の代謝状態SaO2はパーセンテージ（％）で記録されています。
結果は対照群と比較されました。
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訪問1. 手術日（手術当日）：1回目：クランプ前／CPB開始前、2回目：クランプ後10分、3回目：クランプ後30分、（事前）ウィーニング／デカニュレーション前
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第2相：対照群に対する非劣性を目的として収集された静脈カニューレのドレナージ効果
時間枠：スクリーニング/ベースライン時（訪問0）：手術前3日以内。訪問2：手術後24時間。訪問3：退院前（手術後6-7日）。
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ビリルビンレベルで記録された静脈カニューレのドレナージ効果。
結果は対照群と比較されました。
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スクリーニング/ベースライン時（訪問0）：手術前3日以内。訪問2：手術後24時間。訪問3：退院前（手術後6-7日）。
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第2相：対照群に対する非劣性を検証するために収集された静脈カニューレのドレナージ効果
時間枠：スクリーニング/ベースライン時（訪問0）：手術日前の3日以内。訪問2時：外科手術後24時間。訪問3時：退院前（外科手術後6-7日）。
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クレアチニンレベルで記録された静脈カニューレのドレナージ効果。
結果は対照群と比較されました。
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スクリーニング/ベースライン時（訪問0）：手術日前の3日以内。訪問2時：外科手術後24時間。訪問3時：退院前（外科手術後6-7日）。
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フェーズ2：対照群に対する非劣性を評価するために収集された静脈カニューレの排液効果
時間枠：スクリーニング時/ベースライン時（訪問0）：手術日前の3日以内。訪問2時：CPB後24時間。訪問3時：退院前（手術処置後6-7日）。
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静脈カニューレのドレナージ効果は、トランスアミナーゼのレベルで記録されました。
結果は対照群と比較されました。
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スクリーニング時/ベースライン時（訪問0）：手術日前の3日以内。訪問2時：CPB後24時間。訪問3時：退院前（手術処置後6-7日）。
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第2相：CPB手術の継続時間とクランプ時間を対照群との非劣性を評価するために収集
時間枠：来院1回目：手術日（手術前）の離脱/カニューレ抜去。
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CPB手技の所要時間とクランプ時間は時間（分）で記録されました。
結果は対照群と比較されました。
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来院1回目：手術日（手術前）の離脱/カニューレ抜去。
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フェーズ2: 対照群との非劣性のために収集された（デ）カニューレ挿入困難
時間枠：Visit 1、Day 1（手術日）：（前）離断/カニューレ抜去。
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麻酔科医／人工心肺技師／医師が5段階リッカート尺度（1＝非常に容易～5＝非常に困難）を用いて記録した（デ）カニューレ挿入困難度。
結果は対照群と比較しました。
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Visit 1、Day 1（手術日）：（前）離断/カニューレ抜去。
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フェーズ2：非劣性試験における対照群との比較のため、カニューレ抜去時の動脈・静脈カニューレの完全性を収集
時間枠：来院1回目：手術当日（手術前）の離脱／抜管。
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脱カニューレ時の動脈および静脈カニューレの完全性が、YESまたはNOで記録されます。
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来院1回目：手術当日（手術前）の離脱／抜管。
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フェーズ2：非劣性検証のために収集された動脈および静脈カニューレの脱カニューレ時における血栓または血栓の存在
時間枠：来院1回目、手術日（術前）の離脱/抜管
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抜去時の動脈および静脈カニューレ内の血栓または血餅の有無を、eCRFにYESまたはNOで記録します。
結果は対照カニューレと比較されます。
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来院1回目、手術日（術前）の離脱/抜管
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第2相：非劣性検証のための対照群との入院期間収集
時間枠：来院3回目（研究終了時）。退院前（外科手術後6～7日）。
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入院期間は入院日数で記録されました。
結果は対照群と比較されました。 |
来院3回目（研究終了時）。退院前（外科手術後6～7日）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第2相（ピボタル）試験中の安全性エンドポイント：臨床パラメータのモニタリング：pH
時間枠：来院1回目（手術日）: 1回目の測定時点: クランプ前/体外循環開始前, 2回目の測定時点: クランプ後10分, 3回目の測定時点: クランプ後30分, (事前)離脱/脱カニューレ
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pH値でモニターされる臨床パラメータ
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来院1回目（手術日）: 1回目の測定時点: クランプ前/体外循環開始前, 2回目の測定時点: クランプ後10分, 3回目の測定時点: クランプ後30分, (事前)離脱/脱カニューレ
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第2相（ピボタル）における安全性エンドポイント：臨床パラメータのモニタリング：pCO2
時間枠：訪問1。手術日（第1日）：1回目：クランプ前／CPB開始前、2回目：クランプ後10分、3回目：クランプ後30分、（事前）ウィーニング／カニューレ抜去前。
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臨床パラメータ: pCO2はmmHgで記録
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訪問1。手術日（第1日）：1回目：クランプ前／CPB開始前、2回目：クランプ後10分、3回目：クランプ後30分、（事前）ウィーニング／カニューレ抜去前。
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フェーズ2（ピボタル）における安全性エンドポイント：臨床パラメータのモニタリング：pO2
時間枠：第1回訪問、手術当日（手術日）：第1時点：クランプ前/CPB開始前、第2時点：クランプ後10分、第3時点：クランプ後30分、（事前）ウィーニング/デカニュレーション。
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臨床パラメーター：mmHgで記録されたpO2
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第1回訪問、手術当日（手術日）：第1時点：クランプ前/CPB開始前、第2時点：クランプ後10分、第3時点：クランプ後30分、（事前）ウィーニング/デカニュレーション。
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安全性エンドポイント（第2相（ピボタル））：臨床パラメータのモニタリング：血流
時間枠：来院1回目、手術当日（術前）：1回目測定時点：クランプ前／体外循環開始前、2回目測定時点：クランプ後10分、3回目測定時点：クランプ後30分、（事前）ウィーニング／デカニュレーション
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臨床パラメータ：血流記録（L/分）
|
来院1回目、手術当日（術前）：1回目測定時点：クランプ前／体外循環開始前、2回目測定時点：クランプ後10分、3回目測定時点：クランプ後30分、（事前）ウィーニング／デカニュレーション
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第2相（ピボタル）における安全性エンドポイント：臨床パラメータのモニタリング：平均動脈圧（MAP）
時間枠：第1回診察時（手術日）：1回目：クランプ前/体外循環開始前、2回目：クランプ後10分、3回目：クランプ後30分、（事前）離脱/デカニュレーション前
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臨床パラメータ：mmHgで記録されたMAP
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第1回診察時（手術日）：1回目：クランプ前/体外循環開始前、2回目：クランプ後10分、3回目：クランプ後30分、（事前）離脱/デカニュレーション前
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第2相（ピボタル）中の安全性エンドポイント：臨床パラメータのモニタリング：混合静脈血酸素飽和度（SvO2）
時間枠：手術当日（術前）：1回目：クランプ前／CPB開始前、2回目：クランプ後10分、3回目：クランプ後30分、（事前）離脱／脱カニューレ時。
|
臨床パラメータ：SvO2（％）で記録
|
手術当日（術前）：1回目：クランプ前／CPB開始前、2回目：クランプ後10分、3回目：クランプ後30分、（事前）離脱／脱カニューレ時。
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第2相（臨床試験の重要な段階）における安全性エンドポイント：臨床パラメータのモニタリング：動脈血酸素飽和度（SaO2）
時間枠：来院時1（手術日）：第1時点：クランプ前／人工心肺開始前、第2時点：クランプ後10分、第3時点：クランプ後30分、（人工心肺）離脱前／抜管前
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臨床パラメーター：SaO2をパーセント（％）で監視
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来院時1（手術日）：第1時点：クランプ前／人工心肺開始前、第2時点：クランプ後10分、第3時点：クランプ後30分、（人工心肺）離脱前／抜管前
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第2相（ピボタル）試験中の安全性エンドポイント：臨床パラメータのモニタリング：真空レベル
時間枠：ビジット1、手術当日（術前）：第1時点：クランプ前／CPB開始前、第2時点：クランプ後10分、第3時点：クランプ後30分、（前）ウィーニング／デカニュレーション。
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臨床パラメータ：mmHgでモニタリングされる真空レベル
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ビジット1、手術当日（術前）：第1時点：クランプ前／CPB開始前、第2時点：クランプ後10分、第3時点：クランプ後30分、（前）ウィーニング／デカニュレーション。
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第2相（ピボタル）試験における安全性エンドポイント：バイタルサインのモニタリング：体温
時間枠：来院0回目（手術前3日から1日前）、手術当日 - 来院1回目（0日目）、来院2回目（手術後24時間）、来院3回目（手術後6〜7日）。
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説明：バイタルサイン：摂氏度で記録された体温（T°）
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来院0回目（手術前3日から1日前）、手術当日 - 来院1回目（0日目）、来院2回目（手術後24時間）、来院3回目（手術後6〜7日）。
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第2相（臨床試験の重要な段階）における安全性エンドポイント：バイタルサインのモニタリング：心拍数
時間枠：来院 0（手術前3日から手術前1日）、手術日 - 来院 1（手術日0日目）、来院 2（手術後24時間）、来院 3（手術後6-7日目）。
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バイタルサイン：心拍数（拍/分）
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来院 0（手術前3日から手術前1日）、手術日 - 来院 1（手術日0日目）、来院 2（手術後24時間）、来院 3（手術後6-7日目）。
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第2相（ピボタル）試験中の安全性エンドポイント：バイタルサインのモニタリング：血流量
時間枠：「訪問0（手術前3日から手術前1日）、手術日 - 訪問1（手術当日）、訪問2（手術後24時間）、訪問3（手術後6-7日）。」
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バイタルサイン：L／分で記録された血流
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「訪問0（手術前3日から手術前1日）、手術日 - 訪問1（手術当日）、訪問2（手術後24時間）、訪問3（手術後6-7日）。」
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第2相（臨床試験の重要な段階）における安全性評価項目：バイタルサインのモニタリング：拡張期血圧
時間枠：来院0（手術日から-3日から-1日）、手術日 - 来院1（手術日）、来院2（手術後24時間）、来院3（手術後6-7日）。
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バイタルサイン：拡張期血圧（mmHg単位で記録）
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来院0（手術日から-3日から-1日）、手術日 - 来院1（手術日）、来院2（手術後24時間）、来院3（手術後6-7日）。
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第2相（ピボタル）試験期間中の安全性エンドポイント：バイタルサインのモニタリング：収縮期血圧
時間枠：来院0（-3日から-1日）、手術日 - 来院1（0日）、来院2（手術後24時間）、来院3（手術後6-7日）。
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バイタルサイン：収縮期血圧（mmHg単位で記録）
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来院0（-3日から-1日）、手術日 - 来院1（0日）、来院2（手術後24時間）、来院3（手術後6-7日）。
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第2相（臨床試験）における安全性エンドポイント。バイタルサインのモニタリング：SpO2
時間枠：来院0（-3日から-1日まで）、手術日 - 来院1（0日目）、来院2（手術後24時間）、来院3（手術後6-7日）。
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バイタルサイン：SpO2はパーセンテージ（％）で記録されます
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来院0（-3日から-1日まで）、手術日 - 来院1（0日目）、来院2（手術後24時間）、来院3（手術後6-7日）。
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第2相（臨床試験）における安全性エンドポイント：装置の不具合／インシデントのモニタリング
時間枠：手術当日の第1回診察時：心肺バイパス前；第1時点：クランプ前/心肺バイパス開始時；第2時点：クランプ後10分；第3時点：クランプ後30分；(事前)ウィーニング/カニューレ抜去時
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デバイス欠陥／インシデントの記録数
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手術当日の第1回診察時：心肺バイパス前；第1時点：クランプ前/心肺バイパス開始時；第2時点：クランプ後10分；第3時点：クランプ後30分；(事前)ウィーニング/カニューレ抜去時
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第2相（ピボタル）試験における安全性エンドポイント：有害事象および治験デバイスと関連のない重篤な有害事象のモニタリング
時間枠：手術前および手術中（訪問1）、手術後24時間（訪問2）、手術後6～7日以内（訪問3）に
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研究期間中の研究デバイスに関連しない有害事象および重篤な有害事象の数と種類。
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手術前および手術中（訪問1）、手術後24時間（訪問2）、手術後6～7日以内（訪問3）に
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第2相（ピボタル）試験中の安全性エンドポイント：併用薬剤のモニタリング
時間枠：第0回訪問（手術前3日から手術前1日まで）、手術日 - 第1回訪問（手術日）、第2回訪問（手術後24時間）、第3回訪問（手術後6-7日）。
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併用薬：研究期間中に投与された薬剤（投与量）。
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第0回訪問（手術前3日から手術前1日まで）、手術日 - 第1回訪問（手術日）、第2回訪問（手術後24時間）、第3回訪問（手術後6-7日）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Authors/Task Force Members; Kunst G, Milojevic M, Boer C, De Somer FMJJ, Gudbjartsson T, van den Goor J, Jones TJ, Lomivorotov V, Merkle F, Ranucci M, Puis L, Wahba A; EACTS/EACTA/EBCP Committee Reviewers; Alston P, Fitzgerald D, Nikolic A, Onorati F, Rasmussen BS, Svenmarker S. 2019 EACTS/EACTA/EBCP guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):713-757. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.012. Epub 2019 Oct 2. No abstract available.
- Ismail A, Semien G, Sharma S, Collier SA, Miskolczi SY. Cardiopulmonary Bypass. 2024 Aug 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482190/
- von Segesser LK, Ferrari E, Delay D, Maunz O, Horisberger J, Tozzi P. Routine use of self-expanding venous cannulas for cardiopulmonary bypass: benefits and pitfalls in 100 consecutive cases. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Sep;34(3):635-40. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.05.037. Epub 2008 Jul 16.
- Sarkar M, Prabhu V. Basics of cardiopulmonary bypass. Indian J Anaesth. 2017 Sep;61(9):760-767. doi: 10.4103/ija.IJA_379_17.
- Lamelas J, Aberle C, Macias AE, Alnajar A. Cannulation Strategies for Minimally Invasive Cardiac Surgery. Innovations (Phila). 2020 May/Jun;15(3):261-269. doi: 10.1177/1556984520911917. Epub 2020 May 21.
- Narasaki S, Miyoshi H, Nakamura R, Sumii A, Watanabe T, Otsuki S, Tsutsumi YM. Venous cannula occlusion during cardiopulmonary bypass recognized by ultrasonography of the internal jugular vein. JA Clin Rep. 2022 Apr 12;8(1):29. doi: 10.1186/s40981-022-00519-2.
- Wahba A, Milojevic M, Boer C, De Somer FMJJ, Gudbjartsson T, van den Goor J, Jones TJ, Lomivorotov V, Merkle F, Ranucci M, Kunst G, Puis L; EACTS/EACTA/EBCP Committee Reviewers. 2019 EACTS/EACTA/EBCP guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Feb 1;57(2):210-251. doi: 10.1093/ejcts/ezz267. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月21日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月12日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DE-62-22
- CIV-IT-25-03-051856 (その他の識別子：Eudamed)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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心臓手術の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国