Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en prestatiesbeoordeling van CPV veneuze en arteriële canules

12 januari 2026 bijgewerkt door: Eurosets S.r.l.

Een klinisch onderzoek in twee fasen, bestaande uit een pre-markt, pilot, interventioneel, niet-gerandomiseerd, monocentrisch onderzoek om de veiligheid van de PVC arteriële canule en PVC veneuze canule (Klasse III medische hulpmiddelen) te evalueren, bedoeld voor gebruik tijdens de cardiopulmonale bypass (CPB) procedure, gevolgd door een pre-markt, cruciaal, interventioneel, gerandomiseerd, non-inferioriteit, monocentrisch onderzoek om de veiligheid te bevestigen en de prestaties van dezelfde canules te evalueren

Dit is een tweefasenstudie die de arteriële en veneuze canules van Eurosets evalueert voor gebruik tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) procedures. Fase 1 is een pilotstudie gericht op het beoordelen van de veiligheid van de canule. Fase 2 is een cruciale studie gericht op het bevestigen van de veiligheid en het evalueren van de effectiviteit door vergelijking met Medtronic canules (controlegroep).

De resultaten zullen worden vergeleken voor non-inferioriteit met die verkregen met de canules van de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het klinisch onderzoek is een onderzoek in twee fasen, bestaande uit een pre-market, pilot, interventioneel, niet-gerandomiseerd, monocentrisch onderzoek om de veiligheid van de PVC arteriële canule en PVC veneuze canule (Klasse III Medische Hulpmiddelen) te evalueren, bedoeld voor gebruik tijdens de Cardiopulmonale Bypass (CPB) procedure, gevolgd door een pre-market, pivot, interventioneel, gerandomiseerd, non-inferiority, monocentrisch onderzoek om de veiligheid te bevestigen en de prestaties van dezelfde canules te evalueren.

Het doel van deze onderzoeken is: 1) de veiligheid van de Eurosets Veneuze Canule en Arteriële Canule te evalueren bij patiënten die CPB ondergaan en 2) de prestaties en veiligheid van de Arteriële Canule en Veneuze Canule te evalueren, bedoeld voor gebruik tijdens de CPB procedure. De verkregen resultaten zullen door non-inferiority worden vergeleken met de resultaten verkregen door Medtronic canules (controlegroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Prof. Giuseppe Nasso
  • Telefoonnummer: +39 080 5644111
  • E-mail: gnasso@libero.it

Studie Locaties

  • Italië
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • Werving
        • Anthea Hospital GVM Care & Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Patiënt wordt geacht in staat en bereid te zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen volgens de ethisch goedgekeurde toestemmingsverklaring;
  2. Vrouwelijke en mannelijke patiënten van ≥ 18 jaar;
  3. Lichaamsgewicht tussen 60 en 120 kg;
  4. Lichaamsoppervlak (BSA) tussen 1,5 en 2,5 m²;
  5. Patiënten die gepland staan voor centrale canulatie voor cardiopulmonale bypass (CPB) bij electieve chirurgische ingrepen (geïsoleerde coronaire en/of aortaklepchirurgie).

Uitsluitingscriteria:

  1. Spoedgevallen;
  2. Herhaalde hartchirurgische ingreep;
  3. Diabetes mellitus;
  4. Hematologische aandoeningen of voorgeschiedenis van trombofilie;
  5. Zwangerschap of borstvoeding;
  6. Gelijktijdige grote cardiale ingrepen;
  7. Actieve kwaadaardige/metastatische neoplasie van welk type dan ook;
  8. Aanwezigheid van pneumothorax en/of longemfyseem;
  9. Significant centraal zenuwstelsel letsel;
  10. Huidige intracraniële bloeding;
  11. Immunosuppressie;
  12. Contra-indicatie voor therapeutische anticoagulatie (bijv. heparine);
  13. Anatomische en structurele afwijkingen die naar mening van de onderzoeker de deelname aan de studie kunnen beïnvloeden;
  14. Abnormale of pathologische canulatieplaats;
  15. Ongecontroleerde actieve bloeding;
  16. Wachtend op transplantatie;
  17. Preoperatieve extracorporele membraanoxygenatie vereist;
  18. Aanwezigheid van enige relevante ernstige aandoening of klinisch relevante abnormale laboratoriumparameters die naar mening van de onderzoeker de deelname aan de studie kunnen beïnvloeden.
  19. Patiënt neemt deel aan een andere interventionele klinische studie;
  20. Patiënt is niet in staat de aard van deze studie te begrijpen of is niet bereid of niet in staat om het EOS-bezoek bij te wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eurosets Arteriële en Veneuze Cannula

Fase 1: Alle ingeschreven proefpersonen zullen een cardiopulmonale bypass ondergaan met de onderzoeks-Eurosets arteriële en veneuze canules om de veiligheid te evalueren.

Fase 2: Deelnemers zullen een cardiopulmonale bypass ondergaan met de onderzoeks-Eurosets arteriële en veneuze canules om de veiligheid te bevestigen en de prestaties te evalueren.
Apparaat: Eurosets Veneuze en Arteriële Cannula

Fase 1: Gebruik van experimentele Eurosets arteriële en veneuze canules tijdens CPB om veiligheid en voorlopige prestaties te beoordelen. De arteriële canules zijn ontworpen voor inbrenging in de aorta ascendens. Voor dit onderzoek is de arteriële canule versterkt-lang gebogen met flenspunt, 3/8" aansluiting met luer lock, 24 Fr. De veneuze canules zijn ontworpen voor bloedafvoer uit de vena cava en rechter atrium tijdens CPB-chirurgie. Voor dit onderzoek is de veneuze canule dubbelstaps zonder aansluiting, vuurtorenpunt, 32/40 Fr.

