Avaliação de Segurança e Desempenho das Cânulas Venosas e Arteriais CPB
12 de janeiro de 2026 atualizado por: Eurosets S.r.l.
Uma Investigação Clínica em Duas Fases Consistindo numa Investigação Pré-Mercado, Piloto, Intervencional, Não Randomizada, Monocêntrica para Avaliar a Segurança da Cânula Arterial em PVC e da Cânula Venosa em PVC (Dispositivos Médicos Classe III) Destinadas a Ser Utilizadas Durante o Procedimento de Circulação Extracorpórea (CPB) Seguida por uma Investigação Pré-Mercado, Pivotal, Intervencional, Randomizada, de Não Inferioridade, Monocêntrica para Confirmar a Segurança e Avaliar o Desempenho das Mesmas Cânulas
Este é um estudo em duas fases que avalia as cânulas arteriais e venosas Eurosets para uso durante procedimentos de circulação extracorpórea (CEC). A Fase 1 é um estudo piloto focado na avaliação da segurança das cânulas. A Fase 2 é um estudo fundamental que visa confirmar a segurança e avaliar a eficácia através da comparação com as cânulas Medtronic (grupo de controlo).
Os resultados serão comparados para não inferioridade com os obtidos utilizando as cânulas do grupo de controlo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Investigação Clínica é uma investigação clínica de Duas Fases, consistindo numa Investigação Pré-Comercialização, Piloto, Intervencionista, não Randomizada, Monocêntrica para Avaliar a Segurança da Cânula Arterial em PVC e da Cânula Venosa em PVC (Dispositivos Médicos Classe III) destinadas a serem utilizadas durante o procedimento de Circulação Extracorpórea (CEC), seguida de uma Investigação Pré-Comercialização, Pivotal, Intervencionista, Randomizada, de Não-Inferioridade, Monocêntrica para confirmar a Segurança e avaliar o Desempenho das mesmas cânulas.
Os objetivos destas investigações são: 1) avaliar a segurança da Cânula Venosa e da Cânula Arterial da Eurosets em pacientes submetidos a CEC e 2) avaliar o desempenho e a segurança da Cânula Arterial e da Cânula Venosa destinadas a serem utilizadas durante o procedimento de CEC. Os resultados obtidos serão comparados por não-inferioridade com os resultados obtidos pelas cânulas da Medtronic (grupo de controlo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Prof. Giuseppe Nasso
- Número de telefone: +39 080 5644111
- E-mail: gnasso@libero.it
Locais de estudo
-
-
BA
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Bari, BA, Itália, 70124
- Recrutamento
- Anthea Hospital GVM Care & Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente considerado capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito de acordo com o formulário de consentimento informado aprovado eticamente;
- Pacientes do sexo feminino e masculino com idade ≥ 18 anos;
- Peso corporal entre 60 e 120 kg;
- Área de superfície corporal (ASC) entre 1,5 e 2,5 m²;
- Pacientes agendados para canulação central para circulação extracorpórea (CEC) em procedimentos cirúrgicos eletivos (cirurgia isolada da válvula coronária e/ou aórtica).
Critérios de Exclusão:
- Casos de emergência;
- Procedimento de cirurgia cardíaca de reintervenção;
- Diabetes mellitus;
- Doenças hematológicas ou historial de trombofilia;
- Gravidez ou amamentação;
- Procedimentos cardíacos maiores concomitantes;
- Neoplasia maligna/metastática ativa de qualquer tipo;
- Presença de pneumotórax e/ou enfisema pulmonar;
- Lesão significativa do sistema nervoso central;
- Hemorragia intracraniana atual;
- Imunossupressão;
- Contra-indicação para anticoagulação terapêutica (por exemplo, heparina);
- Anomalias anatómicas e estruturais que, na opinião do Investigador, possam interferir com a participação no estudo;
- Local de canulação anormal ou patológico;
- Sangramento ativo não controlado;
- À espera de transplante;
- Necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea pré-operatória;
- Presença de qualquer condição grave relevante ou parâmetros laboratoriais anormais clinicamente relevantes que, na opinião do Investigador, possam interferir com a participação no estudo.
- Paciente está a participar noutro estudo clínico intervencionista;
- Paciente não é capaz de compreender a natureza deste estudo ou não está disposto ou não é capaz de comparecer à Visita Fim do Estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cânulas Arterial e Venosa Eurosets
Fase 1: Todos os sujeitos inscritos serão submetidos a bypass cardiopulmonar utilizando as cânulas arteriais e venosas investigacionais da Eurosets para avaliar a segurança. Fase 2: Os participantes serão submetidos a bypass cardiopulmonar utilizando as cânulas arteriais e venosas investigacionais da Eurosets para confirmar a segurança e avaliar o desempenho. |
Fase 1: Utilização de cânulas arteriais e venosas investigacionais Eurosets durante a CEC para avaliar a segurança e o desempenho preliminar. As cânulas arteriais são concebidas para inserção na Aorta ascendente. Para esta Investigação, a cânula arterial é reforçada, longa e curva com ponta flangeada, conector de 3/8" com fecho Luer, 24 Fr. As cânulas venosas são concebidas para serem utilizadas para drenagem sanguínea da veia cava e aurícula direita durante a cirurgia de CEC. Para esta Investigação, a cânula venosa é de duplo estágio sem conector, ponta farol, 32/40 Fr. Fase 2: Utilização de cânulas arteriais e venosas investigacionais de PVC durante a circulação extracorpórea (CEC) para confirmar a segurança e avaliar o desempenho em comparação com o grupo de controlo. Para o dispositivo de Investigação: o mesmo da fase 1. Para o Grupo de Controlo: a Cânula Arterial é EOPA (Medtronic), 24 Fr; a Cânula Venosa é Two stage MC2 (Medtronic), 32/40 Fr. |
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Comparador Ativo: Cânula Arterial e Venosa de Controlo
Fase 2: Os participantes serão submetidos a circulação extracorpórea utilizando cânulas arteriais e venosas disponíveis comercialmente atualmente utilizadas na prática clínica padrão.
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Fase 2: Utilização de cânulas arteriais e venais disponíveis comercialmente como dispositivos comparadores para avaliar o desempenho das Cânulas Arteriais e Vanais de PVC em investigação durante procedimentos de circulação extracorporal (CEC).
As cânulas de controlo são a EOPA 24Fr (Medtronic) como Cânula Arterial e a Two Stage MC2 32/40Fr (Medtronic) como Cânula Venal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1: Segurança das Cânulas Arteriais e Venosas Eurosets
Prazo: Na Visita 1 (antes e durante o procedimento cirúrgico), na Visita 2 (24 horas após o procedimento cirúrgico) e na Visita 3 (dentro de 6-7 dias após o procedimento cirúrgico)
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Número e tipo de eventos adversos durante a duração da investigação.
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Na Visita 1 (antes e durante o procedimento cirúrgico), na Visita 2 (24 horas após o procedimento cirúrgico) e na Visita 3 (dentro de 6-7 dias após o procedimento cirúrgico)
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Fase 2: Desempenho das Cânulas Arteriais Eurosets
Prazo: Tempos durante a CEC: 1º: pré-pinçamento/início da CEC, 2º: pré-desmame
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Para o cateter arterial: o desempenho do cateter arterial Eurosets será monitorizado durante a circulação extracorporal (CEC) utilizando espectroscopia de infravermelhos próximos (NIRS).
O delta rSO2 (será calculado como percentagem) (taxa de diminuição do rSO2 desde antes da colocação do clamp) será comparado com o delta rSO2 do cateter arterial de controlo.
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Tempos durante a CEC: 1º: pré-pinçamento/início da CEC, 2º: pré-desmame
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Fase 2: Desempenho das Cânulas Venosas Eurosets
Prazo: Tempos durante a CPB: 1º: pré-pinçamento/início da CPB (fluxo total), 2º: 10 minutos após pinçamento, 3º: 30 minutos após pinçamento.
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Para a cânula venosa: o desempenho da Cânula Venosa Eurosets, os valores da Pressão Venosa Central (PVC) serão monitorizados durante a CPB.
Os resultados serão comparados com a cânula venosa de controlo.
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Tempos durante a CPB: 1º: pré-pinçamento/início da CPB (fluxo total), 2º: 10 minutos após pinçamento, 3º: 30 minutos após pinçamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1: Parâmetros Clínicos recolhidos para segurança: pH
Prazo: Na Visita 1, Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-clampagem/início de CEC, 2.º momento: 10 minutos pós-clampagem, 3.º momento: 30 minutos pós-clampagem, (pré) desmame/descanulação.
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Parâmetros clínicos monitorizados com o valor de pH
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Na Visita 1, Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-clampagem/início de CEC, 2.º momento: 10 minutos pós-clampagem, 3.º momento: 30 minutos pós-clampagem, (pré) desmame/descanulação.
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Fase 1: Parâmetros Clínicos recolhidos para segurança: pCO2
Prazo: Na Visita 1, Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-pinçamento/início da CEC, 2.º momento: 10 minutos pós-pinçamento, 3.º momento: 30 minutos pós-pinçamento, (pré) desmame/descanulação.
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Parâmetros clínicos: pCO2 registado em mmHg
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Na Visita 1, Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-pinçamento/início da CEC, 2.º momento: 10 minutos pós-pinçamento, 3.º momento: 30 minutos pós-pinçamento, (pré) desmame/descanulação.
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Fase 1: Parâmetros Clínicos recolhidos para segurança: pO2
Prazo: Na Visita 1, Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-pinçamento/início da CEC, 2.º momento: 10 minutos pós-pinçamento, 3.º momento: 30 minutos pós-pinçamento, (pré) desmame/descanulação.
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Parâmetros clínicos: pO2 registado com mmHg
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Na Visita 1, Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-pinçamento/início da CEC, 2.º momento: 10 minutos pós-pinçamento, 3.º momento: 30 minutos pós-pinçamento, (pré) desmame/descanulação.
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Fase 1: Parâmetros Clínicos recolhidos para segurança: Fluxo Sanguíneo
Prazo: Na Visita 1, Dia 1 (dia da cirurgia): 1.º momento: pré-pinçamento/início da CEC, 2.º momento: 10 minutos pós-pinçamento, 3.º momento: 30 minutos pós-pinçamento, (pré) desmame/descanulação.
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Parâmetros clínicos: Fluxo sanguíneo registado com L/min
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Na Visita 1, Dia 1 (dia da cirurgia): 1.º momento: pré-pinçamento/início da CEC, 2.º momento: 10 minutos pós-pinçamento, 3.º momento: 30 minutos pós-pinçamento, (pré) desmame/descanulação.
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Fase 1: Parâmetros clínicos recolhidos para segurança: Pressão arterial média (PAM)
Prazo: Na Visita 1, Dia 1 (dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-pinçamento/início da CEC, 2.º momento: 10 minutos pós-pinçamento, 3.º momento: 30 minutos pós-pinçamento, (pré-)desmame/descanulação.
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Parâmetros clínicos: MAP registado com mmHg
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Na Visita 1, Dia 1 (dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-pinçamento/início da CEC, 2.º momento: 10 minutos pós-pinçamento, 3.º momento: 30 minutos pós-pinçamento, (pré-)desmame/descanulação.
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Fase 1: Parâmetros clínicos recolhidos para segurança: Saturação venosa mista de oxigénio (SvO2)
Prazo: Na Visita 1. Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º ponto temporal: Pré-pinçamento/início da CEC, 2.º ponto temporal: 10 minutos após o pinçamento, 3.º ponto temporal: 30 minutos após o pinçamento, (pré-)desmame/descanulação.
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Parâmetros clínicos: SvO2 registado com percentagem (%)
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Na Visita 1. Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º ponto temporal: Pré-pinçamento/início da CEC, 2.º ponto temporal: 10 minutos após o pinçamento, 3.º ponto temporal: 30 minutos após o pinçamento, (pré-)desmame/descanulação.
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Fase 1: Parâmetros clínicos recolhidos para segurança: Saturação arterial de oxigénio (SaO2)
Prazo: Na Visita 1, Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-pinçamento/início da CEC, 2.º momento: 10 minutos após o pinçamento, 3.º momento: 30 minutos após o pinçamento, (pré) desmame/decannulação.
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Parâmetros clínicos: SaO2 monitorizado com percentagem
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Na Visita 1, Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-pinçamento/início da CEC, 2.º momento: 10 minutos após o pinçamento, 3.º momento: 30 minutos após o pinçamento, (pré) desmame/decannulação.
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Fase 1: Parâmetros clínicos recolhidos para segurança: Nível de vácuo
Prazo: Na Visita 1. Dia 1 (Dia da cirurgia): 1º momento: Pré-pinçamento/início de CEC, 2º momento: 10 minutos pós-pinçamento, 3º momento: 30 minutos pós-pinçamento, (pré) desmame/descanulação.
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Parâmetros clínicos: Nível de vácuo monitorizado com mmHg
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Na Visita 1. Dia 1 (Dia da cirurgia): 1º momento: Pré-pinçamento/início de CEC, 2º momento: 10 minutos pós-pinçamento, 3º momento: 30 minutos pós-pinçamento, (pré) desmame/descanulação.
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Fase 1: Sinal vital recolhido por segurança: temperatura corporal
Prazo: Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1), Dia da Cirurgia - Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (24 horas após a cirurgia), Visita 3 (6-7 dias após a cirurgia), em Visita(s) Não Programada(s).
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Sinais vitais: Temperatura Corporal registada em graus Celsius (T°)
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Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1), Dia da Cirurgia - Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (24 horas após a cirurgia), Visita 3 (6-7 dias após a cirurgia), em Visita(s) Não Programada(s).
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Fase 1: Sinal vital recolhido para segurança: Frequência Cardíaca
Prazo: Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1), Dia da Cirurgia - Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (24 horas após a cirurgia), Visita 3 (6-7 dias após a cirurgia).
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Sinais vitais: Frequência Cardíaca registada com batimentos/min
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Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1), Dia da Cirurgia - Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (24 horas após a cirurgia), Visita 3 (6-7 dias após a cirurgia).
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Fase 1: Sinal Vital recolhido para segurança: Fluxo Sanguíneo
Prazo: Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1), Dia da Cirurgia - Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (24 horas após a cirurgia), Visita 3 (6-7 dias após a cirurgia).
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Sinal Vital: Fluxo sanguíneo registado com L/min
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Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1), Dia da Cirurgia - Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (24 horas após a cirurgia), Visita 3 (6-7 dias após a cirurgia).
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Fase 1: Sinais vitais recolhidos para segurança: Pressão diastólica
Prazo: Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1), Dia da Cirurgia - Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (24 horas após a cirurgia), Visita 3 (6-7 dias após a cirurgia).
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Sinais vitais: Pressão diastólica registada em mmHg
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Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1), Dia da Cirurgia - Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (24 horas após a cirurgia), Visita 3 (6-7 dias após a cirurgia).
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Fase 1: Sinais vitais recolhidos para segurança: Pressão sistólica
Prazo: Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1), Dia da Cirurgia - Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (24 horas após a cirurgia), Visita 3 (6-7 dias após a cirurgia).
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Sinais vitais: Pressão sistólica registada em mmHg
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Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1), Dia da Cirurgia - Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (24 horas após a cirurgia), Visita 3 (6-7 dias após a cirurgia).
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Fase 1: Sinais vitais recolhidos para segurança: SpO2
Prazo: Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1), Dia da Cirurgia - Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (24 horas após a cirurgia), Visita 3 (6-7 dias após a cirurgia).
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Sinais vitais: SpO2 registado com percentagem (%)
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Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1), Dia da Cirurgia - Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (24 horas após a cirurgia), Visita 3 (6-7 dias após a cirurgia).
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Fase 1: Deficiências/incidentes do dispositivo recolhidos para segurança
Prazo: Na Visita 1 Dia 1 (Dia da cirurgia): pré-CPB; 1.º ponto temporal: Pré-clamping/início da CPB; 2.º ponto temporal: 10 minutos pós-clamping; 3.º ponto temporal: 30 minutos pós-clamping; (pré) desmame/decannulação.
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Deficiências/incidentes do dispositivo: registados com número de Deficiências ou Incidentes do Dispositivo
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Na Visita 1 Dia 1 (Dia da cirurgia): pré-CPB; 1.º ponto temporal: Pré-clamping/início da CPB; 2.º ponto temporal: 10 minutos pós-clamping; 3.º ponto temporal: 30 minutos pós-clamping; (pré) desmame/decannulação.
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Fase 1: Medicamentos concomitantes recolhidos para segurança
Prazo: Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1), Dia da Cirurgia - Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (24 horas após a cirurgia), Visita 3 (6-7 dias após a cirurgia).
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Medicação concomitante: Medicamentos administrados (dosagem) durante o período do estudo.
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Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1), Dia da Cirurgia - Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (24 horas após a cirurgia), Visita 3 (6-7 dias após a cirurgia).
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Fase 1: Pressão de drenagem recolhida por motivos de segurança
Prazo: Na visita 1, Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º ponto temporal: Pré-pinçamento/início da CEC, 2.º ponto temporal: 10 minutos após pinçamento, 3.º ponto temporal: 30 minutos após pinçamento.
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Pressão de drenagem: pressão venosa comparada com o fluxo sanguíneo registado com mmHg
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Na visita 1, Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º ponto temporal: Pré-pinçamento/início da CEC, 2.º ponto temporal: 10 minutos após pinçamento, 3.º ponto temporal: 30 minutos após pinçamento.
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Fase 1: Pressão de reinfusão recolhida por segurança
Prazo: Na visita 1 Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-pinçamento/início de CEC, 2.º momento: 10 minutos após pinçamento, 3.º momento: 30 minutos após pinçamento.
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Pressão de reinfusão: pressão arterial comparada com o fluxo sanguíneo registado com mmHg
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Na visita 1 Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-pinçamento/início de CEC, 2.º momento: 10 minutos após pinçamento, 3.º momento: 30 minutos após pinçamento.
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Fase 1: Adequação da perfusão tecidual recolhida para segurança
Prazo: Na Visita 1, Dia 1 (Dia da cirurgia): (pré) desmame/ decanulação
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Adequação da perfusão tecidual registada com níveis de lactato sanguíneo
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Na Visita 1, Dia 1 (Dia da cirurgia): (pré) desmame/ decanulação
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Fase 1: Condição metabólica do paciente recolhida para segurança: índice de fornecimento de oxigénio (DO2i)
Prazo: Na visita 1 Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-clamping/início de CEC, 2.º momento: 10 minutos pós-clamping, 3.º momento: 30 minutos pós-clamping, (pré) desmame/descanulação.
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Condição metabólica do paciente DO2i registada com ml/min/m²
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Na visita 1 Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-clamping/início de CEC, 2.º momento: 10 minutos pós-clamping, 3.º momento: 30 minutos pós-clamping, (pré) desmame/descanulação.
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Fase 1: Condição metabólica do paciente recolhida para segurança: consumo de oxigénio (VO2)
Prazo: Na visita 1, Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º ponto temporal: Pré-pinçamento/Início de CEC, 2.º ponto temporal: 10 minutos pós-pinçamento, 3.º ponto temporal: 30 minutos pós-pinçamento, (pré) desmame/descanulação.
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Condição metabólica do paciente VO2 registada com ml/min
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Na visita 1, Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º ponto temporal: Pré-pinçamento/Início de CEC, 2.º ponto temporal: 10 minutos pós-pinçamento, 3.º ponto temporal: 30 minutos pós-pinçamento, (pré) desmame/descanulação.
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Fase 1: Condição metabólica do paciente recolhida para segurança: extração de oxigénio (O2ER)
Prazo: Na visita 1 Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-pinçamento/Início de CEC, 2.º momento: 10 minutos pós-pinçamento, 3.º momento: 30 minutos pós-pinçamento, (pré) desmame/descanulação.
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Condição metabólica do paciente O2ER registada com percentagem (%)
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Na visita 1 Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-pinçamento/Início de CEC, 2.º momento: 10 minutos pós-pinçamento, 3.º momento: 30 minutos pós-pinçamento, (pré) desmame/descanulação.
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Fase 1: Condição metabólica do paciente recolhida para segurança: saturação venosa de oxigénio (SvO2)
Prazo: Na visita 1 Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-clamping/início de CEC, 2.º momento: 10 minutos pós-clamping, 3.º momento: 30 minutos pós-clamping, (pré) desmame/descanulação.
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Condição metabólica do paciente SvO2 registada com percentagem (%)
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Na visita 1 Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-clamping/início de CEC, 2.º momento: 10 minutos pós-clamping, 3.º momento: 30 minutos pós-clamping, (pré) desmame/descanulação.
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Fase 1: Condição metabólica do paciente recolhida para segurança: saturação arterial de oxigénio (SaO2)
Prazo: Na Visita 1. Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-pinçamento/Início da CEC, 2.º momento: 10 minutos pós-pinçamento, 3.º momento: 30 minutos pós-pinçamento, (pré) desmame/descanulação.
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Estado metabólico do paciente SaO2 registado com percentagem (%)
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Na Visita 1. Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-pinçamento/Início da CEC, 2.º momento: 10 minutos pós-pinçamento, 3.º momento: 30 minutos pós-pinçamento, (pré) desmame/descanulação.
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Fase 1: Eficácia da drenagem do cateter venoso recolhido para segurança
Prazo: Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1 do procedimento cirúrgico) e na Visita 2 (24 horas após o procedimento cirúrgico)
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Eficácia de drenagem do cateter venoso registada com níveis de bilirrubina
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Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1 do procedimento cirúrgico) e na Visita 2 (24 horas após o procedimento cirúrgico)
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Fase 1: Eficácia de drenagem da cânula venosa recolhida para segurança
Prazo: Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1 do procedimento cirúrgico) e na Visita 2 (24 horas após o procedimento cirúrgico)
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Eficácia da drenagem da cânula venosa registada com níveis de creatinina
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Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1 do procedimento cirúrgico) e na Visita 2 (24 horas após o procedimento cirúrgico)
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Fase 1: Eficácia de drenagem da cânula venosa recolhida para segurança
Prazo: Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1 do procedimento cirúrgico) e na Visita 2 (24 horas após o procedimento cirúrgico)
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Eficácia da drenagem da cânula venosa registada com os níveis de transaminases
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Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1 do procedimento cirúrgico) e na Visita 2 (24 horas após o procedimento cirúrgico)
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Fase 1: Duração do procedimento de CPB e pinçamento recolhidos para segurança
Prazo: Na Visita 1 Dia 1 (dia da cirurgia): (pré) desmame/ decanulação.
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Duração do procedimento de CPB e pinçamento registado com Tempo (minutos)
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Na Visita 1 Dia 1 (dia da cirurgia): (pré) desmame/ decanulação.
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Fase 1: Dificuldade de (des)cannulação recolhida para segurança
Prazo: Na Visita 1 Dia 1 (dia da cirurgia): (antes) do desmame/ decanulação
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(de)cannulation difficulty recorded with 5-likert Scale (from 1 - very easy to 5 - very difficult) completed by the anesthesiologist/perfusionist/physician who performed the procedure at Visit 1.
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Na Visita 1 Dia 1 (dia da cirurgia): (antes) do desmame/ decanulação
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Fase 1: Integridade da cânula arterial e venosa na descanulação recolhida para segurança
Prazo: Na Visita 1 Dia 1 (dia da cirurgia): (antes) desmame/ decanulação
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A integridade da cânula arterial e venosa na descanulação será avaliada pelo anestesista/perfusionista/médico que realizou o procedimento e registada com SIM ou NÃO.
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Na Visita 1 Dia 1 (dia da cirurgia): (antes) desmame/ decanulação
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Fase 1: Presença de coágulos ou trombos na cânula arterial e venosa na descanulação recolhidos para segurança
Prazo: Na Visita 1 Dia 1 (dia da cirurgia): (pré) desmame/ decanulação
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Presença de coágulos ou trombos no cânula arterial e venoso na descanulação.
A presença de coágulos ou trombos será registada com SIM ou NÃO no eCRF.
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Na Visita 1 Dia 1 (dia da cirurgia): (pré) desmame/ decanulação
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Fase 1: Estadia hospitalar recolhida para segurança
Prazo: Na Visita 3: Pré-alta (dentro de 6-7 dias após o procedimento cirúrgico)
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O número de dias de hospitalização será registado até à alta do paciente.
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Na Visita 3: Pré-alta (dentro de 6-7 dias após o procedimento cirúrgico)
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Fase 2: Pressão de drenagem (Pdrain) recolhida para não inferioridade em relação ao grupo de controlo
Prazo: Na Visita 1. Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-pinçamento/Início da CEC, 2.º momento: 10 minutos pós-pinçamento, 3.º momento: 30 minutos pós-pinçamento, (pré) desmame/descanulação.
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Pressão de drenagem (Pdrain) registada em mmHg.
Resultados comparados com a Cânula Venosa de controlo.
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Na Visita 1. Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-pinçamento/Início da CEC, 2.º momento: 10 minutos pós-pinçamento, 3.º momento: 30 minutos pós-pinçamento, (pré) desmame/descanulação.
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Fase 2: Pressão de reinfusão (Pout) recolhida para não inferioridade com o grupo de controlo
Prazo: Na Visita 1. Dia 1 (Dia da cirurgia): 1º momento: Pré-pinçamento/início da CEC, 2º momento: 10 minutos pós-pinçamento, 3º momento: 30 minutos pós-pinçamento, (pré) desmame/descanulação.
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Pressão de reinfusão registada com mmHg.
Resultados comparados com o controlo da Cânula Arterial.
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Na Visita 1. Dia 1 (Dia da cirurgia): 1º momento: Pré-pinçamento/início da CEC, 2º momento: 10 minutos pós-pinçamento, 3º momento: 30 minutos pós-pinçamento, (pré) desmame/descanulação.
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Fase 2: Adequação da perfusão tissular recolhida para não inferioridade com o grupo de controlo
Prazo: Na Visita 1. Dia 1 (Dia da cirurgia): (pré) desmame/decannulação.
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Adequação da perfusão tecidual registada com níveis de lactato sanguíneo.
Resultados comparados com o grupo de controlo
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Na Visita 1. Dia 1 (Dia da cirurgia): (pré) desmame/decannulação.
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Fase 2: Condição metabólica do paciente recolhida para não inferioridade em relação ao grupo de controlo: entrega de oxigénio indexada (DO2i)
Prazo: Na Visita 1, Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º ponto temporal: Pré-pinçamento/Início da CEC, 2.º ponto temporal: 10 minutos após o pinçamento, 3.º ponto temporal: 30 minutos após o pinçamento, (pré) desmame/decannulação.
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A condição metabólica do paciente DO2i registada com ml/min/m2.
Resultados comparados com o grupo de controlo.
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Na Visita 1, Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º ponto temporal: Pré-pinçamento/Início da CEC, 2.º ponto temporal: 10 minutos após o pinçamento, 3.º ponto temporal: 30 minutos após o pinçamento, (pré) desmame/decannulação.
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Fase 2: Condição metabólica do paciente recolhida para não inferioridade com o grupo de controlo: consumo de oxigénio (VO2)
Prazo: Na Visita 1. Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-pinçamento/Início da CEC, 2.º momento: 10 minutos pós-pinçamento, 3.º momento: 30 minutos pós-pinçamento, (pré) desmame/descanulação.
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A condição metabólica VO2 do paciente registada com ml/min.
Resultados comparados com o grupo de controlo.
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Na Visita 1. Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-pinçamento/Início da CEC, 2.º momento: 10 minutos pós-pinçamento, 3.º momento: 30 minutos pós-pinçamento, (pré) desmame/descanulação.
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Fase 2: Condição metabólica do paciente recolhida para não inferioridade com o grupo de controlo: extração de oxigénio (O2ER)
Prazo: Na Visita 1, Dia 1 (Dia da cirurgia): 1º ponto temporal: Pré-pinçamento/início de CEC, 2º ponto temporal: 10 minutos pós-pinçamento, 3º ponto temporal: 30 minutos pós-pinçamento, (pré) desmame/descanulação.
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Condição metabólica do paciente O2ER registada com percentagem (%).
Resultados comparados com o grupo de controlo.
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Na Visita 1, Dia 1 (Dia da cirurgia): 1º ponto temporal: Pré-pinçamento/início de CEC, 2º ponto temporal: 10 minutos pós-pinçamento, 3º ponto temporal: 30 minutos pós-pinçamento, (pré) desmame/descanulação.
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Fase 2: Condição metabólica do paciente recolhida para não inferioridade com o grupo de controlo: saturação venosa de oxigénio (SVO2)
Prazo: Na Visita 1. Dia 1 (Dia da cirurgia): 1º ponto temporal: Pré-clampagem/início de CEC, 2º ponto temporal: 10 minutos pós-clampagem, 3º ponto temporal: 30 minutos pós-clampagem, (pré) desmame/descanulação.
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Condição metabólica do paciente SVO2 registada com percentagem (%).
Resultados comparados com o grupo de controlo.
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Na Visita 1. Dia 1 (Dia da cirurgia): 1º ponto temporal: Pré-clampagem/início de CEC, 2º ponto temporal: 10 minutos pós-clampagem, 3º ponto temporal: 30 minutos pós-clampagem, (pré) desmame/descanulação.
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Fase 2: Condição metabólica do paciente recolhida para não inferioridade com grupo de controlo: saturação de oxigénio arterial (SaO2)
Prazo: Na Visita 1. Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-clampeamento/início da CEC, 2.º momento: 10 minutos pós-clampeamento, 3.º momento: 30 minutos pós-clampeamento, (pré) desmame/descanulação.
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Condição metabólica do paciente SaO2 registada com percentagem (%).
Resultados comparados com o grupo de controlo.
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Na Visita 1. Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-clampeamento/início da CEC, 2.º momento: 10 minutos pós-clampeamento, 3.º momento: 30 minutos pós-clampeamento, (pré) desmame/descanulação.
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Fase 2: Eficácia de drenagem da cânula venosa recolhida para não inferioridade em relação ao grupo de controlo
Prazo: No rastreio/linha de base (Visita 0): Dentro de 3 dias antes do dia da cirurgia. Na Visita 2: 24 horas após o procedimento cirúrgico. Na Visita 3: antes da alta (6-7 dias após o procedimento cirúrgico).
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Eficácia de drenagem da cânula venosa registada com níveis de bilirrubina.
Resultados comparados com o grupo de controlo.
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No rastreio/linha de base (Visita 0): Dentro de 3 dias antes do dia da cirurgia. Na Visita 2: 24 horas após o procedimento cirúrgico. Na Visita 3: antes da alta (6-7 dias após o procedimento cirúrgico).
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Fase 2: Eficácia de drenagem da cânula venosa recolhida para não inferioridade em relação ao grupo de controlo
Prazo: No rastreio/linha de base (Visita 0): Até 3 dias antes do dia da cirurgia. Na Visita 2: 24 horas após o procedimento cirúrgico. Na Visita 3: antes da alta (6-7 dias após o procedimento cirúrgico).
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Eficácia da drenagem da cânula venosa registada com níveis de creatinina.
Resultados comparados com o grupo de controlo.
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No rastreio/linha de base (Visita 0): Até 3 dias antes do dia da cirurgia. Na Visita 2: 24 horas após o procedimento cirúrgico. Na Visita 3: antes da alta (6-7 dias após o procedimento cirúrgico).
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Fase 2: Eficácia de drenagem da cânula venosa recolhida para não inferioridade com o grupo de controlo
Prazo: Na triagem/linha de base (Visita 0): Dentro de 3 dias antes do dia da cirurgia. Na Visita 2: 24 horas após CPB. Na Visita 3: antes da alta (6-7 dias após o procedimento cirúrgico).
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Eficácia de drenagem da cânula venosa registada com níveis de transaminases.
Resultados comparados com o grupo de controlo.
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Na triagem/linha de base (Visita 0): Dentro de 3 dias antes do dia da cirurgia. Na Visita 2: 24 horas após CPB. Na Visita 3: antes da alta (6-7 dias após o procedimento cirúrgico).
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Fase 2: Duração do procedimento de CPB e tempo de clampeamento recolhidos para não inferioridade com grupo de controlo
Prazo: Na Visita 1. Dia 1 (Dia da Cirurgia): (pré) desmame/decannulação.
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Duração do procedimento de CPB e tempo de pinçamento registado em Tempo (minutos).
Resultados comparados com o grupo de controlo.
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Na Visita 1. Dia 1 (Dia da Cirurgia): (pré) desmame/decannulação.
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Fase 2: Dificuldade de (de)cannulação recolhida para não inferioridade com grupo de controlo
Prazo: Na Visita 1. Dia 1 (Dia da Cirurgia): (pré) desmame/decannulação.
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(de)cannulation difficulty recorded with 5-likert Scale (from 1 - very easy to 5 - very difficult) completed by the anesthesiologist/perfusionist/physician.
Results compared with control group.
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Na Visita 1. Dia 1 (Dia da Cirurgia): (pré) desmame/decannulação.
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Fase 2: Integridade da cânula arterial e venosa na decanulação recolhida para não inferioridade em relação ao grupo de controlo
Prazo: Na Visita 1. Dia 1 (Dia da Cirurgia): (antes do) desmame/decannulação.
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Integridade da cânula arterial e venosa na decanulação registada com SIM ou NÃO.
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Na Visita 1. Dia 1 (Dia da Cirurgia): (antes do) desmame/decannulação.
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Fase 2: Presença de coágulos ou trombos na cânula arterial e venosa na descanulação recolhidos para não inferioridade com o grupo de controlo
Prazo: Na Visita 1, Dia 1 (Dia da Cirurgia): (pré) desmame/decannulação.
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Presença de coágulos ou trombos nos cateteres arterial e venoso na descanulação registada com SIM ou NÃO no eCRF.
Resultados comparados com os cateteres de controlo.
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Na Visita 1, Dia 1 (Dia da Cirurgia): (pré) desmame/decannulação.
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Fase 2: Internamento hospitalar recolhido para não inferioridade com o grupo de controlo
Prazo: Na Visita 3 (Fim do Estudo). Pré-alta (6-7 dias após o procedimento cirúrgico).
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Internamento registado com número de dias de hospitalização.
Resultados comparados com o grupo de controlo
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Na Visita 3 (Fim do Estudo). Pré-alta (6-7 dias após o procedimento cirúrgico).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Final de Segurança durante a Fase 2 (Pivotal): Monitorização de parâmetros clínicos: pH
Prazo: Na Visita 1. Dia 1 (Dia da cirurgia): 1º ponto temporal: Pré-pinçamento/início de CEC, 2º ponto temporal: 10 minutos pós-pinçamento, 3º ponto temporal: 30 minutos pós-pinçamento, (pré) desmame/descanulação.
|
Parâmetros clínicos monitorizados com valor de pH
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Na Visita 1. Dia 1 (Dia da cirurgia): 1º ponto temporal: Pré-pinçamento/início de CEC, 2º ponto temporal: 10 minutos pós-pinçamento, 3º ponto temporal: 30 minutos pós-pinçamento, (pré) desmame/descanulação.
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Ponto Final de Segurança durante a Fase 2 (Pivotal): Monitorização de parâmetros clínicos: pCO2
Prazo: Na Visita 1. Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º ponto temporal: Pré-pinçamento/início da CEC, 2.º ponto temporal: 10 minutos após o pinçamento, 3.º ponto temporal: 30 minutos após o pinçamento, (pré) desmame/decannulação.
|
Parâmetros clínicos: pCO2 registado com mmHg
|
Na Visita 1. Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º ponto temporal: Pré-pinçamento/início da CEC, 2.º ponto temporal: 10 minutos após o pinçamento, 3.º ponto temporal: 30 minutos após o pinçamento, (pré) desmame/decannulação.
|
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Ponto Final de Segurança durante a Fase 2 (Pivotal): Monitorização dos parâmetros clínicos: pO2
Prazo: Na Visita 1. Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-pinçamento/início da CEC, 2.º momento: 10 minutos após o pinçamento, 3.º momento: 30 minutos após o pinçamento, (pré) desmame/descanulação.
|
Parâmetros clínicos: pO2 registado com mmHg
|
Na Visita 1. Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-pinçamento/início da CEC, 2.º momento: 10 minutos após o pinçamento, 3.º momento: 30 minutos após o pinçamento, (pré) desmame/descanulação.
|
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Ponto Final de Segurança durante a Fase 2 (Pivotal): Monitorização de parâmetros clínicos: Fluxo sanguíneo
Prazo: Na Visita 1. Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-pinçamento/Início da CEC, 2.º momento: 10 minutos pós-pinçamento, 3.º momento: 30 minutos pós-pinçamento, (pré) desmame/ decanulação.
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Parâmetros clínicos: Fluxo sanguíneo registado com L/min
|
Na Visita 1. Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-pinçamento/Início da CEC, 2.º momento: 10 minutos pós-pinçamento, 3.º momento: 30 minutos pós-pinçamento, (pré) desmame/ decanulação.
|
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Ponto Final de Segurança durante a Fase 2 (Pivotal): Monitorização dos parâmetros clínicos: Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: Na Visita 1, Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-pinçamento/início de CEC, 2.º momento: 10 minutos após o pinçamento, 3.º momento: 30 minutos após o pinçamento, (pré-)desmame/descanulação.
|
Parâmetros clínicos: MAP registado com mmHg
|
Na Visita 1, Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-pinçamento/início de CEC, 2.º momento: 10 minutos após o pinçamento, 3.º momento: 30 minutos após o pinçamento, (pré-)desmame/descanulação.
|
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Ponto Final de Segurança durante a Fase 2 (Pivotal): Monitorização dos parâmetros clínicos: Saturação venosa mista de oxigénio (SvO2)
Prazo: Na Visita 1. Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º ponto temporal: Pré-clampagem/início de CEC, 2.º ponto temporal: 10 minutos pós-clampagem, 3.º ponto temporal: 30 minutos pós-clampagem, (pré) desmame/descanulação.
|
Parâmetros clínicos: SvO2 registado com percentagem (%)
|
Na Visita 1. Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º ponto temporal: Pré-clampagem/início de CEC, 2.º ponto temporal: 10 minutos pós-clampagem, 3.º ponto temporal: 30 minutos pós-clampagem, (pré) desmame/descanulação.
|
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Ponto Final de Segurança durante a Fase 2 (Pivotal): Monitorização de parâmetros clínicos: Saturação arterial de oxigénio (SaO2)
Prazo: Na Visita 1. Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-pinçamento/início da CEC, 2.º momento: 10 minutos após o pinçamento, 3.º momento: 30 minutos após o pinçamento, (pré) desmame/descanulação.
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Parâmetros clínicos: SaO2 monitorizada com percentagem (%)
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Na Visita 1. Dia 1 (Dia da cirurgia): 1.º momento: Pré-pinçamento/início da CEC, 2.º momento: 10 minutos após o pinçamento, 3.º momento: 30 minutos após o pinçamento, (pré) desmame/descanulação.
|
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Ponto Final de Segurança durante a Fase 2 (Pivotal): Monitorização de parâmetros clínicos: Nível de Vácuo
Prazo: Na Visita 1, Dia 1 (dia da cirurgia): 1º momento: pré-pinçamento/início de CEC, 2º momento: 10 minutos pós-pinçamento, 3º momento: 30 minutos pós-pinçamento, (pré-)desmame/descanulação.
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Parâmetros clínicos: Nível de vácuo monitorizado com mmHg
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Na Visita 1, Dia 1 (dia da cirurgia): 1º momento: pré-pinçamento/início de CEC, 2º momento: 10 minutos pós-pinçamento, 3º momento: 30 minutos pós-pinçamento, (pré-)desmame/descanulação.
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Ponto Final de Segurança durante a Fase 2 (Pivotal): Monitorização do sinal vital: Temperatura corporal
Prazo: Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1), Dia da Cirurgia - Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (24 horas após a cirurgia), Visita 3 (6-7 dias após a cirurgia).
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Descrição: Sinais vitais: Temperatura corporal registada em graus Celsius (T°)
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Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1), Dia da Cirurgia - Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (24 horas após a cirurgia), Visita 3 (6-7 dias após a cirurgia).
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Ponto Final de Segurança durante a Fase 2 (Pivotal): Monitorização do sinal vital: Frequência Cardíaca
Prazo: Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1), Dia da Cirurgia - Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (24 horas após a cirurgia), Visita 3 (6-7 dias após a cirurgia).
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Sinais vitais: Frequência Cardíaca registada em batimentos/min
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Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1), Dia da Cirurgia - Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (24 horas após a cirurgia), Visita 3 (6-7 dias após a cirurgia).
|
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Ponto Final de Segurança durante a Fase 2 (Pivotal): Monitorização do sinal vital: Fluxo sanguíneo
Prazo: Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1), Dia da Cirurgia - Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (24 horas após a cirurgia), Visita 3 (6-7 dias após a cirurgia).
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Sinal Vital: Fluxo sanguíneo registado com L/min
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Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1), Dia da Cirurgia - Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (24 horas após a cirurgia), Visita 3 (6-7 dias após a cirurgia).
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Ponto Final de Segurança durante a Fase 2 (Pivotal): Monitorização do sinal vital: pressão diastólica
Prazo: Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1), Dia da Cirurgia - Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (24 horas após a cirurgia), Visita 3 (6-7 dias após a cirurgia).
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Sinais vitais: Pressão diastólica registada em mmHg
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Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1), Dia da Cirurgia - Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (24 horas após a cirurgia), Visita 3 (6-7 dias após a cirurgia).
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Ponto Final de Segurança durante a Fase 2 (Pivotal): Monitorização do sinal vital: pressão sistólica
Prazo: Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1), Dia da Cirurgia - Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (24 horas após a cirurgia), Visita 3 (6-7 dias após a cirurgia).
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Sinais vitais: Pressão sistólica registada com mmHg
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Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1), Dia da Cirurgia - Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (24 horas após a cirurgia), Visita 3 (6-7 dias após a cirurgia).
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Ponto Final de Segurança durante a Fase 2 (Pivotal). Monitorização de sinal vital: SpO2
Prazo: Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1), Dia da Cirurgia - Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (24 horas após a cirurgia), Visita 3 (6-7 dias após a cirurgia).
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Sinais vitais: SpO2 registado com percentagem (%)
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Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1), Dia da Cirurgia - Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (24 horas após a cirurgia), Visita 3 (6-7 dias após a cirurgia).
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Ponto Final de Segurança durante a Fase 2 (Pivotal): Monitorização de deficiências/incidentes do dispositivo
Prazo: Na Visita 1 Dia 1 (Dia da cirurgia): pré-CPB; 1.º ponto temporal: Pré-clampagem/início de CPB; 2.º ponto temporal: 10 minutos pós-clampagem; 3.º ponto temporal: 30 minutos pós-clampagem; (pré) desmame/decannulação.
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Deficiências/incidentes do dispositivo registados com número de Deficiências ou Incidentes do Dispositivo
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Na Visita 1 Dia 1 (Dia da cirurgia): pré-CPB; 1.º ponto temporal: Pré-clampagem/início de CPB; 2.º ponto temporal: 10 minutos pós-clampagem; 3.º ponto temporal: 30 minutos pós-clampagem; (pré) desmame/decannulação.
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Endpoint de Segurança durante a Fase 2 (Pivotal): Monitorização de eventos adversos e eventos adversos graves não relacionados com o dispositivo do estudo
Prazo: Na Visita 1 (Pré e durante o procedimento cirúrgico), na Visita 2 (24 horas após o procedimento cirúrgico) e na Visita 3 (dentro de 6-7 dias após o procedimento cirúrgico)
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Número e tipo de eventos adversos e eventos adversos graves não relacionados com o dispositivo de estudo durante a duração da investigação.
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Na Visita 1 (Pré e durante o procedimento cirúrgico), na Visita 2 (24 horas após o procedimento cirúrgico) e na Visita 3 (dentro de 6-7 dias após o procedimento cirúrgico)
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Ponto Final de Segurança durante a Fase 2 (Pivotal): Monitorização de medicação concomitante
Prazo: Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1), Dia da Cirurgia - Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (24 horas após a cirurgia), Visita 3 (6-7 dias após a cirurgia).
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Medicamentos concomitantes: Medicamentos administrados (dose) durante o período do estudo.
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Na Visita 0 (do dia -3 ao dia -1), Dia da Cirurgia - Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (24 horas após a cirurgia), Visita 3 (6-7 dias após a cirurgia).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Authors/Task Force Members; Kunst G, Milojevic M, Boer C, De Somer FMJJ, Gudbjartsson T, van den Goor J, Jones TJ, Lomivorotov V, Merkle F, Ranucci M, Puis L, Wahba A; EACTS/EACTA/EBCP Committee Reviewers; Alston P, Fitzgerald D, Nikolic A, Onorati F, Rasmussen BS, Svenmarker S. 2019 EACTS/EACTA/EBCP guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):713-757. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.012. Epub 2019 Oct 2. No abstract available.
- Ismail A, Semien G, Sharma S, Collier SA, Miskolczi SY. Cardiopulmonary Bypass. 2024 Aug 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482190/
- von Segesser LK, Ferrari E, Delay D, Maunz O, Horisberger J, Tozzi P. Routine use of self-expanding venous cannulas for cardiopulmonary bypass: benefits and pitfalls in 100 consecutive cases. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Sep;34(3):635-40. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.05.037. Epub 2008 Jul 16.
- Sarkar M, Prabhu V. Basics of cardiopulmonary bypass. Indian J Anaesth. 2017 Sep;61(9):760-767. doi: 10.4103/ija.IJA_379_17.
- Lamelas J, Aberle C, Macias AE, Alnajar A. Cannulation Strategies for Minimally Invasive Cardiac Surgery. Innovations (Phila). 2020 May/Jun;15(3):261-269. doi: 10.1177/1556984520911917. Epub 2020 May 21.
- Narasaki S, Miyoshi H, Nakamura R, Sumii A, Watanabe T, Otsuki S, Tsutsumi YM. Venous cannula occlusion during cardiopulmonary bypass recognized by ultrasonography of the internal jugular vein. JA Clin Rep. 2022 Apr 12;8(1):29. doi: 10.1186/s40981-022-00519-2.
- Wahba A, Milojevic M, Boer C, De Somer FMJJ, Gudbjartsson T, van den Goor J, Jones TJ, Lomivorotov V, Merkle F, Ranucci M, Kunst G, Puis L; EACTS/EACTA/EBCP Committee Reviewers. 2019 EACTS/EACTA/EBCP guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Feb 1;57(2):210-251. doi: 10.1093/ejcts/ezz267. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Cirurgia cardíaca
- Circulação extracorpórea
- Aparelho médico
- NIRS
- Segurança do dispositivo
- Circulação Extracorpórea
- Cirurgia da Válvula Aórtica
- PVC
- Desempenho do dispositivo
- Estudo monocêntrico
- Cânula venosa
- Eventos adversos graves (SAE)
- Cânula Arterial
- Cirurgia Coronária
- Investigação clínica em duas fases
- Estudo em Duas Fases
- Pressão de Drenagem da Cânula Venosa
- Pressão de Reinfusão da Cânula Arterial
Outros números de identificação do estudo
- DE-62-22
- CIV-IT-25-03-051856 (Outro identificador: Eudamed)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Cirurgia cardíaca
-
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