Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPB:n laskimo- ja valtimo-ohutputkien turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Eurosets S.r.l.

Kaksivaiheinen kliininen tutkimus, joka koostuu ennen markkinoille tuloa suoritettavasta pilottivaiheen interventiivisesta, satunnaistamattomasta, monokeskeisestä tutkimuksesta, jossa arvioidaan PVC-arteriaalisuonikannulan ja PVC-venoosisuonikannulan (luokan III lääketieteelliset laitteet) turvallisuutta, joita on tarkoitus käyttää sydän-keuhkokoneen (CPB) käytön aikana, ja jota seuraa ennen markkinoille tuloa suoritettava keskeinen, interventiivinen, satunnaistettu, ei-heikommuutta tarkasteleva, monokeskeinen tutkimus, jossa varmistetaan samojen kannuloiden turvallisuus ja arvioidaan niiden suorituskyky.

Tämä on kaksivaiheinen tutkimus, jossa arvioidaan Eurosetsin valtimoiden ja laskimoiden kannuulien käyttöä sydän-keuhkokoneen (CPB) toimenpiteiden aikana. Vaihe 1 on pilottitutkimus, joka keskittyy kannuulien turvallisuuden arviointiin. Vaihe 2 on ratkaiseva tutkimus, jonka tavoitteena on vahvistaa turvallisuus ja arvioida tehoa vertaamalla Medtronicin kannuuleihin (kontrolliryhmä).

Tuloksia verrataan ei-heikommuuden suhteen kontrolliryhmän kannuuleilla saatuihin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus on kaksivaiheinen kliininen tutkimus, joka koostuu markkinoille saattamista edeltävästä, pilottivaiheisesta, interventiivisesta, satunnaistamattomasta, monokeskisestä tutkimuksesta, jossa arvioidaan PVC-valtimokatetrin ja PVC-laskimokatetrin (luokan III lääketieteelliset laitteet) turvallisuutta, jotka on tarkoitettu käytettäväksi sydän-keuhkokoneen (CPB) toimenpiteen aikana, ja jota seuraa markkinoille saattamista edeltävä, ratkaiseva, interventiivinen, satunnaistettu, ei-heikommuutta tutkiva, monokeskinen tutkimus, jossa varmistetaan samojen katetrien turvallisuus ja arvioidaan niiden suorituskyky.

Näiden tutkimusten tavoitteet ovat: 1) arvioida Eurosets-laskimokatetrin ja valtimokatetrin turvallisuutta potilailla, jotka altistetaan CPB:lle, ja 2) arvioida CPB-toimenpiteen aikana käytettävän valtimokatetrin ja laskimokatetrin suorituskykyä ja turvallisuutta. Saatuja tuloksia verrataan ei-heikommuuden periaatteella Medtronic-katetrien tuloksiin (kontrolliryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Prof. Giuseppe Nasso
  • Puhelinnumero: +39 080 5644111
  • Sähköposti: gnasso@libero.it

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Rekrytointi
        • Anthea Hospital GVM Care & Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Potilas katsotaan kykeneväksi ja halukkaaksi antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen eettisesti hyväksytyn suostumuslomakkeen mukaisesti;
  2. Nais- ja miespotilaat, ikä ≥ 18 vuotta;
  3. Paino 60 ja 120 kg välillä;
  4. Kehon pinta-ala (BSA) 1,5 ja 2,5 m² välillä;
  5. Potilaat, joille on suunniteltu keskuskanülaatio sydän-keuhkokoneen (CPB) käyttöön valintaista kirurgista toimenpidettä varten (erillinen sepelvaltimoleikkaus ja/tai aorttaläppäleikkaus).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hätätapaukset;
  2. Uusinta sydänkirurginen toimenpide;
  3. Diabetes mellitus;
  4. Hematologiset sairaudet tai tromboofilian historia;
  5. Raskaus tai imetys;
  6. Samanaikaiset suuret sydäntoimenpiteet;
  7. Aktiivinen pahanlaatuinen/metastaattinen kasvain minkä tahansa tyyppinen;
  8. Pneumotoraksi ja/tai keuhkoemfyseema;
  9. Merkittävä keskushermostovamma;
  10. Nykyinen aivoverenvuoto;
  11. Immunosuppressio;
  12. Vastu-aihe terapeuttiselle antikoagulaatiolle (esim. hepariini);
  13. Anatomiset ja rakenteelliset poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä osallistumista tutkimukseen;
  14. Poikkeava tai patologinen kanülaatiopaikka;
  15. Hallitsematon aktiivinen verenvuoto;
  16. Odottava siirtoa;
  17. Edellyttää preoperatiivista ekstrakorporeaalista kalvohapetusta;
  18. Minkä tahansa merkittävän vakavan tilan tai kliinisesti merkittävän poikkeavan laboratoriomittarin esiintyminen, joka tutkijan mielestä voi häiritä osallistumista tutkimukseen.
  19. Potilas osallistuu toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen;
  20. Potilas ei kykene ymmärtämään tämän tutkimuksen luonnetta tai ei ole halukas tai kykenevä osallistumaan EOS-käyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eurosets Arteriaali- ja venoosisädin

Vaihe 1: Kaikki rekisteröidyt osallistujat käyvät läpi sydän-keuhkokoneen käytön tutkittavilla Eurosetsin arteriaalisilla ja venöösillä kanyyleilla turvallisuuden arvioimiseksi.

Vaihe 2: Osallistujat käyvät läpi sydän-keuhkokoneen käytön tutkittavilla Eurosetsin arteriaalisilla ja venöösillä kanyyleilla turvallisuuden vahvistamiseksi ja suorituskyvyn arvioimiseksi.
Laite: Eurosets Venoosi- ja arteriaalikanüüli

Vaihe 1: Tutkittavien Eurosets-verisuonikaniulien (valtimo- ja laskimokaniulien) käyttö CPB:n aikana turvallisuuden ja alustavan suorituskyvyn arvioimiseksi. Valtimokaniulit on suunniteltu asetettaviksi nousevaan aorttaan. Tässä tutkimuksessa valtimokaniuli on vahvistettu pitkä kaareva reunatipillä, 3/8" liitin luer-lukolla, 24 Fr. Laskimokaniulit on suunniteltu käytettäväksi vena cava- ja oikean eteisen verenpoistoon CPB-leikkauksen aikana. Tässä tutkimuksessa laskimokaniuli on kaksiportainen ilman liitintä, majakkatippinen, 32/40 Fr.

Vaihe 2: Tutkittavien PVC-valtimo- ja laskimokaniulien käyttö sydän-keuhkokonekiertoa (CPB) käytettäessä turvallisuuden vahvistamiseksi ja suorituskyvyn arvioimiseksi verrattuna kontrolliryhmään. Tutkimuslaitteelle: sama kuin vaiheessa 1. Kontrolliryhmälle: Valtimokaniuli on EOPA (Medtronic), 24 Fr; laskimokaniuli on kaksiportainen MC2 (Medtronic), 32/40 Fr.
Active Comparator: Kontrolliarteriaali- ja -venoosisädin
Vaihe 2: Osallistujille tehdään sydän-keuhkokoneen ohitus käyttäen kaupallisesti saatavissa olevia valtimoiden ja laskimoiden kanuunoita, joita käytetään tällä hetkellä standardikliinisessä käytännössä.
Laite: Kontrolliarteria- ja -veenikanuulat
Vaihe 2: Kaupallisesti saatavien arteriaali- ja venoosisäkäreiden käyttö vertailulaitteina tutkittavien PVC-arteriaali- ja venoosisäkäreiden suorituskyvyn arvioimiseksi sydän-keuhkokoneen (CPB) toimenpiteiden aikana. kontrollisisäkät ovat EOPA 24Fr (Medtronic) arteriaalisisäkkänä ja Two Stage MC2 32/40Fr (Medtronic) venoosisäkkänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Eurosetsin valtimoiden ja laskimoiden kannuloiden turvallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä (ennen ja leikkausmenettelyn aikana), toisella käynnillä (24 tuntia leikkausmenettelyn jälkeen) ja kolmannella käynnillä (6-7 päivän kuluessa leikkausmenettelyn jälkeen)
Haittatapahtumien määrä ja tyyppi tutkimuksen keston ajalta.
Ensimmäisellä käynnillä (ennen ja leikkausmenettelyn aikana), toisella käynnillä (24 tuntia leikkausmenettelyn jälkeen) ja kolmannella käynnillä (6-7 päivän kuluessa leikkausmenettelyn jälkeen)
Vaihe 2: Eurosetsin valtimokatetrien suorituskyky
Aikaikkuna: Aikapisteet CPB:n aikana: 1.: ennen klammausmenettelyä/CPB:n aloitusta, 2.: ennen irrottamista
Arteriaalikaniulalle: Eurosets Arteriaalikaniulan suorituskykyä aivoverenkiertoa (rSO2) seurataan sydän-keuhkokoneen (CPB) aikana lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS). DeltarSO2 (lasketaan prosentteina) (rSO2:n vähenemisnopeus ennen puristamista) verrataan kontrolliarteriaalikaniulan deltarSO2:een.
Aikapisteet CPB:n aikana: 1.: ennen klammausmenettelyä/CPB:n aloitusta, 2.: ennen irrottamista
Vaihe 2: Eurosetsin laskimokanuunoiden suorituskyky
Aikaikkuna: Aikapisteet CPB:n aikana: 1.: ennen leikkauksen aloittamista/CPB:n aloittaminen (täysi virtaus), 2.: 10 minuuttia leikkauksen jälkeen, 3.: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen.
Laskimokatetrin osalta: Eurosets-laskimokatetrin suorituskykyä arvioidaan seurannan aikana, ja keskilaskimopaine (CVP) arvot seurataan sydän-keuhkokoneen (CPB) käytön aikana. Tuloksia verrataan verrokkilaskimokatetriin.
Aikapisteet CPB:n aikana: 1.: ennen leikkauksen aloittamista/CPB:n aloittaminen (täysi virtaus), 2.: 10 minuuttia leikkauksen jälkeen, 3.: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Turvallisuuden vuoksi kerätyt kliiniset parametrit: pH
Aikaikkuna: Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. aikapiste: Ennen puristamista/CPB:n aloittamista, 2. aikapiste: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. aikapiste: 30 minuuttia puristamisen jälkeen, (ennen) irrottamista/ dekanülaatiota.
Kliiniset parametrit, joita seurataan pH-arvolla
Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. aikapiste: Ennen puristamista/CPB:n aloittamista, 2. aikapiste: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. aikapiste: 30 minuuttia puristamisen jälkeen, (ennen) irrottamista/ dekanülaatiota.
Vaihe 1: Turvallisuuden vuoksi kerätyt kliiniset parametrit: pCO2
Aikaikkuna: Käynnissä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen puristamista/CPB:n aloittamista, 2. ajanhetki: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia puristamisen jälkeen, (ennen) vieroittamista/dekannulaatiota.
Kliiniset parametrit: pCO2 mitattu mmHg:lla
Käynnissä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen puristamista/CPB:n aloittamista, 2. ajanhetki: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia puristamisen jälkeen, (ennen) vieroittamista/dekannulaatiota.
Vaihe 1: Turvallisuuden vuoksi kerätyt kliiniset parametrit: pO2
Aikaikkuna: Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. aikapiste: Ennen puristamista/CPB:n aloitusta, 2. aikapiste: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. aikapiste: 30 minuuttia puristamisen jälkeen, (ennen) vieroittamista/kaniulin poistoa.
Kliiniset parametrit: pO2 mitattuna mmHg:lla
Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. aikapiste: Ennen puristamista/CPB:n aloitusta, 2. aikapiste: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. aikapiste: 30 minuuttia puristamisen jälkeen, (ennen) vieroittamista/kaniulin poistoa.
Vaihe 1: Turvallisuutta varten kerätyt kliiniset parametrit: Verenkierto
Aikaikkuna: Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. aikapiste: Ennen puristamista/CPB:n aloittamista, 2. aikapiste: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. aikapiste: 30 minuuttia puristamisen jälkeen, (ennen) vieroittamista/kaniulin poistoa.
Kliiniset parametrit: Verenvirtaus tallennettuna L/min
Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. aikapiste: Ennen puristamista/CPB:n aloittamista, 2. aikapiste: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. aikapiste: 30 minuuttia puristamisen jälkeen, (ennen) vieroittamista/kaniulin poistoa.
Vaihe 1: Turvallisuuden vuoksi kerätyt kliiniset parametrit: Keskiverenpainearvo (MAP)
Aikaikkuna: Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. aikapiste: Ennen klammauksen aloittamista/sydän-keuhkokoneen käynnistystä, 2. aikapiste: 10 minuuttia klammauksen jälkeen, 3. aikapiste: 30 minuuttia klammauksen jälkeen, (ennen) irrotusta/kaniulin poistoa.
Kliiniset parametrit: MAP mitattu mmHg:lla
Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. aikapiste: Ennen klammauksen aloittamista/sydän-keuhkokoneen käynnistystä, 2. aikapiste: 10 minuuttia klammauksen jälkeen, 3. aikapiste: 30 minuuttia klammauksen jälkeen, (ennen) irrotusta/kaniulin poistoa.
Vaihe 1: Turvallisuuden vuoksi kerätyt kliiniset parametrit: Sekavenaalinen happikyllästys (SvO2)
Aikaikkuna: Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen puristusta/CPB:n aloittamista, 2. ajanhetki: 10 minuuttia puristuksen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia puristuksen jälkeen, (ennen) irrottamista/dekanülaatiota.
Kliiniset parametrit: SvO2 tallennettu prosentteina (%)
Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen puristusta/CPB:n aloittamista, 2. ajanhetki: 10 minuuttia puristuksen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia puristuksen jälkeen, (ennen) irrottamista/dekanülaatiota.
Vaihe 1: Kliiniset turvallisuustiedot: Arteriaalinen happikyllästys (SaO2)
Aikaikkuna: Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen klammaus/CPB:n aloitusta, 2. ajanhetki: 10 minuuttia klammauksen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia klammauksen jälkeen, (ennen) irrotusta/dekannulaatiota.
Kliiniset parametrit: SaO2 seurattu prosentteina
Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen klammaus/CPB:n aloitusta, 2. ajanhetki: 10 minuuttia klammauksen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia klammauksen jälkeen, (ennen) irrotusta/dekannulaatiota.
Vaihe 1: Turvallisuuden vuoksi kerätyt kliiniset parametrit: Tyhjiötaso
Aikaikkuna: Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen puristamista/CPB:n aloitusta, 2. ajanhetki: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia puristamisen jälkeen, (ennen) irrotusta/kaniulin poistoa.
Kliiniset parametrit: Tyhjiötaso seurattu mmHg:llä
Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen puristamista/CPB:n aloitusta, 2. ajanhetki: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia puristamisen jälkeen, (ennen) irrotusta/kaniulin poistoa.
Vaihe 1: Elintoimintojen mittaukset turvallisuuden varmistamiseksi: ruumiinlämpötila
Aikaikkuna: Käynnillä 0 (päivästä -3 päivään -1), leikkauspäivä - käynti 1 (päivä 0), käynti 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), käynti 3 (6-7 päivää leikkauksen jälkeen), ajoittamattomilla käynneillä.
Vital signs: Body Temperature recorded with Celsius degrees (T°)
Käynnillä 0 (päivästä -3 päivään -1), leikkauspäivä - käynti 1 (päivä 0), käynti 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), käynti 3 (6-7 päivää leikkauksen jälkeen), ajoittamattomilla käynneillä.
Vaihe 1: Elintoimintojen mittaukset turvallisuuden varmistamiseksi: Syke
Aikaikkuna: Käynnillä 0 (päivästä -3 päivään -1), Leikkauspäivä - Käynti 1 (Päivä 0), Käynti 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), Käynti 3 (6-7 päivää leikkauksen jälkeen).
Vital signs: Heart Rate recorded with beats/min
Käynnillä 0 (päivästä -3 päivään -1), Leikkauspäivä - Käynti 1 (Päivä 0), Käynti 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), Käynti 3 (6-7 päivää leikkauksen jälkeen).
Vaihe 1: Tärkeimmät elintoiminnot kerätty turvallisuutta varten: Verenvirtaus
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 0 (päivästä -3 päivään -1), Leikkauspäivä - Tutkimuskäynti 1 (päivä 0), Tutkimuskäynti 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), Tutkimuskäynti 3 (6-7 päivää leikkauksen jälkeen).
Vital Sign: Veren virtaus tallennettu L/min
Tutkimuskäynnillä 0 (päivästä -3 päivään -1), Leikkauspäivä - Tutkimuskäynti 1 (päivä 0), Tutkimuskäynti 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), Tutkimuskäynti 3 (6-7 päivää leikkauksen jälkeen).
Vaihe 1: Elintoimintomerkkejä kerätään turvallisuuden vuoksi: Diastolinen paine
Aikaikkuna: Käynnillä 0 (päivästä -3 päivään -1), Leikkauspäivä - Käynti 1 (päivä 0), Käynti 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), Käynti 3 (6-7 päivää leikkauksen jälkeen).
Vital signs: Diastolic pressure recorded with mmHg
Käynnillä 0 (päivästä -3 päivään -1), Leikkauspäivä - Käynti 1 (päivä 0), Käynti 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), Käynti 3 (6-7 päivää leikkauksen jälkeen).
Vaihe 1: Elintoimintomerkkejä kerätty turvallisuuden vuoksi: Systolinen paine
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 0 (päivästä -3 päivään -1), Leikkauspäivä - Tutkimuskäynti 1 (Päivä 0), Tutkimuskäynti 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), Tutkimuskäynti 3 (6-7 päivää leikkauksen jälkeen).
Vital signs: Systolic pressure recorded with mmHg
Tutkimuskäynnillä 0 (päivästä -3 päivään -1), Leikkauspäivä - Tutkimuskäynti 1 (Päivä 0), Tutkimuskäynti 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), Tutkimuskäynti 3 (6-7 päivää leikkauksen jälkeen).
Vaihe 1: Vital sign kerätty turvallisuuden vuoksi: SpO2
Aikaikkuna: Käynnillä 0 (päivästä -3 päivään -1), Leikkauspäivä - Käynti 1 (Päivä 0), Käynti 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), Käynti 3 (6-7 päivää leikkauksen jälkeen).
Vital signs: SpO2 recorded with percentage (%)
Käynnillä 0 (päivästä -3 päivään -1), Leikkauspäivä - Käynti 1 (Päivä 0), Käynti 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), Käynti 3 (6-7 päivää leikkauksen jälkeen).
Vaihe 1: Turvallisuuden vuoksi kerätyt laitevirheet/onnettomuudet
Aikaikkuna: Käynnillä 1 Päivä 1 (leikkauspäivä): ennen CPB:tä; 1. ajanhetki: Ennen puristamista/CPB:n aloittamista; 2. ajanhetki: 10 minuuttia puristamisen jälkeen; 3. ajanhetki: 30 minuuttia puristamisen jälkeen; (ennen) irrotusta/kaniulin poistoa.
Laitteiden puutteet/tapaukset: tallennettu Laitteiden Puutteiden tai Tapausten lukumäärällä
Käynnillä 1 Päivä 1 (leikkauspäivä): ennen CPB:tä; 1. ajanhetki: Ennen puristamista/CPB:n aloittamista; 2. ajanhetki: 10 minuuttia puristamisen jälkeen; 3. ajanhetki: 30 minuuttia puristamisen jälkeen; (ennen) irrotusta/kaniulin poistoa.
Vaihe 1: Turvallisuuden vuoksi kerätyt samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: Käynnillä 0 (päivästä -3 päivään -1), Leikkauspäivä - Käynti 1 (Päivä 0), Käynti 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), Käynti 3 (6-7 päivää leikkauksen jälkeen).
Samanaikaiset lääkitykset: Tutkimusjakson aikana annetut lääkkeet (annostus).
Käynnillä 0 (päivästä -3 päivään -1), Leikkauspäivä - Käynti 1 (Päivä 0), Käynti 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), Käynti 3 (6-7 päivää leikkauksen jälkeen).
Vaihe 1: Turvallisuuden vuoksi kerätty imupaine
Aikaikkuna: Käynnillä 1, päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen puristamista/CPB:n aloittamista, 2. ajanhetki: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia puristamisen jälkeen.
Dreenauspaine: verenpaine verrattuna verenkiertoon, mitattuna mmHg:llä
Käynnillä 1, päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen puristamista/CPB:n aloittamista, 2. ajanhetki: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia puristamisen jälkeen.
Vaihe 1: Reinfuusiopaine kerätty turvallisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Käynnillä 1, päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen puristamista/CPB:n aloitusta, 2. ajanhetki: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia puristamisen jälkeen.
Reinfuusiopaine: verenpaine verrattuna verenvirtaukseen, mitattuna mmHg:lla
Käynnillä 1, päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen puristamista/CPB:n aloitusta, 2. ajanhetki: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia puristamisen jälkeen.
Vaihe 1: Koehenkilön turvallisuuden kannalta kerätyn kudoksen verenkierron riittävyys
Aikaikkuna: Käynnillä 1 Päivä 1 (Leikkauspäivä): (ennen) vieroitusprosessia / dekannulaatiota
Kudoksen perfuusion riittävyys, joka on kirjattu veren laktaattitasojen avulla
Käynnillä 1 Päivä 1 (Leikkauspäivä): (ennen) vieroitusprosessia / dekannulaatiota
Vaihe 1: Potilaan aineenvaihdunnallinen tila kerätty turvallisuuden vuoksi: indeksoitu hapen toimitus (DO2i)
Aikaikkuna: Käynnillä 1 Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen puristamista/CPB:n aloittamista, 2. ajanhetki: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia puristamisen jälkeen, (ennen) irrotusta/kanüloinnin poistoa.
Potilaan aineenvaihdunnallinen tila DO2i kirjattu ml/min/m²
Käynnillä 1 Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen puristamista/CPB:n aloittamista, 2. ajanhetki: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia puristamisen jälkeen, (ennen) irrotusta/kanüloinnin poistoa.
Vaihe 1: Potilaan metabolinen tila kerätty turvallisuuden vuoksi: hapen kulutus (VO2)
Aikaikkuna: Käynnillä 1 Päivä 1 (Leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen puristamista/CPB:n aloitusta, 2. ajanhetki: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia puristamisen jälkeen, (ennen) vieroittamista/dekannulaatiota.
Potilaan metabolinen tila VO2 mitattuna ml/min
Käynnillä 1 Päivä 1 (Leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen puristamista/CPB:n aloitusta, 2. ajanhetki: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia puristamisen jälkeen, (ennen) vieroittamista/dekannulaatiota.
Vaihe 1: Potilaan aineenvaihdunnallinen tila kerätty turvallisuuden vuoksi: hapen erotus (O2ER)
Aikaikkuna: Käynnillä 1 Päivä 1 (Leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen puristamista/CPB:n aloitusta, 2. ajanhetki: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia puristamisen jälkeen, (ennen) irrotusta/dekaneloinnista.
Potilaan aineenvaihdunnallinen tila O2ER tallennettu prosentteina (%)
Käynnillä 1 Päivä 1 (Leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen puristamista/CPB:n aloitusta, 2. ajanhetki: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia puristamisen jälkeen, (ennen) irrotusta/dekaneloinnista.
Vaihe 1: Potilaan aineenvaihdunnallinen tila kerätty turvallisuuden vuoksi: laskimoveren happikyllästysaste (SvO2)
Aikaikkuna: Käynnissä 1, päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen puristamista/CPB:n aloitusta, 2. ajanhetki: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia puristamisen jälkeen, (ennen) irrottamista/dekaneloimista.
Potilaan metabolinen tila SvO2 tallennettu prosentteina (%)
Käynnissä 1, päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen puristamista/CPB:n aloitusta, 2. ajanhetki: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia puristamisen jälkeen, (ennen) irrottamista/dekaneloimista.
Vaihe 1: Potilaan metabolinen tila kerätty turvallisuuden vuoksi: valtimoveren hapen kyllästyminen (SaO2)
Aikaikkuna: Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. aikapiste: Ennen puristuksen/CPB:n aloittamista, 2. aikapiste: 10 minuuttia puristuksen jälkeen, 3. aikapiste: 30 minuuttia puristuksen jälkeen, (ennen) vieroittamista/dekanuloimista.
Potilaan metabolisen tilan SaO2 prosentteina (%)
Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. aikapiste: Ennen puristuksen/CPB:n aloittamista, 2. aikapiste: 10 minuuttia puristuksen jälkeen, 3. aikapiste: 30 minuuttia puristuksen jälkeen, (ennen) vieroittamista/dekanuloimista.
Vaihe 1: Laskimokatetrin imutehokkuus, joka on kerätty turvallisuustietoja varten
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 0 (kirurgisen toimenpiteen päivästä -3 päivään -1) ja tutkimuskäynnillä 2 (24 tuntia kirurgisen toimenpiteen jälkeen)
Laskimon kannuulan dreenausvaikuttavuus, jota on seurattu bilirubiinitasoilla
Tutkimuskäynnillä 0 (kirurgisen toimenpiteen päivästä -3 päivään -1) ja tutkimuskäynnillä 2 (24 tuntia kirurgisen toimenpiteen jälkeen)
Vaihe 1: Laskimokanyylin turvallisuuden vuoksi kerätyn valutusvaikuttavuus
Aikaikkuna: Käynnillä 0 (leikkauspäivästä -3 päivää leikkauspäivään -1) ja Käynnillä 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Laskimokanyylin tehokkuus luovuttamisessa kirjattu kreatiinitasoilla
Käynnillä 0 (leikkauspäivästä -3 päivää leikkauspäivään -1) ja Käynnillä 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Vaihe 1: Laskimokanyylin kerätyn turvallisuusaineiston tehostuneisuus
Aikaikkuna: Käynnillä 0 (leikkauspäivästä -3 päivästä -1) ja käynnillä 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Laskimokanuunan dreenausvaikutus, joka on kirjattu transaminaasitasojen avulla
Käynnillä 0 (leikkauspäivästä -3 päivästä -1) ja käynnillä 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Vaihe 1: CPB-toimenpiteen kesto ja klampaus kerätty turvallisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Käynnillä 1 Päivä 1 (leikkauspäivä): (pre) vieroitus / dekannulaatio.
CPB-toimenpiteen kesto ja puristus kirjattu ajan kanssa (minuutteina)
Käynnillä 1 Päivä 1 (leikkauspäivä): (pre) vieroitus / dekannulaatio.
Vaihe 1: (de)kannulaation vaikeus kerätty turvallisuutta varten
Aikaikkuna: Käynnillä 1 Päivä 1 (leikkauspäivä): (ennen) vieroitus/ dekanülaatio
(de)kannulaation vaikeusaste arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = erittäin helppo, 5 = erittäin vaikea), arvioinnin suoritti anestesiologi/perfusionisti/lääkäri, joka suoritti toimenpiteen Ensikäynnillä 1.
Käynnillä 1 Päivä 1 (leikkauspäivä): (ennen) vieroitus/ dekanülaatio
Vaihe 1: Laskimoiden ja valtimoiden kanyylien eheys dekanülaatiossa kerätty turvallisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Käynnillä 1 Päivä 1 (leikkauspäivä): (pre) vieroitus/ dekannulaatio
Arteriaalisen ja venoosisen kannulan eheys dekanuloinnin yhteydessä arvioidaan anestesiologin/perfusionistin/lääkärin toimesta, joka suoritti toimenpiteen, ja se kirjataan KYLLÄ tai EI.
Käynnillä 1 Päivä 1 (leikkauspäivä): (pre) vieroitus/ dekannulaatio
Vaihe 1: Kanüleiden verihyytymien tai tromboosien esiintyminen valtimoiden ja laskimoiden kanüloinneissa dekanüloinnin yhteydessä kerätty turvallisuustietoihin
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä, päivä 1 (leikkauspäivä): (ennen) vieroitusta / dekanülaatiota
Veritulppien tai trombojen esiintyminen valtimoiden ja laskimoiden kannuloinnissa kannuloinnin poistamisen yhteydessä. Veritulppien tai trombojen esiintyminen kirjataan eCRF-lomakkeelle KYLLÄ tai EI.
Ensimmäisellä käynnillä, päivä 1 (leikkauspäivä): (ennen) vieroitusta / dekanülaatiota
Vaihe 1: Sairaalahoidon kesto kerätty turvallisuustietoja varten
Aikaikkuna: Käynnillä 3: Ennen kotiuttamista (kirurgisen toimenpiteen jälkeisten 6-7 päivän kuluessa)
Sairaalassaolopäivien määrä kirjataan potilaan kotiutumiseen asti.
Käynnillä 3: Ennen kotiuttamista (kirurgisen toimenpiteen jälkeisten 6-7 päivän kuluessa)
Vaihe 2: Poistopaine (Pdrain) kerätty ei-heikommaksi kuin kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen klammauksen aloittamista / CPB:n aloittamista, 2. ajanhetki: 10 minuuttia klammauksen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia klammauksen jälkeen, (ennen) irrotusta / dekanülaatiota.
Drainage-paine (Pdrain) mitattu mmHg-yksiköissä. Tulokset verrattu verenkiertokanavalle (Venous Cannula).
Tutkimuskäynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen klammauksen aloittamista / CPB:n aloittamista, 2. ajanhetki: 10 minuuttia klammauksen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia klammauksen jälkeen, (ennen) irrotusta / dekanülaatiota.
Vaihe 2: Reinfuusiopaine (Pout) kerätty ei-heikommuuden osoittamiseksi verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Käynnissä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen klammointia/CPB:n aloitusta, 2. ajanhetki: 10 minuuttia klammoinnin jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia klammoinnin jälkeen, (ennen) irrottamista/kannuloinnin poistoa.
Reinfuusiopaine tallennettu mmHg-yksiköissä. Tulokset verrattu verrokkiryhmän arteriaaliseen kannulaan.
Käynnissä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen klammointia/CPB:n aloitusta, 2. ajanhetki: 10 minuuttia klammoinnin jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia klammoinnin jälkeen, (ennen) irrottamista/kannuloinnin poistoa.
Vaihe 2: Kuidun perfuusion riittävyys kerätty ei-heikommuuden osoittamiseksi verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): (ennen) vieroitus/dekanülaatio.
Kudoksen perfuusion riittävyys on tallennettu veren laktaattitasojen avulla. Tulokset verrattu kontrolliryhmään
Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): (ennen) vieroitus/dekanülaatio.
Vaihe 2: Potilaan metabolinen tila kerätty ei-heikommaksi kuin vertailuryhmä: indeksoitu happitoimitus (DO2i)
Aikaikkuna: Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen klampin asettamista/CPB:n aloittamista, 2. ajanhetki: 10 minuuttia klampin asettamisen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia klampin asettamisen jälkeen, (ennen) irrotusta/decannulaatiota.
Potilaan aineenvaihdunnallinen tila DO2i tallennettu ml/min/m2 yksiköissä. Tulokset verrattiin kontrolliryhmään.
Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen klampin asettamista/CPB:n aloittamista, 2. ajanhetki: 10 minuuttia klampin asettamisen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia klampin asettamisen jälkeen, (ennen) irrotusta/decannulaatiota.
Vaihe 2: Potilaan metabolinen tila kerätty ei-heikommuuden osoittamiseksi verrattuna kontrolliryhmään: hapen kulutus (VO2)
Aikaikkuna: Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen clampauksen/CPB:n aloitusta, 2. ajanhetki: 10 minuuttia clampauksen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia clampauksen jälkeen, (ennen) irrotusta/dekannulaatiota.
Potilaan aineenvaihdunnallinen tila VO2 tallennettu ml/min. Tulokset verrattu verrokkiryhmään.
Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen clampauksen/CPB:n aloitusta, 2. ajanhetki: 10 minuuttia clampauksen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia clampauksen jälkeen, (ennen) irrotusta/dekannulaatiota.
Vaihe 2: Potilaan aineenvaihdunnallinen tila kerätty ei-heikommaksi verrattuna kontrolliryhmään: hapenpoisto (O2ER)
Aikaikkuna: Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanjakso: Ennen puristamista/CPB:n aloitusta, 2. ajanjakso: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. ajanjakso: 30 minuuttia puristamisen jälkeen, (ennen) vieroittamista/dekannulaatiota.
Potilaan aineenvaihdunnallinen tila O2ER kirjattu prosentteina (%). Tulokset verrattu verrokkiryhmään.
Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanjakso: Ennen puristamista/CPB:n aloitusta, 2. ajanjakso: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. ajanjakso: 30 minuuttia puristamisen jälkeen, (ennen) vieroittamista/dekannulaatiota.
Vaihe 2: Potilaan metabolinen tila kerätty ei-heikommaksi verrattuna kontrolliryhmään: laskimoksen hapen kyllästyminen (SVO2)
Aikaikkuna: Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. aikapiste: Ennen clampin asettamista/CPB:n aloittamista, 2. aikapiste: 10 minuuttia clampin asettamisen jälkeen, 3. aikapiste: 30 minuuttia clampin asettamisen jälkeen, (ennen) poistamista/ dekannulaatiota.
Potilaan aineenvaihdunnallinen tila SVO2 on tallennettu prosentteina (%). Tulokset on verrattu vertailuryhmään.
Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. aikapiste: Ennen clampin asettamista/CPB:n aloittamista, 2. aikapiste: 10 minuuttia clampin asettamisen jälkeen, 3. aikapiste: 30 minuuttia clampin asettamisen jälkeen, (ennen) poistamista/ dekannulaatiota.
Vaihe 2: Potilaan metabolinen tila kerätty ei-heikkouden osoittamiseksi verrattuna kontrolliryhmään: valtimoveren happikyllästys (SaO2)
Aikaikkuna: Käynnillä 1. Päivä 1 (Leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen puristamista/CPB:n aloittamista, 2. ajanhetki: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia puristamisen jälkeen, (ennen) irrottamista/ dekannulaatiota.
Potilaan aineenvaihdunnallinen tila SaO2 tallennettu prosentteina (%). Tulokset verrattu kontrolliryhmään.
Käynnillä 1. Päivä 1 (Leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen puristamista/CPB:n aloittamista, 2. ajanhetki: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia puristamisen jälkeen, (ennen) irrottamista/ dekannulaatiota.
Vaihe 2: Laskimokanuunan poistotehokkuus kerätty ei-heikkousvertailuksi kontrolliryhmän kanssa
Aikaikkuna: Seulonnassa/perusmittauksessa (Käynti 0): 3 päivän sisällä ennen leikkauspäivää. Käynnissä 2: 24 tuntia leikkausmenettelyn jälkeen. Käynnissä 3: ennen kotiutumista (6-7 päivää leikkausmenettelyn jälkeen).
Laskimokannulan dreenausvaikutus kirjattu bilirubiinitasoilla. Tulokset verrattu kontrolliryhmään.
Seulonnassa/perusmittauksessa (Käynti 0): 3 päivän sisällä ennen leikkauspäivää. Käynnissä 2: 24 tuntia leikkausmenettelyn jälkeen. Käynnissä 3: ennen kotiutumista (6-7 päivää leikkausmenettelyn jälkeen).
Vaihe 2: Laskimokatetriin kerätyn nesteen poistotehokkuus, jota verrataan vertailuryhmään ei-heikommaksi
Aikaikkuna: Seulontatarkastuksessa/alkuperäisessä mittauksessa (Käynti 0): 3 päivän kuluessa ennen leikkauspäivää. Käynnillä 2: 24 tuntia leikkausmenettelyn jälkeen. Käynnillä 3: ennen kotiutumista (6-7 päivää leikkausmenettelyn jälkeen).
Laskimokannulan tehokkuus dreenauksessa tallennettiin kreatiinitasoilla. Tuloksia verrattiin kontrolliryhmään.
Seulontatarkastuksessa/alkuperäisessä mittauksessa (Käynti 0): 3 päivän kuluessa ennen leikkauspäivää. Käynnillä 2: 24 tuntia leikkausmenettelyn jälkeen. Käynnillä 3: ennen kotiutumista (6-7 päivää leikkausmenettelyn jälkeen).
Vaihe 2: Laskimokannulan imutehokkuus kerätty ei-heikommaksi verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Seulonnassa/peruslinjalla (Käynti 0): 3 päivän kuluessa ennen leikkauspäivää. Käynnillä 2: 24 tuntia sydän-keuhkokoneen jälkeen. Käynnillä 3: ennen kotiuttamista (6–7 päivää leikkausmenettelyn jälkeen).
Laskimokannulan tehokkuus dokumentoitiin transaminasien tasojen avulla. Tulokset verrattiin kontrolliryhmään.
Seulonnassa/peruslinjalla (Käynti 0): 3 päivän kuluessa ennen leikkauspäivää. Käynnillä 2: 24 tuntia sydän-keuhkokoneen jälkeen. Käynnillä 3: ennen kotiuttamista (6–7 päivää leikkausmenettelyn jälkeen).
Vaihe 2: CPB-toimenpiteen kesto ja klammausaika kerätty ei-heikommaksi verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Käynnissä 1. Päivä 1 (Leikkauspäivä): (ennen) vieroitus/kaniulin poisto.
CPB-toimenpiteen kesto ja puristusaika kirjattu ajalla (minuutteina). Tuloksia verrattiin kontrolliryhmään.
Käynnissä 1. Päivä 1 (Leikkauspäivä): (ennen) vieroitus/kaniulin poisto.
Vaihe 2: (de)kannulointivaikeuksien kerääminen ei-heikommaksi verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): (ennen) vieroitus/dekanulointi.
(de)kannulointivaikeus kirjattu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin helppo, 5 = erittäin vaikea), jonka täyttää anestesialääkäri/perfusiologi/lääkäri. Tuloksia verrattiin kontrolliryhmään.
Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): (ennen) vieroitus/dekanulointi.
Vaihe 2: Arteriaali- ja venoosiskannulan eheys dekanuloinnissa kerätty ei-huonommuuden osoittamiseksi verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): (ennen) vieroitus/kanülaation poisto.
Laskimokaniilin ja valtimokaniulin eheys irrotettaessa kirjattu KYLÄ tai EI.
Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): (ennen) vieroitus/kanülaation poisto.
Vaihe 2: Valtimon ja laskimon kanyylien suonensisäisten hyytymien tai tromboosien esiintyminen poistettaessa, kerätty vertailuryhmän kanssa epäyhtävertaisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): (ennen) vieroitus/dekanülaatio.
Arterio- ja venoosisten kaniuloiden sisällä olevien hyytymien tai trombien esiintyminen dekaniulointivaiheessa merkitään KYLLÄ tai EI eCRF:ään. Tuloksia verrataan kontrollikaniuloihin.
Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): (ennen) vieroitus/dekanülaatio.
Vaihe 2: Sairaalahoidon kesto kerätty ei-heikommaksi kuin vertailuryhmässä
Aikaikkuna: Käynnillä 3 (tutkimuksen päättyminen). Ennen kotiutumista (6–7 päivää leikkausmenettelyn jälkeen).
Sairaalajakson pituus tallennettu sairaalapäivien lukumääränä.
Tulokset verrattu kontrolliryhmään
Käynnillä 3 (tutkimuksen päättyminen). Ennen kotiutumista (6–7 päivää leikkausmenettelyn jälkeen).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusmittari vaiheen 2 (pivot) aikana: Kliinisten parametrien seuranta: pH
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen puristimen asettamista/CPB:n aloittamista, 2. ajanhetki: 10 minuuttia puristimen asettamisen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia puristimen asettamisen jälkeen, (ennen) irrotusta/kanüylin poistoa.
Kliiniset parametrit, joita seurataan pH-arvolla
Tutkimuskäynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen puristimen asettamista/CPB:n aloittamista, 2. ajanhetki: 10 minuuttia puristimen asettamisen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia puristimen asettamisen jälkeen, (ennen) irrotusta/kanüylin poistoa.
Turvallisuustavoite vaiheen 2 (pivotaalivaiheen) aikana: Kliinisten parametrien seuranta: pCO2
Aikaikkuna: Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen puristamista/CPB:n aloittamista, 2. ajanhetki: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia puristamisen jälkeen, (ennen) vieroittamista/ dekanülaatiota.
Kliiniset parametrit: pCO2 mitattu mmHg:nä
Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen puristamista/CPB:n aloittamista, 2. ajanhetki: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia puristamisen jälkeen, (ennen) vieroittamista/ dekanülaatiota.
Turvallisuusmittari vaiheen 2 aikana (päätösaskel): Kliinisten parametrien seuranta: pO2
Aikaikkuna: Käynnillä 1. Päivä 1 (Leikkauspäivä): 1. aikapiste: Ennen klammointia/CPB:n aloitusta, 2. aikapiste: 10 minuuttia klammoinnin jälkeen, 3. aikapiste: 30 minuuttia klammoinnin jälkeen, (ennen) irrotusta/kanüylin poistoa.
Kliiniset parametrit: pO2 mitattu mmHg-yksiköillä
Käynnillä 1. Päivä 1 (Leikkauspäivä): 1. aikapiste: Ennen klammointia/CPB:n aloitusta, 2. aikapiste: 10 minuuttia klammoinnin jälkeen, 3. aikapiste: 30 minuuttia klammoinnin jälkeen, (ennen) irrotusta/kanüylin poistoa.
Turvallisuuden päätepiste vaiheen 2 aikana (pivotaalinen): Kliinisten parametrien seuranta: Verenvirtaus
Aikaikkuna: Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. aikapiste: Ennen klammaus/CPB:n aloitus, 2. aikapiste: 10 minuuttia klammauksen jälkeen, 3. aikapiste: 30 minuuttia klammauksen jälkeen, (ennen) irrottamista/ dekanülaatiota.
Kliiniset parametrit: Verenvirtaus kirjattu yksiköllä L/min
Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. aikapiste: Ennen klammaus/CPB:n aloitus, 2. aikapiste: 10 minuuttia klammauksen jälkeen, 3. aikapiste: 30 minuuttia klammauksen jälkeen, (ennen) irrottamista/ dekanülaatiota.
Turvallisuuden päätepiste vaiheessa 2 (kriittinen): Kliinisten parametrien seuranta: Keskiarteriaalinen paine (MAP)
Aikaikkuna: Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen puristamista/CPB:n aloitusta, 2. ajanhetki: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia puristamisen jälkeen, (ennen) vieroittamista/dekanülaatiota.
Kliiniset parametrit: MAP mitattuna mmHg
Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen puristamista/CPB:n aloitusta, 2. ajanhetki: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia puristamisen jälkeen, (ennen) vieroittamista/dekanülaatiota.
Turvallisuuden päätepiste vaiheen 2 aikana (pivotaalinen): Kliinisten parametrien seuranta: Sekaventtiilinen happikyllästys (SvO2)
Aikaikkuna: Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen klampin asettamista/CPB:n aloittamista, 2. ajanhetki: 10 minuuttia klampin asettamisen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia klampin asettamisen jälkeen, (ennen) irrottamista/kaniulan poistoa.
Kliiniset parametrit: SvO2 tallennettu prosentteina (%)
Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen klampin asettamista/CPB:n aloittamista, 2. ajanhetki: 10 minuuttia klampin asettamisen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia klampin asettamisen jälkeen, (ennen) irrottamista/kaniulan poistoa.
Turvallisuusmittari vaiheen 2 aikana (pivotaalivaihe): Kliinisten parametrien seuranta: Arteriaalinen happikyllästys (SaO2)
Aikaikkuna: Käynnillä 1. Päivä 1 (Leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen klammausleikkausta/CPB:n aloitusta, 2. ajanhetki: 10 minuuttia klammauksen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia klammauksen jälkeen, (ennen) irrotusta/ dekanülaatiota.
Kliiniset parametrit: SaO2 seurattu prosentteina (%)
Käynnillä 1. Päivä 1 (Leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen klammausleikkausta/CPB:n aloitusta, 2. ajanhetki: 10 minuuttia klammauksen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia klammauksen jälkeen, (ennen) irrotusta/ dekanülaatiota.
Turvallisuusmittarin päätepiste vaiheen 2 aikana (pivootti): Kliinisten parametrien seuranta: Tyhjiötaso
Aikaikkuna: Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen puristamista/CPB:n aloittamista, 2. ajanhetki: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia puristamisen jälkeen, (ennen) irrottamista/dekannulaatiota.
Kliiniset parametrit: Tyhjiötasoa seurataan mmHg-yksiköillä
Käynnillä 1. Päivä 1 (leikkauspäivä): 1. ajanhetki: Ennen puristamista/CPB:n aloittamista, 2. ajanhetki: 10 minuuttia puristamisen jälkeen, 3. ajanhetki: 30 minuuttia puristamisen jälkeen, (ennen) irrottamista/dekannulaatiota.
Turvallisuuspäätepiste vaiheen 2 aikana (päättävä): Elintoimintojen seuranta: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Käynnillä 0 (päivästä -3 päivään -1), Leikkauspäivä - Käynti 1 (Päivä 0), Käynti 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), Käynti 3 (6-7 päivää leikkauksen jälkeen).
Kuvaus: Vital signs: Kehon lämpötila mitattuna Celsius-asteina (T°)
Käynnillä 0 (päivästä -3 päivään -1), Leikkauspäivä - Käynti 1 (Päivä 0), Käynti 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), Käynti 3 (6-7 päivää leikkauksen jälkeen).
Turvallisuuspäätetapahtuma vaiheen 2 aikana (päättävä): Elintoimintojen seuranta: Syketaajuus
Aikaikkuna: Käynti 0 (päivästä -3 päivään -1), Leikkauspäivä - Käynti 1 (Päivä 0), Käynti 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), Käynti 3 (6-7 päivää leikkauksen jälkeen).
Vital signs: Heart Rate recorded with beats/min
Käynti 0 (päivästä -3 päivään -1), Leikkauspäivä - Käynti 1 (Päivä 0), Käynti 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), Käynti 3 (6-7 päivää leikkauksen jälkeen).
Turvallisuuspäätetapahtuma vaiheen 2 aikana (keskeinen): Elintoimintojen seuranta: Verenvirtaus
Aikaikkuna: Käynnillä 0 (päivästä -3 päivään -1), Leikkauspäivä - Käynti 1 (päivä 0), Käynti 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), Käynti 3 (6-7 päivää leikkauksen jälkeen).
Vital Sign: Verenkierto mitattu L/min
Käynnillä 0 (päivästä -3 päivään -1), Leikkauspäivä - Käynti 1 (päivä 0), Käynti 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), Käynti 3 (6-7 päivää leikkauksen jälkeen).
Turvallisuuspäätepiste toisen vaiheen (pivotaalivaiheen) aikana: Elintoimintojen seuranta: diastolinen paine
Aikaikkuna: Käynnillä 0 (päivästä -3 päivään -1), Leikkauspäivä - Käynti 1 (päivä 0), Käynti 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), Käynti 3 (6-7 päivää leikkauksen jälkeen).
Vital signs: Diastolic pressure recorded with mmHg
Käynnillä 0 (päivästä -3 päivään -1), Leikkauspäivä - Käynti 1 (päivä 0), Käynti 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), Käynti 3 (6-7 päivää leikkauksen jälkeen).
Turvallisuuden päätepiste vaiheen 2 aikana (pivotal): Elintoimintojen seuranta: systolinen paine
Aikaikkuna: Käynti 0 (päivästä -3 päivään -1), Leikkauspäivä - Käynti 1 (Päivä 0), Käynti 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), Käynti 3 (6-7 päivää leikkauksen jälkeen).
Vital signs: Sistolic pressure recorded with mmHg
Käynti 0 (päivästä -3 päivään -1), Leikkauspäivä - Käynti 1 (Päivä 0), Käynti 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), Käynti 3 (6-7 päivää leikkauksen jälkeen).
Turvallisuuspäätepiste vaiheen 2 aikana (päättävä). Elintoimintojen seuranta: SpO2
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnissä 0 (päivästä -3 päivään -1), Leikkauspäivä - Tutkimuskäynti 1 (päivä 0), Tutkimuskäynti 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), Tutkimuskäynti 3 (6-7 päivää leikkauksen jälkeen).
Vital signs: SpO2 recorded with percentage (%)
Tutkimuskäynnissä 0 (päivästä -3 päivään -1), Leikkauspäivä - Tutkimuskäynti 1 (päivä 0), Tutkimuskäynti 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), Tutkimuskäynti 3 (6-7 päivää leikkauksen jälkeen).
Turvallisuustavoite vaiheen 2 aikana (kriittinen): Laitteen puutteiden/tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: Käynnillä 1 Päivä 1 (Leikkauspäivä): ennen CPB:tä; 1. ajanhetki: Ennen klammauksen aloitusta/CPB:n aloittamista; 2. ajanhetki: 10 minuuttia klammauksen jälkeen; 3. ajanhetki: 30 minuuttia klammauksen jälkeen; (ennen) irrotusta/dekaneloinnista.
Laitevirheistä/-tapahtumista tehdyt merkinnät laitevirheiden tai -tapahtumien lukumäärällä
Käynnillä 1 Päivä 1 (Leikkauspäivä): ennen CPB:tä; 1. ajanhetki: Ennen klammauksen aloitusta/CPB:n aloittamista; 2. ajanhetki: 10 minuuttia klammauksen jälkeen; 3. ajanhetki: 30 minuuttia klammauksen jälkeen; (ennen) irrotusta/dekaneloinnista.
Turvallisuuspäätetapahtuma vaiheen 2 aikana (päättävä): Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien seuranta, jotka eivät liity tutkimuslaitteeseen
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä (ennen ja leikkausprosessin aikana), toisella käynnillä (24 tuntia leikkausprosessin jälkeen) ja kolmannella käynnillä (6–7 päivän kuluessa leikkausprosessista)
Tutkimuksen keston aikana tapahtuneiden tutkimusvälineeseen liittymättömien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi.
Ensimmäisellä käynnillä (ennen ja leikkausprosessin aikana), toisella käynnillä (24 tuntia leikkausprosessin jälkeen) ja kolmannella käynnillä (6–7 päivän kuluessa leikkausprosessista)
Turvallisuuden päätepiste vaiheen 2 (keskeisen) aikana: Samanaikaisten lääkkeiden seuranta
Aikaikkuna: Käynnillä 0 (päivästä -3 päivään -1), Leikkauspäivä - Käynti 1 (päivä 0), Käynti 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), Käynti 3 (6-7 päivää leikkauksen jälkeen).
Samanaikaiset lääkkeet: Tutkimusjakson aikana annetut lääkkeet (annostus).
Käynnillä 0 (päivästä -3 päivään -1), Leikkauspäivä - Käynti 1 (päivä 0), Käynti 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), Käynti 3 (6-7 päivää leikkauksen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eurosets S.r.l.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DE-62-22
  • CIV-IT-25-03-051856 (Muu tunniste: Eudamed)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa