CPB 정맥 및 동맥 카뉼라의 안전성 및 성능 평가
2026년 1월 12일 업데이트: Eurosets S.r.l.
심폐바이패스(CPB) 시술 중 사용을 목적으로 하는 PVC 동맥 카뉼라 및 PVC 정맥 카뉼라(제3등급 의료기기)의 안전성을 평가하기 위한 시판 전, 파일럿, 중재적, 무작위 배정되지 않은, 단일기관 연구와 동일 카뉼라의 안전성 확인 및 성능 평가를 위한 시판 전, 핵심, 중재적, 무작위 배정, 비열등성, 단일기관 연구로 구성된 2단계 임상 연구
이것은 심폐 우회술(CPB) 시술 중 사용을 위한 Eurosets 동맥 및 정맥 카뉼라를 평가하는 2단계 연구입니다. 1단계는 카뉼라 안전성 평가에 중점을 둔 파일럿 연구입니다. 2단계는 Medtronic 카뉼라(대조군)와의 비교를 통해 안전성을 확인하고 효과를 평가하는 중추적 연구입니다.
결과는 대조군 카뉼라를 사용하여 얻은 결과와 비열등성을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 임상 연구는 두 단계로 구성된 임상 연구로, 시판 전 파일럿 단일기관 개입 비무작위 연구로서 심폐바이패스(CPB) 시술 중 사용 목적의 PVC 동맥 카뉼라 및 PVC 정맥 카뉼라(제3등급 의료기기)의 안전성을 평가하는 연구와, 이어지는 시판 전 핵심 단일기관 개입 무작위 비열등성 연구로서 동일 카뉼라의 안전성을 확인하고 성능을 평가하는 연구로 구성됩니다.
본 연구의 목적은 다음과 같습니다: 1) CPB를 받는 환자에서 Eurosets 정맥 카뉼라 및 동맥 카뉼라의 안전성을 평가하고, 2) CPB 시술 중 사용 목적의 동맥 카뉼라 및 정맥 카뉼라의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다. 얻어진 결과는 Medtronic 카뉼라(대조군)의 결과와 비열등성으로 비교될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Prof. Giuseppe Nasso
- 전화번호: +39 080 5644111
- 이메일: gnasso@libero.it
연구 장소
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BA
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Bari, BA, 이탈리아, 70124
- 모병
- Anthea Hospital GVM Care & Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자가 윤리적으로 승인된 동의서에 따라 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 것으로 간주되는 경우;
- 18세 이상의 여성 및 남성 환자;
- 체중 60~120 kg;
- 체표면적(BSA) 1.5~2.5 m²;
- 선택적 수술 절차(단독 관상동맥 및/또는 대동맥판막 수술)에서 심폐우회술(CPB)을 위한 중심 카뉼레이션을 예정한 환자.
제외 기준:
- 응급 증례;
- 재심장 수술 절차;
- 당뇨병;
- 혈액학적 질환 또는 혈전증 병력;
- 임신 또는 수유 중;
- 동반 주요 심장 절차;
- 활성 악성/전이성 신생물(모든 유형);
- 기흉 및/또는 폐기종 존재;
- 중요한 중추신경계 손상;
- 현재 두개내 출혈;
- 면역억제;
- 치료적 항응고제(예: 헤파린)에 대한 금기;
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 방해가 될 수 있는 해부학적 및 구조적 이상;
- 비정상적이거나 병리적인 카뉼레이션 부위;
- 조절되지 않은 활성 출혈;
- 이식 대기 중;
- 수술 전 체외막산소공급이 필요한 경우;
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 방해가 될 수 있는 관련 중증 상태 또는 임상적으로 관련된 비정상적인 검사실 매개변수의 존재;
- 환자가 다른 중재적 임상 연구에 참여 중인 경우;
- 환자가 본 연구의 성격을 이해할 수 없거나 연구 종료 방문에 참석할 의사나 능력이 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유로셋스 동맥 및 정맥 카뉼라
1단계: 등록된 모든 참가자는 안전성을 평가하기 위해 연구용 Eurosets 동맥 및 정맥 카뉼라를 사용하여 심폐 우회술을 받게 됩니다. 2단계: 참가자는 안전성을 확인하고 성능을 평가하기 위해 연구용 Eurosets 동맥 및 정맥 카뉼라를 사용하여 심폐 우회술을 받게 됩니다. |
1단계: 심폐우회술(CPB) 중 연구용 Eurosets 동맥 및 정맥 카뉼라의 안전성과 예비 성능 평가를 위해 사용됩니다. 동맥 카뉼라는 상행 대동맥에 삽입하도록 설계되었습니다. 이 연구에서는 동맥 카뉼라가 플랜지 팁이 있는 강화된 장곡형으로, 루어 잠금 장치가 있는 3/8" 커넥터, 24 Fr입니다. 정맥 카뉼라는 심폐우회술(CPB) 수술 중 대정맥 및 우심방 혈액 배액에 사용하도록 설계되었습니다. 이 연구에서는 정맥 카뉼라가 커넥터 없이 이중 단계로, 등대 팁, 32/40 Fr입니다. 2단계: 심폐우회술(CPB) 중 연구용 PVC 동맥 및 정맥 카뉼라 사용으로 대조군과 비교하여 안전성을 확인하고 성능을 평가합니다. 연구 장치: 1단계와 동일합니다. 대조군: 동맥 카뉼라는 EOPA(Medtronic), 24 Fr; 정맥 카뉼라는 Two stage MC2(Medtronic), 32/40 Fr입니다. |
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활성 비교기: 동맥 및 정맥 카뉼라 제어
2단계: 참가자들은 현재 표준 임상 실무에서 사용되는 상용 동맥 및 정맥 카뉼라를 사용하여 심폐바이패스를 받게 됩니다.
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2상: 심폐우회술(CPB) 시술 중 연구용 PVC 동맥 및 정맥 카뉼라의 성능을 평가하기 위해 시판 중인 동맥 및 정맥 카뉼라를 비교 장치로 사용합니다.
대조군 카뉼라는 동맥 카뉼라로 EOPA 24Fr(Medtronic), 정맥 카뉼라로 Two Stage MC2 32/40Fr(Medtronic)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: Eurosets 동맥 및 정맥 카뉼라의 안전성
기간: 방문 1(수술 전 및 수술 중), 방문 2(수술 후 24시간) 및 방문 3(수술 후 6-7일 이내)
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조사 기간 동안 발생한 이상사례의 수와 유형.
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방문 1(수술 전 및 수술 중), 방문 2(수술 후 24시간) 및 방문 3(수술 후 6-7일 이내)
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Phase 2: Eurosets 동맥 카뉼라의 성능
기간: 체외순환 중 시간 지점: 1차: 클램핑 전/체외순환 시작 전, 2차: 이탈 전
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동맥 카뉼라의 경우: Eurosets 동맥 카뉼라의 성능은 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 체외순환(CPB) 동안 뇌 산소포화도(rSO2)를 모니터링하여 평가됩니다.
델타 rSO2(클램핑 전 rSO2 감소율을 백분율로 계산)는 대조군 동맥 카뉼라의 델타 rSO2와 비교됩니다.
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체외순환 중 시간 지점: 1차: 클램핑 전/체외순환 시작 전, 2차: 이탈 전
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Phase 2: Eurosets 정맥 카뉼라 성능
기간: CPB 중 시간 지점: 1차: 클램핑 전/CPB 시작 (완전 유량), 2차: 클램핑 후 10분, 3차: 클램핑 후 30분.
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정맥 카뉼라의 경우: Eurosets 정맥 카뉼라의 성능에 대해, 체외순환(CPB) 중에 중심정맥압(CVP) 수치를 모니터링합니다.
결과는 대조군 정맥 카뉼라와 비교됩니다.
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CPB 중 시간 지점: 1차: 클램핑 전/CPB 시작 (완전 유량), 2차: 클램핑 후 10분, 3차: 클램핑 후 30분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 안전성을 위해 수집된 임상 매개변수: pH
기간: 방문 1, 1일차(수술일): 1차 시점: 클램핑 전/CPB 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (이전) 이탈/탈관 시점.
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pH 값으로 모니터링되는 임상 매개변수
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방문 1, 1일차(수술일): 1차 시점: 클램핑 전/CPB 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (이전) 이탈/탈관 시점.
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1단계: 안전성을 위해 수집된 임상 매개변수: pCO2
기간: 방문 1. 수술일(수술일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스(CPB) 시작 시, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (이전) 이탈/탈관 시.
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임상 매개변수: mmHg로 기록된 pCO2
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방문 1. 수술일(수술일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스(CPB) 시작 시, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (이전) 이탈/탈관 시.
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1단계: 안전성을 위해 수집된 임상 매개변수: pO2
기간: 방문 1. 수술일(수술 당일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스(CPB) 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (탈기/탈관) 이전.
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임상 매개변수: mmHg로 기록된 pO2
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방문 1. 수술일(수술 당일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스(CPB) 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (탈기/탈관) 이전.
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1상: 안전성을 위해 수집된 임상 매개변수: 혈류
기간: 방문 1. 수술 당일(수술일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (사전) 이탈/탈관 시점.
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임상 매개변수: L/분으로 기록된 혈류량
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방문 1. 수술 당일(수술일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (사전) 이탈/탈관 시점.
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1상: 안전성을 위해 수집된 임상 매개변수: 평균 동맥압(MAP)
기간: 방문 1, 수술일(1일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐기 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (사전) 이탈/탈관.
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임상 매개변수: mmHg로 기록된 MAP
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방문 1, 수술일(1일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐기 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (사전) 이탈/탈관.
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1상: 안전성을 위해 수집된 임상 매개변수: 혼합정맥 산소 포화도 (SvO2)
기간: 방문 1. 수술일 (수술 당일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스(CPB) 개시, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (이전) 이탈/탈관 시점.
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임상 파라미터: SvO2 백분율(%)로 기록
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방문 1. 수술일 (수술 당일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스(CPB) 개시, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (이전) 이탈/탈관 시점.
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1단계: 안전성을 위해 수집된 임상 매개변수: 동맥 산소 포화도 (SaO2)
기간: 방문 1, 수술일(수술일): 1차 시점: 클램핑 전/CPB 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (이전) 이탈/탈관.
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임상 매개변수: SaO2가 백분율로 모니터링됨
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방문 1, 수술일(수술일): 1차 시점: 클램핑 전/CPB 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (이전) 이탈/탈관.
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1상: 안전성을 위해 수집된 임상 매개변수: 진공 수준
기간: 방문 1. 수술일(수술일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스(CPB) 시작 시, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (이전) 이탈/제관 시
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임상 매개변수: mmHg로 모니터링된 진공 수준
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방문 1. 수술일(수술일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스(CPB) 시작 시, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (이전) 이탈/제관 시
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1상: 안전성을 위해 수집된 활력 징후: 체온
기간: 방문 0(수술 전 3일에서 1일 사이), 수술 당일 - 방문 1(수술 당일), 방문 2(수술 후 24시간), 방문 3(수술 후 6-7일), 비정기 방문 시점에
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생체 징후: 섭씨 온도로 기록된 체온(T°)
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방문 0(수술 전 3일에서 1일 사이), 수술 당일 - 방문 1(수술 당일), 방문 2(수술 후 24시간), 방문 3(수술 후 6-7일), 비정기 방문 시점에
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1상: 안전성을 위해 수집된 생체 징후: 심박수
기간: 방문 0 (수술 3일 전부터 수술 1일 전까지), 수술 당일 - 방문 1 (수술 0일), 방문 2 (수술 후 24시간), 방문 3 (수술 후 6-7일).
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생체 징후: 분당 박동수로 기록된 심박수
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방문 0 (수술 3일 전부터 수술 1일 전까지), 수술 당일 - 방문 1 (수술 0일), 방문 2 (수술 후 24시간), 방문 3 (수술 후 6-7일).
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Phase 1: 안전성을 위해 수집된 생체 징후: 혈류
기간: 방문 0 (수술 3일 전부터 1일 전까지), 수술 당일 - 방문 1 (수술 당일), 방문 2 (수술 후 24시간), 방문 3 (수술 후 6-7일).
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Vital Sign: 혈류 기록 (L/min 단위)
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방문 0 (수술 3일 전부터 1일 전까지), 수술 당일 - 방문 1 (수술 당일), 방문 2 (수술 후 24시간), 방문 3 (수술 후 6-7일).
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1상: 안전성을 위한 생체 징후 수집: 이완기 혈압
기간: 방문 0 (수술 전 3일부터 1일 전), 수술 당일 - 방문 1 (수술 당일), 방문 2 (수술 후 24시간), 방문 3 (수술 후 6-7일).
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Vital signs: 이완기 혈압이 mmHg로 기록됨
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방문 0 (수술 전 3일부터 1일 전), 수술 당일 - 방문 1 (수술 당일), 방문 2 (수술 후 24시간), 방문 3 (수술 후 6-7일).
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1상: 안전성 평가를 위한 생체 징후 수집: 수축기 혈압
기간: 방문 0(수술일 -3일부터 -1일까지), 수술일 - 방문 1(수술일 0일), 방문 2(수술 후 24시간), 방문 3(수술 후 6-7일).
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생체 징후: mmHg로 기록된 수축기 혈압
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방문 0(수술일 -3일부터 -1일까지), 수술일 - 방문 1(수술일 0일), 방문 2(수술 후 24시간), 방문 3(수술 후 6-7일).
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Phase 1: 안전성을 위해 수집된 생체 징후: SpO2
기간: 방문 0 (수술 전 3일에서 1일 전), 수술 당일 - 방문 1 (0일), 방문 2 (수술 후 24시간), 방문 3 (수술 후 6-7일).
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생체 징후: SpO2는 백분율(%)로 기록됨
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방문 0 (수술 전 3일에서 1일 전), 수술 당일 - 방문 1 (0일), 방문 2 (수술 후 24시간), 방문 3 (수술 후 6-7일).
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1상: 안전성을 위해 수집된 기기 결함/사고
기간: 방문 1 일차 (수술일): 심폐바이패스 전; 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스 시작; 2차 시점: 클램핑 후 10분; 3차 시점: 클램핑 후 30분; (이탈) 이탈/탈관 전.
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장치 결함/사건: 장치 결함 또는 사건 수와 함께 기록됨
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방문 1 일차 (수술일): 심폐바이패스 전; 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스 시작; 2차 시점: 클램핑 후 10분; 3차 시점: 클램핑 후 30분; (이탈) 이탈/탈관 전.
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1상: 안전성을 위해 수집된 병용 약물
기간: 방문 0(수술 전 3일에서 1일 사이), 수술 당일 - 방문 1(0일차), 방문 2(수술 후 24시간), 방문 3(수술 후 6-7일)
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동반 투여 약물: 연구 기간 중 투여된 약물(용량).
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방문 0(수술 전 3일에서 1일 사이), 수술 당일 - 방문 1(0일차), 방문 2(수술 후 24시간), 방문 3(수술 후 6-7일)
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1단계: 안전을 위해 수집된 배액 압력
기간: 방문 1 수술 당일(수술일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스 시작, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분.
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배액 압력: mmHg로 기록된 혈류와 비교한 정맥압
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방문 1 수술 당일(수술일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스 시작, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분.
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Phase 1: 안전을 위해 수집된 재주입 압력
기간: 방문 1 수술일(수술일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스(CPB) 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분.
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재주입 압력: mmHg로 기록된 혈류량과 비교한 동맥압
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방문 1 수술일(수술일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스(CPB) 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분.
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Phase 1: 안전성을 위해 수집된 조직 관류의 적절성
기간: 방문 1 일차 1일 (수술일): (수술 전) 이관/ 기관절개관 제거
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혈액 젖산 농도로 측정된 조직 관류의 적절성
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방문 1 일차 1일 (수술일): (수술 전) 이관/ 기관절개관 제거
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1상: 안전성을 위해 수집한 환자의 대사 상태: 산소 전달 지수 (DO2i)
기간: 방문 1 수술일(수술 당일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스(CPB) 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (심폐바이패스) 이탈/탈관 전
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환자의 대사 상태 DO2i가 ml/min/m2로 기록됨
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방문 1 수술일(수술 당일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스(CPB) 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (심폐바이패스) 이탈/탈관 전
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1상: 안전성을 위해 수집된 환자의 대사 상태: 산소 소비량(VO2)
기간: 방문 1 수술일(수술 당일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐기동 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (이탈 전) 이탈/탈관 시점.
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환자의 대사 상태 VO2가 ml/분으로 기록됨
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방문 1 수술일(수술 당일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐기동 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (이탈 전) 이탈/탈관 시점.
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1단계: 안전성을 위해 수집한 환자의 대사 상태: 산소 추출률(O2ER)
기간: 방문 1 수술 당일 (Day 1): 1차 시점: 클램핑 전/심폐우회술(CPB) 시작, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (이전) 이탈/탈관.
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환자의 대사 상태 O2ER이 백분율(%)로 기록됨
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방문 1 수술 당일 (Day 1): 1차 시점: 클램핑 전/심폐우회술(CPB) 시작, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (이전) 이탈/탈관.
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1단계: 환자의 안전을 위해 수집된 대사 상태: 정맥 산소 포화도 (SvO2)
기간: 방문 1 일 1일 (수술일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (사전) 이탈/탈관 시점.
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환자의 대사 상태 SvO2가 백분율(%)로 기록됨
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방문 1 일 1일 (수술일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (사전) 이탈/탈관 시점.
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Phase 1: 환자의 대사 상태 안전성을 위해 수집됨: 동맥 산소 포화도 (SaO2)
기간: 방문 1. 수술일(수술일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스(CPB) 시작 시, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (탈기) 위닝/탈관 시.
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환자의 대사 상태 SaO2가 백분율(%)로 기록됨
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방문 1. 수술일(수술일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스(CPB) 시작 시, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (탈기) 위닝/탈관 시.
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1상: 안전성을 위해 수집된 정맥 카뉼라의 배액 효능
기간: 수술 절차 전 3일부터 1일까지의 방문 0과 수술 절차 후 24시간의 방문 2에서
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빌리루빈 수준으로 기록된 정맥 카뉼라의 배액 효과
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수술 절차 전 3일부터 1일까지의 방문 0과 수술 절차 후 24시간의 방문 2에서
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Phase 1: 안전을 위해 수집된 정맥 카뉼라의 배액 효능
기간: 방문 0(수술 절차 전 3일에서 1일 사이)과 방문 2(수술 절차 후 24시간)
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크레아티닌 수준으로 기록된 정맥 카뉼라의 배액 효능
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방문 0(수술 절차 전 3일에서 1일 사이)과 방문 2(수술 절차 후 24시간)
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Phase 1: 안전성을 위해 수집된 정맥 카뉼라의 배액 효능
기간: 수술 절차의 -3일차에서 -1일차까지 방문 0과 수술 절차 후 24시간 방문 2에서
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정맥 카뉼라의 배액 효능을 트랜스아미나제 수치로 기록
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수술 절차의 -3일차에서 -1일차까지 방문 0과 수술 절차 후 24시간 방문 2에서
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Phase 1: 안전성 평가를 위해 수집된 CPB 시술 및 클램핑 지속 시간
기간: 방문 1 1일차(수술일): (수술 전) 이탈/제관
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CPB 시술 및 클램핑 지속 시간이 시간(분)으로 기록됨
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방문 1 1일차(수술일): (수술 전) 이탈/제관
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Phase 1: 안전성 평가를 위한 (탈)관류 난이도 수집
기간: 방문 1, 1일차(수술 당일): (탈기관관) 제거 전
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5점 리커트 척도(1점 - 매우 쉬움 ~ 5점 - 매우 어려움)로 기록된 (탈)캐뉼레이션 어려움으로, 방문 1에서 시술을 수행한 마취의사/관류사/의사가 작성하였습니다.
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방문 1, 1일차(수술 당일): (탈기관관) 제거 전
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1상: 안전성을 위해 수집된 탈관 시 동맥 및 정맥 카뉼라의 무결성
기간: 방문 1, 1일차(수술 당일): (탈관) 기관절개관 제거 전
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동맥 및 정맥 카뉼라의 제거 시 무결성은 시술을 수행한 마취의사/관류사/의사에 의해 평가되며, YES 또는 NO로 기록됩니다.
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방문 1, 1일차(수술 당일): (탈관) 기관절개관 제거 전
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1단계: 안전성을 위해 수집된 동맥 및 정맥 카뉼라 제거 시 혈전 또는 혈관 내 응고물 존재 여부
기간: 방문 1 1일차(수술일): (수술 전) 기관 삽관관 제거
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탈관 시 동맥 및 정맥 카뉼라에서 혈전 또는 혈전의 존재.
혈전 또는 혈전의 존재는 eCRF에 예 또는 아니오로 기록됩니다.
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방문 1 1일차(수술일): (수술 전) 기관 삽관관 제거
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1상: 안전성을 위한 입원 기간 수집
기간: 방문 3: 퇴원 전(수술 후 6~7일 이내)
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입원일수는 환자가 퇴원할 때까지 기록됩니다.
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방문 3: 퇴원 전(수술 후 6~7일 이내)
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Phase 2: 대조군에 비해 열등하지 않음을 확인하기 위해 수집한 배압(Pdrain)
기간: 방문 1. 1일차(수술일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스(CPB) 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (이전) 이탈/탈관.
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배액 압력(Pdrain)은 mmHg로 기록되었습니다.
결과는 대조군 정맥 카뉼라와 비교되었습니다.
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방문 1. 1일차(수술일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스(CPB) 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (이전) 이탈/탈관.
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2상: 대조군과 비열등성을 위해 수집된 재주입 압력(Pout)
기간: 방문 1. 수술일 (Day 1): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (이전) 위닝/디케뉼레이션 전.
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재주입 압력은 mmHg로 기록되었습니다.
결과는 대조군 동맥 카뉼라와 비교되었습니다.
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방문 1. 수술일 (Day 1): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (이전) 위닝/디케뉼레이션 전.
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2상: 대조군과 비열등성 확보를 위해 수집된 조직 관류 적절성
기간: 방문 1. 1일차(수술 당일): (수술 전) 기관 절개관 제거/탈관.
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조직 관류의 적절성이 혈중 젖산 수준으로 기록되었습니다.
결과는 대조군과 비교되었습니다
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방문 1. 1일차(수술 당일): (수술 전) 기관 절개관 제거/탈관.
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2단계: 대조군과 비열등성을 위해 수집된 환자의 대사 상태: 인덱스 산소 전달(DO2i)
기간: 방문 1. 수술일(수술 당일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐순환 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (사전) 이탈/카뉼라 제거 시.
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환자의 대사 상태 DO2i가 ml/min/m²로 기록되었습니다.
결과는 대조군과 비교되었습니다.
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방문 1. 수술일(수술 당일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐순환 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (사전) 이탈/카뉼라 제거 시.
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2상: 대조군과 비열등성 평가를 위해 수집한 환자 대사 상태: 산소 소비량(VO2)
기간: 방문 1. 수술일(수술 당일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐기계 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (사전) 위닝/탈관 시점.
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환자의 대사 상태 VO2가 ml/분으로 기록되었습니다.
결과는 대조군과 비교되었습니다.
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방문 1. 수술일(수술 당일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐기계 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (사전) 위닝/탈관 시점.
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2상: 대조군과의 비열등성을 위해 수집된 환자의 대사 상태: 산소 추출률(O2ER)
기간: 방문 1. 수술일 (Day 1): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스(CPB) 시작, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (탈기) 이탈/탈관
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환자의 대사 상태 O2ER이 백분율(%)로 기록되었습니다.
결과는 대조군과 비교되었습니다.
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방문 1. 수술일 (Day 1): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스(CPB) 시작, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (탈기) 이탈/탈관
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2단계: 대조군과의 비열등성을 위해 수집된 환자의 대사 상태: 정맥 산소 포화도(SVO2)
기간: 방문 1, 수술일(수술 당일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐기 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (탈기/탈관 전) 이탈/탈관 전.
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환자의 대사 상태 SVO2가 백분율(%)로 기록되었습니다.
결과는 대조군과 비교되었습니다.
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방문 1, 수술일(수술 당일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐기 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (탈기/탈관 전) 이탈/탈관 전.
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Phase 2: 비열등성 검증을 위한 환자의 대사 상태 수집: 동맥혈 산소 포화도 (SaO2)
기간: 방문 1. 수술일(1일차): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스(CPB) 시작 시, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (사전) 이탈/탈관 시.
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환자의 대사 상태 SaO2가 백분율(%)로 기록되었습니다.
결과는 대조군과 비교되었습니다.
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방문 1. 수술일(1일차): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스(CPB) 시작 시, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (사전) 이탈/탈관 시.
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2상: 대조군과의 비열등성을 위해 수집된 정맥 카뉼라의 배액 효능
기간: 선별/기준 시점(방문 0): 수술일 기준 3일 이내. 방문 2: 수술 후 24시간. 방문 3: 퇴원 전(수술 후 6-7일).
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빌리루빈 수준으로 기록된 정맥 카뉼라의 배액 효능.
대조군과 비교한 결과.
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선별/기준 시점(방문 0): 수술일 기준 3일 이내. 방문 2: 수술 후 24시간. 방문 3: 퇴원 전(수술 후 6-7일).
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2단계: 대조군과의 비열등성을 위해 수집된 정맥 캐뉼라의 배액 효능
기간: 선별/기준선(방문 0): 수술일 3일 이내. 방문 2: 수술 후 24시간. 방문 3: 퇴원 전(수술 후 6-7일).
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크레아티닌 수준으로 기록된 정맥 카뉼라의 배액 효능.
대조군과 비교한 결과.
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선별/기준선(방문 0): 수술일 3일 이내. 방문 2: 수술 후 24시간. 방문 3: 퇴원 전(수술 후 6-7일).
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2상: 대조군과의 비열등성을 위해 수집된 정맥 카뉼라의 배액 효능
기간: 선별/기준선 (방문 0): 수술일 3일 이내. 방문 2: CPB 후 24시간. 방문 3: 퇴원 전 (수술 절차 후 6-7일).
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정맥 카뉼라의 배액 효과는 트랜스아미나제 수치로 기록되었습니다.
결과는 대조군과 비교되었습니다.
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선별/기준선 (방문 0): 수술일 3일 이내. 방문 2: CPB 후 24시간. 방문 3: 퇴원 전 (수술 절차 후 6-7일).
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2상: 비열등성을 위해 대조군과 비교하여 CPB 시술 시간과 클램핑 시간 수집
기간: 방문 1. 1일차(수술일): (수술 전) 이탈/기관절제
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CPB 시술 시간과 클램핑 시간은 시간(분)으로 기록되었습니다.
결과는 대조군과 비교되었습니다.
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방문 1. 1일차(수술일): (수술 전) 이탈/기관절제
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2상: 대조군과의 비열등성 검증을 위해 수집된 (탈)관삽관 난이도
기간: 방문 1. 수술일 (수술 당일): (수술 전) 이관/기관절개관 제거.
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마취의사/퍼퓨전니스트/의사가 완성한 5점 리커트 척도(1 - 매우 쉬움에서 5 - 매우 어려움까지)로 기록된 (탈)관삽입 어려움.
결과를 대조군과 비교함.
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방문 1. 수술일 (수술 당일): (수술 전) 이관/기관절개관 제거.
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2상: 비열등성 평가를 위해 제거 시 동맥 및 정맥 카뉼라의 무결성 수집
기간: 방문 1. 수술일(수술 당일): (수술 전) 이관/기관절개관 제거.
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동맥 및 정맥 카뉼라의 탈관 시 무결성을 예 또는 아니오로 기록함.
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방문 1. 수술일(수술 당일): (수술 전) 이관/기관절개관 제거.
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Phase 2: 동맥 및 정맥 카뉼라에서의 혈전 또는 색전 존재 여부를 탈관 시 수집하여 대조군과의 비열등성을 평가
기간: 방문 1. 1일차 (수술일): (수술 전) 이관/기관절개관 제거.
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탈관 시 동맥 및 정맥 카뉼라에서 혈전이나 색전의 유무를 eCRF에 YES 또는 NO로 기록합니다.
결과를 대조군 카뉼라와 비교합니다.
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방문 1. 1일차 (수술일): (수술 전) 이관/기관절개관 제거.
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2상: 대조군과 비열등성을 위해 입원 기간 수집
기간: 방문 3(연구 종료 시). 퇴원 전(수술 후 6-7일).
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입원 기간이 입원 일수로 기록되었습니다.
결과는 대조군과 비교되었습니다
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방문 3(연구 종료 시). 퇴원 전(수술 후 6-7일).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가 항목 (2상 임상 시험 중): 임상 지표 모니터링: pH
기간: 방문 1. 수술일(수술 당일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐우회술 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (사전) 이탈/탈관 시점.
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pH 값을 통해 모니터링되는 임상 매개변수
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방문 1. 수술일(수술 당일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐우회술 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (사전) 이탈/탈관 시점.
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2상(핵심) 동안 안전성 종점: 임상 매개변수 모니터링: pCO2
기간: 방문 1. 수술일(수술일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐기시동 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (이전) 이탈/카뉼라 제거 전.
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임상 매개변수: mmHg로 기록된 pCO2
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방문 1. 수술일(수술일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐기시동 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (이전) 이탈/카뉼라 제거 전.
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2상(중요) 동안의 안전성 평가 항목: 임상 매개변수 모니터링: pO2
기간: 방문 1. 수술 당일(수술일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스 시작, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (사전) 이탈/탈관
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임상 매개변수: mmHg로 기록된 pO2
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방문 1. 수술 당일(수술일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스 시작, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (사전) 이탈/탈관
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2상(중요) 단계 동안의 안전성 평가 항목: 임상 매개변수 모니터링: 혈류
기간: 방문 1. 수술일(수술 당일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐기동 개시 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (탈기/탈관) 이전.
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임상 매개변수: L/분으로 기록된 혈류
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방문 1. 수술일(수술 당일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐기동 개시 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (탈기/탈관) 이전.
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2상(피보탈) 안전성 평가 지표: 임상 매개변수 모니터링: 평균 동맥압(MAP)
기간: 방문 1. 수술일(1일차): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스(CPB) 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (이전) 이탈/탈관 시점.
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임상 매개변수: MAP을 mmHg로 기록
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방문 1. 수술일(1일차): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스(CPB) 시작 전, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (이전) 이탈/탈관 시점.
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2단계(중요) 동안의 안전성 종점: 임상 매개변수 모니터링: 혼합 정맥 산소 포화도(SvO2)
기간: 방문 1. 수술 당일(수술일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐기계(CPB) 시작 시, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (사전) 이탈/탈관 시.
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임상 매개변수: SvO2 백분율(%)로 기록됨
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방문 1. 수술 당일(수술일): 1차 시점: 클램핑 전/심폐기계(CPB) 시작 시, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (사전) 이탈/탈관 시.
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안전성 종점, 2상(중요) 중: 임상 매개변수 모니터링: 동맥 산소 포화도(SaO2)
기간: 방문 1, 1일차(수술일): 첫 번째 시점: 클램핑 전/심폐바이패스(CPB) 시작, 두 번째 시점: 클램핑 후 10분, 세 번째 시점: 클램핑 후 30분, (이전) 위닝/탈관.
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임상 매개변수: SaO2는 백분율(%)로 모니터링됨
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방문 1, 1일차(수술일): 첫 번째 시점: 클램핑 전/심폐바이패스(CPB) 시작, 두 번째 시점: 클램핑 후 10분, 세 번째 시점: 클램핑 후 30분, (이전) 위닝/탈관.
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2단계(중요) 동안 안전성 종점: 임상 매개변수 모니터링: 진공 수준
기간: 방문 1. 수술일(1일차): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스(CPB) 시작 시, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (사전) 이탈/카뉼라 제거 시
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임상 매개변수: mmHg로 모니터링된 진공 수준
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방문 1. 수술일(1일차): 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스(CPB) 시작 시, 2차 시점: 클램핑 후 10분, 3차 시점: 클램핑 후 30분, (사전) 이탈/카뉼라 제거 시
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안전성 평가 항목 (2상 임상시험): 활력 징후 모니터링: 체온
기간: 방문 0(수술 전 3일에서 1일), 수술 당일 - 방문 1(수술 당일), 방문 2(수술 후 24시간), 방문 3(수술 후 6-7일).
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설명: 활력 징후: 섭씨 온도로 기록된 체온(T°)
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방문 0(수술 전 3일에서 1일), 수술 당일 - 방문 1(수술 당일), 방문 2(수술 후 24시간), 방문 3(수술 후 6-7일).
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2상(피보탈) 동안의 안전성 평가 항목: 활력 징후 모니터링: 심박수
기간: 방문 0(수술 3일 전부터 1일 전까지), 수술 당일 - 방문 1(수술 당일), 방문 2(수술 24시간 후), 방문 3(수술 6-7일 후).
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생체 징후: 분당 박동 수로 기록된 심박수
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방문 0(수술 3일 전부터 1일 전까지), 수술 당일 - 방문 1(수술 당일), 방문 2(수술 24시간 후), 방문 3(수술 6-7일 후).
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2상(중요) 단계 중 안전성 종단점: 생체 신호 모니터링: 혈류
기간: 방문 0(수술일 -3일부터 -1일까지), 수술일 - 방문 1(0일차), 방문 2(수술 후 24시간), 방문 3(수술 후 6-7일).
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생체 징후: L/분으로 기록된 혈류
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방문 0(수술일 -3일부터 -1일까지), 수술일 - 방문 1(0일차), 방문 2(수술 후 24시간), 방문 3(수술 후 6-7일).
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2상(중요) 동안 안전성 평가 항목: 활력 징후 모니터링: 이완기 혈압
기간: 방문 0(수술 전 -3일에서 -1일), 수술 당일 - 방문 1(0일), 방문 2(수술 후 24시간), 방문 3(수술 후 6-7일).
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Vital signs: Diastolic pressure recorded with mmHg
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방문 0(수술 전 -3일에서 -1일), 수술 당일 - 방문 1(0일), 방문 2(수술 후 24시간), 방문 3(수술 후 6-7일).
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2상(필수) 시 안전성 평가 항목: 활력 징후 모니터링: 수축기 혈압
기간: 방문 0 (수술 3일 전부터 수술 1일 전까지), 수술 당일 - 방문 1 (수술 당일), 방문 2 (수술 후 24시간), 방문 3 (수술 후 6-7일).
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Vital signs: Sistolic pressure recorded with mmHg
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방문 0 (수술 3일 전부터 수술 1일 전까지), 수술 당일 - 방문 1 (수술 당일), 방문 2 (수술 후 24시간), 방문 3 (수술 후 6-7일).
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2상(중요) 시 안전성 평가 지표. 생체 징후 모니터링: 산소포화도(SpO2)
기간: 방문 0(수술 3일 전부터 1일 전까지), 수술 당일 - 방문 1(수술 당일), 방문 2(수술 후 24시간), 방문 3(수술 후 6-7일).
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Vital signs: SpO2 recorded with percentage (%)
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방문 0(수술 3일 전부터 1일 전까지), 수술 당일 - 방문 1(수술 당일), 방문 2(수술 후 24시간), 방문 3(수술 후 6-7일).
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2상(중요) 단계 동안의 안전성 종점: 장치 결함/사건 모니터링
기간: 방문 1일차(수술일): 심폐바이패스 전; 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스 시작; 2차 시점: 클램핑 후 10분; 3차 시점: 클램핑 후 30분; (사전) 이탈/카뉼라 제거.
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기기 결함/사건 기록 - 기기 결함 또는 사건 수
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방문 1일차(수술일): 심폐바이패스 전; 1차 시점: 클램핑 전/심폐바이패스 시작; 2차 시점: 클램핑 후 10분; 3차 시점: 클램핑 후 30분; (사전) 이탈/카뉼라 제거.
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2상(중요) 동안의 안전성 평가 항목: 연구 장치와 무관한 이상반응 및 중대한 이상반응 모니터링
기간: 방문 1(수술 절차 전 및 수술 절차 중), 방문 2(수술 절차 후 24시간) 및 방문 3(수술 절차 후 6-7일 이내)
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연구 기간 동안 연구 장치와 무관한 이상사례 및 중대한 이상사례의 수와 유형.
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방문 1(수술 절차 전 및 수술 절차 중), 방문 2(수술 절차 후 24시간) 및 방문 3(수술 절차 후 6-7일 이내)
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2상(피보탈) 동안의 안전성 종점: 병용 약물 모니터링
기간: 방문 0 (수술 전 -3일부터 -1일까지), 수술 당일 - 방문 1 (0일차), 방문 2 (수술 후 24시간), 방문 3 (수술 후 6-7일).
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동반 투여 약물: 연구 기간 동안 투여된 약물(용량).
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방문 0 (수술 전 -3일부터 -1일까지), 수술 당일 - 방문 1 (0일차), 방문 2 (수술 후 24시간), 방문 3 (수술 후 6-7일).
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- Authors/Task Force Members; Kunst G, Milojevic M, Boer C, De Somer FMJJ, Gudbjartsson T, van den Goor J, Jones TJ, Lomivorotov V, Merkle F, Ranucci M, Puis L, Wahba A; EACTS/EACTA/EBCP Committee Reviewers; Alston P, Fitzgerald D, Nikolic A, Onorati F, Rasmussen BS, Svenmarker S. 2019 EACTS/EACTA/EBCP guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):713-757. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.012. Epub 2019 Oct 2. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DE-62-22
- CIV-IT-25-03-051856 (기타 식별자: Eudamed)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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