Fase 2: Gebruik van experimentele PVC arteriële en veneuze canules tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) om veiligheid te bevestigen en prestaties te evalueren in vergelijking met controlegroep. Voor onderzoeksapparaat: hetzelfde als fase 1. Voor controlegroep: de arteriële canule is EOPA (Medtronic), 24 Fr; de veneuze canule is tweestaps MC2 (Medtronic), 32/40 Fr.
Actieve vergelijker: Arteriële en Veneuze Cannule voor Controle
Fase 2: Deelnemers ondergaan een cardiopulmonale bypass met behulp van commercieel beschikbare arteriële en veneuze canules die momenteel in de standaard klinische praktijk worden gebruikt.
Apparaat: Controle Arteriële en Veneuze Cannules
Fase 2: Gebruik van commercieel verkrijgbare arteriële en veneuze canules als vergelijkingsapparaten om de prestaties van de onderzoeks-PVC arteriële en veneuze canules te evalueren tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) procedures. de controlecanules zijn EOPA 24Fr (Medtronic) als arteriële canule en Two Stage MC2 32/40Fr (Medtronic) als veneuze canule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Veiligheid van Eurosets arteriële en veneuze canules
Tijdsspanne: Bij Bezoek 1 (voor en tijdens de chirurgische ingreep), bij Bezoek 2 (24 uur na de chirurgische ingreep) en bij Bezoek 3 (binnen 6-7 dagen na de chirurgische ingreep)
Aantal en type bijwerkingen gedurende de duur van het onderzoek.
Bij Bezoek 1 (voor en tijdens de chirurgische ingreep), bij Bezoek 2 (24 uur na de chirurgische ingreep) en bij Bezoek 3 (binnen 6-7 dagen na de chirurgische ingreep)
Fase 2: Prestaties van Eurosets arteriële canules
Tijdsspanne: Tijdstippen tijdens CPB: 1e: pre-clamping/CPB-initiatie, 2e: pre-weaning
Voor Arteriële canule: de prestaties van de Eurosets Arteriële Canule cerebrale oximetrie (rSO2) zullen tijdens CPB worden gemonitord met behulp van near-infraredspectroscopie (NIRS). Delta rSO2 (zal worden berekend als het percentage) (snelheid van afname van rSO2 vanaf vóór het klemmen) zal worden vergeleken met delta rSO2 van de controle arteriële canule.
Tijdstippen tijdens CPB: 1e: pre-clamping/CPB-initiatie, 2e: pre-weaning
Fase 2: Prestaties van Eurosets Veneuze Cannules
Tijdsspanne: Tijdpunten tijdens CPB: 1e: voor het afklemmen/CPB-initiatie (volledige doorstroming), 2e: 10 minuten na afklemmen, 3e: 30 minuten na afklemmen.
Voor de veneuze canule: de prestaties van de Eurosets Veneuze Canule zullen worden gemonitord tijdens de cardiopulmonale bypass (CPB) via centrale veneuze druk (CVP) waarden. De resultaten zullen worden vergeleken met een controle veneuze canule.
Tijdpunten tijdens CPB: 1e: voor het afklemmen/CPB-initiatie (volledige doorstroming), 2e: 10 minuten na afklemmen, 3e: 30 minuten na afklemmen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Klinische parameters verzameld voor veiligheid: pH
Tijdsspanne: Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Voor het afklemmen/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten na het afklemmen, 3e tijdstip: 30 minuten na het afklemmen, (voor) het spenen/decanulatie.
Klinische parameters gemonitord met pH-waarde
Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Voor het afklemmen/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten na het afklemmen, 3e tijdstip: 30 minuten na het afklemmen, (voor) het spenen/decanulatie.
Fase 1: Klinische parameters verzameld voor veiligheid: pCO2
Tijdsspanne: Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten post-clamping, 3e tijdstip: 30 minuten post-clamping, (pre) weaning/decannulatie.
Klinische parameters: pCO2 geregistreerd in mmHg
Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten post-clamping, 3e tijdstip: 30 minuten post-clamping, (pre) weaning/decannulatie.
Fase 1: Klinische parameters verzameld voor veiligheid: pO2
Tijdsspanne: Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Voor het afklemmen/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten na het afklemmen, 3e tijdstip: 30 minuten na het afklemmen, (pre) spenen/decannulatie.
Klinische parameters: pO2 geregistreerd in mmHg
Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Voor het afklemmen/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten na het afklemmen, 3e tijdstip: 30 minuten na het afklemmen, (pre) spenen/decannulatie.
Fase 1: Klinische parameters verzameld voor veiligheid: Bloedstroom
Tijdsspanne: Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten post-clamping, 3e tijdstip: 30 minuten post-clamping, (pre) weaning/decannulatie.
Klinische parameters: Bloedstroom gemeten in L/min
Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten post-clamping, 3e tijdstip: 30 minuten post-clamping, (pre) weaning/decannulatie.
Fase 1: Klinische parameters verzameld voor veiligheid: Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten post-clamping, 3e tijdstip: 30 minuten post-clamping, (pre) weaning/decanulatie.
Klinische parameters: MAP geregistreerd in mmHg
Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten post-clamping, 3e tijdstip: 30 minuten post-clamping, (pre) weaning/decanulatie.
Fase 1: Klinische parameters verzameld voor veiligheid: Gemengde veneuze zuurstofverzadiging (SvO2)
Tijdsspanne: Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten post-clamping, 3e tijdstip: 30 minuten post-clamping, (pre) weaning/decannulatie.
Klinische parameters: SvO2 geregistreerd met percentage (%)
Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten post-clamping, 3e tijdstip: 30 minuten post-clamping, (pre) weaning/decannulatie.
Fase 1: Klinische parameters verzameld voor veiligheid: Arteriële zuurstofsaturatie (SaO2)
Tijdsspanne: Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Voor het afklemmen/initiatie CPB, 2e tijdstip: 10 minuten na het afklemmen, 3e tijdstip: 30 minuten na het afklemmen, (pre) ontwennen/decanulatie.
Klinische parameters: SaO2 gemonitord met percentage
Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Voor het afklemmen/initiatie CPB, 2e tijdstip: 10 minuten na het afklemmen, 3e tijdstip: 30 minuten na het afklemmen, (pre) ontwennen/decanulatie.
Fase 1: Klinische parameters verzameld voor veiligheid: Vacuümniveau
Tijdsspanne: Op bezoek 1. Dag 1 (dag van de operatie): 1e tijdstip: voor het afklemmen/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten na afklemmen, 3e tijdstip: 30 minuten na afklemmen, (voor) afbouwen/decanulatie.
Klinische parameters: Vacuum niveau gemonitord met mmHg
Op bezoek 1. Dag 1 (dag van de operatie): 1e tijdstip: voor het afklemmen/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten na afklemmen, 3e tijdstip: 30 minuten na afklemmen, (voor) afbouwen/decanulatie.
Fase 1: Vitale functies verzameld voor veiligheid: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1), Dag van de Operatie - Bezoek 1 (Dag 0), Bezoek 2 (24 uur na de operatie), Bezoek 3 (6-7 dagen na de operatie), bij Ongepland(e) Bezoek(en).
Vital signs: Lichaamstemperatuur geregistreerd in graden Celsius (T°)
Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1), Dag van de Operatie - Bezoek 1 (Dag 0), Bezoek 2 (24 uur na de operatie), Bezoek 3 (6-7 dagen na de operatie), bij Ongepland(e) Bezoek(en).
Fase 1: Vitale functies verzameld voor veiligheid: Hartslag
Tijdsspanne: Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1), Dag van de Operatie - Bezoek 1 (Dag 0), Bezoek 2 (24 uur na de operatie), Bezoek 3 (6-7 dagen na de operatie).
Vitaal functies: Hartslag gemeten in slagen/minuut
Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1), Dag van de Operatie - Bezoek 1 (Dag 0), Bezoek 2 (24 uur na de operatie), Bezoek 3 (6-7 dagen na de operatie).
Fase 1: Vitale functies verzameld voor veiligheid: Bloedstroom
Tijdsspanne: Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1), Dag van de Operatie - Bezoek 1 (Dag 0), Bezoek 2 (24 uur na de operatie), Bezoek 3 (6-7 dagen na de operatie).
Vitaal teken: Bloedstroom geregistreerd met L/min
Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1), Dag van de Operatie - Bezoek 1 (Dag 0), Bezoek 2 (24 uur na de operatie), Bezoek 3 (6-7 dagen na de operatie).
Fase 1: Vitale functies verzameld voor veiligheid: Diastolische druk
Tijdsspanne: Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1), Dag van de Operatie - Bezoek 1 (Dag 0), Bezoek 2 (24 uur na de operatie), Bezoek 3 (6-7 dagen na de operatie).
Vitale functies: Diastolische druk gemeten in mmHg
Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1), Dag van de Operatie - Bezoek 1 (Dag 0), Bezoek 2 (24 uur na de operatie), Bezoek 3 (6-7 dagen na de operatie).
Fase 1: Vitale functies verzameld voor veiligheid: Systolische druk
Tijdsspanne: Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1), Dag van de Operatie - Bezoek 1 (Dag 0), Bezoek 2 (24 uur na de operatie), Bezoek 3 (6-7 dagen na de operatie).
Vitaaltekens: Systolische druk geregistreerd in mmHg
Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1), Dag van de Operatie - Bezoek 1 (Dag 0), Bezoek 2 (24 uur na de operatie), Bezoek 3 (6-7 dagen na de operatie).
Fase 1: Vitale functies verzameld voor veiligheid: SpO2
Tijdsspanne: Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1), Dag van de Operatie - Bezoek 1 (Dag 0), Bezoek 2 (24 uur na de operatie), Bezoek 3 (6-7 dagen na de operatie).
Vitaalfuncties: SpO2 geregistreerd met percentage (%)
Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1), Dag van de Operatie - Bezoek 1 (Dag 0), Bezoek 2 (24 uur na de operatie), Bezoek 3 (6-7 dagen na de operatie).
Fase 1: Apparaattekortkomingen/incidenten verzameld voor veiligheid
Tijdsspanne: Bij Bezoek 1 Dag 1 (Dag van de operatie): pre-CPB; 1e tijdstip: Pre-afklemmen/CPB-initiatie; 2e tijdstip: 10 minuten na afklemmen; 3e tijdstip: 30 minuten na afklemmen; (pre) ontwennen/decanulatie.
Apparaattekortkomingen/incidenten: geregistreerd met aantal Apparaattekortkomingen of Incidenten
Bij Bezoek 1 Dag 1 (Dag van de operatie): pre-CPB; 1e tijdstip: Pre-afklemmen/CPB-initiatie; 2e tijdstip: 10 minuten na afklemmen; 3e tijdstip: 30 minuten na afklemmen; (pre) ontwennen/decanulatie.
Fase 1: Gelijktijdige medicatie verzameld voor veiligheid
Tijdsspanne: Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1), Dag van de Operatie - Bezoek 1 (Dag 0), Bezoek 2 (24 uur na de operatie), Bezoek 3 (6-7 dagen na de operatie).
Gelijktijdige medicatie: Medicijnen toegediend (dosering) tijdens de studieperiode.
Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1), Dag van de Operatie - Bezoek 1 (Dag 0), Bezoek 2 (24 uur na de operatie), Bezoek 3 (6-7 dagen na de operatie).
Fase 1: Afvoerdruk verzameld voor veiligheid
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten post-clamping, 3e tijdstip: 30 minuten post-clamping.
Drainagedruk: veneuze druk vergeleken met bloedstroom geregistreerd met mmHg
Bij bezoek 1 Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten post-clamping, 3e tijdstip: 30 minuten post-clamping.
Fase 1: Reinfusiedruk gemeten voor veiligheid
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten na clamping, 3e tijdstip: 30 minuten na clamping.
Reinfusiedruk: arteriële druk vergeleken met bloedstroom geregistreerd met mmHg
Bij bezoek 1 Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten na clamping, 3e tijdstip: 30 minuten na clamping.
Fase 1: Toereikendheid van weefselperfusie verzameld voor veiligheid
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 dag 1 (dag van de operatie): (pre) spenen/ decannulatie
Toereikendheid van weefselperfusie geregistreerd met niveaus van bloedlactaat
Bij bezoek 1 dag 1 (dag van de operatie): (pre) spenen/ decannulatie
Fase 1: Metabole toestand van de patiënt verzameld voor veiligheid: geïndexeerde zuurstofafgifte (DO2i)
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Voor afklemmen/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten na afklemmen, 3e tijdstip: 30 minuten na afklemmen, (voor) weaning/decannulatie.
Patiënts metabolische conditie DO2i geregistreerd met ml/min/m²
Bij bezoek 1 Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Voor afklemmen/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten na afklemmen, 3e tijdstip: 30 minuten na afklemmen, (voor) weaning/decannulatie.
Fase 1: Metabole conditie van de patiënt verzameld voor veiligheid: zuurstofverbruik (VO2)
Tijdsspanne: Op bezoek 1 Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Voor het afklemmen/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten na afklemmen, 3e tijdstip: 30 minuten na afklemmen, (voor) het afbouwen/decanulatie.
Metabolische toestand van de patiënt VO2 gemeten in ml/min
Op bezoek 1 Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Voor het afklemmen/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten na afklemmen, 3e tijdstip: 30 minuten na afklemmen, (voor) het afbouwen/decanulatie.
Fase 1: Metabole conditie van de patiënt verzameld voor veiligheid: zuurstofextractie (O2ER)
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 Dag 1 (dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten na clamping, 3e tijdstip: 30 minuten na clamping, (pre) weaning/decanulatie.
Patiënts metabolische toestand O2ER geregistreerd met percentage (%)
Bij bezoek 1 Dag 1 (dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten na clamping, 3e tijdstip: 30 minuten na clamping, (pre) weaning/decanulatie.
Fase 1: Metabole conditie van de patiënt verzameld voor veiligheid: veneuze zuurstofsaturatie (SvO2)
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Vóór afklemming/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten na afklemming, 3e tijdstip: 30 minuten na afklemming, (pre) weaning/decannulatie.
Patiënts metabolische conditie SvO2 vastgelegd met percentage (%)
Bij bezoek 1 Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Vóór afklemming/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten na afklemming, 3e tijdstip: 30 minuten na afklemming, (pre) weaning/decannulatie.
Fase 1: De metabole conditie van de patiënt verzameld voor veiligheid: arteriële zuurstofsaturatie (SaO2)
Tijdsspanne: Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Voor afklemmen/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten na afklemmen, 3e tijdstip: 30 minuten na afklemmen, (voor) ontwennen/decannulatie.
De metabolische toestand van de patiënt SaO2 geregistreerd met percentage (%)
Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Voor afklemmen/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten na afklemmen, 3e tijdstip: 30 minuten na afklemmen, (voor) ontwennen/decannulatie.
Fase 1: Drainage-effectiviteit van de veneuze canule verzameld voor veiligheid
Tijdsspanne: Bij bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1 van de chirurgische ingreep) en bezoek 2 (24 uur na de chirurgische ingreep)
Drainage-efficiëntie van de veneuze canule geregistreerd met niveaus van bilirubine
Bij bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1 van de chirurgische ingreep) en bezoek 2 (24 uur na de chirurgische ingreep)
Fase 1: Drainage-effectiviteit van de veneuze canule verzameld voor veiligheid
Tijdsspanne: Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1 van de chirurgische ingreep) en Bezoek 2 (24 uur na de chirurgische ingreep)
Drainage-efficiëntie van de veneuze canule geregistreerd met creatininegehaltes
Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1 van de chirurgische ingreep) en Bezoek 2 (24 uur na de chirurgische ingreep)
Fase 1: Drainage-effectiviteit van de veneuze canule verzameld voor veiligheid
Tijdsspanne: Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1 van de chirurgische ingreep) en Bezoek 2 (24 uur na de chirurgische ingreep)
Drainage-effectiviteit van de veneuze canule vastgelegd met niveaus van transaminasen
Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1 van de chirurgische ingreep) en Bezoek 2 (24 uur na de chirurgische ingreep)
Fase 1: Duur van de CPB-procedure en afklemming verzameld voor veiligheid
Tijdsspanne: Bij Bezoek 1 Dag 1 (dag van de operatie): (pre) spenen/ decanulatie.
Duur van CPB-procedure en afklemmen geregistreerd met Tijd (minuten)
Bij Bezoek 1 Dag 1 (dag van de operatie): (pre) spenen/ decanulatie.
Fase 1: (de)cannulatiemoeilijkheid verzameld voor veiligheid
Tijdsspanne: Bij Bezoek 1 Dag 1 (dag van de operatie): (pre) spenen/ decannulatie
(de)cannulatieproblematiek vastgelegd met een 5-punts Likertschaal (van 1 - zeer gemakkelijk tot 5 - zeer moeilijk) ingevuld door de anesthesioloog/perfusionist/arts die de procedure uitvoerde tijdens Bezoek 1.
Bij Bezoek 1 Dag 1 (dag van de operatie): (pre) spenen/ decannulatie
Fase 1: Integriteit van arteriële en veneuze canule bij decanulatie verzameld voor veiligheid
Tijdsspanne: Bij Bezoek 1 Dag 1 (dag van de operatie): (voor) spenen/ decanulatie
De integriteit van arteriële en veneuze canules bij decannulatie zal worden geëvalueerd door de anesthesioloog/perfusionist/arts die de procedure heeft uitgevoerd en vastgelegd met JA of NEE.
Bij Bezoek 1 Dag 1 (dag van de operatie): (voor) spenen/ decanulatie
Fase 1: Aanwezigheid van stolsels of trombi in arteriële en veneuze canule bij decannulatie verzameld voor veiligheid
Tijdsspanne: Op bezoek 1 dag 1 (dag van de operatie): (voor) spenen/ decanulatie
Aanwezigheid van stolsels of trombi in arteriële en veneuze canule bij decannulatie. De aanwezigheid van stolsels of trombi wordt geregistreerd met JA of NEE op de eCRF.
Op bezoek 1 dag 1 (dag van de operatie): (voor) spenen/ decanulatie
Fase 1: Verblijf in het ziekenhuis verzameld voor veiligheid
Tijdsspanne: Op bezoek 3: Voor ontslag (binnen 6-7 dagen na de operatieve ingreep)
Het aantal ziekenhuisopnamedagen wordt geregistreerd tot aan ontslag van de patiënt.
Op bezoek 3: Voor ontslag (binnen 6-7 dagen na de operatieve ingreep)
Fase 2: Drainagedruk (Pdrain) verzameld voor non-inferioriteit met controlegroep
Tijdsspanne: Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten post-clamping, 3e tijdstip: 30 minuten post-clamping, (pre) weaning/decannulatie.
Drainagedruk (Pdrain) geregistreerd in mmHg. Resultaten vergeleken met controle Veneuze Cannula.
Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten post-clamping, 3e tijdstip: 30 minuten post-clamping, (pre) weaning/decannulatie.
Fase 2: Re-infusiedruk (Pout) verzameld voor non-inferioriteit met controlegroep
Tijdsspanne: Op bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten post-clamping, 3e tijdstip: 30 minuten post-clamping, (pre) weaning/decanulatie.
Reinfusiedruk geregistreerd in mmHg. Resultaten vergeleken met controle Arteriële Cannula.
Op bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten post-clamping, 3e tijdstip: 30 minuten post-clamping, (pre) weaning/decanulatie.
Fase 2: Toereikendheid van weefselperfusie verzameld voor non-inferioriteit met controlegroep
Tijdsspanne: Bij bezoek 1. Dag 1 (dag van de operatie): (pre) spenen/decannulatie.
Toereikendheid van weefselperfusie vastgelegd met niveaus van bloedlactaat. Resultaten vergeleken met controlegroep
Bij bezoek 1. Dag 1 (dag van de operatie): (pre) spenen/decannulatie.
Fase 2: Metabole toestand van de patiënt verzameld voor non-inferioriteit met controlegroep: geïndexeerde zuurstofafgifte (DO2i)
Tijdsspanne: Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Voor afklemmen/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten na afklemmen, 3e tijdstip: 30 minuten na afklemmen, (voor) afbouwen/decanulatie.
De metabolische conditie van de patiënt DO2i gemeten in ml/min/m2. Resultaten vergeleken met controlegroep.
Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Voor afklemmen/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten na afklemmen, 3e tijdstip: 30 minuten na afklemmen, (voor) afbouwen/decanulatie.
Fase 2: Metabole toestand van de patiënt verzameld voor non-inferioriteit met controlegroep: zuurstofverbruik (VO2)
Tijdsspanne: Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten post-clamping, 3e tijdstip: 30 minuten post-clamping, (pre) weaning/decannulatie.
Metabolische toestand van de patiënt VO2 geregistreerd met ml/min. Resultaten vergeleken met controlegroep.
Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten post-clamping, 3e tijdstip: 30 minuten post-clamping, (pre) weaning/decannulatie.
Fase 2: Metabole toestand van de patiënt verzameld voor non-inferioriteit met de controlegroep: zuurstofextractie (O2ER)
Tijdsspanne: Bij bezoek 1, dag 1 (dag van de operatie): 1e tijdstip: vóór het afklemmen/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten na afklemmen, 3e tijdstip: 30 minuten na afklemmen, (vóór) weaning/decanulatie.
Metabolische toestand van de patiënt O2ER vastgelegd met percentage (%). Resultaten vergeleken met controlegroep.
Bij bezoek 1, dag 1 (dag van de operatie): 1e tijdstip: vóór het afklemmen/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten na afklemmen, 3e tijdstip: 30 minuten na afklemmen, (vóór) weaning/decanulatie.
Fase 2: Metabole conditie van de patiënt verzameld voor non-inferioriteit met controlegroep: veneuze zuurstofverzadiging (SVO2)
Tijdsspanne: Op Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten post-clamping, 3e tijdstip: 30 minuten post-clamping, (pre) weaning/decannulatie.
Metabole toestand van de patiënt SVO2 geregistreerd met percentage (%). Resultaten vergeleken met controlegroep.
Op Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten post-clamping, 3e tijdstip: 30 minuten post-clamping, (pre) weaning/decannulatie.
Fase 2: Metabole toestand van patiënt verzameld voor non-inferioriteit met controlegroep: arteriële zuurstofsaturatie (SaO2)
Tijdsspanne: Bij Bezoek 1, Dag 1 (dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten post-clamping, 3e tijdstip: 30 minuten post-clamping, (pre) weaning/decannulatie.
Het metabolische toestand van de patiënt SaO2 vastgelegd met percentage (%). Resultaten vergeleken met de controlegroep.
Bij Bezoek 1, Dag 1 (dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten post-clamping, 3e tijdstip: 30 minuten post-clamping, (pre) weaning/decannulatie.
Fase 2: Drainage-efficiëntie van de veneuze canule verzameld voor non-inferioriteit met controlegroep
Tijdsspanne: Bij screening/baseline (Bezoek 0): Binnen 3 dagen voor de dag van de operatie. Bij Bezoek 2: 24 uur na de chirurgische ingreep. Bij Bezoek 3: vóór ontslag (6-7 dagen na de chirurgische ingreep).
Drainage-effectiviteit van de veneuze canule geregistreerd met bilirubinegehalten. Resultaten vergeleken met de controlegroep.
Bij screening/baseline (Bezoek 0): Binnen 3 dagen voor de dag van de operatie. Bij Bezoek 2: 24 uur na de chirurgische ingreep. Bij Bezoek 3: vóór ontslag (6-7 dagen na de chirurgische ingreep).
Fase 2: Drainage-effectiviteit van de veneuze canule verzameld voor non-inferioriteit met de controlegroep
Tijdsspanne: Bij screening/baseline (Bezoek 0): Binnen 3 dagen vóór de dag van de operatie. Bij Bezoek 2: 24 uur na de chirurgische ingreep. Bij Bezoek 3: voor ontslag (6-7 dagen na de chirurgische ingreep).
Drainage-effectiviteit van de veneuze canule geregistreerd met creatininegehalten. Resultaten vergeleken met de controlegroep.
Bij screening/baseline (Bezoek 0): Binnen 3 dagen vóór de dag van de operatie. Bij Bezoek 2: 24 uur na de chirurgische ingreep. Bij Bezoek 3: voor ontslag (6-7 dagen na de chirurgische ingreep).
Fase 2: Drainage-effectiviteit van de veneuze canule verzameld voor non-inferioriteit met controlegroep
Tijdsspanne: Bij screening/baseline (Bezoek 0): Binnen 3 dagen voor de operatiedag. Bij Bezoek 2: 24 uur na CPB. Bij Bezoek 3: voor ontslag (6-7 dagen na de operatieve ingreep).
Drainage-effectiviteit van de veneuze canule geregistreerd met niveaus van transaminasen. Resultaten vergeleken met controlegroep.
Bij screening/baseline (Bezoek 0): Binnen 3 dagen voor de operatiedag. Bij Bezoek 2: 24 uur na CPB. Bij Bezoek 3: voor ontslag (6-7 dagen na de operatieve ingreep).
Fase 2: Duur van CPB-procedure en klemtijd verzameld voor non-inferioriteit met controlegroep
Tijdsspanne: Bij bezoek 1. Dag 1 (dag van de operatie): (voor) spenen/decannulatie.
Duur van de CPB-procedure en klemtijd geregistreerd met Tijd (minuten). Resultaten vergeleken met de controlegroep.
Bij bezoek 1. Dag 1 (dag van de operatie): (voor) spenen/decannulatie.
Fase 2: (de)cannulatie moeilijkheid verzameld voor non-inferioriteit met controlegroep
Tijdsspanne: Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de Operatie): (pre) spenen/decannulatie.
(de)cannulatieproblemen vastgelegd met 5-punts Likertschaal (van 1 - zeer gemakkelijk tot 5 - zeer moeilijk) ingevuld door de anesthesioloog/perfusionist/arts. Resultaten vergeleken met controlegroep.
Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de Operatie): (pre) spenen/decannulatie.
Fase 2: Integriteit van arteriële en veneuze canule bij decanulatie verzameld voor non-inferioriteit met controlegroep
Tijdsspanne: Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): (pre) spenen/decannulatie.
Integriteit van arteriële en veneuze canule bij decanulatie vastgelegd met JA of NEE.
Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): (pre) spenen/decannulatie.
Fase 2: Aanwezigheid van stolsels of trombi in arteriële en veneuze canule bij decannulatie verzameld voor non-inferioriteit met controlegroep
Tijdsspanne: Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de Operatie): (pre) spenen/decannulatie.
Aanwezigheid van stolsels of trombi in arteriële en veneuze canule bij decanulatie vastgelegd met JA of NEE op de eCRF. Resultaten vergeleken met controlecanules.
Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de Operatie): (pre) spenen/decannulatie.
Fase 2: Opnameduur in het ziekenhuis verzameld voor non-inferioriteit met controlegroep
Tijdsspanne: Bij Bezoek 3 (einde van de studie). Voor ontslag (6-7 dagen na de chirurgische ingreep).
Opname verblijf geregistreerd met aantal opnamedagen. Resultaten vergeleken met controlegroep
Bij Bezoek 3 (einde van de studie). Voor ontslag (6-7 dagen na de chirurgische ingreep).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsendpunt tijdens fase 2 (pivotaal): Monitoring van klinische parameters: pH
Tijdsspanne: Bij bezoek 1. Dag 1 (dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten post-clamping, 3e tijdstip: 30 minuten post-clamping, (pre) weaning/decannulatie.
Klinische parameters die worden gemonitord met pH-waarde
Bij bezoek 1. Dag 1 (dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten post-clamping, 3e tijdstip: 30 minuten post-clamping, (pre) weaning/decannulatie.
Veiligheidsendpunt tijdens fase 2 (cruciaal): Monitoring van klinische parameters: pCO2
Tijdsspanne: Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten post-clamping, 3e tijdstip: 30 minuten post-clamping, (pre) weaning/decannulatie.
Klinische parameters: pCO2 gemeten in mmHg
Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten post-clamping, 3e tijdstip: 30 minuten post-clamping, (pre) weaning/decannulatie.
Veiligheids-eindpunt tijdens fase 2 (cruciaal): Monitoring van klinische parameters: pO2
Tijdsspanne: Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten post-clamping, 3e tijdstip: 30 minuten post-clamping, (pre) weaning/decannulatie.
Klinische parameters: pO2 geregistreerd in mmHg
Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten post-clamping, 3e tijdstip: 30 minuten post-clamping, (pre) weaning/decannulatie.
Veiligheidseindpunt tijdens Fase 2 (Pivotaal): Monitoring van klinische parameters: Bloedstroom
Tijdsspanne: Bij bezoek 1. Dag 1 (dag van de operatie): 1e tijdstip: Voor afklemmen/initiatie CPB, 2e tijdstip: 10 minuten na afklemmen, 3e tijdstip: 30 minuten na afklemmen, (voor) weaning/decanulatie.
Klinische parameters: Bloedstroom gemeten in L/min
Bij bezoek 1. Dag 1 (dag van de operatie): 1e tijdstip: Voor afklemmen/initiatie CPB, 2e tijdstip: 10 minuten na afklemmen, 3e tijdstip: 30 minuten na afklemmen, (voor) weaning/decanulatie.
Veiligheidsendpunt tijdens Fase 2 (Pivotaal): Monitoring van klinische parameters: Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Voor afklemmen/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten na afklemmen, 3e tijdstip: 30 minuten na afklemmen, (voor) spenen/decannulatie.
Klinische parameters: MAP geregistreerd in mmHg
Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Voor afklemmen/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten na afklemmen, 3e tijdstip: 30 minuten na afklemmen, (voor) spenen/decannulatie.
Veiligheidsendpunt tijdens Fase 2 (Pivotaal): Monitoring van klinische parameters: Gemengde veneuze zuurstofsaturatie (SvO2)
Tijdsspanne: Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Voor afklemmen/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten na afklemmen, 3e tijdstip: 30 minuten na afklemmen, (voor) ontwennen/ decannulatie.
Klinische parameters: SvO2 geregistreerd met percentage (%)
Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Voor afklemmen/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten na afklemmen, 3e tijdstip: 30 minuten na afklemmen, (voor) ontwennen/ decannulatie.
Veiligheidsendpunt tijdens fase 2 (pivotaal): Monitoring van klinische parameters: Arteriële zuurstofsaturatie (SaO2)
Tijdsspanne: Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten na clamping, 3e tijdstip: 30 minuten na clamping, (pre) weaning/decannulatie.
Klinische parameters: SaO2 gemonitord met percentage (%)
Bij Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten na clamping, 3e tijdstip: 30 minuten na clamping, (pre) weaning/decannulatie.
Veiligheidsendpunt tijdens fase 2 (cruciaal): Monitoring van klinische parameters: Vacuümniveau
Tijdsspanne: Op Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten post-clamping, 3e tijdstip: 30 minuten post-clamping, (pre) weaning/decannulatie.
Klinische parameters: Vacuümniveau gemonitord met mmHg
Op Bezoek 1. Dag 1 (Dag van de operatie): 1e tijdstip: Pre-clamping/CPB-initiatie, 2e tijdstip: 10 minuten post-clamping, 3e tijdstip: 30 minuten post-clamping, (pre) weaning/decannulatie.
Veiligheidsendpunt tijdens Fase 2 (Pivotaal): Monitoring van vitale functies: Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1), Dag van de Operatie - Bezoek 1 (Dag 0), Bezoek 2 (24 uur na de operatie), Bezoek 3 (6-7 dagen na de operatie).
Beschrijving: Vitale functies: Lichaamstemperatuur gemeten in graden Celsius (T°)
Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1), Dag van de Operatie - Bezoek 1 (Dag 0), Bezoek 2 (24 uur na de operatie), Bezoek 3 (6-7 dagen na de operatie).
Veiligheidsendpunt tijdens Fase 2 (Pivotaal): Monitoring van vitale functies: Hartslag
Tijdsspanne: Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1), Dag van de Operatie - Bezoek 1 (Dag 0), Bezoek 2 (24 uur na de operatie), Bezoek 3 (6-7 dagen na de operatie).
Vitaliteitssignalen: Hartslag geregistreerd met slagen/min
Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1), Dag van de Operatie - Bezoek 1 (Dag 0), Bezoek 2 (24 uur na de operatie), Bezoek 3 (6-7 dagen na de operatie).
Veiligheidsendpunt tijdens Fase 2 (Pivotaal): Monitoring van vitale functies: Bloedstroom
Tijdsspanne: Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1), Dag van de Operatie - Bezoek 1 (Dag 0), Bezoek 2 (24 uur na de operatie), Bezoek 3 (6-7 dagen na de operatie).
Vitaal teken: Bloedstroom gemeten in L/min
Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1), Dag van de Operatie - Bezoek 1 (Dag 0), Bezoek 2 (24 uur na de operatie), Bezoek 3 (6-7 dagen na de operatie).
Veiligheidsendpunt tijdens Fase 2 (Pivotaal): Monitoring van vitale functie: diastolische druk
Tijdsspanne: Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1), Dag van de Operatie - Bezoek 1 (Dag 0), Bezoek 2 (24 uur na de operatie), Bezoek 3 (6-7 dagen na de operatie).
Vital signs: Diastolische druk gemeten in mmHg
Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1), Dag van de Operatie - Bezoek 1 (Dag 0), Bezoek 2 (24 uur na de operatie), Bezoek 3 (6-7 dagen na de operatie).
Veiligheidsendpunt tijdens Fase 2 (Cruciaal): Monitoring van vitale functie: systolische druk
Tijdsspanne: Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1), Dag van de Operatie - Bezoek 1 (Dag 0), Bezoek 2 (24 uur na de operatie), Bezoek 3 (6-7 dagen na de operatie).
Vital signs: Sistolic pressure recorded with mmHg
Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1), Dag van de Operatie - Bezoek 1 (Dag 0), Bezoek 2 (24 uur na de operatie), Bezoek 3 (6-7 dagen na de operatie).
Veiligheidsendpunt tijdens fase 2 (cruciaal). Monitoring van vitale functie: SpO2
Tijdsspanne: Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1), Dag van de operatie - Bezoek 1 (Dag 0), Bezoek 2 (24 uur na de operatie), Bezoek 3 (6-7 dagen na de operatie).
Vitale functies: SpO2 geregistreerd met percentage (%)
Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1), Dag van de operatie - Bezoek 1 (Dag 0), Bezoek 2 (24 uur na de operatie), Bezoek 3 (6-7 dagen na de operatie).
Veiligheidsendpunt tijdens fase 2 (pivotaal): Monitoring van apparaattekortkomingen/incidenten
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 dag 1 (dag van operatie): pre-CPB; 1e tijdstip: voor het afklemmen/CPB-initiatie; 2e tijdstip: 10 minuten na afklemmen; 3e tijdstip: 30 minuten na afklemmen; (pre) spenen/decannulatie.
Apparaattekortkomingen/incidenten geregistreerd met aantal Apparaattekortkomingen of Incidenten
Bij bezoek 1 dag 1 (dag van operatie): pre-CPB; 1e tijdstip: voor het afklemmen/CPB-initiatie; 2e tijdstip: 10 minuten na afklemmen; 3e tijdstip: 30 minuten na afklemmen; (pre) spenen/decannulatie.
Veiligheidsendpunt tijdens Fase 2 (Pivotaal): Monitoring van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die niet gerelateerd zijn aan het studieapparaat
Tijdsspanne: Bij Bezoek 1 (voor en tijdens de chirurgische ingreep), bij Bezoek 2 (24 uur na de chirurgische ingreep) en bij Bezoek 3 (binnen 6-7 dagen na de chirurgische ingreep)
Aantal en type bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die niet gerelateerd zijn aan het studieapparaat gedurende de onderzoeksperiode.
Bij Bezoek 1 (voor en tijdens de chirurgische ingreep), bij Bezoek 2 (24 uur na de chirurgische ingreep) en bij Bezoek 3 (binnen 6-7 dagen na de chirurgische ingreep)
Veiligheidsendpunt tijdens Fase 2 (Pivotaal): Monitoring van gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1), Dag van de Operatie - Bezoek 1 (Dag 0), Bezoek 2 (24 uur na de operatie), Bezoek 3 (6-7 dagen na de operatie).
Concomitante medicatie: Medicatie toegediend (dosering) gedurende de onderzoeksperiode.
Bij Bezoek 0 (van dag -3 tot dag -1), Dag van de Operatie - Bezoek 1 (Dag 0), Bezoek 2 (24 uur na de operatie), Bezoek 3 (6-7 dagen na de operatie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eurosets S.r.l.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DE-62-22
  • CIV-IT-25-03-051856 (Andere identificatie: Eudamed)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren