Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности венозных и артериальных канюль CPB

12 января 2026 г. обновлено: Eurosets S.r.l.

Двухфазное клиническое исследование, состоящее из предрыночного, пилотного, интервенционного, нерандомизированного, моноцентрического исследования для оценки безопасности артериальной канюли из ПВХ и венозной канюли из ПВХ (медицинские изделия класса III), предназначенных для использования во время процедуры кардиопульмонального шунтирования (КПШ), с последующим предрыночным, ключевым, интервенционным, рандомизированным, не уступающим, моноцентрическим исследованием для подтверждения безопасности и оценки эффективности тех же канюль

Это двухфазное исследование, оценивающее артериальные и венозные канюли Eurosets для использования во время процедур искусственного кровообращения (ИК). Фаза 1 представляет собой пилотное исследование, направленное на оценку безопасности канюль. Фаза 2 является ключевым исследованием, направленным на подтверждение безопасности и оценку эффективности путем сравнения с канюлями Medtronic (контрольная группа).

Результаты будут сравниваться на не меньшую эффективность с результатами, полученными при использовании канюль контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование представляет собой двухфазное клиническое исследование, состоящее из предрыночного, пилотного, интервенционного, нерандомизированного, моноцентрического исследования для оценки безопасности артериальной канюли из ПВХ и венозной канюли из ПВХ (изделия медицинского назначения класса III), предназначенных для использования во время процедуры искусственного кровообращения (ИК), за которым следует предрыночное, ключевое, интервенционное, рандомизированное, не меньшей эффективности, моноцентрическое исследование для подтверждения безопасности и оценки эффективности тех же канюль.

Целью этих исследований являются: 1) оценка безопасности венозной канюли и артериальной канюли Eurosets у пациентов, подвергнутых ИК, и 2) оценка эффективности и безопасности артериальной канюли и венозной канюли, предназначенных для использования во время процедуры ИК. Полученные результаты будут сравниваться по не меньшей эффективности с результатами, полученными с канюлями Medtronic (контрольная группа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Prof. Giuseppe Nasso
  • Номер телефона: +39 080 5644111
  • Электронная почта: gnasso@libero.it

Места учебы

  • Италия
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • Рекрутинг
        • Anthea Hospital GVM Care & Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент считается способным и готовым дать письменное информированное согласие в соответствии с этически одобренной формой информированного согласия;
  2. Пациенты женского и мужского пола в возрасте ≥ 18 лет;
  3. Масса тела от 60 до 120 кг;
  4. Площадь поверхности тела (ППТ) от 1,5 до 2,5 м²;
  5. Пациенты, которым запланирована центральная канюляция для искусственного кровообращения (ИК) при плановых хирургических вмешательствах (изолированная коронарная и/или операция на аортальном клапане).

Критерии исключения:

  1. Экстренные случаи;
  2. Повторная кардиохирургическая операция;
  3. Сахарный диабет;
  4. Гематологические заболевания или тромбофилия в анамнезе;
  5. Беременность или лактация;
  6. Сопутствующие основные кардиологические процедуры;
  7. Активное злокачественное/метастатическое новообразование любого типа;
  8. Наличие пневмоторакса и/или эмфиземы легких;
  9. Значительное повреждение центральной нервной системы;
  10. Текущее внутричерепное кровоизлияние;
  11. Иммуносупрессия;
  12. Противопоказание к терапевтической антикоагуляции (например, гепарину);
  13. Анатомические и структурные аномалии, которые, по мнению Исследователя, могут препятствовать участию в исследовании;
  14. Аномальное или патологическое место канюляции;
  15. Неконтролируемое активное кровотечение;
  16. Ожидание трансплантации;
  17. Необходимость предоперационной экстракорпоральной мембранной оксигенации;
  18. Наличие любого значительного тяжелого состояния или клинически значимых патологических лабораторных параметров, которые, по мнению Исследователя, могут препятствовать участию в исследовании.
  19. Пациент участвует в другом интервенционном клиническом исследовании;
  20. Пациент не способен понять характер данного исследования или не желает/не может посетить визит окончания исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Евросетс Артериальные и Венозные Канюли

Фаза 1: Все включенные участники будут подвергнуты искусственному кровообращению с использованием исследуемых артериальных и венозных канюлей Eurosets для оценки безопасности.

Фаза 2: Участники будут подвергнуты искусственному кровообращению с использованием исследуемых артериальных и венозных канюлей Eurosets для подтверждения безопасности и оценки эффективности.
Устройство: Канюли венозные и артериальные Eurosets

Фаза 1: Использование исследуемых артериальных и венозных канюль Eurosets во время искусственного кровообращения для оценки безопасности и предварительной эффективности. Артериальные канюли предназначены для установки в восходящую аорту. Для данного исследования артериальная канюля представляет собой армированную длинную изогнутую канюлю с фланцевым наконечником, разъемом 3/8" с замком Люэра, 24 Fr. Венозные канюли предназначены для дренирования крови из полых вен и правого предсердия во время операции искусственного кровообращения. Для данного исследования венозная канюля представляет собой двухэтапную канюлю без разъема, с маячковым наконечником, 32/40 Fr.

Фаза 2: Использование исследуемых ПВХ артериальных и венозных канюль во время искусственного кровообращения для подтверждения безопасности и оценки эффективности по сравнению с контрольной группой. Для исследуемого устройства: те же, что и в фазе 1. Для контрольной группы: артериальная канюля — EOPA (Medtronic), 24 Fr; венозная канюля — двухэтапная MC2 (Medtronic), 32/40 Fr.
Активный компаратор: Контрольный артериальный и венозный канюли
Фаза 2: Участники пройдут процедуру искусственного кровообращения с использованием коммерчески доступных артериальных и венозных канюль, применяемых в текущей клинической практике.
Устройство: Контрольные артериальные и венозные канюли
Фаза 2: Использование коммерчески доступных артериальных и венозных канюль в качестве компараторных устройств для оценки производительности исследуемых ПВХ артериальных и венозных канюлей во время процедур искусственного кровообращения (ИК).
