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Sicherheits- und Leistungsbewertung von CPB-Venen- und Arterienkanülen

12. Januar 2026 aktualisiert von: Eurosets S.r.l.

Eine klinische Untersuchung in zwei Phasen, bestehend aus einer prämarktzulassungsbezogenen, pilotartigen, interventionellen, nicht randomisierten, monozentrischen Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit von PVC-Arterienkanülen und PVC-Venenkanülen (Medizinprodukte der Klasse III), die während des kardiopulmonalen Bypass-Verfahrens (CPB) verwendet werden sollen, gefolgt von einer prämarktzulassungsbezogenen, entscheidenden, interventionellen, randomisierten, Nicht-Unterlegenheits-, monozentrischen Untersuchung, um die Sicherheit zu bestätigen und die Leistung derselben Kanülen zu bewerten.

Dies ist eine zweiphasige Studie zur Bewertung der Eurosets arteriellen und venösen Kanülen für den Einsatz während kardiopulmonaler Bypass (CPB) Verfahren. Phase 1 ist eine Pilotstudie mit Schwerpunkt auf der Bewertung der Kanülensicherheit. Phase 2 ist eine zentrale Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit zu bestätigen und die Wirksamkeit durch Vergleich mit Medtronic-Kanülen (Kontrollgruppe) zu bewerten.

Die Ergebnisse werden auf Nicht-Unterlegenheit mit denen verglichen, die mit den Kanülen der Kontrollgruppe erzielt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Untersuchung ist eine zweiphasige klinische Untersuchung, bestehend aus einer prämarktfähigen, pilotmäßigen, interventionellen, nicht randomisierten, monozentrischen Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit von PVC-Arterienkanülen und PVC-Venenkanülen (Klasse-III-Medizinprodukte), die während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) verwendet werden sollen, gefolgt von einer prämarktfähigen, entscheidenden, interventionellen, randomisierten, Nicht-Unterlegenheits-, monozentrischen Untersuchung zur Bestätigung der Sicherheit und Bewertung der Leistung derselben Kanülen.

Die Ziele dieser Untersuchungen sind: 1) die Sicherheit der Eurosets-Venenkanüle und Arterienkanüle bei Patienten unter CPB zu bewerten und 2) die Leistung und Sicherheit der Arterienkanüle und Venenkanüle, die während des CPB-Verfahrens verwendet werden sollen, zu bewerten. Die erzielten Ergebnisse werden durch Nicht-Unterlegenheit mit den Ergebnissen der Medtronic-Kanülen (Kontrollgruppe) verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Prof. Giuseppe Nasso
  • Telefonnummer: +39 080 5644111
  • E-Mail: gnasso@libero.it

Studienorte

  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Anthea Hospital GVM Care & Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfers in der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung gemäß dem ethisch genehmigten Einwilligungsformular abzugeben;
  2. Weibliche und männliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
  3. Körpergewicht zwischen 60 und 120 kg;
  4. Körperoberfläche (BSA) zwischen 1,5 und 2,5 m²;
  5. Patienten, bei denen eine zentrale Kanülierung für den kardiopulmonalen Bypass (CPB) bei elektiven chirurgischen Eingriffen (isolierte Koronar- und/oder Aortenklappenoperation) geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Notfälle;
  2. Re-do-Herzoperationen;
  3. Diabetes mellitus;
  4. Hämatologische Erkrankungen oder Thrombophilie in der Anamnese;
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  6. Begleitende größere Herzoperationen;
  7. Aktive maligne/metastasierende Neoplasien jeglicher Art;
  8. Vorhandensein von Pneumothorax und/oder Lungenemphysem;
  9. Signifikante zentralnervöse Verletzungen;
  10. Aktuelle intrakranielle Blutung;
  11. Immunsuppression;
  12. Kontraindikation für therapeutische Antikoagulation (z.B. Heparin);
  13. Anatomische und strukturelle Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten;
  14. Abnormale oder pathologische Kanülierungsstelle;
  15. Unkontrollierte aktive Blutung;
  16. Warteliste für Transplantation;
  17. Präoperative extrakorporale Membranoxygenierung erforderlich;
  18. Vorhandensein jeglicher relevanter schwerwiegender Erkrankungen oder klinisch relevanter abnormaler Laborparameter, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten;
  19. Der Patient nimmt an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil;
  20. Der Patient ist nicht in der Lage, den Charakter dieser Studie zu verstehen, oder ist nicht bereit oder in der Lage, den Abschlussbesuch (EOS Visit) wahrzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eurosets arterielle und venöse Kanüle

Phase 1: Alle eingeschriebenen Probanden werden mit den untersuchten Eurosets arteriellen und venösen Kanülen einer Herz-Lungen-Maschine unterzogen, um die Sicherheit zu bewerten.

Phase 2: Die Teilnehmer werden mit den untersuchten Eurosets arteriellen und venösen Kanülen einer Herz-Lungen-Maschine unterzogen, um die Sicherheit zu bestätigen und die Leistung zu bewerten.
Gerät: Eurosets Venen- und Arterienkanüle

Phase 1: Verwendung von experimentellen Eurosets-Arterien- und Venenkanülen während der Herz-Lungen-Maschine (HLM) zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Leistung. Die Arterienkanülen sind für die Einführung in die aufsteigende Aorta konzipiert. Für diese Untersuchung ist die Arterienkanüle verstärkt-lang gebogen mit Flanschspitze, 3/8"-Anschluss mit Luer-Lock, 24 Fr. Die Venenkanülen sind für die Blutdrainage aus der Vena cava und dem rechten Vorhof während der HLM-Operation konzipiert. Für diese Untersuchung ist die Venenkanüle zweistufig ohne Anschluss, Leuchtturmspitze, 32/40 Fr.

Phase 2: Verwendung von experimentellen PVC-Arterien- und Venenkanülen während des kardiopulmonalen Bypasses (HLM) zur Bestätigung der Sicherheit und Bewertung der Leistung im Vergleich zur Kontrollgruppe. Für das Untersuchungsgerät: dasselbe wie in Phase 1. Für die Kontrollgruppe: Die Arterienkanüle ist EOPA (Medtronic), 24 Fr; die Venenkanüle ist zweistufig MC2 (Medtronic), 32/40 Fr.
Aktiver Komparator: Kontrolle arterieller und venöser Kanülen
Phase 2: Die Teilnehmer werden einer Herz-Lungen-Maschine unterzogen, wobei kommerziell erhältliche arterielle und venöse Kanülen verwendet werden, die derzeit in der klinischen Standardpraxis zum Einsatz kommen.
Gerät: Kontrollarterien- und -venenkanülen
Phase 2: Verwendung von im Handel erhältlichen arteriellen und venösen Kanülen als Vergleichsgeräte zur Bewertung der Leistung der untersuchten PVC-Arterien- und Venenkanülen während kardiopulmonaler Bypass (CPB)-Verfahren. die Kontrollkanülen sind EOPA 24Fr (Medtronic) als Arterienkanüle und Two Stage MC2 32/40Fr (Medtronic) als Venenkanüle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Sicherheit von Eurosets arteriellen und venösen Kanülen
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (vor und während des chirurgischen Eingriffs), bei Besuch 2 (24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff) und bei Besuch 3 (innerhalb von 6-7 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff)
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse während der gesamten Untersuchungsdauer.
Bei Besuch 1 (vor und während des chirurgischen Eingriffs), bei Besuch 2 (24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff) und bei Besuch 3 (innerhalb von 6-7 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff)
Phase 2: Leistung von Eurosets arteriellen Kanülen
Zeitfenster: Zeitpunkte während CPB: 1.: vor dem Abklemmen/CPB-Initiation, 2.: vor dem Ausschleichen
Für die arterielle Kanüle: Die Leistung der Eurosets-Arterienkanüle für die zerebrale Oximetrie (rSO2) wird während der Herz-Lungen-Maschine (HLM) mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) überwacht. Delta rSO2 (wird als Prozentsatz berechnet) (Rate der Abnahme von rSO2 vor dem Abklemmen) wird mit dem Delta rSO2 der Kontroll-Arterienkanüle verglichen.
Zeitpunkte während CPB: 1.: vor dem Abklemmen/CPB-Initiation, 2.: vor dem Ausschleichen
Phase 2: Leistung von Eurosets Venenkanülen
Zeitfenster: Zeitpunkte während der CPB: 1.: vor dem Abklemmen/CPB-Initiation (Vollfluss), 2.: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3.: 30 Minuten nach dem Abklemmen.
Für die Venenkanüle: Die Leistung der Eurosets Venenkanüle wird überwacht, indem die zentralen Venendruck (CVP)-Werte während der Herz-Lungen-Maschine (CPB) gemessen werden. Die Ergebnisse werden mit der Kontrollvenenkanüle verglichen.
Zeitpunkte während der CPB: 1.: vor dem Abklemmen/CPB-Initiation (Vollfluss), 2.: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3.: 30 Minuten nach dem Abklemmen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Für die Sicherheit erfasste klinische Parameter: pH-Wert
Zeitfenster: Bei Besuch 1. Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen, (vor) dem Abwehen/der Dekanülierung.
Klinische Parameter, die mit dem pH-Wert überwacht werden
Bei Besuch 1. Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen, (vor) dem Abwehen/der Dekanülierung.
Phase 1: Klinische Parameter zur Sicherheitsbewertung erhoben: pCO₂
Zeitfenster: Bei Besuch 1, Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach Abklemmen, (vor) Entwöhnung/Dekanülierung.
Klinische Parameter: pCO₂ aufgezeichnet mit mmHg
Bei Besuch 1, Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach Abklemmen, (vor) Entwöhnung/Dekanülierung.
Phase 1: Klinische Parameter, die für die Sicherheit erhoben wurden: pO2
Zeitfenster: Bei Besuch 1, Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen, (vor) Entwöhnung/Dekanülierung.
Klinische Parameter: pO₂ gemessen in mmHg
Bei Besuch 1, Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen, (vor) Entwöhnung/Dekanülierung.
Phase 1: Klinische Parameter zur Sicherheitsbewertung erfasst: Blutfluss
Zeitfenster: Am Besuch 1, Tag 1 (Operationstag): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen, (vor) dem Abgehen von der Herz-Lungen-Maschine/Dekanülierung.
Klinische Parameter: Blutfluss aufgezeichnet mit L/min
Am Besuch 1, Tag 1 (Operationstag): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen, (vor) dem Abgehen von der Herz-Lungen-Maschine/Dekanülierung.
Phase 1: Klinische Parameter für die Sicherheitsbewertung erfasst: Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Am Besuch 1, Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach Abklemmen, (vor) Weaning/Decannulation.
Klinische Parameter: MAP aufgezeichnet mit mmHg
Am Besuch 1, Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach Abklemmen, (vor) Weaning/Decannulation.
Phase 1: Klinische Parameter, die zur Sicherheit erhoben werden: Gemischtvenöse Sauerstoffsättigung (SvO2)
Zeitfenster: Bei Besuch 1, Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen, (vor) Entwöhnung/Dekannulierung.
Klinische Parameter: SvO₂ aufgezeichnet in Prozent (%)
Bei Besuch 1, Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen, (vor) Entwöhnung/Dekannulierung.
Phase 1: Klinische Parameter zur Sicherheitsbewertung: Arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2)
Zeitfenster: Am Besuch 1. Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen, (vor) dem Abgehen/der Dekannulierung.
Klinische Parameter: SaO2 mit Prozentangabe überwacht
Am Besuch 1. Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen, (vor) dem Abgehen/der Dekannulierung.
Phase 1: Klinische Parameter für die Sicherheit erhoben: Vakuumniveau
Zeitfenster: Am Besuch 1, Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen, (vor) dem Entwöhnen/Decannulation.
Klinische Parameter: Vakuumniveau in mmHg überwacht
Am Besuch 1, Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen, (vor) dem Entwöhnen/Decannulation.
Phase 1: Vitalparameter zur Sicherheit erfasst: Körpertemperatur
Zeitfenster: Bei Visite 0 (von Tag -3 bis Tag -1), am Tag der Operation - Visite 1 (Tag 0), Visite 2 (24 Stunden nach der Operation), Visite 3 (6-7 Tage nach der Operation), bei ungeplanten Visite(n).
Vitalzeichen: Körpertemperatur in Grad Celsius aufgezeichnet (T°)
Bei Visite 0 (von Tag -3 bis Tag -1), am Tag der Operation - Visite 1 (Tag 0), Visite 2 (24 Stunden nach der Operation), Visite 3 (6-7 Tage nach der Operation), bei ungeplanten Visite(n).
Phase 1: Vitalzeichen zur Sicherheit erfasst: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bei Besuch 0 (von Tag -3 bis Tag -1), Tag der Operation - Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (24 Stunden nach der Operation), Besuch 3 (6-7 Tage nach der Operation).
Vitalzeichen: Herzfrequenz aufgezeichnet mit Schlägen/Minute
Bei Besuch 0 (von Tag -3 bis Tag -1), Tag der Operation - Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (24 Stunden nach der Operation), Besuch 3 (6-7 Tage nach der Operation).
Phase 1: Vitalparameter zur Sicherheit erhoben: Blutfluss
Zeitfenster: Bei Besuch 0 (von Tag -3 bis Tag -1), Tag der Operation - Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (24 Stunden nach der Operation), Besuch 3 (6-7 Tage nach der Operation).
Vitalparameter: Blutfluss aufgezeichnet mit L/min
Bei Besuch 0 (von Tag -3 bis Tag -1), Tag der Operation - Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (24 Stunden nach der Operation), Besuch 3 (6-7 Tage nach der Operation).
Phase 1: Vitalparameter zur Sicherheit erfasst: Diastolischer Druck
Zeitfenster: Am Besuch 0 (vom Tag -3 bis Tag -1), Tag der Operation - Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (24 Stunden nach der Operation), Besuch 3 (6-7 Tage nach der Operation).
Vitalzeichen: Diastolischer Druck in mmHg aufgezeichnet
Am Besuch 0 (vom Tag -3 bis Tag -1), Tag der Operation - Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (24 Stunden nach der Operation), Besuch 3 (6-7 Tage nach der Operation).
Phase 1: Vitalparameter für die Sicherheit erfasst: Systolischer Druck
Zeitfenster: Am Besuchstag 0 (von Tag -3 bis Tag -1), Tag der Operation - Besuchstag 1 (Tag 0), Besuchstag 2 (24 Stunden nach der Operation), Besuchstag 3 (6-7 Tage nach der Operation).
Vitalzeichen: Systolischer Druck in mmHg aufgezeichnet
Am Besuchstag 0 (von Tag -3 bis Tag -1), Tag der Operation - Besuchstag 1 (Tag 0), Besuchstag 2 (24 Stunden nach der Operation), Besuchstag 3 (6-7 Tage nach der Operation).
Phase 1: Vitalparameter zur Sicherheit erhoben: SpO2
Zeitfenster: Bei Besuch 0 (von Tag -3 bis Tag -1), Operationstag - Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (24 Stunden nach der Operation), Besuch 3 (6-7 Tage nach der Operation).
Vitalzeichen: SpO₂ mit Prozentsatz (%) aufgezeichnet
Bei Besuch 0 (von Tag -3 bis Tag -1), Operationstag - Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (24 Stunden nach der Operation), Besuch 3 (6-7 Tage nach der Operation).
Phase 1: Gerätedefizite/Vorfälle zur Sicherheit gesammelt
Zeitfenster: Am Besuch 1 Tag 1 (Tag der Operation): vor CPB; 1. Zeitpunkt: Vor Abklemmung/CPB-Initiation; 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach Abklemmung; 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach Abklemmung; (vor) Entwöhnung/Dekanülierung.
Gerätedefizite/Vorfälle: erfasst mit Anzahl der Gerätedefizite oder Vorfälle
Am Besuch 1 Tag 1 (Tag der Operation): vor CPB; 1. Zeitpunkt: Vor Abklemmung/CPB-Initiation; 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach Abklemmung; 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach Abklemmung; (vor) Entwöhnung/Dekanülierung.
Phase 1: Begleitmedikationen zur Sicherheit erfasst
Zeitfenster: Bei Besuch 0 (von Tag -3 bis Tag -1), Tag der Operation - Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (24 Stunden nach der Operation), Besuch 3 (6-7 Tage nach der Operation).
Begleitmedikation: Während der Studienphase verabreichte Medikamente (Dosierung).
Bei Besuch 0 (von Tag -3 bis Tag -1), Tag der Operation - Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (24 Stunden nach der Operation), Besuch 3 (6-7 Tage nach der Operation).
Phase 1: Drainagedruck zur Sicherheit erfasst
Zeitfenster: Am Besuchstag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Start, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen.
Drainagedruck: venöser Druck im Vergleich zum Blutfluss, gemessen in mmHg
Am Besuchstag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Start, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen.
Phase 1: Reinfusionsdruck zur Sicherheit erfasst
Zeitfenster: Am Besuch 1 Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen.
Reinfusionsdruck: arterieller Druck im Vergleich zum Blutfluss, gemessen in mmHg
Am Besuch 1 Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen.
Phase 1: Angemessenheit der Gewebeperfusion, erhoben für die Sicherheit
Zeitfenster: Am Besuch 1 Tag 1 (Tag der Operation): (vor) Entwöhnung/ Dekanülierung
Angemessenheit der Gewebeperfusion aufgezeichnet mit Blutlaktatwerten
Am Besuch 1 Tag 1 (Tag der Operation): (vor) Entwöhnung/ Dekanülierung
Phase 1: Patient's metabolic condition collected for safety: indexed oxygen delivery (DO2i )
Zeitfenster: Bei Besuch 1 Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen, (vor) dem Entwöhnen/Dekannulation.
Patientenstoffwechselzustand DO2i erfasst mit ml/min/m²
Bei Besuch 1 Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen, (vor) dem Entwöhnen/Dekannulation.
Phase 1: Patient's metabolic condition collected for safety: oxygen consuption (VO2)
Zeitfenster: Am Besuch 1 Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor der Abklemmung/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach der Abklemmung, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach der Abklemmung, (vor) dem Entwöhnen/Dekanülierung.
Patientenmetabolischer Zustand VO2 erfasst mit ml/min
Am Besuch 1 Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor der Abklemmung/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach der Abklemmung, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach der Abklemmung, (vor) dem Entwöhnen/Dekanülierung.
Phase 1: Metabolisches Zustand des Patienten zur Sicherheit erfasst: Sauerstoffextraktion (O2ER)
Zeitfenster: Bei Besuch 1 Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor Abklemmung/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach Abklemmung, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach Abklemmung, (vor) Entwöhnung/Dekanülierung.
Patient's metabolic condition O2ER recorded with percentage (%)
Bei Besuch 1 Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor Abklemmung/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach Abklemmung, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach Abklemmung, (vor) Entwöhnung/Dekanülierung.
Phase 1: Patient's metabolic condition collected for safety: venous oxygen saturation (SvO2)
Zeitfenster: Am Besuch 1 Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach Abklemmen, (vor) Entwöhnung/Dekannulierung.
Metabolischer Zustand des Patienten SvO₂ mit Prozentsatz (%) aufgezeichnet
Am Besuch 1 Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach Abklemmen, (vor) Entwöhnung/Dekannulierung.
Phase 1: Metabolischer Zustand des Patienten zur Sicherheit erfasst: arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2)
Zeitfenster: An Besuch 1. Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach Abklemmen, (vor) Entwöhnung/Decannulation.
Metabolischer Zustand des Patienten SaO2 in Prozent (%) aufgezeichnet
An Besuch 1. Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach Abklemmen, (vor) Entwöhnung/Decannulation.
Phase 1: Drainage-Effizienz des Venenkanüle für die Sicherheit gesammelt
Zeitfenster: Bei Besuch 0 (von Tag -3 bis Tag -1 des chirurgischen Eingriffs) und Besuch 2 (24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff)
Drainage-Effizienz der Venenkanüle aufgezeichnet mit Bilirubinwerten
Bei Besuch 0 (von Tag -3 bis Tag -1 des chirurgischen Eingriffs) und Besuch 2 (24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff)
Phase 1: Drainage-Effizienz der Venenkanüle, gesammelt für die Sicherheit
Zeitfenster: Bei Besuch 0 (von Tag -3 bis Tag -1 des chirurgischen Eingriffs) und Besuch 2 (24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff)
Drainageeffizienz des venösen Katheters aufgezeichnet mit Kreatininspiegeln
Bei Besuch 0 (von Tag -3 bis Tag -1 des chirurgischen Eingriffs) und Besuch 2 (24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff)
Phase 1: Drainage-Effizienz des venösen Kanüle für die Sicherheit gesammelt
Zeitfenster: Am Besuchstag 0 (vom Tag -3 bis Tag -1 des chirurgischen Eingriffs) und Besuchstag 2 (24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff)
Drainage-Effizienz des venösen Kanülen mit Transaminase-Spiegeln aufgezeichnet
Am Besuchstag 0 (vom Tag -3 bis Tag -1 des chirurgischen Eingriffs) und Besuchstag 2 (24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff)
Phase 1: Dauer des CPB-Verfahrens und Abklemmung zur Sicherheit erhoben
Zeitfenster: Bei Besuch 1 Tag 1 (Tag der Operation): (vor) Entwöhnung/ Dekanülierung.
Dauer der CPB-Prozedur und Abklemmung mit Zeit (Minuten) aufgezeichnet
Bei Besuch 1 Tag 1 (Tag der Operation): (vor) Entwöhnung/ Dekanülierung.
Phase 1: (De-)Kannülierungsschwierigkeit zur Sicherheit erfasst
Zeitfenster: Am Besuch 1 Tag 1 (Tag der Operation): (vor) Entwöhnung/Dekanülierung
(de)Kannulationsschwierigkeit erfasst mit 5-Punkte-Likert-Skala (von 1 - sehr einfach bis 5 - sehr schwierig), ausgefüllt vom Anästhesisten/Perfusionisten/Arzt, der den Eingriff bei Visite 1 durchgeführt hat.
Am Besuch 1 Tag 1 (Tag der Operation): (vor) Entwöhnung/Dekanülierung
Phase 1: Integrität der arteriellen und venösen Kanüle bei der Dekanülierung, erhoben für die Sicherheit
Zeitfenster: An Besuch 1 Tag 1 (Tag der Operation): (vor) Entwöhnung/ Dekanülierung
Die Integrität der arteriellen und venösen Kanüle bei der Dekanülierung wird von dem Anästhesisten/Perfusionisten/Arzt bewertet, der den Eingriff durchgeführt hat, und mit JA oder NEIN aufgezeichnet.
An Besuch 1 Tag 1 (Tag der Operation): (vor) Entwöhnung/ Dekanülierung
Phase 1: Vorhandensein von Gerinnseln oder Thromben in arteriellen und venösen Kanülen bei Dekanülierung, die für die Sicherheit gesammelt wurden
Zeitfenster: Am Besuchstag 1 Tag 1 (Tag der Operation): (vor) Entwöhnung/ Dekanülierung
Vorhandensein von Gerinnseln oder Thromben in arteriellen und venösen Kanülen bei der Dekanülierung. Das Vorhandensein von Gerinnseln oder Thromben wird mit JA oder NEIN im eCRF erfasst.
Am Besuchstag 1 Tag 1 (Tag der Operation): (vor) Entwöhnung/ Dekanülierung
Phase 1: Krankenhausaufenthalt zur Sicherheit erfasst
Zeitfenster: Bei Besuch 3: Vor der Entlassung (innerhalb von 6-7 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff)
Die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage wird bis zur Entlassung des Patienten aufgezeichnet.
Bei Besuch 3: Vor der Entlassung (innerhalb von 6-7 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff)
Phase 2: Drainagedruck (Pdrain) für Nicht-Unterlegenheit mit Kontrollgruppe erhoben
Zeitfenster: An Besuch 1. Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor Abklemmen/CPB-Initiierung, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach Abklemmen, (vor) Entwöhnung/Dekanülierung.
Drainagedruck (Pdrain) in mmHg aufgezeichnet. Ergebnisse im Vergleich mit Kontroll-Venenkanüle.
An Besuch 1. Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor Abklemmen/CPB-Initiierung, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach Abklemmen, (vor) Entwöhnung/Dekanülierung.
Phase 2: Reinfusionsdruck (Pout) für Nicht-Unterlegenheit mit Kontrollgruppe erhoben
Zeitfenster: Am Besuch 1. Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor der Abklemmung/CPB-Start, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach der Abklemmung, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach der Abklemmung, (vor) der Entwöhnung/De-Kanülierung.
Reinfusionsdruck mit mmHg aufgezeichnet. Ergebnisse im Vergleich zur Kontroll-Arterienkanüle.
Am Besuch 1. Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor der Abklemmung/CPB-Start, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach der Abklemmung, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach der Abklemmung, (vor) der Entwöhnung/De-Kanülierung.
Phase 2: Angemessenheit der Gewebeperfusion, erhoben für Nicht-Unterlegenheit gegenüber der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei Besuch 1. Tag 1 (Tag der Operation): (vor) Entwöhnung/Decanülierung.
Angemessenheit der Gewebeperfusion aufgezeichnet mit Laktatwerten im Blut. Ergebnisse verglichen mit der Kontrollgruppe
Bei Besuch 1. Tag 1 (Tag der Operation): (vor) Entwöhnung/Decanülierung.
Phase 2: Metabolischer Zustand des Patienten für Nicht-Unterlegenheit mit Kontrollgruppe erhoben: indizierter Sauerstofftransport (DO2i)
Zeitfenster: Bei Besuch 1. Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen, (vor) dem Entwöhnen/Dekannulation.
Der metabolische Zustand des Patienten DO2i wurde mit ml/min/m² aufgezeichnet. Ergebnisse wurden mit der Kontrollgruppe verglichen.
Bei Besuch 1. Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen, (vor) dem Entwöhnen/Dekannulation.
Phase 2: Metabolischer Zustand des Patienten für Nicht-Unterlegenheit mit Kontrollgruppe erhoben: Sauerstoffverbrauch (VO2)
Zeitfenster: Am Besuch 1, Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen, (vor) Entwöhnung/Decannulation.
Metabolischer Zustand des Patienten VO2 in ml/min aufgezeichnet. Ergebnisse mit der Kontrollgruppe verglichen.
Am Besuch 1, Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen, (vor) Entwöhnung/Decannulation.
Phase 2: Metabolischer Zustand des Patienten für Nicht-Unterlegenheit mit Kontrollgruppe erhoben: Sauerstoffextraktion (O2ER)
Zeitfenster: Am Besuch 1, Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Start, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen, (vor) dem Abgehen/der Dekanülierung.
Metabolischer Zustand des Patienten O2ER mit Prozentsatz (%) aufgezeichnet. Ergebnisse im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Am Besuch 1, Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Start, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen, (vor) dem Abgehen/der Dekanülierung.
Phase 2: Patient's metabolic condition collected for non-inferiority with control group: venous oxygen saturation (SVO2)
Zeitfenster: Bei Besuch 1. Tag 1 (Operationstag): 1. Zeitpunkt: Vor Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach Abklemmen, (vor) Weaning/Decannulation.
Der metabolische Zustand des Patienten SVO2 mit Prozentsatz (%) aufgezeichnet. Ergebnisse mit der Kontrollgruppe verglichen.
Bei Besuch 1. Tag 1 (Operationstag): 1. Zeitpunkt: Vor Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach Abklemmen, (vor) Weaning/Decannulation.
Phase 2: Patient's metabolic condition collected for non-inferiority with control group: arterial oxygen saturation (SaO2)
Zeitfenster: An Besuch 1, Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor Abklemmung/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach Abklemmung, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach Abklemmung, (vor) Entwöhnung/Dekanülierung.
Metabolischer Zustand des Patienten SaO2 mit Prozentwert (%) aufgezeichnet. Ergebnisse mit der Kontrollgruppe verglichen.
An Besuch 1, Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor Abklemmung/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach Abklemmung, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach Abklemmung, (vor) Entwöhnung/Dekanülierung.
Phase 2: Wirksamkeit der Drainage der Venenkanüle, erhoben für die Nicht-Unterlegenheit im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Beim Screening/bei der Baseline (Besuch 0): Innerhalb von 3 Tagen vor dem Operationstag. Bei Besuch 2: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff. Bei Besuch 3: vor der Entlassung (6-7 Tage nach dem chirurgischen Eingriff).
Drainagewirksamkeit des venösen Kanüle mit Bilirubinspiegeln aufgezeichnet. Ergebnisse im Vergleich mit der Kontrollgruppe.
Beim Screening/bei der Baseline (Besuch 0): Innerhalb von 3 Tagen vor dem Operationstag. Bei Besuch 2: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff. Bei Besuch 3: vor der Entlassung (6-7 Tage nach dem chirurgischen Eingriff).
Phase 2: Entwässerungswirksamkeit des Venenkatheters, erhoben zur Nicht-Unterlegenheit gegenüber der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei Screening/Baseline (Besuch 0): Innerhalb von 3 Tagen vor dem Operationstag. Bei Besuch 2: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff. Bei Besuch 3: vor der Entlassung (6-7 Tage nach dem chirurgischen Eingriff).
Drainageeffizienz der Venenkanüle, aufgezeichnet mit Kreatininwerten. Ergebnisse im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Bei Screening/Baseline (Besuch 0): Innerhalb von 3 Tagen vor dem Operationstag. Bei Besuch 2: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff. Bei Besuch 3: vor der Entlassung (6-7 Tage nach dem chirurgischen Eingriff).
Phase 2: Drainage-Effizienz des Venenkanüle, erhoben für Nicht-Unterlegenheit mit der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei Screening/Baseline (Besuch 0): Innerhalb von 3 Tagen vor dem Operationstag. Bei Besuch 2: 24 Stunden nach CPB. Bei Besuch 3: vor der Entlassung (6-7 Tage nach dem chirurgischen Eingriff).
Die Drainageeffizienz der Venenkanüle aufgezeichnet mit Transaminasespiegeln. Ergebnisse im Vergleich mit der Kontrollgruppe.
Bei Screening/Baseline (Besuch 0): Innerhalb von 3 Tagen vor dem Operationstag. Bei Besuch 2: 24 Stunden nach CPB. Bei Besuch 3: vor der Entlassung (6-7 Tage nach dem chirurgischen Eingriff).
Phase 2: Dauer des CPB-Verfahrens und Abklemmzeit für Nicht-Unterlegenheit mit der Kontrollgruppe erhoben
Zeitfenster: Bei Besuch 1. Tag 1 (Tag der Operation): (vor) Entwöhnung/Abkantilierung.
Dauer des CPB-Verfahrens und Abklemmzeit mit Zeit (Minuten) aufgezeichnet. Ergebnisse im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Bei Besuch 1. Tag 1 (Tag der Operation): (vor) Entwöhnung/Abkantilierung.
Phase 2: (De)kanülierungsschwierigkeiten für Nicht-Unterlegenheit mit Kontrollgruppe erfasst
Zeitfenster: Bei Besuch 1. Tag 1 (Tag der Operation): (vor) Entwöhnung/Dekanülierung.
(de)Kannülierungsschwierigkeiten, aufgezeichnet mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 1 – sehr einfach bis 5 – sehr schwierig), erfasst vom Anästhesisten/Perfusionisten/Arzt. Ergebnisse im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Bei Besuch 1. Tag 1 (Tag der Operation): (vor) Entwöhnung/Dekanülierung.
Phase 2: Integrität der arteriellen und venösen Kanüle bei der Dekanülierung, gesammelt für die Nicht-Unterlegenheit gegenüber der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Am Besuch 1. Tag 1 (Tag der Operation): (vor) Entwöhnung/Decannulation.
Integrität des arteriellen und venösen Kanülen bei der Dekanülierung mit JA oder NEIN erfasst.
Am Besuch 1. Tag 1 (Tag der Operation): (vor) Entwöhnung/Decannulation.
Phase 2: Vorhandensein von Gerinnseln oder Thromben in arterieller und venöser Kanüle bei Dekanülierung, erhoben für Nicht-Unterlegenheit gegenüber der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Am Besuch 1. Tag 1 (Tag der Operation): (vor) Entwöhnung/Dekanülierung.
Vorhandensein von Gerinnseln oder Thromben in arteriellen und venösen Kanülen bei der Dekanülierung, aufgezeichnet mit JA oder NEIN auf dem eCRF. Ergebnisse im Vergleich zu Kontrollkanülen.
Am Besuch 1. Tag 1 (Tag der Operation): (vor) Entwöhnung/Dekanülierung.
Phase 2: Krankenhausaufenthalt für die Nicht-Unterlegenheit mit der Kontrollgruppe erhoben
Zeitfenster: Bei Besuch 3 (Ende der Studie). Vor der Entlassung (6-7 Tage nach dem chirurgischen Eingriff).
Krankenhausaufenthalt mit Anzahl der Krankenhaustage aufgezeichnet. Ergebnisse im Vergleich zur Kontrollgruppe
Bei Besuch 3 (Ende der Studie). Vor der Entlassung (6-7 Tage nach dem chirurgischen Eingriff).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt während Phase 2 (Pivotal): Überwachung klinischer Parameter: pH
Zeitfenster: Am Besuch 1. Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor Abklemmung/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach Abklemmung, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach Abklemmung, (vor) Weaning/Dekanülierung.
Klinische Parameter mit pH-Wert überwacht
Am Besuch 1. Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor Abklemmung/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach Abklemmung, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach Abklemmung, (vor) Weaning/Dekanülierung.
Sicherheitsendpunkt während Phase 2 (Pivotal): Überwachung klinischer Parameter: pCO2
Zeitfenster: Am Besuch 1, Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach Abklemmen, (vor) Entwöhnung/Decannulation.
Klinische Parameter: pCO₂ in mmHg gemessen
Am Besuch 1, Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach Abklemmen, (vor) Entwöhnung/Decannulation.
Sicherheitsendpunkt während Phase 2 (Pivotal): Überwachung klinischer Parameter: pO2
Zeitfenster: Am Besuch 1. Tag 1 (Operationstag): 1. Zeitpunkt: Vor Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach Abklemmen, (vor) Weaning/Dekanülierung.
Klinische Parameter: pO₂ gemessen in mmHg
Am Besuch 1. Tag 1 (Operationstag): 1. Zeitpunkt: Vor Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach Abklemmen, (vor) Weaning/Dekanülierung.
Sicherheitsendpunkt während Phase 2 (Pivotal): Überwachung klinischer Parameter: Blutfluss
Zeitfenster: Am Besuch 1. Tag 1 (Operationstag): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Start, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen, (vor) Entwöhnung/Dekanülierung.
Klinische Parameter: Blutfluss aufgezeichnet mit L/min
Am Besuch 1. Tag 1 (Operationstag): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Start, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen, (vor) Entwöhnung/Dekanülierung.
Sicherheitsendpunkt während Phase 2 (Pivotal): Überwachung klinischer Parameter: Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Bei Besuch 1. Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Start, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen, (vor) Entwöhnung/Dekanülierung.
Klinische Parameter: MAP in mmHg aufgezeichnet
Bei Besuch 1. Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Start, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen, (vor) Entwöhnung/Dekanülierung.
Sicherheitsendpunkt während Phase 2 (Pivotal): Überwachung klinischer Parameter: Gemischt-venöse Sauerstoffsättigung (SvO2)
Zeitfenster: Am Besuch 1. Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Start, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen, (vor) Entwöhnung/Dekanülierung.
Klinische Parameter: SvO2 aufgezeichnet in Prozent (%)
Am Besuch 1. Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Start, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen, (vor) Entwöhnung/Dekanülierung.
Sicherheits-Endpunkt während Phase 2 (Pivotal): Überwachung klinischer Parameter: Arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2)
Zeitfenster: Am Besuch 1, Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen, (vor) Entwöhnung/Dekannulation.
Klinische Parameter: SaO2 mit Prozentsatz (%) überwacht
Am Besuch 1, Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor dem Abklemmen/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach dem Abklemmen, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach dem Abklemmen, (vor) Entwöhnung/Dekannulation.
Sicherheitsendpunkt während Phase 2 (Pivotal): Überwachung klinischer Parameter: Vakuumniveau
Zeitfenster: Bei Besuch 1. Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor Abklemmung/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach Abklemmung, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach Abklemmung, (vor) Weaning/Decannulation.
Klinische Parameter: Vakuumniveau mit mmHg überwacht
Bei Besuch 1. Tag 1 (Tag der Operation): 1. Zeitpunkt: Vor Abklemmung/CPB-Initiation, 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach Abklemmung, 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach Abklemmung, (vor) Weaning/Decannulation.
Sicherheitsendpunkt während Phase 2 (Pivot): Überwachung der Vitalparameter: Körpertemperatur
Zeitfenster: Bei Besuch 0 (von Tag -3 bis Tag -1), Tag der Operation - Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (24 Stunden nach der Operation), Besuch 3 (6-7 Tage nach der Operation).
Beschreibung: Vitalzeichen: Körpertemperatur in Grad Celsius aufgezeichnet (T°)
Bei Besuch 0 (von Tag -3 bis Tag -1), Tag der Operation - Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (24 Stunden nach der Operation), Besuch 3 (6-7 Tage nach der Operation).
Sicherheitsendpunkt während Phase 2 (Pivotal): Überwachung der Vitalzeichen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bei Besuch 0 (von Tag -3 bis Tag -1), Tag der Operation - Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (24 Stunden nach der Operation), Besuch 3 (6-7 Tage nach der Operation).
Vitalzeichen: Herzfrequenz aufgezeichnet mit Schlägen/Min
Bei Besuch 0 (von Tag -3 bis Tag -1), Tag der Operation - Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (24 Stunden nach der Operation), Besuch 3 (6-7 Tage nach der Operation).
Sicherheitsendpunkt während Phase 2 (Pivotal): Überwachung der Vitalparameter: Blutfluss
Zeitfenster: Bei Besuch 0 (von Tag -3 bis Tag -1), Tag der Operation - Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (24 Stunden nach der Operation), Besuch 3 (6-7 Tage nach der Operation).
Vitalzeichen: Blutfluss aufgezeichnet mit L/min
Bei Besuch 0 (von Tag -3 bis Tag -1), Tag der Operation - Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (24 Stunden nach der Operation), Besuch 3 (6-7 Tage nach der Operation).
Sicherheitsendpunkt während Phase 2 (pivotal): Überwachung der Vitalparameter: diastolischer Druck
Zeitfenster: Am Besuch 0 (von Tag -3 bis Tag -1), Tag der Operation - Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (24 Stunden nach der Operation), Besuch 3 (6-7 Tage nach der Operation).
Vitalzeichen: Diastolischer Druck in mmHg aufgezeichnet
Am Besuch 0 (von Tag -3 bis Tag -1), Tag der Operation - Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (24 Stunden nach der Operation), Besuch 3 (6-7 Tage nach der Operation).
Sicherheitsendpunkt während Phase 2 (Pivot): Überwachung der Vitalparameter: systolischer Druck
Zeitfenster: Bei Besuch 0 (von Tag -3 bis Tag -1), Operationstag - Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (24 Stunden nach der Operation), Besuch 3 (6-7 Tage nach der Operation).
Vitalzeichen: Systolischer Druck aufgezeichnet mit mmHg
Bei Besuch 0 (von Tag -3 bis Tag -1), Operationstag - Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (24 Stunden nach der Operation), Besuch 3 (6-7 Tage nach der Operation).
Sicherheitsendpunkt während Phase 2 (Pivotal). Überwachung der Vitalparameter: SpO2
Zeitfenster: Bei Besuch 0 (von Tag -3 bis Tag -1), Operationstag - Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (24 Stunden nach der Operation), Besuch 3 (6-7 Tage nach der Operation).
Vitalzeichen: SpO2 mit Prozentsatz (%) aufgezeichnet
Bei Besuch 0 (von Tag -3 bis Tag -1), Operationstag - Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (24 Stunden nach der Operation), Besuch 3 (6-7 Tage nach der Operation).
Sicherheitsendpunkt während Phase 2 (Pivotal): Überwachung von Gerätemängeln/Vorfällen
Zeitfenster: An Besuch 1 Tag 1 (Tag der Operation): vor CPB; 1. Zeitpunkt: Vor Abklemmen/CPB-Initiation; 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach Abklemmen; 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach Abklemmen; (vor) Entwöhnung/Dekanülierung.
Gerätefehler/Vorfälle aufgezeichnet mit Anzahl der Gerätefehler oder Vorfälle
An Besuch 1 Tag 1 (Tag der Operation): vor CPB; 1. Zeitpunkt: Vor Abklemmen/CPB-Initiation; 2. Zeitpunkt: 10 Minuten nach Abklemmen; 3. Zeitpunkt: 30 Minuten nach Abklemmen; (vor) Entwöhnung/Dekanülierung.
Sicherheitsendpunkt während Phase 2 (pivotale Studie): Überwachung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die nicht mit dem Studienprodukt zusammenhängen
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (vor und während des chirurgischen Eingriffs), bei Besuch 2 (24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff) und bei Besuch 3 (innerhalb von 6-7 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff)
Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse sowie schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die im Verlauf der Untersuchung nicht mit dem Studienprodukt in Zusammenhang stehen.
Bei Besuch 1 (vor und während des chirurgischen Eingriffs), bei Besuch 2 (24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff) und bei Besuch 3 (innerhalb von 6-7 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff)
Sicherheitsendpunkt während Phase 2 (Pivotal): Überwachung von Begleitmedikationen
Zeitfenster: Bei Besuch 0 (von Tag -3 bis Tag -1), Operationstag - Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (24 Stunden nach der Operation), Besuch 3 (6-7 Tage nach der Operation).
Begleitmedikation: Während der Studienphase verabreichte Medikamente (Dosierung).
Bei Besuch 0 (von Tag -3 bis Tag -1), Operationstag - Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (24 Stunden nach der Operation), Besuch 3 (6-7 Tage nach der Operation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eurosets S.r.l.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DE-62-22
  • CIV-IT-25-03-051856 (Andere Kennung: Eudamed)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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