Valutazione della Sicurezza e delle Prestazioni delle Cannule Venose e Arteriose CPB

Criteri di inclusione:

1. Il paziente è considerato in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto secondo il modulo di consenso informato approvato eticamente;
2. Pazienti di sesso femminile e maschile di età ≥ 18 anni;
3. Peso corporeo compreso tra 60 e 120 kg;
4. Superficie corporea (BSA) compresa tra 1,5 e 2,5 m²;
5. Pazienti programmati per sottoporsi a cannulazione centrale per la circolazione extracorporea (CPB) in procedure chirurgiche elettive (chirurgia isolata delle coronarie e/o della valvola aortica).

Criteri di esclusione:

1. Casi di emergenza;
2. Procedure di cardiochirurgia ripetute;
3. Diabete mellito;
4. Malattie ematologiche o anamnesi di trombofilia;
5. Gravidanza o allattamento;
6. Procedure cardiache maggiori concomitanti;
7. Neoplasia maligna/metastatica attiva di qualsiasi tipo;
8. Presenza di pneumotorace e/o enfisema polmonare;
9. Lesione significativa del sistema nervoso centrale;
10. Emorragia intracranica attuale;
11. Immunosoppressione;
12. Controindicazione per l'anticoagulazione terapeutica (ad esempio, eparina);
13. Anomalie anatomiche e strutturali che, a giudizio dello Sperimentatore, possono interferire con la partecipazione allo studio;
14. Sito di cannulazione anormale o patologico;
15. Sanguinamento attivo incontrollato;
16. In attesa di trapianto;
17. Richiedente ossigenazione extracorporea a membrana preoperatoria;
18. Presenza di qualsiasi condizione grave rilevante o parametri di laboratorio anormali clinicamente rilevanti che, a giudizio dello Sperimentatore, possono interferire con la partecipazione allo studio.
19. Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico interventistico;
20. Il paziente non è in grado di comprendere la natura di questo studio o non è disposto o in grado di partecipare alla Visita EOS.