Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPB vénás és artériás kannulák biztonsági és teljesítményértékelése

2026. január 12. frissítette: Eurosets S.r.l.

Két fázisú klinikai vizsgálat, amely egy piacelőtti, pilóta, intervenciós, nem randomizált, monocentrikus vizsgálatból áll a PVC artériás kanül és PVC vénás kanül (III. osztályú orvostechnikai eszközök) biztonságának értékelésére, amelyeket szív-léptető bypass (CPB) eljárás során kívánnak alkalmazni, majd egy piacelőtti, döntő, intervenciós, randomizált, nem alacsonyabb minőségű, monocentrikus vizsgálattal folytatva ugyanezen kanülök biztonságának megerősítésére és teljesítményének értékelésére.

Ez egy kétfázisú vizsgálat, amely az Eurosets artériás és venás kanyulákat értékeli a szívtüdő bypass (CPB) eljárások során történő használatra. Az 1. fázis egy pilot vizsgálat, amely a kanyula biztonságosságának felmérésére fókuszál. A 2. fázis egy kulcsfontosságú vizsgálat, amely a biztonság megerősítését és a hatékonyság értékelését célozza a Medtronic kanyulákkal (kontrollcsoport) való összehasonlításon keresztül.

Az eredményeket a nem-inferioritás szempontjából hasonlítják össze a kontrollcsoport kanyuláival elért eredményekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat két fázisból álló klinikai vizsgálat, amely egy piacelőtti, pilot, intervenciós, nem randomizált, monocentrikus vizsgálatból áll a PVC artériás kanül és a PVC vénás kanül (III. osztályú orvostechnikai eszközök) biztonságának értékelésére, amelyeket szív- és érrendszeri bypass (CPB) eljárás során kívánnak használni, majd egy piacelőtti, döntő, intervenciós, randomizált, nem alacsonyabb minőségű, monocentrikus vizsgálat következik, amely megerősíti ugyanezen kanülök biztonságát és értékeli teljesítményüket.

E vizsgálatok célja: 1) a Eurosets vénás kanül és artériás kanül biztonságának értékelése CPB-nek alávetett betegekben, valamint 2) a CPB eljárás során használandó artériás kanül és vénás kanül teljesítményének és biztonságának értékelése. Az elért eredményeket a nem alacsonyabb minőség elve alapján összehasonlítják a Medtronic kanülök (kontrollcsoport) által elért eredményekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Prof. Giuseppe Nasso
  • Telefonszám: +39 080 5644111
  • E-mail: gnasso@libero.it

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • BA
      • Bari, BA, Olaszország, 70124
        • Toborzás
        • Anthea Hospital GVM Care & Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteget képesnek és hajlandónak tekintik arra, hogy írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adjon az etikailag jóváhagyott tájékoztatott hozzájárulási nyomtatvány szerint;
  2. Női és férfi betegek, akik legalább 18 évesek;
  3. Testtömeg 60 és 120 kg között;
  4. Testfelszín (BSA) 1,5 és 2,5 m2 között;
  5. Betegek, akik elektív sebészeti eljárásokra (izolált koszorúér- és/vagy aortabillentyű-műtétre) vannak beütemezve centrális kanülációra a kardiopulmonális bypass (CPB) érdekében.

Kizárási kritériumok:

  1. Sürgősségi esetek;
  2. Ismételt szívsebészeti eljárás;
  3. Cukorbetegség;
  4. Hematológiai betegségek vagy trombofília előzményei;
  5. Terhesség vagy szoptatás;
  6. Egyidejű nagy szívsebészeti eljárások;
  7. Bármilyen típusú aktív malignus/metasztatikus daganat;
  8. Tüdőszívlégzés és/vagy tüdőemfizéma jelenléte;
  9. Jelentős központi idegrendszeri sérülés;
  10. Jelenlegi koponyaűri vérzés;
  11. Immunszuppresszió;
  12. Ellenjavallat a terápiás antikoagulációra (pl. heparin);
  13. Anatómiai és szerkezeti rendellenességek, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint zavarhatják a vizsgálatban való részvételt;
  14. Rendellenes vagy patológias kanülációs hely;
  15. Kontrollálatlan aktív vérzés;
  16. Transzplantációra váró;
  17. Preoperatív extracorporális membránoxigenációra szoruló;
  18. Bármilyen releváns súlyos állapot vagy klinikailag releváns rendellenes laboratóriumi paraméter jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
  19. A beteg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt;
  20. A beteg nem képes megérteni a vizsgálat természetét, vagy nem hajlandó vagy képtelen részt venni az EOS látogatáson.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eurosets Artériás és Vénás Kanül

1. fázis: Minden beiratkozott alany kardiopulmonális bypasson esik át a vizsgálati Eurosets artériás és vénás kanülák használatával a biztonság értékelése érdekében.

2. fázis: A résztvevők kardiopulmonális bypasson esnek át a vizsgálati Eurosets artériás és vénás kanülák használatával a biztonság megerősítése és a teljesítmény értékelése érdekében.
Eszköz: Eurosets Vénás és Artériás Kanül

1. fázis: A vizsgálati Eurosets artériás és vénás kanülök használata a szív- és érrendszeri műtétek (CPB) során a biztonság és az előzetes teljesítmény felmérése érdekében. Az artériás kanülök az aorta ascendensbe történő behelyezésre terveztek. Ehhez a vizsgálathoz az artériás kanül megerősített-hosszú, ívelt, peremcsúccsal, 3/8" csatlakozóval luer zárral, 24 Fr. A vénás kanülök a vena cava és a jobb pitvar vérlefolyására szolgálnak a CPB műtét során. Ehhez a vizsgálathoz a vénás kanül kétfokozatú, csatlakozó nélkül, világítótornyos csúccsal, 32/40 Fr.

2. fázis: A vizsgálati PVC artériás és vénás kanülök használata a szív- és érrendszeri műtétek (CPB) során a biztonság megerősítése és a teljesítmény értékelése a kontrollcsoporthoz képest. Vizsgálati eszköz: ugyanaz, mint az 1. fázisban. Kontrollcsoport: Az artériás kanül EOPA (Medtronic), 24 Fr; a vénás kanül kétfokozatú MC2 (Medtronic), 32/40 Fr.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző Artériás és Vénás Kanyula
2. fázis: A résztvevők szívtüdő bypasson esnek át, amely során a szabványos klinikai gyakorlatban jelenleg használt, kereskedelmi forgalomban kapható artériás és vénás kanülöket alkalmaznak.
Eszköz: Kontroll Artériás és Vénás Kanülök
2. fázis: Kereskedelmi forgalomban kapható artériás és venás kannulák használata összehasonlító eszközként a vizsgálati PVC Artériás és Venás Kannulák teljesítményének értékelésére szív–tüdő bypass (CPB) eljárások során. a kontroll kannulák az EOPA 24Fr (Medtronic) mint Artériás Kannula és a Two Stage MC2 32/40Fr (Medtronic) mint Venás Kannula.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: Az Eurosets artériás és vénás kánulák biztonsága
Időkeret: Az 1. látogatáskor (a sebészeti eljárás előtt és alatt), a 2. látogatáskor (a sebészeti eljárás után 24 órával) és a 3. látogatáskor (a sebészeti eljárás után 6-7 napon belül)
A vizsgálat időtartama alatt előfordult káros események száma és típusa.
Az 1. látogatáskor (a sebészeti eljárás előtt és alatt), a 2. látogatáskor (a sebészeti eljárás után 24 órával) és a 3. látogatáskor (a sebészeti eljárás után 6-7 napon belül)
2. fázis: Az Eurosets artériális cannulák teljesítménye
Időkeret: Időpontok a CPB alatt: 1.: előkötés/CPB indítás előtt, 2.: leválasztás előtt
Arteriális kanül esetén: az Eurosets Arteriális Kanül cerebrális oximetria (rSO2) teljesítménye a kardiopulmonális bypass (CPB) alatt közel infravörös spektroszkópiával (NIRS) lesz monitorozva. A delta rSO2 (százalékban kifejezve) (az rSO2 érték csökkenési üteme a leszorítás előtti állapothoz képest) összehasonlításra kerül a kontroll arteriális kanül delta rSO2 értékével.
Időpontok a CPB alatt: 1.: előkötés/CPB indítás előtt, 2.: leválasztás előtt
2. fázis: Az Eurosets vénás kanülök teljesítménye
Időkeret: Időpontok a CPB során: 1.: a leszorítás/CPB kezdés előtt (teljes áramlás), 2.: 10 perccel a leszorítás után, 3.: 30 perccel a leszorítás után.
Vénás kannula esetén: az Eurosets Vénás Kannula teljesítményét a CPB során a központi vénás nyomás (CVP) értékek figyelésével értékeljük. Az eredményeket a kontroll vénás kannulához hasonlítjuk össze.
Időpontok a CPB során: 1.: a leszorítás/CPB kezdés előtt (teljes áramlás), 2.: 10 perccel a leszorítás után, 3.: 30 perccel a leszorítás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fázis 1: A biztonságértékű klinikai paraméterek: pH
Időkeret: Az 1. látogatásnál, 1. napon (a műtét napján): 1. időpont: A leszorítás/CPB kezdés előtt, 2. időpont: 10 perccel a leszorítás után, 3. időpont: 30 perccel a leszorítás után, (a) leválasztás/lecsatolás előtt.
Klinikai paraméterek figyelése pH-értékkel
Az 1. látogatásnál, 1. napon (a műtét napján): 1. időpont: A leszorítás/CPB kezdés előtt, 2. időpont: 10 perccel a leszorítás után, 3. időpont: 30 perccel a leszorítás után, (a) leválasztás/lecsatolás előtt.
1. fázis: A biztonság érdekében gyűjtött klinikai paraméterek: pCO2
Időkeret: Az 1. látogatásnál. 1. nap (a műtét napja): 1. időpont: a leszorítás/CPB kezdése előtt, 2. időpont: a leszorítás után 10 perccel, 3. időpont: a leszorítás után 30 perccel, (előtte) leválasztás/ dekannuláció.
Klinikai paraméterek: pCO₂ mmHg-ben rögzítve
Az 1. látogatásnál. 1. nap (a műtét napja): 1. időpont: a leszorítás/CPB kezdése előtt, 2. időpont: a leszorítás után 10 perccel, 3. időpont: a leszorítás után 30 perccel, (előtte) leválasztás/ dekannuláció.
1. fázis: A biztonságértékek miatt gyűjtött klinikai paraméterek: pO₂
Időkeret: 1. látogatásnál. 1. nap (műtét napja): 1. időpont: a leszorítás/CPB kezdése előtt, 2. időpont: 10 perccel a leszorítás után, 3. időpont: 30 perccel a leszorítás után, (a) leválasztás/kannuláció eltávolítása előtt.
Klinikai paraméterek: pO2 mmHg-ban rögzítve
1. látogatásnál. 1. nap (műtét napja): 1. időpont: a leszorítás/CPB kezdése előtt, 2. időpont: 10 perccel a leszorítás után, 3. időpont: 30 perccel a leszorítás után, (a) leválasztás/kannuláció eltávolítása előtt.
1. fázis: Biztonsági klinikai paraméterek gyűjtése: Véráramlás
Időkeret: 1. vizit, 1. nap (a műtét napja): 1. időpont: a leszorítás/CPB-indítás előtt, 2. időpont: 10 perccel a leszorítás után, 3. időpont: 30 perccel a leszorítás után, (a) leállítás/dekannuláció előtt.
Klinikai paraméterek: véráramlás L/perc-ben rögzítve
1. vizit, 1. nap (a műtét napja): 1. időpont: a leszorítás/CPB-indítás előtt, 2. időpont: 10 perccel a leszorítás után, 3. időpont: 30 perccel a leszorítás után, (a) leállítás/dekannuláció előtt.
1. fázis: Biztonsági paraméterek: Átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: Az 1. látogatásnál. 1. nap (a műtét napja): 1. időpont: A leszorítás előtt / a CPB kezdete előtt, 2. időpont: 10 perc a leszorítás után, 3. időpont: 30 perc a leszorítás után, (előtt) a leválasztás / dekannuláció előtt.
Klinikai paraméterek: MAP rögzítve mmHg-ben
Az 1. látogatásnál. 1. nap (a műtét napja): 1. időpont: A leszorítás előtt / a CPB kezdete előtt, 2. időpont: 10 perc a leszorítás után, 3. időpont: 30 perc a leszorítás után, (előtt) a leválasztás / dekannuláció előtt.
1. fázis: Biztonsági célokkal gyűjtött klinikai paraméterek: Vegyes vénás oxigén telítettség (SvO2)
Időkeret: 1. látogatásnál. 1. nap (a műtét napja): 1. időpont: a leszorítás/CPB indítása előtt, 2. időpont: a leszorítás után 10 perccel, 3. időpont: a leszorítás után 30 perccel, (előtt) a leválasztás/ dekannuláció.
Klinikai paraméterek: SvO2 rögzítve százalékban (%)
1. látogatásnál. 1. nap (a műtét napja): 1. időpont: a leszorítás/CPB indítása előtt, 2. időpont: a leszorítás után 10 perccel, 3. időpont: a leszorítás után 30 perccel, (előtt) a leválasztás/ dekannuláció.
1. fázis: A biztonságért gyűjtött klinikai paraméterek: Artériás oxigénszaturáció (SaO2)
Időkeret: 1. látogatás, 1. nap (a műtét napja): 1. időpont: a leszorítás/CPB indítása előtt, 2. időpont: a leszorítás után 10 perccel, 3. időpont: a leszorítás után 30 perccel, (a) lelazítás/decannuláció előtt.
Klinikai paraméterek: SaO2 százalékban nyomon követve
1. látogatás, 1. nap (a műtét napja): 1. időpont: a leszorítás/CPB indítása előtt, 2. időpont: a leszorítás után 10 perccel, 3. időpont: a leszorítás után 30 perccel, (a) lelazítás/decannuláció előtt.
1. fázis: Biztonsági célú klinikai paraméterek: Vákuumszint
Időkeret: 1. látogatás, 1. nap (műtét napja): 1. időpont: a leszorítás előtt / a kardiopulmonális bypass kezdete előtt, 2. időpont: 10 perccel a leszorítás után, 3. időpont: 30 perccel a leszorítás után, (a) leválasztás / dekannuláció előtt.
Klinikai paraméterek: Vákuumszint mmHg-ben monitorozva
1. látogatás, 1. nap (műtét napja): 1. időpont: a leszorítás előtt / a kardiopulmonális bypass kezdete előtt, 2. időpont: 10 perccel a leszorítás után, 3. időpont: 30 perccel a leszorítás után, (a) leválasztás / dekannuláció előtt.
1. fázis: Biztonsági célú életfunkciók mérése: testhőmérséklet
Időkeret: A 0. vizsgálaton (a -3. naptól a -1. napig), a műtét napján - 1. vizsgálat (0. nap), 2. vizsgálat (24 órával a műtét után), 3. vizsgálat (6-7 nappal a műtét után), tervezett vizsgálat(ok) idején.
Életjelek: Testhőmérséklet Celsius-fokban rögzítve (T°)
A 0. vizsgálaton (a -3. naptól a -1. napig), a műtét napján - 1. vizsgálat (0. nap), 2. vizsgálat (24 órával a műtét után), 3. vizsgálat (6-7 nappal a műtét után), tervezett vizsgálat(ok) idején.
Fázis 1: Életfontosságú jelek gyűjtése a biztonság érdekében: Pulzus
Időkeret: A 0. vizsgálati alkalomnál (a -3. naptól a -1. napig), A műtét napja - 1. vizsgálati alkalom (0. nap), 2. vizsgálati alkalom (24 órával a műtét után), 3. vizsgálati alkalom (6-7 nappal a műtét után).
Vitalitásjelek: Szívritmus rögzítve ütés/percben
A 0. vizsgálati alkalomnál (a -3. naptól a -1. napig), A műtét napja - 1. vizsgálati alkalom (0. nap), 2. vizsgálati alkalom (24 órával a műtét után), 3. vizsgálati alkalom (6-7 nappal a műtét után).
1. fázis: Biztonsági célú életfunkció adatgyűjtés: Véráramlás
Időkeret: A 0. látogatás (a -3. naptól a -1. napig), a műtét napja - 1. látogatás (0. nap), 2. látogatás (24 órával a műtét után), 3. látogatás (6-7 nappal a műtét után).
Vital Sign: A véráramlás L/percben rögzítve
A 0. látogatás (a -3. naptól a -1. napig), a műtét napja - 1. látogatás (0. nap), 2. látogatás (24 órával a műtét után), 3. látogatás (6-7 nappal a műtét után).
1. fázis: Biztonsági célú életfunkciók gyűjtése: Diasztole vérnyomás
Időkeret: A 0. látogatáskor (a -3. naptól a -1. napig), A műtét napja - 1. látogatás (0. nap), 2. látogatás (24 órával a műtét után), 3. látogatás (6-7 nappal a műtét után).
Vitalitásjelek: Diasztolés vérnyomás rögzítve Hgmm-ben
A 0. látogatáskor (a -3. naptól a -1. napig), A műtét napja - 1. látogatás (0. nap), 2. látogatás (24 órával a műtét után), 3. látogatás (6-7 nappal a műtét után).
1. fázis: Életfunkciós mérés biztonsági célból: Szisztolés vérnyomás
Időkeret: A 0. látogatáskor (a -3. naptól a -1. napig), a műtét napján - 1. látogatás (0. nap), 2. látogatás (a műtét után 24 órával), 3. látogatás (a műtét után 6-7 nappal).
Vital signs: Sistolic pressure recorded with mmHg
A 0. látogatáskor (a -3. naptól a -1. napig), a műtét napján - 1. látogatás (0. nap), 2. látogatás (a műtét után 24 órával), 3. látogatás (a műtét után 6-7 nappal).
1. fázis: Biztonsági célú életfunkciók gyűjtése: SpO2
Időkeret: A 0. látogatásnál (a -3. naptól a -1. napig), a műtét napján - 1. látogatás (0. nap), 2. látogatás (a műtét után 24 órával), 3. látogatás (a műtét után 6-7 nappal).
Vital signs: SpO2 recorded with percentage (%)
A 0. látogatásnál (a -3. naptól a -1. napig), a műtét napján - 1. látogatás (0. nap), 2. látogatás (a műtét után 24 órával), 3. látogatás (a műtét után 6-7 nappal).
1. fázis: A biztonság érdekében gyűjtött eszközhibák/incidensek
Időkeret: 1. látogatás, 1. nap (műtét napja): pre-CPB; 1. időpont: pre-klampolás/CPB indítás; 2. időpont: klampolás után 10 perc; 3. időpont: klampolás után 30 perc; (pre) weaning/dekannuláció.
Eszközhiányok/események: az Eszközhiányok vagy Események számával rögzítve
1. látogatás, 1. nap (műtét napja): pre-CPB; 1. időpont: pre-klampolás/CPB indítás; 2. időpont: klampolás után 10 perc; 3. időpont: klampolás után 30 perc; (pre) weaning/dekannuláció.
Fázis 1: Egyidejűleg szedett gyógyszerek a biztonság érdekében gyűjtve
Időkeret: A 0. vizsgálat során (a -3. naptól a -1. napig), A műtét napja - 1. vizsgálat (0. nap), 2. vizsgálat (24 órával a műtét után), 3. vizsgálat (6-7 nappal a műtét után).
Egyidejű gyógyszerek: A vizsgálati időszakban alkalmazott gyógyszerek (adagolás).
A 0. vizsgálat során (a -3. naptól a -1. napig), A műtét napja - 1. vizsgálat (0. nap), 2. vizsgálat (24 órával a műtét után), 3. vizsgálat (6-7 nappal a műtét után).
1. fázis: A biztonság érdekében gyűjtött drenázs nyomás
Időkeret: 1. látogatásnál, 1. napon (műtét napja): 1. időpont: leszorítás előtt / CPB indítása, 2. időpont: 10 perccel a leszorítás után, 3. időpont: 30 perccel a leszorítás után.
Drainázsnyomás: a vénás nyomás az Hgmm-mel rögzített véráramhoz viszonyítva
1. látogatásnál, 1. napon (műtét napja): 1. időpont: leszorítás előtt / CPB indítása, 2. időpont: 10 perccel a leszorítás után, 3. időpont: 30 perccel a leszorítás után.
1. fázis: Újraadagolási nyomás biztonsági célokra gyűjtve
Időkeret: 1. látogatás 1. nap (a műtét napja): 1. időpont: a leszorítás/CPB kezdése előtt, 2. időpont: 10 perc a leszorítás után, 3. időpont: 30 perc a leszorítás után.
Reinfúziós nyomás: artériás nyomás a véráramláshoz képest mmHg-ban rögzítve
1. látogatás 1. nap (a műtét napja): 1. időpont: a leszorítás/CPB kezdése előtt, 2. időpont: 10 perc a leszorítás után, 3. időpont: 30 perc a leszorítás után.
1. fázis: A szöveti perfúzió megfelelősége a biztonság gyűjtéséhez
Időkeret: 1. látogatás, 1. nap (a műtét napja): (pre) elválasztás / dekanüláció
A szöveti perfúzió megfelelősége a vér laktát szintjével rögzítve
1. látogatás, 1. nap (a műtét napja): (pre) elválasztás / dekanüláció
1. fázis: A beteg anyagcsere-állapotának biztonsági célú gyűjtése: indexált oxigénszállítás (DO2i)
Időkeret: Az 1. látogatásnál, 1. napon (műtét napja): 1. időpont: A leszorítás előtt/KPB indítása, 2. időpont: 10 perc a leszorítás után, 3. időpont: 30 perc a leszorítás után, (pre) elválasztás/kannuláció eltávolítása.
A beteg metabolikus állapota DO2i ml/perc/m²-ben rögzítve
Az 1. látogatásnál, 1. napon (műtét napja): 1. időpont: A leszorítás előtt/KPB indítása, 2. időpont: 10 perc a leszorítás után, 3. időpont: 30 perc a leszorítás után, (pre) elválasztás/kannuláció eltávolítása.
1. fázis: A beteg metabolikus állapotának biztonsági célú gyűjtése: oxigénfogyasztás (VO2)
Időkeret: 1. látogatás 1. nap (a műtét napja): 1. időpont: a leszorítás/CPB indítás előtt, 2. időpont: 10 perc a leszorítás után, 3. időpont: 30 perc a leszorítás után, (a) leválasztás/kannuláció eltávolítása előtt.
A beteg metabolikus állapotának VO2 értéke ml/percben rögzítve
1. látogatás 1. nap (a műtét napja): 1. időpont: a leszorítás/CPB indítás előtt, 2. időpont: 10 perc a leszorítás után, 3. időpont: 30 perc a leszorítás után, (a) leválasztás/kannuláció eltávolítása előtt.
1. fázis: A beteg anyagcsere-állapotának biztonsági célú gyűjtése: oxigén kivonás (O2ER)
Időkeret: 1. látogatás, 1. nap (műtét napja): 1. időpont: a leszorítás/CPB kezdése előtt, 2. időpont: 10 perccel a leszorítás után, 3. időpont: 30 perccel a leszorítás után, (a) leválasztás/kannuláció eltávolítása előtt.
A beteg anyagcsere-állapotának O2ER értéke százalékban (%) rögzítve
1. látogatás, 1. nap (műtét napja): 1. időpont: a leszorítás/CPB kezdése előtt, 2. időpont: 10 perccel a leszorítás után, 3. időpont: 30 perccel a leszorítás után, (a) leválasztás/kannuláció eltávolítása előtt.
1. fázis: A beteg anyagcsere-állapotának biztonsági gyűjtése: vénás oxigéntelítettség (SvO2)
Időkeret: 1. látogatás, 1. nap (műtét napja): 1. időpont: a leszorítás előtt/CPB kezdés előtt, 2. időpont: 10 perccel a leszorítás után, 3. időpont: 30 perccel a leszorítás után, (előtt) leszerelés/lecsatolás.
A beteg metabolikus állapotának SvO2-értéke százalékban (%) rögzítve
1. látogatás, 1. nap (műtét napja): 1. időpont: a leszorítás előtt/CPB kezdés előtt, 2. időpont: 10 perccel a leszorítás után, 3. időpont: 30 perccel a leszorítás után, (előtt) leszerelés/lecsatolás.
1. fázis: A beteg metabolikus állapotának biztonsági adatgyűjtése: artériás oxigén telítettség (SaO2)
Időkeret: 1. látogatásnál, 1. nap (műtét napja): 1. időpont: a leszorítás/CPB indítása előtt, 2. időpont: 10 perccel a leszorítás után, 3. időpont: 30 perccel a leszorítás után, (a) leszerelés/kanül eltávolítás előtt.
A beteg metabolikus állapotának SaO₂ értéke százalékban (%) rögzítve
1. látogatásnál, 1. nap (műtét napja): 1. időpont: a leszorítás/CPB indítása előtt, 2. időpont: 10 perccel a leszorítás után, 3. időpont: 30 perccel a leszorítás után, (a) leszerelés/kanül eltávolítás előtt.
1. fázis: A biztonsági célból gyűjtött vénás kánül drenázs-hatékonysága
Időkeret: A 0. vizsgálaton (a sebészeti beavatkozástól -3. naptól -1. napig) és a 2. vizsgálaton (a sebészeti beavatkozástól 24 órával később)
A vénás kannül drenázs-hatékonysága bilirubin-szintekkel rögzítve
A 0. vizsgálaton (a sebészeti beavatkozástól -3. naptól -1. napig) és a 2. vizsgálaton (a sebészeti beavatkozástól 24 órával később)
Fázis 1: A biztonság céljából gyűjtött vénás kánül drenázs hatékonysága
Időkeret: A 0. vizsgálaton (a műtét előtti -3. és -1. nap között) és a 2. vizsgálaton (a műtét után 24 órával)
A vénás kannula drenázs-hatékonysága kreatininszintekkel rögzítve
A 0. vizsgálaton (a műtét előtti -3. és -1. nap között) és a 2. vizsgálaton (a műtét után 24 órával)
1. fázis: A vénás kanül drenázs hatékonysága, amely a biztonság érdekében gyűjtött
Időkeret: A 0. vizsgálaton (a sebészeti eljárástól számított -3. és -1. nap között) és a 2. vizsgálaton (a sebészeti eljárást követő 24 órában)
A vénás kannula drenázs-hatékonysága a transzamináz-szintek alapján rögzítve
A 0. vizsgálaton (a sebészeti eljárástól számított -3. és -1. nap között) és a 2. vizsgálaton (a sebészeti eljárást követő 24 órában)
1. fázis: A CPB eljárás időtartamának és a leszorítás biztonsági adatainak gyűjtése
Időkeret: Az 1. látogatás 1. napján (műtét napja): (műtét előtti) elválasztás/ dekanüláció.
A CPB eljárás időtartama és a leszorítás idővel (perc) rögzítve
Az 1. látogatás 1. napján (műtét napja): (műtét előtti) elválasztás/ dekanüláció.
1. fázis: a (de)kannulációs nehézségek biztonsági célból gyűjtve
Időkeret: Az 1. látogatás 1. napján (a műtét napján): (pre) leszoktatás/ dekanüláció
(de)kannulációs nehézséget rögzítettek 5-fokozatú Likert-skálával (1 - nagyon könnyűtől 5 - nagyon nehézig), amelyet az aneszteziológus/perfusionista/orvos töltött ki, aki az 1. látogatás során végezte az eljárást.
Az 1. látogatás 1. napján (a műtét napján): (pre) leszoktatás/ dekanüláció
1. fázis: Az artériás és vénás kanül integritásának ellenőrzése dekannuláció során, biztonsági célból gyűjtve
Időkeret: 1. látogatáson, 1. nap (a műtét napján): (pre) elválasztás/ dekannuláció
A kanyülök arteriális és vénás integritását a dekannulációnál az eljárást végző aneszteziológus/perfúziós szakember/orvos értékeli majd, és IGEN vagy NEM válasszal rögzíti.
1. látogatáson, 1. nap (a műtét napján): (pre) elválasztás/ dekannuláció
1. fázis: A dekannulációnál gyűjtött artériás és vénás kannulákban lévő vérrögök vagy thrombusok jelenléte a biztonság érdekében
Időkeret: Az 1. vizit 1. napján (a műtét napján): (pre) elválasztás/ dekannuláció
A cannulákban (artériás és vénás) jelenlévő vérrögök vagy thrombusok jelenléte a decannuláció során. A vérrögök vagy thrombusok jelenlétét IGEN vagy NEM válasszal rögzítik az eCRF-en.
Az 1. vizit 1. napján (a műtét napján): (pre) elválasztás/ dekannuláció
1. fázis: Biztonsági célból gyűjtött kórházi tartózkodás
Időkeret: A 3. látogatáskor: a kórházi elbocsátás előtt (a sebészeti beavatkozást követő 6-7 napon belül)
A kórházi tartózkodás napjainak számát a beteg elbocsátásáig rögzítik.
A 3. látogatáskor: a kórházi elbocsátás előtt (a sebészeti beavatkozást követő 6-7 napon belül)
2. fázis: A kontrollcsoporthoz való nem-inferioritás ellenőrzésére gyűjtött elvezetési nyomás (Pdrain)
Időkeret: 1. látogatás. 1. nap (műtét napja): 1. időpont: előkötés/KPB kezdés előtt, 2. időpont: kötés után 10 perccel, 3. időpont: kötés után 30 perccel, (előtt) leválasztás/dekanüláció.
A drenázs nyomás (Pdrain) Hgmm-ben rögzítve. Eredmények összehasonlítva a kontroll Vénás Kanüllel.
1. látogatás. 1. nap (műtét napja): 1. időpont: előkötés/KPB kezdés előtt, 2. időpont: kötés után 10 perccel, 3. időpont: kötés után 30 perccel, (előtt) leválasztás/dekanüláció.
2. fázis: A visszavezetési nyomás (Pout) összegyűjtése a nem-alacsonyabb-minőség bizonyítására a kontrollcsoporttal szemben
Időkeret: 1. látogatásnál, 1. nap (a műtét napja): 1. időpont: a leszorítás/CPB indítása előtt, 2. időpont: 10 perc a leszorítás után, 3. időpont: 30 perc a leszorítás után, (a) leszerelés/dekannuláció előtt.
A visszaöntési nyomást Hgmm-ben rögzítették. Eredmények összehasonlítva a kontroll Arterialis Kanülával.
1. látogatásnál, 1. nap (a műtét napja): 1. időpont: a leszorítás/CPB indítása előtt, 2. időpont: 10 perc a leszorítás után, 3. időpont: 30 perc a leszorítás után, (a) leszerelés/dekannuláció előtt.
2. fázis: A szöveti perfúzió megfelelősége nem alacsonyabb minőségűnek gyűjtve a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: Az 1. látogatáskor. 1. nap (műtét napja): (pre) leválasztás/decannuláció.
A szöveti perfúzió megfelelősége a vér laktát szintjével rögzítve. Az eredmények összehasonlítva a kontrollcsoporttal
Az 1. látogatáskor. 1. nap (műtét napja): (pre) leválasztás/decannuláció.
2. fázis: A beteg anyagcsere-állapotának összegyűjtése a kontrollcsoporttal szembeni nem-alacsonyabb-minőség (non-inferiority) vizsgálathoz: indexált oxigénszállítás (DO2i)
Időkeret: 1. látogatás. 1. nap (műtét napja): 1. időpont: Clamping előtt/CPB kezdése, 2. időpont: 10 perc clamping után, 3. időpont: 30 perc clamping után, (pre) weaning/decannulation.
A beteg metabolikus állapotának DO2i mérése ml/perc/m²-ben rögzítve. Eredmények összehasonlítva a kontrollcsoporttal.
1. látogatás. 1. nap (műtét napja): 1. időpont: Clamping előtt/CPB kezdése, 2. időpont: 10 perc clamping után, 3. időpont: 30 perc clamping után, (pre) weaning/decannulation.
2. fázis: A beteg anyagcsere-állapotának összegyűjtése a kontrollcsoporttal való nem alacsonyabb hatékonyság (non-inferiority) bizonyítására: oxigénfogyasztás (VO₂)
Időkeret: 1. látogatásnál. 1. nap (műtét napja): 1. időpont: A leszorítás/CPB kezdés előtt, 2. időpont: 10 perccel a leszorítás után, 3. időpont: 30 perccel a leszorítás után, (előtte) a leállítás/ dekannuláció előtt.
A beteg anyagcsere-állapotának VO2 értékét ml/percben rögzítettük. Az eredményeket összehasonlítottuk a kontrollcsoporttal.
1. látogatásnál. 1. nap (műtét napja): 1. időpont: A leszorítás/CPB kezdés előtt, 2. időpont: 10 perccel a leszorítás után, 3. időpont: 30 perccel a leszorítás után, (előtte) a leállítás/ dekannuláció előtt.
2. fázis: A beteg anyagcsere-állapotának összegyűjtése a kontrollcsoporttal szembeni nem-alacsonyabb hatékonyság érdekében: oxigén kivonás (O2ER)
Időkeret: 1. vizit. 1. nap (a műtét napja): 1. időpont: a leszorítás/CPB indítása előtt, 2. időpont: 10 perccel a leszorítás után, 3. időpont: 30 perccel a leszorítás után, (a) leválasztás/decannuláció előtt.
A beteg metabolikus állapota O2ER százalékos értékkel (%) rögzítve. Eredmények összehasonlítva a kontrollcsoporttal.
1. vizit. 1. nap (a műtét napja): 1. időpont: a leszorítás/CPB indítása előtt, 2. időpont: 10 perccel a leszorítás után, 3. időpont: 30 perccel a leszorítás után, (a) leválasztás/decannuláció előtt.
2. fázis: A beteg anyagcsere-állapotának összegyűjtése a kontrollcsoporttal szembeni nem-inferioritás érdekében: vénás oxigén telítettség (SVO2)
Időkeret: 1. látogatás. 1. nap (műtét napja): 1. időpont: Clamping előtt/CPB indítás, 2. időpont: 10 perc clamping után, 3. időpont: 30 perc clamping után, (pre) weaning/decannulation.
A beteg anyagcseréjének állapota SVO2 százalékban (%) rögzítve. Eredmények összehasonlítva a kontrollcsoporttal.
1. látogatás. 1. nap (műtét napja): 1. időpont: Clamping előtt/CPB indítás, 2. időpont: 10 perc clamping után, 3. időpont: 30 perc clamping után, (pre) weaning/decannulation.
2. fázis: A beteg anyagcsere-állapotának összegyűjtése a kontrollcsoporttal szembeni nem-inferioritás érdekében: artériás oxigén telítettség (SaO2)
Időkeret: 1. látogatás. 1. nap (műtét napja): 1. időpont: a leszorítás/CPB kezdése előtt, 2. időpont: leszorítás után 10 perccel, 3. időpont: leszorítás után 30 perccel, (előtt) leválasztás/kanül eltávolítás előtt.
A beteg anyagcsere-állapotát SaO2 értékben rögzítették százalékban (%). Az eredményeket összehasonlították a kontrollcsoporttal.
1. látogatás. 1. nap (műtét napja): 1. időpont: a leszorítás/CPB kezdése előtt, 2. időpont: leszorítás után 10 perccel, 3. időpont: leszorítás után 30 perccel, (előtt) leválasztás/kanül eltávolítás előtt.
2. fázis: A vénás kanül drenázs-hatékonyságának összegyűjtése a kontrollcsoporttal szembeni nem-alárendeltség vizsgálatára
Időkeret: Vizsgálat/alapvonalnál (0. látogatás): A műtét napja előtt 3 napon belül. A 2. látogatáson: A műtéti eljárást követően 24 órával. A 3. látogatáson: A hazabocsátás előtt (a műtéti eljárást követő 6-7. napon).
A vénás kanül drenázs-hatékonyságának feljegyzése bilirubin-szintekkel. Az eredmények összehasonlítva a kontrollcsoporttal.
Vizsgálat/alapvonalnál (0. látogatás): A műtét napja előtt 3 napon belül. A 2. látogatáson: A műtéti eljárást követően 24 órával. A 3. látogatáson: A hazabocsátás előtt (a műtéti eljárást követő 6-7. napon).
2. fázis: A vénás kanül drenázs hatékonyságának összegyűjtése a nem-alacsonyabb minőség igazolására a kontrollcsoporttal szemben
Időkeret: Szűrés/alapvonalnál (0. látogatás): A műtét napja előtt 3 napon belül. A 2. látogatásnál: A sebészeti beavatkozást követő 24 órán belül. A 3. látogatásnál: A hazabocsátás előtt (a sebészeti beavatkozást követő 6-7 napon belül).
A vénás kanül drenázs hatékonyságának feljegyzése kreatinin szintekkel. Eredmények összehasonlítása a kontroll csoporttal.
Szűrés/alapvonalnál (0. látogatás): A műtét napja előtt 3 napon belül. A 2. látogatásnál: A sebészeti beavatkozást követő 24 órán belül. A 3. látogatásnál: A hazabocsátás előtt (a sebészeti beavatkozást követő 6-7 napon belül).
2. fázis: A vénás kanül drenázs hatékonyságának összegyűjtése nem alacsonyabb minőség igazolására a kontrollcsoporttal szemben
Időkeret: A szűrés/bazális időpontban (0. látogatás): A műtét napja előtt 3 napon belül. A 2. látogatáskor: 24 órával a szívműtéti bypass után. A 3. látogatáskor: a kórházból történő elbocsátás előtt (a sebészi eljárást követő 6-7. napon).
A vénás kannula drenázs hatékonyságát a transzamináz szintek rögzítésével értékelték. Eredmények összehasonlítása a kontroll csoporttal.
A szűrés/bazális időpontban (0. látogatás): A műtét napja előtt 3 napon belül. A 2. látogatáskor: 24 órával a szívműtéti bypass után. A 3. látogatáskor: a kórházból történő elbocsátás előtt (a sebészi eljárást követő 6-7. napon).
2. fázis: A CPB eljárás időtartama és a leszorítási idő gyűjtése nem-inferioritás vizsgálatra a kontrollcsoporttal
Időkeret: 1. vizit. 1. nap (a műtét napja): (pre) leszoktatás/dekannuláció.
A CPB eljárás időtartama és a leszorítási idő percben (Time) rögzítve. Az eredményeket összehasonlították a kontrollcsoporttal.
1. vizit. 1. nap (a műtét napja): (pre) leszoktatás/dekannuláció.
2. fázis: (de)kannulációs nehézség gyűjtve a nem-alacsonyabb minőségértékeléshez a kontrollcsoporttal
Időkeret: Az 1. vizitnál. 1. nap (műtét napja): (pre) leválasztás/dekannuláció.
(de)kannulációs nehézség rögzítve 5-fokozatú Likert-skálán (1-től – nagyon könnyű – 5-ig – nagyon nehéz) az aneszteziológus/perfusionista/orvos által kitöltve. Eredmények összehasonlítva a kontrollcsoporttal.
Az 1. vizitnál. 1. nap (műtét napja): (pre) leválasztás/dekannuláció.
2. fázis: Az artériás és vénás kannula integritása a dekannulációnál, amelyet az ellenőrző csoporttal szembeni nem-inferioritás vizsgálat céljából gyűjtöttek
Időkeret: 1. látogatásnál. 1. nap (a műtét napja): (pre) elválasztás/decannuláció.
Az artériás és vénás kannula épsége a dekannulációnál, YES vagy NO-val rögzítve.
1. látogatásnál. 1. nap (a műtét napja): (pre) elválasztás/decannuláció.
2. fázis: A kontrollcsoporthoz való nem-inferioritás vizsgálat céljából gyűjtött adatok az artériás és vénás kannulákban lévő vérrögök vagy thrombusok jelenlétéről a dekannulációnál
Időkeret: 1. látogatáskor, 1. nap (műtét napja): (pre) leszoktatás/dekannuláció.
Az artériás és vénás kanyula embóliájának vagy trombusának jelenléte a dekannulációnál, amelyet IGEN vagy NEM jelöléssel rögzítenek az eCRF-en. Az eredményeket összehasonlítják a kontroll kanyulákkal.
1. látogatáskor, 1. nap (műtét napja): (pre) leszoktatás/dekannuláció.
2. fázis: Kórházi tartózkodás összegyűjtve nem alárendeltségre az ellenőrző csoporttal
Időkeret: A 3. vizsgálati alkalomnál (a vizsgálat befejezése). A kórházi elbocsátás előtt (a sebészeti beavatkozást követő 6-7. napon).
A kórházi tartózkodást rögzítették a kórházi napok számával. Az eredményeket összehasonlították a kontrollcsoporttal
A 3. vizsgálati alkalomnál (a vizsgálat befejezése). A kórházi elbocsátás előtt (a sebészeti beavatkozást követő 6-7. napon).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpont a 2. fázisban (pivotális): Klinikai paraméterek monitorozása: pH
Időkeret: 1. látogatás, 1. nap (a műtét napja): 1. időpont: a leszorítás előtt/CPB kezdete, 2. időpont: 10 perccel a leszorítás után, 3. időpont: 30 perccel a leszorítás után, (a) leállítás előtt/lecsatolás.
A klinikai paraméterek, amelyeket a pH-érték figyelemmel követ
1. látogatás, 1. nap (a műtét napja): 1. időpont: a leszorítás előtt/CPB kezdete, 2. időpont: 10 perccel a leszorítás után, 3. időpont: 30 perccel a leszorítás után, (a) leállítás előtt/lecsatolás.
Biztonsági végpont a 2. fázis (pivotális) során: Klinikai paraméterek monitorozása: pCO₂
Időkeret: 1. látogatás, 1. nap (a műtét napja): 1. időpont: leszorítás előtt / CPB kezdése, 2. időpont: leszorítás után 10 perccel, 3. időpont: leszorítás után 30 perccel, (a) leszerelés / dekannuláció előtt.
Klinikai paraméterek: pCO2 mmHg-ban rögzítve
1. látogatás, 1. nap (a műtét napja): 1. időpont: leszorítás előtt / CPB kezdése, 2. időpont: leszorítás után 10 perccel, 3. időpont: leszorítás után 30 perccel, (a) leszerelés / dekannuláció előtt.
Biztonsági végpont a 2. fázisban (pivotal): Klinikai paraméterek monitorozása: pO2
Időkeret: 1. látogatás, 1. nap (műtét napja): 1. időpont: leszorítás előtt / CPB indítása, 2. időpont: leszorítás után 10 perccel, 3. időpont: leszorítás után 30 perccel, (előtti) leszerelés / dekanüláció.
Klinikai paraméterek: pO2 mmHg-ban rögzítve
1. látogatás, 1. nap (műtét napja): 1. időpont: leszorítás előtt / CPB indítása, 2. időpont: leszorítás után 10 perccel, 3. időpont: leszorítás után 30 perccel, (előtti) leszerelés / dekanüláció.
Biztonsági végpont a 2. fázisban (pivotális): Klinikai paraméterek monitorozása: Véráramlás
Időkeret: 1. látogatás. 1. nap (műtét napja): 1. időpont: a leszorítás/CPB kezdése előtt, 2. időpont: leszorítás után 10 perccel, 3. időpont: leszorítás után 30 perccel, (a) leválasztás/kandül eltávolítása előtt.
Klinikai paraméterek: Véráramlás L/percben rögzítve
1. látogatás. 1. nap (műtét napja): 1. időpont: a leszorítás/CPB kezdése előtt, 2. időpont: leszorítás után 10 perccel, 3. időpont: leszorítás után 30 perccel, (a) leválasztás/kandül eltávolítása előtt.
Biztonsági végpont a 2. fázis (pivotális) alatt: Klinikai paraméterek monitorozása: Átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: 1. vizit. 1. nap (műtét napja): 1. időpont: pre-clamping/CPB kezdés előtt, 2. időpont: 10 perc a clamping után, 3. időpont: 30 perc a clamping után, (pre) weaning/decannulation előtt.
Klinikai paraméterek: MAP mmHg-ben rögzítve
1. vizit. 1. nap (műtét napja): 1. időpont: pre-clamping/CPB kezdés előtt, 2. időpont: 10 perc a clamping után, 3. időpont: 30 perc a clamping után, (pre) weaning/decannulation előtt.
Biztonsági végpont a 2. fázisban (pivotal): Klinikai paraméterek monitorozása: Vegyes vénás oxigén telítettség (SvO2)
Időkeret: 1. látogatás, 1. nap (műtét napja): 1. időpont: a leszorítás/CPB indítása előtt, 2. időpont: 10 perccel a leszorítás után, 3. időpont: 30 perccel a leszorítás után, (előtt) a leválasztás/kanül eltávolítása előtt.
Klinikai paraméterek: SvO2 százalékban (%) rögzítve
1. látogatás, 1. nap (műtét napja): 1. időpont: a leszorítás/CPB indítása előtt, 2. időpont: 10 perccel a leszorítás után, 3. időpont: 30 perccel a leszorítás után, (előtt) a leválasztás/kanül eltávolítása előtt.
Biztonsági végpont a 2. fázis (kulcsfontosságú) alatt: Klinikai paraméterek monitorozása: Arteriális oxigénszaturáció (SaO2)
Időkeret: Az 1. látogatásnál, 1. napon (műtét napja): 1. időpont: a leszorítás/CPB kezdés előtt, 2. időpont: a leszorítás után 10 perccel, 3. időpont: a leszorítás után 30 perccel, (a) leszoktatás/dekannuláció előtt.
Klinikai paraméterek: SaO2 százalékban (%) monitorozva
Az 1. látogatásnál, 1. napon (műtét napja): 1. időpont: a leszorítás/CPB kezdés előtt, 2. időpont: a leszorítás után 10 perccel, 3. időpont: a leszorítás után 30 perccel, (a) leszoktatás/dekannuláció előtt.
Biztonsági végpont a 2. fázisban (kulcsfontosságú): Klinikai paraméterek monitorozása: Vákuum szint
Időkeret: 1. vizit, 1. nap (műtét napja): 1. időpont: leszorítás/CPB indítás előtt, 2. időpont: leszorítás után 10 perccel, 3. időpont: leszorítás után 30 perccel, (pre) leszerelés/decannuláció előtt.
Klinikai paraméterek: Vákuumszint mmHg-ban monitorozva
1. vizit, 1. nap (műtét napja): 1. időpont: leszorítás/CPB indítás előtt, 2. időpont: leszorítás után 10 perccel, 3. időpont: leszorítás után 30 perccel, (pre) leszerelés/decannuláció előtt.
Biztonsági végpont a 2. fázis (pivotális) során: Létfontosságú jel mutatójának monitorozása: Testhőmérséklet
Időkeret: A 0. látogatáskor (a -3. naptól a -1. napig), a műtét napján - 1. látogatás (0. nap), 2. látogatás (a műtét után 24 órával), 3. látogatás (a műtét után 6-7 nappal).
Leírás: Életfunkciós jelek: Testhőmérséklet Celsius-fokban rögzítve (T°)
A 0. látogatáskor (a -3. naptól a -1. napig), a műtét napján - 1. látogatás (0. nap), 2. látogatás (a műtét után 24 órával), 3. látogatás (a műtét után 6-7 nappal).
Biztonsági végpont a 2. fázisban (kulcsfontosságú): Létfontosságú jel monitorozása: Pulzusszám
Időkeret: A 0. látogatásnál (a -3. naptól a -1. napig), a műtét napja - 1. látogatás (0. nap), 2. látogatás (24 órával a műtét után), 3. látogatás (6-7 nappal a műtét után).
Vital signs: Heart Rate recorded with beats/min
A 0. látogatásnál (a -3. naptól a -1. napig), a műtét napja - 1. látogatás (0. nap), 2. látogatás (24 órával a műtét után), 3. látogatás (6-7 nappal a műtét után).
Biztonsági végpont a 2. fázis (kulcsfontosságú) során: Életfunkciók monitorozása: Véráramlás
Időkeret: A 0. látogatáskor (-3. naptól -1. napig), Műtét napja - 1. látogatás (0. nap), 2. látogatás (műtét után 24 órával), 3. látogatás (műtét után 6-7 nappal).
Vital Sign: Blood flow recorded with L/min
A 0. látogatáskor (-3. naptól -1. napig), Műtét napja - 1. látogatás (0. nap), 2. látogatás (műtét után 24 órával), 3. látogatás (műtét után 6-7 nappal).
Biztonsági végpont a 2. fázisban (kulcsfontosságú): Életjelek monitorozása: diasztolés vérnyomás
Időkeret: A 0. látogatáson (a -3. naptól a -1. napig), A műtét napja - 1. látogatás (0. nap), 2. látogatás (a műtét után 24 órával), 3. látogatás (a műtét után 6-7 nappal).
Vital signs: Diastolic pressure recorded with mmHg
A 0. látogatáson (a -3. naptól a -1. napig), A műtét napja - 1. látogatás (0. nap), 2. látogatás (a műtét után 24 órával), 3. látogatás (a műtét után 6-7 nappal).
Biztonsági végpont a 2. fázis (pivotális) során: Életfunkciók monitorozása: szisztolés vérnyomás
Időkeret: A 0. látogatáson (a -3. naptól a -1. napig), A műtét napja - 1. látogatás (0. nap), 2. látogatás (24 órával a műtét után), 3. látogatás (6-7 nappal a műtét után).
Vitalitási jelek: Szisztolés vérnyomás mmHg-ben rögzítve
A 0. látogatáson (a -3. naptól a -1. napig), A műtét napja - 1. látogatás (0. nap), 2. látogatás (24 órával a műtét után), 3. látogatás (6-7 nappal a műtét után).
Biztonsági végpont a 2. fázis (kulcsfontosságú) alatt. Létfontosságú jelzés figyelése: SpO2
Időkeret: A 0. látogatáskor (a -3. naptól a -1. napig), a műtét napja - 1. látogatás (0. nap), 2. látogatás (24 órával a műtét után), 3. látogatás (6-7 nappal a műtét után).
Vital signs: SpO2 recorded with percentage (%)
A 0. látogatáskor (a -3. naptól a -1. napig), a műtét napja - 1. látogatás (0. nap), 2. látogatás (24 órával a műtét után), 3. látogatás (6-7 nappal a műtét után).
Biztonsági végpont a 2. fázis (pivotális) alatt: Az eszköz hiányosságainak/incidenseinek monitorozása
Időkeret: 1. látogatás, 1. nap (műtét napja): CPB előtt; 1. időpont: leszorítás/CPB kezdése előtt; 2. időpont: leszorítás után 10 perccel; 3. időpont: leszorítás után 30 perccel; (elválasztás)/dekannuláció előtt.
Rögzített eszközhibák/incidensek az Eszközhibák vagy Incidensek számával
1. látogatás, 1. nap (műtét napja): CPB előtt; 1. időpont: leszorítás/CPB kezdése előtt; 2. időpont: leszorítás után 10 perccel; 3. időpont: leszorítás után 30 perccel; (elválasztás)/dekannuláció előtt.
Biztonsági végpont a 2. fázisban (döntő): Nemkívánatos események és a vizsgálati eszközhöz nem kapcsolódó súlyos nemkívánatos események monitorozása
Időkeret: Az 1. vizitnél (a műtéti eljárás előtt és alatt), a 2. vizitnél (a műtéti eljárást követő 24 órán belül) és a 3. vizitnél (a műtéti eljárást követő 6-7 napon belül)
A vizsgálat időtartama alatt előforduló nem kívánt események és a vizsgálati eszközzel nem összefüggő súlyos nem kívánt események száma és típusa.
Az 1. vizitnél (a műtéti eljárás előtt és alatt), a 2. vizitnél (a műtéti eljárást követő 24 órán belül) és a 3. vizitnél (a műtéti eljárást követő 6-7 napon belül)
Biztonsági végpont a 2. fázis (pivotális) alatt: Egyidejűleg szedett gyógyszerek monitorozása
Időkeret: A 0. vizsgálaton (a -3. és -1. nap között), a műtét napján - 1. vizsgálat (0. nap), 2. vizsgálat (a műtét után 24 órával), 3. vizsgálat (a műtét után 6-7 nappal).
Egyidejű gyógyszerek: A vizsgálati időszakban beadott gyógyszerek (adagolás).
A 0. vizsgálaton (a -3. és -1. nap között), a műtét napján - 1. vizsgálat (0. nap), 2. vizsgálat (a műtét után 24 órával), 3. vizsgálat (a műtét után 6-7 nappal).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eurosets S.r.l.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DE-62-22
  • CIV-IT-25-03-051856 (Egyéb azonosító: Eudamed)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel