CPB静脉和动脉插管的安全性与性能评估
2026年1月12日 更新者：Eurosets S.r.l.
一项由两部分组成的临床研究，包括一项上市前、探索性、干预性、非随机、单中心研究，用于评估拟用于心肺转流术过程中的PVC动脉插管和PVC静脉插管（III类医疗器械）的安全性，随后进行一项上市前、关键性、干预性、随机、非劣效性、单中心研究，以确认相同插管的安全性并评估其性能
这是一项分为两个阶段的研究，旨在评估Eurosets动脉和静脉插管在体外循环（CPB）手术中的使用。 第一阶段是一项试点研究，重点关注评估插管的安全性。 第二阶段是一项关键性研究，旨在通过与美敦力插管（对照组）进行比较来确认安全性并评估有效性。
研究结果将与使用对照组插管获得的结果进行非劣效性比较。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
本次临床研究分为两个阶段，第一阶段为上市前、试点性、干预性、非随机、单中心研究，旨在评估拟用于体外循环（CPB）手术的PVC动脉插管和PVC静脉插管（III类医疗器械）的安全性；随后进行第二阶段上市前、关键性、干预性、随机、非劣效性、单中心研究，以确认相同插管的安全性并评估其性能。
这些研究的目标是：1）评估Eurosets静脉插管和动脉插管在体外循环患者中的安全性；2）评估拟用于体外循环手术的动脉插管和静脉插管的性能与安全性。所得结果将通过非劣效性与美敦力插管（对照组）的结果进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Prof. Giuseppe Nasso
- 电话号码：+39 080 5644111
- 邮箱：gnasso@libero.it
学习地点
-
-
BA
-
Bari、BA、意大利、70124
- 招聘中
- Anthea Hospital GVM Care & Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者被认为能够并愿意根据伦理批准的知情同意书提供书面知情同意；
- 年龄≥18岁的女性和男性患者；
- 体重在60至120公斤之间；
- 体表面积（BSA）在1.5至2.5平方米之间；
- 计划在择期手术（孤立性冠状动脉和/或主动脉瓣手术）中接受心肺旁路（CPB）中心插管的患者。
排除标准：
- 紧急病例；
- 再次心脏手术；
- 糖尿病；
- 血液系统疾病或血栓形成倾向史；
- 妊娠或哺乳期；
- 伴随重大心脏手术；
- 任何类型的活动性恶性/转移性肿瘤；
- 存在气胸和/或肺气肿；
- 显著中枢神经系统损伤；
- 当前颅内出血；
- 免疫抑制；
- 治疗性抗凝（如肝素）的禁忌症；
- 研究者认为可能干扰参与研究的解剖和结构异常；
- 插管部位异常或病理性；
- 未控制的活动性出血；
- 等待移植；
- 需要术前体外膜肺氧合；
- 存在任何研究者认为可能干扰参与研究的相关严重状况或临床相关异常实验室参数；
- 患者正在参加另一项介入性临床研究；
- 患者无法理解本研究性质，或不愿意或无法参加研究结束访视。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Eurosets 动脉和静脉插管
第一阶段：所有入组受试者将使用研究性Eurosets动脉和静脉插管进行心肺转流，以评估安全性。 第二阶段：参与者将使用研究性Eurosets动脉和静脉插管进行心肺转流，以确认安全性并评估性能。 |
第一阶段：在体外循环期间使用试验性Eurosets动脉和静脉插管以评估安全性和初步性能。动脉插管设计用于插入升主动脉。 在本研究中，动脉插管为加长弯曲带法兰尖端型，配备3/8英寸鲁尔锁接头，24 Fr。静脉插管设计用于体外循环手术期间的下腔静脉和右心房血液引流。 在本研究中，静脉插管为双极无接头灯塔尖端型，32/40 Fr。 第二阶段：在体外循环期间使用试验性PVC动脉和静脉插管以确认安全性，并与对照组比较评估性能。 试验设备：与第一阶段相同。 对照组：动脉插管为EOPA（美敦力），24 Fr；静脉插管为双极MC2（美敦力），32/40 Fr。 |
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有源比较器：控制动脉和静脉插管
第二阶段：参与者将使用目前标准临床实践中使用的商用动脉和静脉插管进行体外循环。
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第二阶段：使用市售动脉和静脉插管作为对照设备，评估研究性PVC动脉和静脉插管在体外循环（CPB）手术期间的性能。
对照组插管为EOPA 24Fr（美敦力）作为动脉插管和Two Stage MC2 32/40Fr（美敦力）作为静脉插管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段：Eurosets 动脉和静脉插管的安全性
大体时间：在第1次访视（手术前和手术期间）、第2次访视（手术后24小时）和第3次访视（手术后6-7天内）
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调查期间不良事件的数量和类型。
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在第1次访视（手术前和手术期间）、第2次访视（手术后24小时）和第3次访视（手术后6-7天内）
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Phase 2：Eurosets动脉插管的性能
大体时间：体外循环过程中的时间点：第1个：阻断前/体外循环开始前，第2个：脱机前
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对于动脉插管：在体外循环期间，将使用近红外光谱监测Eurosets动脉插管脑氧饱和度（rSO2）的性能。Delta rSO2（将计算为百分比）（夹闭前rSO2的下降率）将与对照动脉插管的delta rSO2进行比较。
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体外循环过程中的时间点：第1个：阻断前/体外循环开始前，第2个：脱机前
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第2阶段：Eurosets静脉插管的性能
大体时间：CPB期间的时间点：第1个：预夹闭/CPB启动（全流量），第2个：夹闭后10分钟，第3个：夹闭后30分钟。
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关于静脉插管：在体外循环期间，将监测Eurosets静脉插管的性能，包括中心静脉压值。
结果将与对照静脉插管进行比较。
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CPB期间的时间点：第1个：预夹闭/CPB启动（全流量），第2个：夹闭后10分钟，第3个：夹闭后30分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：为安全性收集的临床参数：pH
大体时间：在访视1，第1天（手术日）：第1个时间点：钳夹前/体外循环开始前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟，（预）撤离/拔管前。
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监测的临床参数包括pH值
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在访视1，第1天（手术日）：第1个时间点：钳夹前/体外循环开始前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟，（预）撤离/拔管前。
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第一阶段：为安全性收集的临床参数：pCO2
大体时间：在访视1，第1天（手术日）：第1个时间点：钳夹/心肺转流（CPB）开始前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟，（预）撤机/拔管前。
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临床参数：pCO2（以毫米汞柱记录）
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在访视1，第1天（手术日）：第1个时间点：钳夹/心肺转流（CPB）开始前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟，（预）撤机/拔管前。
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第一阶段：为安全性收集的临床参数：pO2
大体时间：访视1，第1天（手术当天）：第1时间点：钳夹前/体外循环开始前，第2时间点：钳夹后10分钟，第3时间点：钳夹后30分钟，（预）脱机/拔管前。
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临床参数：pO2 以 mmHg 记录
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访视1，第1天（手术当天）：第1时间点：钳夹前/体外循环开始前，第2时间点：钳夹后10分钟，第3时间点：钳夹后30分钟，（预）脱机/拔管前。
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第一阶段：为安全性收集的临床参数：血流
大体时间：在访视1，第1天（手术日）：第1时间点：夹闭前/体外循环启动前，第2时间点：夹闭后10分钟，第3时间点：夹闭后30分钟，（预）撤机/拔管前。
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临床参数：血流量记录为升/分钟
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在访视1，第1天（手术日）：第1时间点：夹闭前/体外循环启动前，第2时间点：夹闭后10分钟，第3时间点：夹闭后30分钟，（预）撤机/拔管前。
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第一阶段：为安全性收集的临床参数：平均动脉压（MAP）
大体时间：访视1：第1天（手术日）：第1个时间点：钳夹前/体外循环启动前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟，（预）撤机/拔管前。
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临床参数：以毫米汞柱记录的MAP
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访视1：第1天（手术日）：第1个时间点：钳夹前/体外循环启动前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟，（预）撤机/拔管前。
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第一阶段：为安全性收集的临床参数：混合静脉血氧饱和度 (SvO2)
大体时间：在访视1. 第1天（手术日）：第1个时间点：夹闭前/体外循环开始前，第2个时间点：夹闭后10分钟，第3个时间点：夹闭后30分钟，（预）撤机/拔管前。
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临床参数：SvO2 以百分比（%）记录
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在访视1. 第1天（手术日）：第1个时间点：夹闭前/体外循环开始前，第2个时间点：夹闭后10分钟，第3个时间点：夹闭后30分钟，（预）撤机/拔管前。
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第一阶段：为安全性收集的临床参数：动脉血氧饱和度（SaO2）
大体时间：访视1，第1天（手术日）：第1个时间点：钳夹前/体外循环开始前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟，（预）撤机/拔管时。
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临床参数：通过百分比监测血氧饱和度（SaO₂）
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访视1，第1天（手术日）：第1个时间点：钳夹前/体外循环开始前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟，（预）撤机/拔管时。
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第一阶段：为安全性收集的临床参数：真空水平
大体时间：访视1. 第1天（手术日）：第1个时间点：钳夹/体外循环前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟，（前）撤机/拔管。
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临床参数：真空水平以毫米汞柱监测
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访视1. 第1天（手术日）：第1个时间点：钳夹/体外循环前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟，（前）撤机/拔管。
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第一阶段：为安全收集的生命体征：体温
大体时间：在访视0（第-3天至第-1天）、手术日-访视1（第0天）、访视2（术后24小时）、访视3（术后6-7天）、以及非计划访视时。
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生命体征：以摄氏度记录体温（T°）
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在访视0（第-3天至第-1天）、手术日-访视1（第0天）、访视2（术后24小时）、访视3（术后6-7天）、以及非计划访视时。
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第一阶段：为安全监测收集的生命体征：心率
大体时间：在访视0（从第-3天到第-1天）、手术日 - 访视1（第0天）、访视2（手术后24小时）、访视3（手术后6-7天）。
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生命体征：心率记录为次/分钟
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在访视0（从第-3天到第-1天）、手术日 - 访视1（第0天）、访视2（手术后24小时）、访视3（手术后6-7天）。
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第一阶段：为安全性收集的生命体征：血流
大体时间：在访视0（从第-3天到第-1天）、手术日 - 访视1（第0天）、访视2（术后24小时）、访视3（术后6-7天）。
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生命体征：以升/分钟记录的血液流量
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在访视0（从第-3天到第-1天）、手术日 - 访视1（第0天）、访视2（术后24小时）、访视3（术后6-7天）。
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第一阶段：为安全收集的生命体征：舒张压
大体时间：于访视0（从第-3天至第-1天）、手术日 - 访视1（第0天）、访视2（术后24小时）、访视3（术后6-7天）。
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生命体征：舒张压记录单位为毫米汞柱（mmHg）
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于访视0（从第-3天至第-1天）、手术日 - 访视1（第0天）、访视2（术后24小时）、访视3（术后6-7天）。
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第一阶段：为安全性收集的生命体征：收缩压
大体时间：在访视0（第-3天至第-1天）、手术日 - 访视1（第0天）、访视2（术后24小时）、访视3（术后6-7天）。
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生命体征：以毫米汞柱（mmHg）记录的收缩压
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在访视0（第-3天至第-1天）、手术日 - 访视1（第0天）、访视2（术后24小时）、访视3（术后6-7天）。
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第一阶段：为安全性收集的生命体征：血氧饱和度
大体时间：在访视 0（从第 -3 天至第 -1 天）、手术日 - 访视 1（第 0 天）、访视 2（术后 24 小时）、访视 3（术后 6-7 天）。
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生命体征：SpO2 以百分比 (%) 记录
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在访视 0（从第 -3 天至第 -1 天）、手术日 - 访视 1（第 0 天）、访视 2（术后 24 小时）、访视 3（术后 6-7 天）。
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第一阶段：收集设备缺陷/事件以评估安全性
大体时间：第1次访视第1天（手术日）：体外循环前；第1个时间点：阻断前/体外循环开始；第2个时间点：阻断后10分钟；第3个时间点：阻断后30分钟；（预）脱机/拔管。
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设备缺陷/事件：记录设备缺陷或事件的数量
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第1次访视第1天（手术日）：体外循环前；第1个时间点：阻断前/体外循环开始；第2个时间点：阻断后10分钟；第3个时间点：阻断后30分钟；（预）脱机/拔管。
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第一阶段：为安全性收集的合并用药
大体时间：在第0次访视（第-3天至第-1天）、手术日 - 第1次访视（第0天）、第2次访视（手术后24小时）、第3次访视（手术后6-7天）。
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合并用药：研究期间给药（剂量）的药物。
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在第0次访视（第-3天至第-1天）、手术日 - 第1次访视（第0天）、第2次访视（手术后24小时）、第3次访视（手术后6-7天）。
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第一阶段：收集引流压力以确保安全性
大体时间：在访视1第1天（手术日）：第1个时间点：钳夹前/体外循环开始前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟。
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引流压力：以毫米汞柱记录的静脉压力与血流对比
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在访视1第1天（手术日）：第1个时间点：钳夹前/体外循环开始前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟。
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第一阶段：收集再灌注压力以确保安全
大体时间：在访视1 第1天（手术日）：第1个时间点：阻断前/体外循环开始前，第2个时间点：阻断后10分钟，第3个时间点：阻断后30分钟。
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再输注压力：动脉压力与以毫米汞柱记录的血流比较
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在访视1 第1天（手术日）：第1个时间点：阻断前/体外循环开始前，第2个时间点：阻断后10分钟，第3个时间点：阻断后30分钟。
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第一阶段：为安全性收集的组织灌注充分性
大体时间：第1次访视第1天（手术日）：（术前）断奶/拔管
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通过血乳酸水平记录的组织灌注充分性
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第1次访视第1天（手术日）：（术前）断奶/拔管
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第一阶段：收集患者代谢状况以确保安全性：指数化氧输送（DO2i）
大体时间：访视1第1天（手术日）：第1个时间点：夹闭前/体外循环开始前，第2个时间点：夹闭后10分钟，第3个时间点：夹闭后30分钟，（预）撤机/拔管前。
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患者代谢状况 DO2i 记录单位为 ml/min/m²
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访视1第1天（手术日）：第1个时间点：夹闭前/体外循环开始前，第2个时间点：夹闭后10分钟，第3个时间点：夹闭后30分钟，（预）撤机/拔管前。
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第一阶段：收集患者代谢状况以确保安全：耗氧量（VO2）
大体时间：访视1第1天（手术日）：第1个时间点：钳夹前/体外循环开始前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟，（预）撤机/拔管前。
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患者的代谢状况VO2以毫升/分钟记录
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访视1第1天（手术日）：第1个时间点：钳夹前/体外循环开始前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟，（预）撤机/拔管前。
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第一阶段：收集患者代谢状况以确保安全性：氧摄取率（O2ER）
大体时间：访视1第1天（手术日）：第1时间点：阻断前/体外循环开始前，第2时间点：阻断后10分钟，第3时间点：阻断后30分钟，（预）撤机/拔管前。
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患者代谢状况 O2ER 以百分比 (%) 记录
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访视1第1天（手术日）：第1时间点：阻断前/体外循环开始前，第2时间点：阻断后10分钟，第3时间点：阻断后30分钟，（预）撤机/拔管前。
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第一阶段：为安全收集患者代谢状况：静脉血氧饱和度（SvO2）
大体时间：于访视1第1天（手术日）：第1个时间点：钳夹前/体外循环开始前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟，（预）撤机/拔管前。
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患者代谢状况 SvO2 以百分比 (%) 记录
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于访视1第1天（手术日）：第1个时间点：钳夹前/体外循环开始前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟，（预）撤机/拔管前。
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第一阶段：收集患者代谢状况以确保安全性：动脉血氧饱和度（SaO2）
大体时间：访视1，第1天（手术日）：第1个时间点：夹闭前/体外循环启动前，第2个时间点：夹闭后10分钟，第3个时间点：夹闭后30分钟，（预）撤机/拔管前。
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患者代谢状况 SaO2 以百分比 (%) 记录
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访视1，第1天（手术日）：第1个时间点：夹闭前/体外循环启动前，第2个时间点：夹闭后10分钟，第3个时间点：夹闭后30分钟，（预）撤机/拔管前。
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第一阶段：收集用于安全性评估的静脉插管引流效果数据
大体时间：在访视0（手术程序前第-3天至第-1天）和访视2（手术程序后24小时）
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记录胆红素水平下静脉插管的引流效果
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在访视0（手术程序前第-3天至第-1天）和访视2（手术程序后24小时）
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第一阶段：为安全性收集的静脉插管的引流效果
大体时间：在访视0（手术程序前第-3天至第-1天）和访视2（手术程序后24小时）
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记录静脉插管引流效果与肌酐水平
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在访视0（手术程序前第-3天至第-1天）和访视2（手术程序后24小时）
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第一阶段：为安全性收集的静脉插管引流效果
大体时间：在访视0（手术程序前第-3天至第-1天）和访视2（手术程序后24小时）
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静脉插管引流效果通过转氨酶水平记录
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在访视0（手术程序前第-3天至第-1天）和访视2（手术程序后24小时）
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第一阶段：收集体外循环（CPB）手术和钳夹的持续时间以确保安全性
大体时间：于访视1第1天（手术日）：（预）断奶/拔管。
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体外循环手术时长及钳夹时间记录（单位：分钟）
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于访视1第1天（手术日）：（预）断奶/拔管。
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第一阶段：收集（拔）管困难以评估安全性
大体时间：在访视 1 第 1 天（手术当天）：（术前）撤机/拔管
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由在访视1执行该操作的麻醉师/灌注师/医生使用5级李克特量表（从1-非常容易到5-非常困难）记录的（去）插管难度。
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在访视 1 第 1 天（手术当天）：（术前）撤机/拔管
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第一阶段：为安全性收集的拔管时动脉和静脉插管的完整性
大体时间：在访视1第1天（手术当天）：（术前）脱机/拔管
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动脉和静脉插管在拔管时的完整性将由执行该操作的麻醉师/灌注师/医师进行评估，并以是或否记录。
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在访视1第1天（手术当天）：（术前）脱机/拔管
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第一阶段：在拔管时收集动脉和静脉插管中的凝块或血栓，用于安全性评估
大体时间：在访视1第1天（手术日）：（预）脱机/拔管
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在拔管时动脉和静脉插管中存在血凝块或血栓。
血凝块或血栓的存在将在电子病例报告表上用“是”或“否”记录。
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在访视1第1天（手术日）：（预）脱机/拔管
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第一阶段：收集住院期间数据以评估安全性
大体时间：访视3：出院前（术后6-7天内）
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住院天数将记录至患者出院为止。
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访视3：出院前（术后6-7天内）
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第二阶段：收集引流压力（Pdrain），用于与对照组进行非劣效性比较
大体时间：访视1，第1天（手术日）：第1个时间点：钳夹前/体外循环开始前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟，（预）撤机/拔管前。
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引流压力（Pdrain）以毫米汞柱（mmHg）记录。
结果与对照组静脉插管进行比较。
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访视1，第1天（手术日）：第1个时间点：钳夹前/体外循环开始前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟，（预）撤机/拔管前。
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第二阶段：收集回输压力（Pout）以进行与对照组的非劣效性比较
大体时间：在访视1. 第1天（手术当天）：第1个时间点：阻断前/体外循环开始前，第2个时间点：阻断后10分钟，第3个时间点：阻断后30分钟，（前）脱机/拔管前。
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回输压力以毫米汞柱（mmHg）记录。
结果与对照动脉插管进行比较。
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在访视1. 第1天（手术当天）：第1个时间点：阻断前/体外循环开始前，第2个时间点：阻断后10分钟，第3个时间点：阻断后30分钟，（前）脱机/拔管前。
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第二阶段：为与对照组进行非劣效性比较而收集的组织灌注充分性
大体时间：在访视1，第1天（手术日）：（术前）撤机/拔管。
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通过血乳酸水平记录组织灌注的充分性。
结果与对照组进行比较
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在访视1，第1天（手术日）：（术前）撤机/拔管。
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第二阶段：收集患者代谢状况以进行与对照组的非劣效性比较：指数化氧输送（DO2i）
大体时间：在访视1。第1天（手术日）：第1个时间点：阻断前/体外循环开始前，第2个时间点：阻断后10分钟，第3个时间点：阻断后30分钟，（预）撤离/拔管前。
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患者代谢状况DO2i以ml/min/m2记录。
结果与对照组进行比较。
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在访视1。第1天（手术日）：第1个时间点：阻断前/体外循环开始前，第2个时间点：阻断后10分钟，第3个时间点：阻断后30分钟，（预）撤离/拔管前。
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第二阶段：收集患者的代谢状况以进行与对照组的非劣效性比较：氧消耗（VO2）
大体时间：访视1，第1天（手术日）：第1个时间点：阻断前/体外循环开始前，第2个时间点：阻断后10分钟，第3个时间点：阻断后30分钟，（预）撤离/拔管前。
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患者的代谢状况VO2以毫升/分钟记录。
结果与对照组进行比较。
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访视1，第1天（手术日）：第1个时间点：阻断前/体外循环开始前，第2个时间点：阻断后10分钟，第3个时间点：阻断后30分钟，（预）撤离/拔管前。
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第二阶段：收集患者代谢状况以与对照组进行非劣效性比较：氧摄取率（O2ER）
大体时间：访视1，第1天（手术日）：第1个时间点：钳夹前/体外循环启动前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟，（预）撤机/拔管时。
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患者代谢状况O2ER以百分比（%）记录。
结果与对照组进行比较。
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访视1，第1天（手术日）：第1个时间点：钳夹前/体外循环启动前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟，（预）撤机/拔管时。
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第2阶段：收集患者的代谢状况以进行与对照组的非劣效性比较：静脉血氧饱和度（SVO2）
大体时间：在访视1。第1天（手术日）：第1时间点：钳夹前/体外循环开始前，第2时间点：钳夹后10分钟，第3时间点：钳夹后30分钟，（预）撤机/拔管前。
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患者代谢状况 SVO2 以百分比（%）记录。
结果与对照组进行比较。
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在访视1。第1天（手术日）：第1时间点：钳夹前/体外循环开始前，第2时间点：钳夹后10分钟，第3时间点：钳夹后30分钟，（预）撤机/拔管前。
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第二阶段：收集患者的代谢状况，用于与对照组进行非劣效性比较：动脉血氧饱和度（SaO2）
大体时间：在访视1. 第1天（手术日）：第1个时间点：钳夹前/体外循环开始前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟，（预）撤机/拔管前。
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患者代谢状况SaO₂以百分比（%）记录。
结果与对照组进行比较。
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在访视1. 第1天（手术日）：第1个时间点：钳夹前/体外循环开始前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟，（预）撤机/拔管前。
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第二阶段：收集静脉插管的引流效果，用于与对照组进行非劣效性比较
大体时间：筛选/基线（访视0）：手术日前3天内。访视2：术后24小时。访视3：出院前（术后6-7天）。
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记录胆红素水平的静脉插管引流效果。
结果与对照组进行比较。
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筛选/基线（访视0）：手术日前3天内。访视2：术后24小时。访视3：出院前（术后6-7天）。
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第二阶段：收集静脉插管的引流效果，用于与对照组进行非劣效性比较
大体时间：在筛选/基线期（访视 0）：手术日前 3 天内。访视 2：术后 24 小时。访视 3：出院前（术后 6-7 天）。
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通过肌酐水平记录的静脉插管引流效果。
结果与对照组进行比较。
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在筛选/基线期（访视 0）：手术日前 3 天内。访视 2：术后 24 小时。访视 3：出院前（术后 6-7 天）。
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第2阶段：为验证与对照组非劣效性收集的静脉插管引流效果
大体时间：筛选/基线时（访视0）：手术日前3天内。访视2时：CPB后24小时。访视3时：出院前（外科手术后6-7天）。
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通过转氨酶水平记录的静脉插管引流效果。
结果与对照组进行比较。
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筛选/基线时（访视0）：手术日前3天内。访视2时：CPB后24小时。访视3时：出院前（外科手术后6-7天）。
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第二阶段：收集体外循环（CPB）手术时长和钳夹时间，用于与对照组进行非劣效性比较
大体时间：在访视1，第1天（手术日）：（预）脱机/拔管。
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CPB手术时长和钳夹时间以时间（分钟）记录。
结果与对照组进行比较。
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在访视1，第1天（手术日）：（预）脱机/拔管。
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第二阶段：收集（去）插管困难情况，与对照组进行非劣效性比较
大体时间：第1次访视。第1天（手术日）：（预）脱机/拔管。
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（去）插管困难程度采用5点李克特量表记录（从1-非常容易到5-非常困难），由麻醉师/灌注师/医师完成。结果与对照组进行比较。
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第1次访视。第1天（手术日）：（预）脱机/拔管。
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第二阶段：拔管时收集动脉和静脉插管的完整性数据，与对照组进行非劣效性比较
大体时间：在访视 1. 第 1 天（手术日）：（术前）断奶/拔管。
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拔管时动脉和静脉插管的完整性记录为是或否。
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在访视 1. 第 1 天（手术日）：（术前）断奶/拔管。
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阶段2：拔管时收集动脉和静脉插管中是否存在血栓或血栓，用于与对照组进行非劣效性比较
大体时间：在访视 1. 第 1 天（手术日）：（术前）撤机/拔管。
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在拔管时，动脉和静脉插管中是否存在血凝块或血栓，在电子病例报告表上以“是”或“否”记录。
结果与对照插管进行比较。
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在访视 1. 第 1 天（手术日）：（术前）撤机/拔管。
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第二阶段：收集住院天数以与对照组进行非劣效性比较
大体时间：第3次访视（研究结束时）。出院前（外科手术后6-7天）。
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记录住院天数及住院时长。
结果与对照组进行比较
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第3次访视（研究结束时）。出院前（外科手术后6-7天）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二期（关键性试验）期间的安全性终点：临床参数监测：pH
大体时间：在访视1，第1天（手术日）：第1个时间点：钳夹前/体外循环开始前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟，（前）撤机/拔管前。
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监测的临床参数包括pH值
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在访视1，第1天（手术日）：第1个时间点：钳夹前/体外循环开始前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟，（前）撤机/拔管前。
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第二阶段（关键性）期间的安全性终点：临床参数监测：pCO₂
大体时间：访视1，第1天（手术日）：第1时间点：钳夹前/体外循环开始前，第2时间点：钳夹后10分钟，第3时间点：钳夹后30分钟，（预）撤离/拔管前。
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临床参数：以毫米汞柱记录的pCO₂
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访视1，第1天（手术日）：第1时间点：钳夹前/体外循环开始前，第2时间点：钳夹后10分钟，第3时间点：钳夹后30分钟，（预）撤离/拔管前。
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第二阶段（关键性试验）期间的安全性终点：临床参数监测：pO2
大体时间：访视1，第1天（手术日）：第1个时间点：钳闭前/体外循环启动前，第2个时间点：钳闭后10分钟，第3个时间点：钳闭后30分钟，（预）停机/拔管前。
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临床参数：pO2 记录单位为 mmHg
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访视1，第1天（手术日）：第1个时间点：钳闭前/体外循环启动前，第2个时间点：钳闭后10分钟，第3个时间点：钳闭后30分钟，（预）停机/拔管前。
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二期（关键性）临床试验期间的安全性终点：临床参数监测：血流
大体时间：在访视1，第1天（手术当天）：第1个时间点：钳夹/体外循环（CPB）开始前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟，（预）撤机/拔管。
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临床参数：以升/分钟为单位记录的血流量
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在访视1，第1天（手术当天）：第1个时间点：钳夹/体外循环（CPB）开始前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟，（预）撤机/拔管。
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第二阶段（关键性试验）期间的安全性终点：临床参数监测：平均动脉压（MAP）
大体时间：访视1。第1天（手术日）：第1个时间点：钳夹前/体外循环开始前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟，（预）脱机/拔管前。
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临床参数：MAP 以 mmHg 记录
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访视1。第1天（手术日）：第1个时间点：钳夹前/体外循环开始前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟，（预）脱机/拔管前。
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第二阶段（关键性试验）期间的安全性终点：临床参数监测：混合静脉血氧饱和度（SvO2）
大体时间：访视1. 第1天（手术日）：第1个时间点：钳夹前/体外循环开始前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟，（预）撤机/拔管前。
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临床参数：SvO2 以百分比 (%) 记录
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访视1. 第1天（手术日）：第1个时间点：钳夹前/体外循环开始前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟，（预）撤机/拔管前。
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第二阶段（关键性）期间的安全性终点：临床参数监测：动脉血氧饱和度（SaO2）
大体时间：在访视1，第1天（手术日）：第1时间点：钳夹前/体外循环开始前，第2时间点：钳夹后10分钟，第3时间点：钳夹后30分钟，（预）撤机/拔管前。
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临床参数：通过百分比（%）监测血氧饱和度（SaO2）
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在访视1，第1天（手术日）：第1时间点：钳夹前/体外循环开始前，第2时间点：钳夹后10分钟，第3时间点：钳夹后30分钟，（预）撤机/拔管前。
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第二阶段（关键性）期间的安全性终点：临床参数监测：真空水平
大体时间：在访视1，第1天（手术日）：第1个时间点：钳夹前/体外循环开始前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟，（预）脱离/拔管前。
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临床参数：真空水平以 mmHg 进行监测
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在访视1，第1天（手术日）：第1个时间点：钳夹前/体外循环开始前，第2个时间点：钳夹后10分钟，第3个时间点：钳夹后30分钟，（预）脱离/拔管前。
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第二阶段（关键性试验）期间的安全性终点：生命体征监测：体温
大体时间：第0次访视（第-3天至第-1天）、手术日 - 第1次访视（第0天）、第2次访视（术后24小时）、第3次访视（术后6-7天）。
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描述：生命体征：以摄氏度记录的体温（T°）
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第0次访视（第-3天至第-1天）、手术日 - 第1次访视（第0天）、第2次访视（术后24小时）、第3次访视（术后6-7天）。
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第二阶段（关键性试验）期间的安全性终点：生命体征监测：心率
大体时间：访视0（第-3天至第-1天）、手术日 - 访视1（第0天）、访视2（术后24小时）、访视3（术后6-7天）。
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生命体征：心率记录单位为次/分钟
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访视0（第-3天至第-1天）、手术日 - 访视1（第0天）、访视2（术后24小时）、访视3（术后6-7天）。
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第二阶段（关键性试验）期间的安全性终点：生命体征监测：血流
大体时间：访视0（第-3天至第-1天），手术日 - 访视1（第0天），访视2（术后24小时），访视3（术后6-7天）。
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生命体征：以升/分钟记录的血流量
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访视0（第-3天至第-1天），手术日 - 访视1（第0天），访视2（术后24小时），访视3（术后6-7天）。
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第二阶段（关键性）期间的安全性终点：监测生命体征：舒张压
大体时间：在访视 0（从第 -3 天到第 -1 天）、手术日 - 访视 1（第 0 天）、访视 2（手术后 24 小时）、访视 3（手术后 6-7 天）。
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生命体征：舒张压以毫米汞柱（mmHg）记录
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在访视 0（从第 -3 天到第 -1 天）、手术日 - 访视 1（第 0 天）、访视 2（手术后 24 小时）、访视 3（手术后 6-7 天）。
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二期（关键性）试验期间的安全性终点：生命体征监测：收缩压
大体时间：在访视0（第-3天至第-1天）、手术日-访视1（第0天）、访视2（术后24小时）、访视3（术后6-7天）。
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生命体征：收缩压（记录单位为毫米汞柱）
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在访视0（第-3天至第-1天）、手术日-访视1（第0天）、访视2（术后24小时）、访视3（术后6-7天）。
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二期（关键性试验）期间的安全性终点。生命体征监测：血氧饱和度（SpO₂）
大体时间：于访视0（第-3天至第-1天）、手术日-访视1（第0天）、访视2（术后24小时）、访视3（术后6-7天）。
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生命体征：SpO₂ 记录为百分比（%）
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于访视0（第-3天至第-1天）、手术日-访视1（第0天）、访视2（术后24小时）、访视3（术后6-7天）。
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第二阶段（关键性）安全性终点：监测器械缺陷/事件
大体时间：在访视1第1天（手术日）：体外循环前；第1时间点：钳夹前/体外循环开始；第2时间点：钳夹后10分钟；第3时间点：钳夹后30分钟；（前）撤机/拔管。
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记录的器械缺陷/事件数量与器械缺陷或事件数量
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在访视1第1天（手术日）：体外循环前；第1时间点：钳夹前/体外循环开始；第2时间点：钳夹后10分钟；第3时间点：钳夹后30分钟；（前）撤机/拔管。
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第二阶段（关键性）安全终点：监测不良事件，以及与试验设备无关的严重不良事件
大体时间：在访视1（手术前和手术过程中）、访视2（手术后24小时）和访视3（手术后6-7天内）
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调查期间与研究设备无关的不良事件和严重不良事件的数量和类型。
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在访视1（手术前和手术过程中）、访视2（手术后24小时）和访视3（手术后6-7天内）
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第二阶段（关键性）期间的安全性终点：合并用药监测
大体时间：在访视0（从第-3天至第-1天）、手术日-访视1（第0天）、访视2（术后24小时）、访视3（术后6-7天）。
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伴随用药：研究期间给予的药物（剂量）。
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在访视0（从第-3天至第-1天）、手术日-访视1（第0天）、访视2（术后24小时）、访视3（术后6-7天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Authors/Task Force Members; Kunst G, Milojevic M, Boer C, De Somer FMJJ, Gudbjartsson T, van den Goor J, Jones TJ, Lomivorotov V, Merkle F, Ranucci M, Puis L, Wahba A; EACTS/EACTA/EBCP Committee Reviewers; Alston P, Fitzgerald D, Nikolic A, Onorati F, Rasmussen BS, Svenmarker S. 2019 EACTS/EACTA/EBCP guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):713-757. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.012. Epub 2019 Oct 2. No abstract available.
- Ismail A, Semien G, Sharma S, Collier SA, Miskolczi SY. Cardiopulmonary Bypass. 2024 Aug 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482190/
- von Segesser LK, Ferrari E, Delay D, Maunz O, Horisberger J, Tozzi P. Routine use of self-expanding venous cannulas for cardiopulmonary bypass: benefits and pitfalls in 100 consecutive cases. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Sep;34(3):635-40. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.05.037. Epub 2008 Jul 16.
- Sarkar M, Prabhu V. Basics of cardiopulmonary bypass. Indian J Anaesth. 2017 Sep;61(9):760-767. doi: 10.4103/ija.IJA_379_17.
- Lamelas J, Aberle C, Macias AE, Alnajar A. Cannulation Strategies for Minimally Invasive Cardiac Surgery. Innovations (Phila). 2020 May/Jun;15(3):261-269. doi: 10.1177/1556984520911917. Epub 2020 May 21.
- Narasaki S, Miyoshi H, Nakamura R, Sumii A, Watanabe T, Otsuki S, Tsutsumi YM. Venous cannula occlusion during cardiopulmonary bypass recognized by ultrasonography of the internal jugular vein. JA Clin Rep. 2022 Apr 12;8(1):29. doi: 10.1186/s40981-022-00519-2.
- Wahba A, Milojevic M, Boer C, De Somer FMJJ, Gudbjartsson T, van den Goor J, Jones TJ, Lomivorotov V, Merkle F, Ranucci M, Kunst G, Puis L; EACTS/EACTA/EBCP Committee Reviewers. 2019 EACTS/EACTA/EBCP guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Feb 1;57(2):210-251. doi: 10.1093/ejcts/ezz267. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月21日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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心脏外科的临床试验
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Istanbul University尚未招聘