Контрольными канюлями являются EOPA 24Fr (Medtronic) в качестве артериальной канюли и Two Stage MC2 32/40Fr (Medtronic) в качестве венозной канюли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Безопасность артериальных и венозных канюль Eurosets
Временное ограничение: На Визите 1 (до и во время хирургической процедуры), на Визите 2 (через 24 часа после хирургической процедуры) и на Визите 3 (в течение 6-7 дней после хирургической процедуры)
Количество и тип нежелательных явлений в течение исследования.
На Визите 1 (до и во время хирургической процедуры), на Визите 2 (через 24 часа после хирургической процедуры) и на Визите 3 (в течение 6-7 дней после хирургической процедуры)
Фаза 2: Производительность артериальных канюль Eurosets
Временное ограничение: Временные точки во время ИК: 1-я: до наложения зажима/начала ИК, 2-я: до отлучения
Для артериальной канюли: производительность артериальной канюли Eurosets будет контролироваться во время искусственного кровообращения с использованием церебральной оксиметрии (rSO2) и спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS). Дельта rSO2 (будет рассчитана в процентах) (скорость снижения rSO2 до наложения зажима) будет сравниваться с дельтой rSO2 контрольной артериальной канюли.
Временные точки во время ИК: 1-я: до наложения зажима/начала ИК, 2-я: до отлучения
Фаза 2: Рабочие характеристики венозных канюль Eurosets
Временное ограничение: Временные точки во время ИК: 1-я: до наложения зажима/начала ИК (полный поток), 2-я: 10 минут после наложения зажима, 3-я: 30 минут после наложения зажима.
Для венозного канюля: производительность венозного канюля Eurosets, значения центрального венозного давления (ЦВД) будут контролироваться во время искусственного кровообращения. Результаты будут сравниваться с контрольным венозным канюлем.
Временные точки во время ИК: 1-я: до наложения зажима/начала ИК (полный поток), 2-я: 10 минут после наложения зажима, 3-я: 30 минут после наложения зажима.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Клинические параметры, собранные для оценки безопасности: pH
Временное ограничение: На Визите 1. День 1 (День операции): 1-я точка времени: До наложения зажима/инициации искусственного кровообращения, 2-я точка времени: 10 минут после наложения зажима, 3-я точка времени: 30 минут после наложения зажима, (до) отлучения/деканюляции.
Клинические параметры, контролируемые с помощью значения pH
На Визите 1. День 1 (День операции): 1-я точка времени: До наложения зажима/инициации искусственного кровообращения, 2-я точка времени: 10 минут после наложения зажима, 3-я точка времени: 30 минут после наложения зажима, (до) отлучения/деканюляции.
Фаза 1: Клинические параметры, собранные для оценки безопасности: pCO2
Временное ограничение: На визите 1. День 1 (день операции): 1-я точка времени: до наложения зажима/инициации искусственного кровообращения, 2-я точка времени: через 10 минут после наложения зажима, 3-я точка времени: через 30 минут после наложения зажима, (до) отлучения/деканюляции.
Клинические параметры: pCO2, измеренный в мм рт. ст.
На визите 1. День 1 (день операции): 1-я точка времени: до наложения зажима/инициации искусственного кровообращения, 2-я точка времени: через 10 минут после наложения зажима, 3-я точка времени: через 30 минут после наложения зажима, (до) отлучения/деканюляции.
Фаза 1: Клинические параметры, собранные для безопасности: pO2
Временное ограничение: На визите 1. День 1 (день операции): 1-я точка времени: до наложения зажима/инициации ИК, 2-я точка времени: 10 минут после наложения зажима, 3-я точка времени: 30 минут после наложения зажима, (до) отлучения/деканюляции.
Клинические параметры: pO2 зарегистрирован в мм рт. ст.
На визите 1. День 1 (день операции): 1-я точка времени: до наложения зажима/инициации ИК, 2-я точка времени: 10 минут после наложения зажима, 3-я точка времени: 30 минут после наложения зажима, (до) отлучения/деканюляции.
Фаза 1: Клинические параметры, собранные для оценки безопасности: Кровоток
Временное ограничение: При визите 1. День 1 (день операции): 1-я временная точка: до пережатия/инициации ИК, 2-я временная точка: через 10 минут после пережатия, 3-я временная точка: через 30 минут после пережатия, (до) отлучения/деканюляции.
Клинические параметры: Кровоток зарегистрирован с помощью л/мин
При визите 1. День 1 (день операции): 1-я временная точка: до пережатия/инициации ИК, 2-я временная точка: через 10 минут после пережатия, 3-я временная точка: через 30 минут после пережатия, (до) отлучения/деканюляции.
Фаза 1: Клинические параметры, собираемые для оценки безопасности: Среднее артериальное давление (САД)
Временное ограничение: На визите 1. День 1 (день операции): 1-я временная точка: до наложения зажима/инициации ИК, 2-я временная точка: через 10 минут после наложения зажима, 3-я временная точка: через 30 минут после наложения зажима, (до) отключения/деканюляции.
Клинические параметры: САД, измеренное в мм рт. ст.
На визите 1. День 1 (день операции): 1-я временная точка: до наложения зажима/инициации ИК, 2-я временная точка: через 10 минут после наложения зажима, 3-я временная точка: через 30 минут после наложения зажима, (до) отключения/деканюляции.
Фаза 1: Клинические параметры, собранные для оценки безопасности: Смешанная венозная оксигенация крови (SvO2)
Временное ограничение: При визите 1. День 1 (день операции): 1-я временная точка: до наложения зажима/начала ИК, 2-я временная точка: через 10 минут после наложения зажима, 3-я временная точка: через 30 минут после наложения зажима, (перед) отлучением/деканюляцией.
Клинические параметры: SvO2 зарегистрировано в процентах (%)
При визите 1. День 1 (день операции): 1-я временная точка: до наложения зажима/начала ИК, 2-я временная точка: через 10 минут после наложения зажима, 3-я временная точка: через 30 минут после наложения зажима, (перед) отлучением/деканюляцией.
Фаза 1: Клинические параметры, собранные для оценки безопасности: Насыщение артериальной крови кислородом (SaO2)
Временное ограничение: На Визите 1. День 1 (День операции): 1-я временная точка: До наложения зажима/инициации ИК, 2-я временная точка: 10 минут после наложения зажима, 3-я временная точка: 30 минут после наложения зажима, (до) отлучения/деканюляции.
Клинические параметры: SaO2 контролируется в процентах
На Визите 1. День 1 (День операции): 1-я временная точка: До наложения зажима/инициации ИК, 2-я временная точка: 10 минут после наложения зажима, 3-я временная точка: 30 минут после наложения зажима, (до) отлучения/деканюляции.
Фаза 1: Клинические параметры, собранные для оценки безопасности: Уровень вакуума
Временное ограничение: На визите 1. День 1 (день операции): 1-я временная точка: до пережатия/инициации ИК, 2-я временная точка: через 10 минут после пережатия, 3-я временная точка: через 30 минут после пережатия, (до) отключения/деканюляции.
Клинические параметры: Уровень вакуума контролируется в мм рт.ст.
На визите 1. День 1 (день операции): 1-я временная точка: до пережатия/инициации ИК, 2-я временная точка: через 10 минут после пережатия, 3-я временная точка: через 30 минут после пережатия, (до) отключения/деканюляции.
Фаза 1: Сбор показателей жизнедеятельности для оценки безопасности: температура тела
Временное ограничение: При посещении 0 (с 3-го по 1-й день до операции), в день операции - посещение 1 (день 0), посещение 2 (через 24 часа после операции), посещение 3 (через 6-7 дней после операции), при внеплановом посещении(ях).
Жизненно важные показатели: Температура тела измеряется в градусах Цельсия (T°C)
При посещении 0 (с 3-го по 1-й день до операции), в день операции - посещение 1 (день 0), посещение 2 (через 24 часа после операции), посещение 3 (через 6-7 дней после операции), при внеплановом посещении(ях).
Фаза 1: Сбор жизненных показателей для оценки безопасности: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: При визите 0 (с дня -3 по день -1), День операции - Визит 1 (День 0), Визит 2 (через 24 часа после операции), Визит 3 (через 6-7 дней после операции).
Показатели жизнедеятельности: Частота сердечных сокращений зафиксирована с ударами/мин
При визите 0 (с дня -3 по день -1), День операции - Визит 1 (День 0), Визит 2 (через 24 часа после операции), Визит 3 (через 6-7 дней после операции).
Фаза 1: Для безопасности собраны жизненные показатели: Кровоток
Временное ограничение: На визите 0 (с дня -3 по день -1), День операции - Визит 1 (День 0), Визит 2 (24 часа после операции), Визит 3 (6-7 дней после операции).
Жизненно важный показатель: Кровоток записан в Л/мин
На визите 0 (с дня -3 по день -1), День операции - Визит 1 (День 0), Визит 2 (24 часа после операции), Визит 3 (6-7 дней после операции).
Фаза 1: Сбор показателей жизненно важных функций для оценки безопасности: Диастолическое давление
Временное ограничение: Визит 0 (с дня -3 по день -1), День операции - Визит 1 (День 0), Визит 2 (через 24 часа после операции), Визит 3 (через 6-7 дней после операции).
Жизненные показатели: Диастолическое давление зарегистрировано в мм рт.ст.
Визит 0 (с дня -3 по день -1), День операции - Визит 1 (День 0), Визит 2 (через 24 часа после операции), Визит 3 (через 6-7 дней после операции).
Фаза 1: Сбор жизненно важных показателей для оценки безопасности: Систолическое давление
Временное ограничение: При визите 0 (с 3-го по 1-й день до операции), День операции - Визит 1 (День 0), Визит 2 (через 24 часа после операции), Визит 3 (через 6-7 дней после операции).
Жизненные показатели: Систолическое давление измеряется в мм рт. ст.
При визите 0 (с 3-го по 1-й день до операции), День операции - Визит 1 (День 0), Визит 2 (через 24 часа после операции), Визит 3 (через 6-7 дней после операции).
Фаза 1: Жизненные показатели собраны для безопасности: SpO2
Временное ограничение: На Визите 0 (с 3-го по 1-й день до операции), День операции - Визит 1 (День 0), Визит 2 (через 24 часа после операции), Визит 3 (через 6-7 дней после операции).
Жизненные показатели: SpO2 измеряется в процентах (%)
На Визите 0 (с 3-го по 1-й день до операции), День операции - Визит 1 (День 0), Визит 2 (через 24 часа после операции), Визит 3 (через 6-7 дней после операции).
Фаза 1: Недостатки/инциденты с устройствами, собранные для оценки безопасности
Временное ограничение: Визит 1, День 1 (день операции): до искусственного кровообращения (ИК); 1-я временная точка: до пережатия/начала ИК; 2-я временная точка: через 10 минут после пережатия; 3-я временная точка: через 30 минут после пережатия; (до) отлучения/деканюляции.
Недостатки/инциденты с устройствами: зарегистрировано с указанием количества недостатков или инцидентов с устройствами
Визит 1, День 1 (день операции): до искусственного кровообращения (ИК); 1-я временная точка: до пережатия/начала ИК; 2-я временная точка: через 10 минут после пережатия; 3-я временная точка: через 30 минут после пережатия; (до) отлучения/деканюляции.
Фаза 1: Сопутствующие лекарственные препараты, собранные для оценки безопасности
Временное ограничение: На Визите 0 (с 3 по 1 день до операции), День операции - Визит 1 (День 0), Визит 2 (через 24 часа после операции), Визит 3 (через 6-7 дней после операции).
Сопутствующие лекарственные средства: Лекарственные препараты, вводимые (дозировка) в течение периода исследования.
На Визите 0 (с 3 по 1 день до операции), День операции - Визит 1 (День 0), Визит 2 (через 24 часа после операции), Визит 3 (через 6-7 дней после операции).
Фаза 1: Давление дренажа собрано для оценки безопасности
Временное ограничение: На визите 1 День 1 (день операции): 1-я временная точка: до пережатия/инициации ИК, 2-я временная точка: через 10 минут после пережатия, 3-я временная точка: через 30 минут после пережатия.
Давление дренажа: венозное давление по сравнению с кровотоком, зарегистрированное в мм рт. ст.
На визите 1 День 1 (день операции): 1-я временная точка: до пережатия/инициации ИК, 2-я временная точка: через 10 минут после пережатия, 3-я временная точка: через 30 минут после пережатия.
Фаза 1: Давление реинфузии контролируется для оценки безопасности
Временное ограничение: При визите 1, день 1 (день операции): 1-я точка времени: до наложения зажима/инициации ИК, 2-я точка времени: через 10 минут после наложения зажима, 3-я точка времени: через 30 минут после наложения зажима.
Давление реинфузии: артериальное давление по сравнению с кровотоком, зарегистрированным в мм рт. ст.
При визите 1, день 1 (день операции): 1-я точка времени: до наложения зажима/инициации ИК, 2-я точка времени: через 10 минут после наложения зажима, 3-я точка времени: через 30 минут после наложения зажима.
Фаза 1: Достаточность перфузии тканей, собранная для безопасности
Временное ограничение: На Визите 1 День 1 (День операции): (до) отлучения / декануляции
Адекватность тканевой перфузии, зарегистрированная по уровням лактата в крови
На Визите 1 День 1 (День операции): (до) отлучения / декануляции
Фаза 1: Метаболическое состояние пациента собрано для оценки безопасности: индексированная доставка кислорода (DO2i)
Временное ограничение: При визите 1 День 1 (День операции): 1-я точка времени: до наложения зажима/инициации искусственного кровообращения, 2-я точка времени: через 10 минут после наложения зажима, 3-я точка времени: через 30 минут после наложения зажима, (до) отключения аппарата искусственного кровообращения/деканюляции.
Метаболическое состояние пациента DO2i зарегистрировано в мл/мин/м²
При визите 1 День 1 (День операции): 1-я точка времени: до наложения зажима/инициации искусственного кровообращения, 2-я точка времени: через 10 минут после наложения зажима, 3-я точка времени: через 30 минут после наложения зажима, (до) отключения аппарата искусственного кровообращения/деканюляции.
Фаза 1: Метаболическое состояние пациента собрано для оценки безопасности: потребление кислорода (VO2)
Временное ограничение: На визите 1 День 1 (День операции): 1-я временная точка: До наложения зажима/инициации ИК, 2-я временная точка: Через 10 минут после наложения зажима, 3-я временная точка: Через 30 минут после наложения зажима, (перед) отлучением/деканюляцией.
Метаболическое состояние пациента VO2 зафиксировано с мл/мин
На визите 1 День 1 (День операции): 1-я временная точка: До наложения зажима/инициации ИК, 2-я временная точка: Через 10 минут после наложения зажима, 3-я временная точка: Через 30 минут после наложения зажима, (перед) отлучением/деканюляцией.
Фаза 1: Метаболическое состояние пациента собрано для оценки безопасности: экстракция кислорода (O2ER)
Временное ограничение: На визите 1 День 1 (День операции): 1-я временная точка: до наложения зажима/инициации ИК, 2-я временная точка: через 10 минут после наложения зажима, 3-я временная точка: через 30 минут после наложения зажима, (до) отлучения/деканюляции.
Метаболическое состояние пациента O2ER зарегистрировано с процентным содержанием (%)
На визите 1 День 1 (День операции): 1-я временная точка: до наложения зажима/инициации ИК, 2-я временная точка: через 10 минут после наложения зажима, 3-я временная точка: через 30 минут после наложения зажима, (до) отлучения/деканюляции.
Фаза 1: Метаболическое состояние пациента собрано для безопасности: насыщение кислородом венозной крови (SvO2)
Временное ограничение: На визите 1, день 1 (день операции): 1-я точка времени: до наложения зажима/инициации искусственного кровообращения, 2-я точка времени: через 10 минут после наложения зажима, 3-я точка времени: через 30 минут после наложения зажима, (до) отлучения/деканюляции.
Метаболическое состояние пациента SvO2, зафиксированное в процентах (%)
На визите 1, день 1 (день операции): 1-я точка времени: до наложения зажима/инициации искусственного кровообращения, 2-я точка времени: через 10 минут после наложения зажима, 3-я точка времени: через 30 минут после наложения зажима, (до) отлучения/деканюляции.
Фаза 1: Метаболическое состояние пациента собрано для оценки безопасности: насыщение артериальной крови кислородом (SaO2)
Временное ограничение: На Визите 1. День 1 (День операции): 1-я точка времени: До пережатия/инициирования искусственного кровообращения, 2-я точка времени: 10 минут после пережатия, 3-я точка времени: 30 минут после пережатия, (до) отлучения/деканюляции.
Метаболическое состояние пациента SaO2 записано с процентным содержанием (%)
На Визите 1. День 1 (День операции): 1-я точка времени: До пережатия/инициирования искусственного кровообращения, 2-я точка времени: 10 минут после пережатия, 3-я точка времени: 30 минут после пережатия, (до) отлучения/деканюляции.
Фаза 1: Эффективность дренирования венозного канюли, собранная для оценки безопасности
Временное ограничение: На Визите 0 (с дня -3 до дня -1 хирургической процедуры) и Визите 2 (24 часа после хирургической процедуры)
Эффективность дренирования венозного канюли, зарегистрированная по уровням билирубина
На Визите 0 (с дня -3 до дня -1 хирургической процедуры) и Визите 2 (24 часа после хирургической процедуры)
Фаза 1: Эффективность дренирования венозного канюли, собранные для оценки безопасности
Временное ограничение: На визите 0 (с дня -3 до дня -1 хирургической процедуры) и визите 2 (через 24 часа после хирургической процедуры)
Эффективность дренирования венозного канюля, зарегистрированная с уровнями креатинина
На визите 0 (с дня -3 до дня -1 хирургической процедуры) и визите 2 (через 24 часа после хирургической процедуры)
Фаза 1: Эффективность дренирования венозного канюли для сбора данных по безопасности
Временное ограничение: На визите 0 (с дня -3 по день -1 хирургической процедуры) и визите 2 (через 24 часа после хирургической процедуры)
Эффективность дренажа венозного канюля, зарегистрированная по уровням трансаминаз
На визите 0 (с дня -3 по день -1 хирургической процедуры) и визите 2 (через 24 часа после хирургической процедуры)
Фаза 1: Для обеспечения безопасности собираются данные о продолжительности процедуры искусственного кровообращения и времени пережатия аорты
Временное ограничение: На визите 1, день 1 (день операции): (до) отлучения / декануляции.
Продолжительность процедуры искусственного кровообращения (ИК) и время наложения зажима зафиксированы с указанием времени (в минутах)
На визите 1, день 1 (день операции): (до) отлучения / декануляции.
Фаза 1: (де)канюляция трудность собрана для безопасности
Временное ограничение: На визите 1 день 1 (день операции): (до) отлучения/ декануляции
Сложность (де)канюляции, оцененная по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 — очень легко до 5 — очень трудно), заполненная анестезиологом/перфузиологом/врачом, проводившим процедуру, при посещении 1.
На визите 1 день 1 (день операции): (до) отлучения/ декануляции
Фаза 1: Целостность артериального и венозного катетера при удалении, собранная для оценки безопасности
Временное ограничение: На визите 1, день 1 (день операции): (до) отлучения/деканюляции
Целостность артериального и венозного катетера при декануляции будет оценена анестезиологом/перфузиологом/врачом, который выполнил процедуру, и зафиксирована как ДА или НЕТ.
На визите 1, день 1 (день операции): (до) отлучения/деканюляции
Фаза 1: Наличие сгустков или тромбов в артериальном и венозном канюлях при деканюляции, собранных для оценки безопасности
Временное ограничение: В визит 1 день 1 (день операции): (до) отлучения / декануляции
Наличие сгустков или тромбов в артериальном и венозном канюлях при деканюляции. Наличие сгустков или тромбов будет зафиксировано как ДА или НЕТ в eCRF.
В визит 1 день 1 (день операции): (до) отлучения / декануляции
Фаза 1: Пребывание в стационаре для оценки безопасности
Временное ограничение: На визите 3: перед выпиской (в течение 6-7 дней после хирургической процедуры)
Количество дней госпитализации будет фиксироваться до выписки пациента.
На визите 3: перед выпиской (в течение 6-7 дней после хирургической процедуры)
Фаза 2: Давление дренажа (Pdrain) собирается для не меньшей эффективности по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: На Визите 1. День 1 (День операции): 1-я временная точка: до наложения зажима/инициации ИК, 2-я временная точка: через 10 минут после наложения зажима, 3-я временная точка: через 30 минут после наложения зажима, (до) отключения/деканюляции.
Давление дренажа (Pdrain) зафиксировано в мм рт. ст. Результаты сравнены с контрольным венозным канюлем.
На Визите 1. День 1 (День операции): 1-я временная точка: до наложения зажима/инициации ИК, 2-я временная точка: через 10 минут после наложения зажима, 3-я временная точка: через 30 минут после наложения зажима, (до) отключения/деканюляции.
Фаза 2: Давление реинфузии (Pout), собранное для оценки не меньшей эффективности по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Визит 1. День 1 (день операции): 1-я точка времени: до наложения зажима/инициирования искусственного кровообращения, 2-я точка времени: через 10 минут после наложения зажима, 3-я точка времени: через 30 минут после наложения зажима, (до) отлучения/деканюляции.
Давление реинфузии измеряется в мм рт. ст. Результаты сравниваются с контрольным артериальным канюлем.
Визит 1. День 1 (день операции): 1-я точка времени: до наложения зажима/инициирования искусственного кровообращения, 2-я точка времени: через 10 минут после наложения зажима, 3-я точка времени: через 30 минут после наложения зажима, (до) отлучения/деканюляции.
Фаза 2: Адекватность тканевой перфузии, собранные для доказательства не меньшей эффективности по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: На визите 1. День 1 (день операции): (до) отлучения/деканюляции.
Адекватность тканевой перфузии регистрировалась по уровням лактата в крови. Результаты сравнивались с контрольной группой
На визите 1. День 1 (день операции): (до) отлучения/деканюляции.
Фаза 2: Метаболическое состояние пациента собрано для не меньшей эффективности по сравнению с контрольной группой: индексированная доставка кислорода (DO2i)
Временное ограничение: На Визите 1. День 1 (День операции): 1-я временная точка: до наложения зажима/инициации ИК, 2-я временная точка: через 10 минут после наложения зажима, 3-я временная точка: через 30 минут после наложения зажима, (до) отключения/деканюляции.
Метаболическое состояние пациента DO2i зарегистрировано в мл/мин/м². Результаты сравнены с контрольной группой.
На Визите 1. День 1 (День операции): 1-я временная точка: до наложения зажима/инициации ИК, 2-я временная точка: через 10 минут после наложения зажима, 3-я временная точка: через 30 минут после наложения зажима, (до) отключения/деканюляции.
Фаза 2: Метаболическое состояние пациента оценено на не меньшую эффективность по сравнению с контрольной группой: потребление кислорода (VO2)
Временное ограничение: На Визите 1. День 1 (День операции): 1-я временная точка: До наложения зажима/инициации ИК, 2-я временная точка: Через 10 минут после наложения зажима, 3-я временная точка: Через 30 минут после наложения зажима, (до) отлучения/деканюляции.
Метаболическое состояние пациента VO2 записано в мл/мин. Результаты сравнены с контрольной группой.
На Визите 1. День 1 (День операции): 1-я временная точка: До наложения зажима/инициации ИК, 2-я временная точка: Через 10 минут после наложения зажима, 3-я временная точка: Через 30 минут после наложения зажима, (до) отлучения/деканюляции.
Фаза 2: Метаболическое состояние пациента собрано для не меньшей эффективности по сравнению с контрольной группой: экстракция кислорода (O2ER)
Временное ограничение: На Визите 1. День 1 (День операции): 1-я временная точка: до пережатия/инициации ИК, 2-я временная точка: через 10 минут после пережатия, 3-я временная точка: через 30 минут после пережатия, (до) отключения/деканюляции.
Метаболическое состояние пациента O2ER записано в процентах (%). Результаты сравнены с контрольной группой.
На Визите 1. День 1 (День операции): 1-я временная точка: до пережатия/инициации ИК, 2-я временная точка: через 10 минут после пережатия, 3-я временная точка: через 30 минут после пережатия, (до) отключения/деканюляции.
Фаза 2: Метаболическое состояние пациента собрано для не меньшей эффективности по сравнению с контрольной группой: сатурация венозной крови кислородом (SVO2)
Временное ограничение: На визите 1. День 1 (День операции): 1-я временная точка: до наложения зажима/инициации ИК, 2-я временная точка: 10 минут после наложения зажима, 3-я временная точка: 30 минут после наложения зажима, (до) отлучения/деканюляции.
Метаболическое состояние пациента SVO2 зафиксировано с процентным показателем (%). Результаты сравнены с контрольной группой.
На визите 1. День 1 (День операции): 1-я временная точка: до наложения зажима/инициации ИК, 2-я временная точка: 10 минут после наложения зажима, 3-я временная точка: 30 минут после наложения зажима, (до) отлучения/деканюляции.
Фаза 2: Метаболическое состояние пациента собрано для не меньшей эффективности по сравнению с контрольной группой: сатурация артериальной крови кислородом (SaO2)
Временное ограничение: На визите 1. День 1 (день операции): 1-я точка времени: до наложения зажима/инициации искусственного кровообращения, 2-я точка времени: через 10 минут после наложения зажима, 3-я точка времени: через 30 минут после наложения зажима, (до) отключения/деканюляции.
Метаболическое состояние пациента SaO2 зафиксировано в процентах (%). Результаты сравнены с контрольной группой.
На визите 1. День 1 (день операции): 1-я точка времени: до наложения зажима/инициации искусственного кровообращения, 2-я точка времени: через 10 минут после наложения зажима, 3-я точка времени: через 30 минут после наложения зажима, (до) отключения/деканюляции.
Фаза 2: Эффективность дренирования венозного катетера, собранная для не меньшей эффективности по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: На скрининге/исходном уровне (Визит 0): В течение 3 дней до дня операции. На Визите 2: Через 24 часа после хирургической процедуры. На Визите 3: Перед выпиской (через 6-7 дней после хирургической процедуры).
Эффективность дренирования венозного канюля, зарегистрированная по уровням билирубина. Результаты сравнивались с контрольной группой.
На скрининге/исходном уровне (Визит 0): В течение 3 дней до дня операции. На Визите 2: Через 24 часа после хирургической процедуры. На Визите 3: Перед выпиской (через 6-7 дней после хирургической процедуры).
Фаза 2: Эффективность дренирования венозного канюля для доказательства не меньшей эффективности по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: При скрининге/исходном состоянии (Визит 0): В течение 3 дней до дня операции. При Визите 2: Через 24 часа после хирургической процедуры. При Визите 3: Перед выпиской (через 6-7 дней после хирургической процедуры).
Эффективность дренажа венозного канюля, зарегистрированная по уровням креатинина. Результаты сравнены с контрольной группой.
При скрининге/исходном состоянии (Визит 0): В течение 3 дней до дня операции. При Визите 2: Через 24 часа после хирургической процедуры. При Визите 3: Перед выпиской (через 6-7 дней после хирургической процедуры).
Фаза 2: Эффективность дренирования венозного канюли, собранная для доказательства не меньшей эффективности по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: При скрининге/исходном состоянии (Визит 0): В течение 3 дней до дня операции. При Визите 2: Через 24 часа после ИК. При Визите 3: Перед выпиской (через 6-7 дней после хирургической процедуры).
Эффективность дренирования венозного канюли, зарегистрированная по уровням трансаминаз. Результаты сравнивались с контрольной группой.
При скрининге/исходном состоянии (Визит 0): В течение 3 дней до дня операции. При Визите 2: Через 24 часа после ИК. При Визите 3: Перед выпиской (через 6-7 дней после хирургической процедуры).
Фаза 2: Продолжительность процедуры искусственного кровообращения и время пережатия аорты, собранные для проверки не меньшей эффективности по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: При визите 1. День 1 (День операции): (до) отлучения/деканюляции.
Продолжительность процедуры искусственного кровообращения и время пережатия аорты зарегистрированы во времени (минуты). Результаты сравнены с контрольной группой.
При визите 1. День 1 (День операции): (до) отлучения/деканюляции.
Фаза 2: сложность (де)канюляции, собранная для проверки не меньшей эффективности по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: На визите 1. День 1 (День операции): (до) отлучения/деканюляции.
(де)канюляция сложность записана с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта (от 1 – очень легко до 5 – очень сложно), заполненная анестезиологом/перфузионистом/врачом. Результаты сравнены с контрольной группой.
На визите 1. День 1 (День операции): (до) отлучения/деканюляции.
Фаза 2: Целостность артериальной и венозной канюли при декануляции собрана для оценки не меньшей эффективности по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: На визите 1. День 1 (день операции): (до) отлучения/деканюляции.
Состояние артериального и венозного катетера при удалении, зарегистрированное как ДА или НЕТ.
На визите 1. День 1 (день операции): (до) отлучения/деканюляции.
Фаза 2: Наличие сгустков или тромбов в артериальном и венозном катетере при деканюляции, собранных для оценки не меньшей эффективности по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: На визите 1. День 1 (день операции): (до) отлучения/деканюляции.
Наличие сгустков или тромбов в артериальном и венозном канюлях при деканюляции, зафиксированное как ДА или НЕТ в eCRF. Результаты сравнены с контрольными канюлями.
На визите 1. День 1 (день операции): (до) отлучения/деканюляции.
Фаза 2: Длительность госпитализации собрана для оценки не меньшей эффективности по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: На визите 3 (конец исследования). Перед выпиской (6–7 дней после хирургической процедуры).
Пребывание в стационаре зафиксировано с указанием количества дней госпитализации. Результаты сравнены с контрольной группой
На визите 3 (конец исследования). Перед выпиской (6–7 дней после хирургической процедуры).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности в ходе Фазы 2 (Ключевой): Мониторинг клинических параметров: pH
Временное ограничение: При посещении 1. День 1 (день операции): 1-я временная точка: до наложения зажима/инициации искусственного кровообращения, 2-я временная точка: через 10 минут после наложения зажима, 3-я временная точка: через 30 минут после наложения зажима, (до) отключения/деканюляции.
Клинические параметры, контролируемые с помощью значения pH
При посещении 1. День 1 (день операции): 1-я временная точка: до наложения зажима/инициации искусственного кровообращения, 2-я временная точка: через 10 минут после наложения зажима, 3-я временная точка: через 30 минут после наложения зажима, (до) отключения/деканюляции.
Конечная точка безопасности во время Фазы 2 (Ключевой): Мониторинг клинических параметров: pCO2
Временное ограничение: На визите 1, день 1 (день операции): 1-я временная точка: до наложения зажима/инициации искусственного кровообращения, 2-я временная точка: через 10 минут после наложения зажима, 3-я временная точка: через 30 минут после наложения зажима, (до) отключения аппарата/деканюляции.
Клинические параметры: pCO2 зарегистрировано в мм рт. ст.
На визите 1, день 1 (день операции): 1-я временная точка: до наложения зажима/инициации искусственного кровообращения, 2-я временная точка: через 10 минут после наложения зажима, 3-я временная точка: через 30 минут после наложения зажима, (до) отключения аппарата/деканюляции.
Конечная точка безопасности в ходе Фазы 2 (Ключевой): Мониторинг клинических параметров: pO₂
Временное ограничение: На Визите 1, День 1 (день операции): 1-я временная точка: до наложения зажима/инициации искусственного кровообращения, 2-я временная точка: через 10 минут после наложения зажима, 3-я временная точка: через 30 минут после наложения зажима, (до) отлучения/деканюляции.
Клинические параметры: pO2 регистрировали в мм рт. ст.
На Визите 1, День 1 (день операции): 1-я временная точка: до наложения зажима/инициации искусственного кровообращения, 2-я временная точка: через 10 минут после наложения зажима, 3-я временная точка: через 30 минут после наложения зажима, (до) отлучения/деканюляции.
Конечная точка безопасности во время Фазы 2 (Ключевой): Мониторинг клинических параметров: Кровоток
Временное ограничение: На Визите 1, День 1 (День операции): 1-я временная точка: до пережатия/инициации ИК, 2-я временная точка: через 10 минут после пережатия, 3-я временная точка: через 30 минут после пережатия, (до) отлучения/деканюляции.
Клинические параметры: Кровоток регистрируется в л/мин
На Визите 1, День 1 (День операции): 1-я временная точка: до пережатия/инициации ИК, 2-я временная точка: через 10 минут после пережатия, 3-я временная точка: через 30 минут после пережатия, (до) отлучения/деканюляции.
Конечная точка безопасности в ходе фазы 2 (ключевой): Мониторинг клинических параметров: Среднее артериальное давление (САД)
Временное ограничение: На визите 1. День 1 (день операции): 1-я временная точка: до наложения зажима/инициации ИК, 2-я временная точка: через 10 минут после наложения зажима, 3-я временная точка: через 30 минут после наложения зажима, (до) отлучения/деканюляции.
Клинические параметры: САД записано в мм рт. ст.
На визите 1. День 1 (день операции): 1-я временная точка: до наложения зажима/инициации ИК, 2-я временная точка: через 10 минут после наложения зажима, 3-я временная точка: через 30 минут после наложения зажима, (до) отлучения/деканюляции.
Конечная точка безопасности во время фазы 2 (ключевой): Мониторинг клинических параметров: Смешанная венозная сатурация кислорода (SvO2)
Временное ограничение: На Визите 1. День 1 (День операции): 1-я временная точка: до пережатия/инициации ИК, 2-я временная точка: 10 минут после пережатия, 3-я временная точка: 30 минут после пережатия, (до) отключения/деканюляции.
Клинические параметры: SvO2 зафиксировано в процентах (%)
На Визите 1. День 1 (День операции): 1-я временная точка: до пережатия/инициации ИК, 2-я временная точка: 10 минут после пережатия, 3-я временная точка: 30 минут после пережатия, (до) отключения/деканюляции.
Конечная точка безопасности на этапе 2 (ключевом): Мониторинг клинических параметров: Насыщение артериальной крови кислородом (SaO2)
Временное ограничение: На визите 1. День 1 (день операции): 1-я временная точка: до наложения зажима/инициации ИК, 2-я временная точка: через 10 минут после наложения зажима, 3-я временная точка: через 30 минут после наложения зажима, (до) отлучения/деканюляции.
Клинические параметры: SaO2 контролируется с процентным показателем (%)
На визите 1. День 1 (день операции): 1-я временная точка: до наложения зажима/инициации ИК, 2-я временная точка: через 10 минут после наложения зажима, 3-я временная точка: через 30 минут после наложения зажима, (до) отлучения/деканюляции.
Конечная точка безопасности во время Фазы 2 (Ключевая): Мониторинг клинических параметров: Уровень вакуума
Временное ограничение: На визите 1. День 1 (день операции): 1-я временная точка: до наложения зажима/инициации искусственного кровообращения, 2-я временная точка: через 10 минут после наложения зажима, 3-я временная точка: через 30 минут после наложения зажима, (до) отлучения/деканюляции.
Клинические параметры: Уровень вакуума контролируется в мм рт. ст.
На визите 1. День 1 (день операции): 1-я временная точка: до наложения зажима/инициации искусственного кровообращения, 2-я временная точка: через 10 минут после наложения зажима, 3-я временная точка: через 30 минут после наложения зажима, (до) отлучения/деканюляции.
Первичная конечная точка безопасности в ходе Фазы 2 (Ключевой): Мониторинг показателей жизнедеятельности: Температура тела
Временное ограничение: На Визите 0 (с дня -3 по день -1), День операции - Визит 1 (День 0), Визит 2 (через 24 часа после операции), Визит 3 (через 6-7 дней после операции).
Описание: Жизненно важные показатели: Температура тела записана в градусах Цельсия (T°C)
На Визите 0 (с дня -3 по день -1), День операции - Визит 1 (День 0), Визит 2 (через 24 часа после операции), Визит 3 (через 6-7 дней после операции).
Конечная точка безопасности во время Фазы 2 (Ключевая): Мониторинг жизненно важных показателей: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: На визите 0 (с дня -3 по день -1), День операции - визит 1 (День 0), Визит 2 (через 24 часа после операции), Визит 3 (через 6-7 дней после операции).
Жизненно важные показатели: Частота сердечных сокращений записана в ударах/мин
На визите 0 (с дня -3 по день -1), День операции - визит 1 (День 0), Визит 2 (через 24 часа после операции), Визит 3 (через 6-7 дней после операции).
Конечная точка безопасности во время Фазы 2 (Ключевой): Мониторинг показателей жизнедеятельности: Кровоток
Временное ограничение: В визит 0 (с 3-го по 1-й день до операции), День операции - Визит 1 (День 0), Визит 2 (через 24 часа после операции), Визит 3 (через 6-7 дней после операции).
Показатель жизнедеятельности: Кровоток, зарегистрированный в л/мин
В визит 0 (с 3-го по 1-й день до операции), День операции - Визит 1 (День 0), Визит 2 (через 24 часа после операции), Визит 3 (через 6-7 дней после операции).
Конечная точка безопасности в ходе Фазы 2 (Ключевой): Мониторинг жизненно важного показателя: диастолическое давление
Временное ограничение: При визите 0 (с дня -3 по день -1), День операции - Визит 1 (День 0), Визит 2 (через 24 часа после операции), Визит 3 (через 6-7 дней после операции).
Показатели жизнедеятельности: Диастолическое давление зарегистрировано в мм рт.ст.
При визите 0 (с дня -3 по день -1), День операции - Визит 1 (День 0), Визит 2 (через 24 часа после операции), Визит 3 (через 6-7 дней после операции).
Конечная точка безопасности во время Фазы 2 (Ключевая): Мониторинг жизненных показателей: систолическое давление
Временное ограничение: При визите 0 (с дня -3 до дня -1), День операции - Визит 1 (День 0), Визит 2 (через 24 часа после операции), Визит 3 (через 6-7 дней после операции).
Жизненно важные показатели: Систолическое давление измеряется в мм рт.ст.
При визите 0 (с дня -3 до дня -1), День операции - Визит 1 (День 0), Визит 2 (через 24 часа после операции), Визит 3 (через 6-7 дней после операции).
Конечная точка безопасности в ходе Фазы 2 (Ключевой). Мониторинг жизненно важного показателя: SpO₂
Временное ограничение: При визите 0 (с дня -3 по день -1), День операции - визит 1 (день 0), визит 2 (через 24 часа после операции), визит 3 (через 6-7 дней после операции).
Жизненно важные показатели: SpO2 зарегистрирован с процентным значением (%)
При визите 0 (с дня -3 по день -1), День операции - визит 1 (день 0), визит 2 (через 24 часа после операции), визит 3 (через 6-7 дней после операции).
Конечная точка безопасности во время Фазы 2 (Ключевой): Мониторинг недостатков/инцидентов устройства
Временное ограничение: На визите 1 день 1 (день операции): до КИК; 1-я временная точка: до пережатия/начала КИК; 2-я временная точка: 10 минут после пережатия; 3-я временная точка: 30 минут после пережатия; (до) отлучения/деканюляции.
Зарегистрированные неисправности/инциденты с устройствами с указанием количества неисправностей или инцидентов
На визите 1 день 1 (день операции): до КИК; 1-я временная точка: до пережатия/начала КИК; 2-я временная точка: 10 минут после пережатия; 3-я временная точка: 30 минут после пережатия; (до) отлучения/деканюляции.
Конечная точка безопасности в ходе Фазы 2 (Ключевой этап): Мониторинг нежелательных явлений и серьёзных нежелательных явлений, не связанных с исследуемым устройством
Временное ограничение: На визите 1 (до и во время хирургической процедуры), на визите 2 (через 24 часа после хирургической процедуры) и на визите 3 (в течение 6-7 дней после хирургической процедуры)
Количество и характер нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, не связанных с исследуемым устройством, за весь период исследования.
На визите 1 (до и во время хирургической процедуры), на визите 2 (через 24 часа после хирургической процедуры) и на визите 3 (в течение 6-7 дней после хирургической процедуры)
Конечная точка безопасности на этапе 2 (ключевом): Мониторинг сопутствующих лекарственных средств
Временное ограничение: Визит 0 (с дня -3 по день -1), День операции - Визит 1 (День 0), Визит 2 (через 24 часа после операции), Визит 3 (через 6-7 дней после операции).
Сопутствующие лекарства: Лекарственные средства, принимаемые (дозировка) в течение периода исследования.
Визит 0 (с дня -3 по день -1), День операции - Визит 1 (День 0), Визит 2 (через 24 часа после операции), Визит 3 (через 6-7 дней после операции).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eurosets S.r.l.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DE-62-22
  • CIV-IT-25-03-051856 (Другой идентификатор: Eudamed)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция на сердце

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться